核心进展 - 公司产品益培生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] 产品特性 - 益培生为公司自主研发的长效生长激素 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰 [1] - 属于治疗用生物制品1类新药 [1] 适应症拓展 - 该产品儿童适应症已于2025年5月获批上市 适用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢 [1] - 本次新增适应症针对成人群体 为成人生长激素缺乏症（AGHD）[1]

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2025-028 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司产品益佩生（通用名 称：怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"的《药 物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 商品名称：益佩生® 通用名称：怡培生长激素注射液 受理号：CXSL2500493 申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 6月16日受理的怡培生长激素注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 本品在成人生长激素缺乏症患者中开展临床试验。 二、药品相关情况 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长 效生长激素，是治疗用生物制品1类新药， ...

产品研发进展 - 公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] - 益佩生是公司自主研发的采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该产品儿童适应症（治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢）已于2025年5月获批上市 [1] 适应症拓展 - 本次新增适应症针对成人群体 与已获批的儿童适应症形成互补 [1] - 成人生长激素缺乏症（AGHD）新适应症目前处于临床试验批准阶段 [1]

市场表现 - 医药板块2025年8月20日涨跌幅为-0.07%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第31 [1] - 医药子行业中医院(+0.63%)、血液制品(+0.30%)、医疗研发外包(+0.29%)表现居前，其他生物制品(-1.02%)、体外诊断(-0.46%)、医疗耗材(-0.38%)表现居后 [1] - 个股日涨幅前三为华邦健康(+10.11%)、济民健康(+10.02%)、天目药业(+10.01%)，跌幅前三为新天药业(-10.01%)、福元医药(-10.00%)、诚意药业(-9.99%) [1] 行业要闻 - Madrigal公司药品Rezdiffra(resmetirom)获欧盟有条件批准，成为首款治疗中重度肝纤维化非肝硬化MASH成人患者的疗法 [2] - Resmetirom是每日口服甲状腺激素受体-β选择性激动剂，MAESTRO-NASH三期试验显示80mg组25.9%和100mg组29.9%患者实现MASH症状消除且肝纤维化未恶化，显著优于安慰剂组9.7% [2] 公司业绩 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88%，归母净利润44.50亿元同比增长29.67%，扣非净利润42.73亿元同比增长22.43% [3] - 丽珠集团上半年营业收入62.72亿元同比下降0.17%，归母净利润12.81亿元同比增长9.40%，扣非净利润12.58亿元同比增长8.91% [3] - 特宝生物上半年营业收入15.11亿元同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元同比增长40.60%，扣非净利润4.31亿元同比增长30.68% [3] - 重药控股上半年营业收入411.88亿元同比增长3.54%，归母净利润2.82亿元同比增长18.56%，扣非净利润2.77亿元同比增长26.68% [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [1] - 营收和净利润均创同期新高 [1] 核心产品驱动因素 - 派格宾在慢性乙肝治疗领域持续放量 驱动收入和利润双重增长 [1] - 产品在提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险方面的研究证据获专家和患者认可 [1] - 我国慢性乙肝病毒感染者约7500万例 其中慢性乙型肝炎患者2000万-3000万例 [1] - 慢乙肝患者发展为肝硬化的年发生率为2%-10% 肝硬化发展为肝癌的年发生率为3%-6% [1] - 乙肝病毒感染引发的肝癌占我国肝癌发病相关因素的92% [1] 临床研究项目进展 - "珠峰"项目入组患者33466例 实现乙肝表面抗原清除10240例 [2] - 持续治疗36周以上患者的48周乙肝表面抗原清除率超30% [2] - 项目在全国31个省400家医院推广 培训临床医生超7万人次 科普宣教约1000万人次 [2] - 全国已开设1051家乙肝临床治愈门诊 [2] 技术平台与研发管线 - 公司构建聚乙二醇重组蛋白质修饰 蛋白质药物生产 药物筛选及优化3大核心技术平台 [3] - 已上市多款聚乙二醇长效化国家1类新药 是中国聚乙二醇长效蛋白质领域的领军企业 [3] - 2025年5月全新一代长效生长激素益佩生获批上市 用于治疗儿童生长激素缺乏症 [3] - 2023年中国生长激素市场规模达116亿元 2030年或将突破286亿元 [3] 战略方向 - 公司未来继续聚焦免疫和代谢领域 加快创新产出 [3] - 力争研发更多"中国智造"的创新成果 [3]

主力资金净买入情况 - 沪深两市共有119只个股连续5日或5日以上获主力资金净买入 [1] - 济川药业连续15个交易日获主力资金净买入 天数最多 [1] - 苏州银行 ST广物 特宝生物 金钼股份 宁波富达 东阿阿胶 西大门 中国动力等股连续获主力资金净买入天数较多 [1]

财务表现 - 公司2025年中报营业总收入为15.11亿元[2] - 归母净利润为4.28亿元[2] - 经营活动现金净流入为3.61亿元[2] - 摊薄每股收益为1.05元[5] 盈利能力 - 最新毛利率为92.98%，较上季度减少0.19个百分点，较去年同期减少0.38个百分点[4] - 最新ROE为15.53%[4] 资产与负债 - 最新资产负债率为14.15%，较上季度增加0.62个百分点[4] - 最新总资产周转率为0.48次，较去年同期减少0.02次，同比下降3.44%[5] - 最新存货周转率为0.36次，较去年同期减少0.02次，同比下降4.20%[5] 股东结构 - 公司股东户数为8439户[5] - 前十大股东持股数量为2.82亿股，占总股本比例69.44%[5] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业股份有限公司持股16.03%[5]

财务表现 - 2025年中报营业总收入达15.11亿元，同比增长26.96%，实现连续5年增长 [1] - 归母净利润为4.28亿元，同比增长40.60%，连续5年保持增长态势 [1] - 经营活动现金净流入3.61亿元，同比大幅增长397.97%，连续2年实现增长 [1] 盈利能力指标 - 毛利率达92.98%，维持极高盈利水平 [4] - 摊薄每股收益1.05元，同比增长40.00%，连续5年上涨 [4] - ROE为15.53%，较去年同期提升0.42个百分点 [4] 资产与运营效率 - 资产负债率14.15%，较去年同期下降2.11个百分点，财务结构稳健 [3] - 总资产周转率0.48次，存货周转率0.36次 [4] 股权结构 - 股东总户数8439户，前十大股东持股比例合计69.44% [4] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业持股16.03% [4] - 机构投资者包括华夏上证科创板50ETF（持股2.20%）和易方达上证科创板50ETF（持股1.66%） [4]

机构持股情况 - 截至2025年8月20日共有20个机构投资者持有公司A股股份合计持股量达8319.11万股占总股本20.45% [1] - 前十大机构投资者合计持股比例达20.42%包括通化东宝药业、华夏上证科创板50ETF、易方达上证科创板50ETF等机构 [1] - 前十大机构持股比例较上一季度下跌5.57个百分点 [1] 公募基金持仓变动 - 本期5只公募基金增持持股增加占比0.26%包括华夏上证科创板50ETF、易方达上证科创板50ETF等产品 [2] - 本期5只公募基金减持持股减少占比较小幅下跌包括信澳健康中国混合A、天弘中证医药100A等产品 [2] - 新披露7只公募基金主要包括东方红睿丰混合、汇丰晋信医疗先锋混合A等产品 [2] - 24只公募基金未再披露主要包括南方医药创新股票A、科创医药ETF等产品 [2] 外资机构持仓 - 香港中央结算有限公司本期未再披露持股情况 [2]

公司基本情况 - 公司股票代码为688278，简称为特宝生物，未发行存托凭证 [5] - 2025年半年度报告未经审计，且未通过利润分配或公积金转增股本预案 [4][5] - 公司治理无特殊安排，控股股东及实际控制人未发生变更 [5][6] 监事会会议情况 - 第九届监事会第七次会议于2025年8月20日召开，全体3名监事出席，审议通过两项议案 [7][8] - 监事会确认2025年半年度报告内容真实、准确、完整，编制程序合规 [8][9] - 监事会认可2025年半年度募集资金存放与使用情况，符合监管要求 [10][11] 募集资金管理 - 公司2020年首次公开发行募集资金净额为3.30亿元，截至2025年6月30日累计使用3.85亿元（含发行费用），余额995.13万元 [13][15] - 募集资金专户管理严格，三方监管协议有效执行，未出现违规情形 [16][17] - 2025年上半年募集资金使用金额为30.40万元，主要用于蛋白质药物生产改扩建等项目 [15][18] 募投项目调整与进展 - 2023年12月调整募投项目资金分配，"蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目"投资额从1.59亿元增至1.99亿元 [26] - 2024年8月延期两个募投项目至2025年12月完成 [25] - 2025年7月通过议案允许以自有资金先行支付募投项目，后续等额置换募集资金 [26] 财务数据与披露 - 募集资金使用情况已编制对照表及变更项目情况表，包含利息收入等细节 [29][30] - 公司声明募集资金使用披露真实完整，无违规问题 [28]