公司核心事件 - 公司产品派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的增加适应症已获国家药监局批准 [1] - 此次获批基于临床试验结果 显示31.4%患者在停药24周后实现HBsAg转阴且HBVDNA持续抑制 [1] 产品与市场影响 - 该适应症拓展显著提升派格宾市场潜力 [1] - 适应症获批强化了派格宾在慢乙肝临床治愈领域的地位 [1]

药品获批核心信息 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家药品监督管理局批准增加新适应症 [1] - 新适应症为联合核苷（酸）类似物用于特定成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [1] - 药品注册证书编号为2025S03097等共四个受理号 [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为国家1类新药 [2] 药品临床价值与市场定位 - 派格宾是首个获批用于慢性乙型肝炎临床治愈适应症的药品 [4] - 关键临床试验结果显示，联合治疗方案在停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [4] - 该药品将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物，为联合治疗方案优化提供基础 [4] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，此前已拥有慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎适应症 [2] 行业背景与疾病负担 - 慢性乙型肝炎是中国重要公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万感染者 [3] - 与1992年相比，HBsAg流行率已从9.72%下降 [3] - 慢性乙肝感染会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险 [3] - 中国及欧美慢性乙肝防治指南已确认临床治愈概念，并将其作为未来主要追求的治疗终点 [3][4]

核心药品与获批情况 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 新增适应症为“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除” [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属于治疗用生物制品国家1类新药 [2] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎，并于2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症 [2] 新增适应症的临床意义与数据 - 新增适应症的获批基于一项多中心、随机、对照临床试验，结果显示治疗期结束并停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [5] - HBsAg持续清除被认为是获得乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈的标志，是重要的临床治疗目标 [4] - 派格宾成为首个获批该适应症的药品，被定位为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一 [5] 目标疾病市场与行业趋势 - 慢性乙型肝炎是中国重要的公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万慢性乙型肝炎感染者 [3] - 中国和欧美的慢性乙型肝炎防治指南已确认“临床治愈”概念，并将其作为未来治疗领域主要追求的治疗终点 [3] - 临床治愈对于实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后疾病复发风险以及降低进展为肝癌的风险具有重大意义 [3] 对公司的影响 - 此次增加适应症的获批，将进一步增强派格宾的市场竞争力，对公司的经营发展具有重要意义 [5]

核心观点 - 公司核心产品派格宾新增适应症获国家药监局批准上市 [1] 药品审批 - 派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获得批准 [1] - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 [1] 产品信息 - 派格宾是公司目前的核心产品 [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 [1] - 派格宾是治疗用生物制品国家1类新药 [1] - 派格宾是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种 [1] - 派格宾于2016年10月获批上市，初始适应症为治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 派格宾于2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症 [1]

核心产品进展 - 公司核心产品派格宾新增适应症申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 新增适应症为派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [1] 产品历史与定位 - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 [1] - 该产品为治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇修饰干扰素品种 [1] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，适应症为治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 2017年9月产品获批成人慢性乙型肝炎适应症 [1]

公司核心产品进展 - 公司产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获得批准[1] - 派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液[1] - 派格宾是治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种[1] 产品历史获批情况 - 派格宾于2016年10月获批上市，获批适应症为治疗成人慢性丙型肝炎[1] - 派格宾于2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症[1]

新产品和新技术研发 - 公司产品派格宾增加适应症上市许可申请获批准[1] - 派格宾曾于2016年10月获批治疗成人慢性丙型肝炎，2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症[2] 业绩相关数据 - 派格宾联合治疗停药24周后31.4%患者获临床治愈结果[4] 未来展望 - 增加适应症获批将增强派格宾市场竞争力，对公司经营发展有重要意义[5]

投资评级与核心观点 - 报告对医药板块在2025年走出反转行情抱有强烈信心 [5][14][81] - 创新药主线和左侧板块困境反转被视为2025年医药板块的最大投资机会 [5][14][81] - 继续看好创新药产业链投资机会 [5][14][81] 创新药板块整体趋势 - 本周创新药板块有所回落，BD（业务发展）预期回归理性 [2][13] - 创新药产业向上趋势不变，全球创新药产品授权合作在年底更为密集，板块行情静待后续BD持续催化 [2][13] - ESMO大会（10月17-21日）即将召开，多个国内创新药企重磅口头报告（LBA）即将披露，短期内可关注重要管线的临床数据 [2][13] - 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予外周免疫耐受发现，该发现与创新药两大重要适应症（肿瘤与自身免疫）新药研发的作用机制相关，提示相关领域创新突破的重要性 [2][40][50] CXO（医药外包）行业展望 - 受益于国内创新药投融资数据边际改善、BD交易持续活跃以及下游创新药技术迭代与细分赛道高景气（如ADC、双抗、GLP-1等），中国CXO行业逐渐进入复苏周期拐点 [2][13] - 行业订单、产能利用率以及业绩有望边际改善 [2][13] - 板块前期受制于生物安全法案事件，行业估值处于低位，随着行业回暖，CXO公司有望迎来戴维斯双击（估值与业绩双双提升） [2][13] 生物制品领域动态 - 2025年10月9日诺和诺德宣布以每股54美元现金（总价值47亿美元）收购Akero Therapeutics [3][51] - Akero的FGF21类似物EFX有望成为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的最佳疗法，是唯一一种在2期临床试验中显示F4患者纤维化显著消退的药物 [3][51][57] - 全球有超过2.5亿人患有MASH，目前获批疗法有限 [3][57] 医疗器械领域进展 - 微创机器人图迈腔镜手术机器人全球商业化订单量突破100台，已装机近80台，稳居国产腔镜手术机器人市场份额第一 [3][58][60] - 图迈机器人已在全球60多个国家和地区获得市场准入，商业化装机覆盖近40个国家和地区，均跻身全球前二 [3][60] - 奥精医疗可吸收复合骨修复材料产品获得国家药监局注册批准，该产品具有完全自主知识产权，达到国际领先水平 [63] 中药领域创新与政策支持 - 2025年1-9月，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新增92项中药IND（临床试验申请），其中70项为1类新药；新增42项中药NDA（新药上市申请），其中12项为1类新药 [3][64] - 政策端对中医药持续支持，近年来中药注册申请受理数量呈上升趋势，创新中药占比提升 [64][65][67] 医疗服务与AI医疗数字化升级 - 讯飞医疗与深圳市龙华区卫生健康局研发的"龙华数字家医"APP正式发布，依托AI大模型对居民健康服务流程进行数字化升级 [4][71] - 锦欣生殖在中美两地的辅助生殖技术取得突破性进展，成功完成国内首例CAPA-IVM辅助生殖治疗并实现临床妊娠 [72][73] - 全球辅助生殖市场规模已超过人民币2500亿元，中国年治疗周期量已超过一百万例 [73] - AI医疗应用深化，美年健康展示多种AI健康管理方案，旨在提升疾病预防与检查能力 [75] 具体投资建议关注方向 - 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药 [5][14][81] - 持续关注ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗、小核酸赛道等的投资机会 [5][14][81] - 重点标的包括信达生物、康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、迈瑞医疗等公司 [6] 行业数据与交易活跃度 - 2025/09/01-2025/10/10期间，共计6款新药获CDE批准上市（3款国产，3款进口），16款创新药申报NDA（10款国产，6款进口） [35][36][37] - 同期共发生13个创新药相关跨国交易，涵盖授权/许可、合作、期权等形式，交易金额显著，如诺华制药获得舶望制药ANGPTL3项目许可，首付款达1.6亿美元 [39]

大宗交易概况 - 9月30日大宗交易平台发生2笔成交，合计成交量15.50万股，成交金额1302.78万元，成交价格均为84.05元[2] - 近3个月内该股累计发生12笔大宗交易，合计成交金额为8511.37万元[2] - 两笔交易的买方营业部分别为广发证券广州康王中路营业部和广发证券深圳高新南一道营业部，卖方营业部均为国泰海通证券总部[2] 股价与资金表现 - 9月30日收盘价为84.05元，当日上涨0.32%，日换手率为0.57%，成交额为1.95亿元[2] - 当日主力资金净流入1530.14万元，近5日资金合计净流入1312.68万元[2] - 近5日该股累计上涨6.69%[2] 融资余额数据 - 该股最新融资余额为14.58亿元[2] - 近5日融资余额减少899.33万元，降幅为0.61%[2] 公司基本信息 - 公司全称为厦门特宝生物工程股份有限公司，成立于1996年08月07日，注册资本为40680万人民币[2]

责任编辑：小浪快报 9月30日，特宝生物收涨0.32%，收盘价为84.05元，发生2笔大宗交易，合计成交量15.5万股，成交金额 1302.78万元。 第2笔成交价格为84.05元，成交7.75万股，成交金额651.39万元，溢价率为0.00%，买方营业部为广发证 券股份有限公司深圳高新南一道证券营业部，卖方营业部为国泰海通证券股份有限公司总部。 炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ 进一步统计，近3个月内该股累计发生12笔大宗交易，合计成交金额为8511.37万元。该股近5个交易日 累计上涨6.69%，主力资金合计净流入2396.44万元。 第1笔成交价格为84.05元，成交7.75万股，成交金额651.39万元，溢价率为0.00%，买方营业部为广发证 券股份有限公司广州康王中路证券营业部，卖方营业部为国泰海通证券股份有限公司总部。 ...