厦门特宝生物工程股份有限公司 证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2024-031 关于选举职工代表监事的公告 监事会 2024 年 8 月 22 日 职工代表监事简历： 刘军先生，1975 年 1 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。 1997 年 11 月至今历任公司生产部副经理、市场研究部经理、信息部经理、工 会主席，2013 年 6 月至今任公司职工代表监事。 截至目前，刘军先生直接持有公司股份 151,738 股，与公司实际控制人、 持有 5%以上股份的股东及其他董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关 系。刘军先生不存在《公司法》《公司章程》等规定的不得担任公司监事的情 形，不存在受到中国证券监督管理委员会及其他有关部门处罚或上海证券交易 所惩戒的情形，不存在涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证 券监督管理委员会立案调查的情形，亦不属于失信被执行人，符合《公司法》 《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规和规定要求的任职 条件。 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 ...

投资评级 - 首次覆盖，给予"买入"评级，目标价58.8元 [2][4] 核心观点 - 报告研究的具体公司是中国聚乙二醇长效重组蛋白药物领军者，业绩长期高速增长，2014-2023年营收从1.9亿元增至21亿元，年复合增速30.4%，归母净利润从0.19亿元增至5.6亿元，年复合增速45.4% [1] - 抗病毒治疗扩大临床治愈渗透加速，派格宾优势人群持续提升，未来3年销售增长确定性强 [1] - 创新管线商业化在即，市场空间大上市进度快，长效升白药已授权复星医药，长效生长激素和长效促红素国内获批进度领先 [1] 盈利预测 - 预计2024-2026年归母净利润分别为7.97/10.8/14.2亿元，对应EPS分别为1.96、2.66、3.50元 [2] - 2024-2026年营业收入预计为27.78/37.04/48.00亿元，同比增长32.3%/33.3%/29.6% [6] - 2024-2026年毛利率预计稳定在92.5%-92.7%，净利率从28.7%提升至29.6% [6] 公司概况 - 深耕长效重组蛋白领域，重点推动慢性乙肝临床治愈，拥有完全自主知识产权的聚乙二醇重组蛋白质修饰平台 [10] - 股权结构清晰，实际控制人杨英与孙黎合计控股44.8%，通化东宝为第二大股东持股16.03% [11][12] - 高管研发背景深厚，核心技术人员均具有20年以上研发经验，研发人员394人，硕士和博士占比64.5% [20][21] 产品管线 - 已上市5个产品，派格宾为核心单品，2023年营收占比85.5%，2017-2023年营收复合增长率65.6% [16][17] - 派格宾年销量从2016年10万支增至2023年284.7万支，复合增速61.5%，2023年平均出厂价628.7元/支 [19] - 长效升白药已授权复星医药，获得7300万元首付+里程碑款项；长效生长激素2024年1月获NMPA受理上市申请；长效促红素国内获批进度第三 [1] 行业分析 - 中国慢性HBV感染者存量7975万人，诊断率22.1%，治疗率43.0%，距离WHO 2030年目标差距较大 [24][26] - PEG-IFN-α在HBsAg清除率及降低HCC风险方面具备显著优势，较NAs能显著降低5年肝癌累积发生率 [28][30] - 中国2022版指南CHB患者覆盖率已达94%，优势人群203万人，潜在适应症提升空间巨大 [38][40] - 长效干扰素国内竞争格局优异，报告研究的具体公司进度领先，派格宾2024年5月纳入优先审评 [42][43]

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2024-025 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于签署独占许可协议的进展公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、交易概况 2024 年 7 月 25 日，公司决定根据协议行使选择权，将 KN069 作为第一授权 产品，KN069 是由苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的重组人 GLP-1 变 体/GIPR 人源化单域抗体 Fc 融合双功能蛋白。公司将在中华人民共和国大陆地区 使用授权产品的相关知识产权，在非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗进行开 发、注册、委托生产及商业化销售。同时，公司将按协议约定向苏州康宁杰瑞支 付第一授权产品首付款 1000 万元人民币，本笔首付款不可抵扣，不可退还。 三、对公司的影响及风险提示 公司聚焦于免疫和代谢领域，本次合作将进一步拓展公司在肝脏疾病预防和 治疗领域的产品管线，符合整体发展战略，有利于提高综合竞争力，促进公司长 远发展。 截至本公告出具日，KN069 在中华人民共和国大陆地区尚未开展许可领域内 的临床试验 ...

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [2] 报告的核心观点 与Aligos共同开发乙肝新药 - 公司与Aligos就一款针对慢乙肝治疗的口服小分子衣壳组装调节剂(CAM-E)ALG-000184达成临床试验合作协议,将在中国发起一项Ib期临床试验 [10] - ALG-000184是一款潜在的CAM-E BIC药物,临床前研究显示其能够通过加速空壳病毒形成从而降低HBV DNA和HBV RNA的表达,并下调HBcrAg、HBeAg和HBsAg的形成 [11] - I期临床研究显示,300mg ALG-000184单药治疗慢乙肝患者的小样本数据对比标准疗法TDF和TAF,有更好的HBV DNA抑制作用 [11] - 在EASL公布的II期研究显示,针对HBeAg+患者,300mg ALG-000184联用恩替卡韦72周能够降低1 log10 IU/ml HBsAg（中位值） [11] 丰富公司乙肝治疗管线 - 公司近年来与爱科百发、康宁杰瑞等多家公司达成合作,引入慢乙肝或MASH治疗药物,加深公司肝病、代谢领域布局 [12] - 2023年5月,公司与Aligos就利用后者siRNA技术开发乙肝新药达成合作,本次临床共同开发深化双方连接 [12] 财务数据及预测 - 预测公司2024-2026年净利润分别为7.51、10.51、14.38亿元,同比增长35.3%、39.8%、36.8%,EPS分别为1.85、2.58、3.53元 [13] - 参照可比公司,给予公司1-1.3倍PEG,对应2024年37-48倍PE,对应合理价值区间为68.62-89.20元 [13]

经营情况 - 2024年上半年经营情况将在2024年8月22日披露 [2] - 2023年底公司销售人员约1000人，后续将根据产品推进计划合理配置销售团队 [2] 销售与费用 - 未来销售费用率将呈持续下降趋势 [3] - 派格宾目前覆盖的医院和药房约3000家 [3] 乙肝治疗 - 随着慢乙肝防治指南升级，预计未来接受治疗的患者数量将呈上升趋势 [3] - 慢乙肝患者用药时长与表面抗原水平相关，表面抗原水平越低，临床治愈率越高 [4] - 表面抗原水平小于20IU/ml，临床治愈率可达90% [4] - 表面抗原水平小于100IU/ml，1年疗程内临床治愈率可达60% [4] - 表面抗原水平小于500IU/ml，临床治愈率接近50% [4] - 公司认为核苷酸类似物和免疫调节剂（聚乙二醇干扰素）仍是乙肝临床治愈的基石，未来将有更多新机制药物联合治疗 [5] 其他 - 2023年营业外支出下降主要因对外捐赠同比减少 [3] - 目前未有第三方公开统计数据关于全国乙肝临床治愈门诊数量及派格宾在院内、院外的销售占比 [3]

报告公司投资评级 公司首次被评级为"增持"[2] 报告的核心观点 1. 派格宾适应症布局持续拓展,展现广阔成长空间[12][13][14] - 派格宾在乙肝治愈证据日益展现的情况下销售额持续快速增长 - 乙肝慢治愈适应症上市申请获得受理,有望带动产品空间的进一步提升 - 原发性血小板增多症相关临床也有望从适应症扩展的维度带来增量 2. 后续管线陆续进入商业化阶段,助力公司长期发展[15][16] - 公司持续加大研发投入,深耕长效生物制剂领域 - 新药"拓培非格司亭注射液"(商品名:珮金)已获批上市 - 多个研发项目如长效生长激素、长效促红素等进展顺利 3. 盈利预测与估值[18] - 预计公司2024-2026年EPS分别为1.86、2.52、3.41元 - 对应2024年7月15日收盘价,PE估值分别为30.3、22.3、16.5倍 - 首次覆盖,给予"增持"评级 财务数据总结 1. 营业收入增长率预计2024-2026年分别为31.5%、33.7%、33.4%[9] 2. 归母净利润增长率预计2024-2026年分别为36.0%、35.7%、35.2%[9] 3. 毛利率预计2024-2026年维持在92.6%-93.3%的高水平[9] 4. ROE预计2024-2026年在28.4%-30.6%之间[9]

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2024-024 厦门特宝生物工程股份有限公司 重要内容提示： 董事持股的基本情况 本次减持计划实施前，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"） 董事兰春先生持有公司股份 1,558,134 股，占公司总股本的 0.38%，股份来源于 公司首次公开发行前，已于 2023 年 1 月 17 日解除限售并上市流通。 减持计划的实施结果情况 2024 年 6 月 15 日，公司披露了《董事减持股份计划公告》（公告编号： 2024-022），兰春先生因个人资金需求，计划自 2024 年 7 月 8 日起至 2024 年 10 月 7 日期间通过集中竞价、大宗交易方式合计减持不超过 380,000 股的公司股份， 占公司总股本的比例不超过 0.093%，占其本人本次减持前所持有公司股份数量 不超过 25%。 2024 年 7 月 15 日，公司收到兰春先生出具的《关于股份减持结果的告知函》， 截至本公告出具日，其通过集中竞价方式累计减持公司股份 380,000 股，占公司 总股本的比例为 0.093%。本次减持计划已实施完毕。同时，兰春先生基于对公 司未来发 ...

乙肝治疗与临床治愈 - 乙肝新疗法趋向联合治疗，核苷酸类似物和免疫调节剂（聚乙二醇干扰素）仍是临床治愈的基石 [2] - 乙肝临床治愈门诊有助于推动诊疗规范性和技术提升，公司将优化临床方案，提升治愈率和产品覆盖率 [2] - 通过集采推动药品覆盖更广大的治疗人群，已有十多个联盟地区开始执行集采价格 [3] 产品研发与审批 - 派格宾增加适应症的申请于2024年3月获国家药监局受理，后续需经过技术评审等环节 [3] - 长效生长激素产品（益佩生）的境内生产药品注册上市许可申请于2024年1月获受理，目前处于技术审评阶段 [4] - 派格宾的临床用药方案为每周一次皮下注射，144周为一个疗程，最多使用96针 [4] 公司研发方向 - 公司围绕免疫相关的细胞因子上下游开发产品，聚焦免疫和代谢领域，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病提供更优解决方案 [5] 投资者关系与信息披露 - 公司与投资者进行了充分交流，严格按照信息披露管理制度，未出现未公开重大信息泄露 [5]

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2024-023 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于派格宾新增适应症获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司药品派格宾（通用名称： 聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症"原发性血小板增多症"的《药物临床试验 批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：派格宾® 通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液 受理号：CXSL2400270 三、对公司的影响及风险提示 根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚 需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，本次获得药物临 床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、投入高、 风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性，敬请广 大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司 ...

公司概况 - 特宝生物成立于1996年,是一家专注于蛋白药物研发、生产、销售的创新型生物技术企业 [10] - 公司起家于重组蛋白技术,创始人孙黎先生带领团队研发出特尔津、特尔立和特尔康三款短效改良型重组蛋白药物 [10] - 公司进入长效重组蛋白产品收获期,2005年从键凯科技引入Y型PEG活性修饰剂的全球独家许可,并在药物研发过程中形成了一系列长效PEG修饰核心技术 [11] - 公司股权集中,实控人利益与公司高度一致,孙黎先生和杨英女士合计持股41.94% [14][15] - 公司高管人员稳定,核心技术人员分工明确,业务能力强 [17][18][19][20][21][22][23][25][26] - 公司构建了覆盖从上游技术开发、临床研究到工业化生产的全流程研发体系,PEG修饰技术、蛋白质药物生产技术是公司的核心技术 [28][29][30] - 公司采取学术推广+经销商的营销模式,专注以药物临床效果为基础的循证医学导向营销 [34][35][38][39][40][41] 派格宾-广阔乙肝治疗蓝海,干扰素前景可期 - 我国是乙肝大国,全球乙肝患者接近1/3在中国,政策大力支持乙肝防治 [53][54][55][56] - 当前指南仅针对慢性乙肝(CHB)患者进行治疗推荐,CHB患者仅占全部乙肝患者的5% [58][59][60] - 近年来,国内外指南不断放宽乙肝患者治疗范围,扩大至免疫耐受期、非活动期等患者 [62][63] - 派格宾是国内唯一上市的长效干扰素药物,上市以来快速放量,已成为公司第一大单品 [77][78][80] - 派格宾乘上长效干扰素乙肝治疗临床使用范围扩大的东风,目标患者扩大10倍 [78] - 派格宾系国内唯一在售长效干扰素,竞争格局优化,未来3-5年竞争程度有限 [81][82][83][84] - 派格宾集采风险短期出清,未来若集采仍看好全人群放量 [85][86][87] - 特宝生物积极参与各项公益事业、国家项目和IIT学术研究,有效提升了派格宾的知名度和认可度 [89][90] - 我们预计派格宾在现有目标患者人群的潜在空间可超45亿元 [93] 其他产品-重点关注长效生长激素、长效EPO等其他长效重组蛋白产品 - 公司早期上市的特尔立、特尔津、特尔康三款短效重组蛋白产品销售额趋于稳定 [96][97][98] - 长效G-CSF开辟升白药新需求,公司旗下珮金于2023年6月获批上市并进入医保 [99][100][101][102][103][104] - 我国生长激素市场空间大,长效占比迅速提升,公司怡培生长激素有望成为国内第二款上市的长效生长激素 [105][106][107][108][109][110] - 长效EPO有望进行对短效产品的替代,公司长效EPO目前已完成临床II期,进度仅次于三生制药和步长制药 [111][112][113][114] 盈利预测 - 我们预计公司2024-2026年实现归母净利润7.51/10.51/14.38亿元,对应EPS为1.85/2.58/3.53元 [116][117] - 毛利率维持在93-94%的水平,费用率进一步下降,带动净利润快速增长 [116][117][118][119] - 参照可比公司,我们给予公司1-1.3倍PEG,对应2024年37-48倍PE,对应合理股价为68.62-89.20元,给予"优于大市"评级 [120][121][122] 风险提示 - 主营产品销售不及预期的风险 - 药品未能中标及中标价格下降风险 - 技术升级迭代与市场竞争风险 - 新产品获批不及预期的风险 [123]