新产品和新技术研发 - 公司西奥罗尼胶囊获国家药监局临床试验批准，受理号为CXHL2501217、CXHL2501219[1] - 西奥罗尼是具全球知识产权的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药[3] 未来展望 - 药品获批临床试验后开展试验，经批准才可生产上市[4] - 临床试验获批对公司近期业绩无重大影响[4] 产品信息 - 西奥罗尼胶囊适应症为联合PD - 1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者[1] - 西奥罗尼联合AG化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌效果优于AG化疗历史数据[3]

公司研发进展 - 微芯生物自主研发的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药西奥罗尼胶囊获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 西奥罗尼胶囊获准开展临床试验的适应症为联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者[1] - 西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制[1]

政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]

核心观点 - 深圳微芯生物科技股份有限公司的核心产品西达本胺片获得澳门药物监督管理局批准上市 此举将有助于公司扩展境外市场业务并提升该产品的市场竞争力 [1][2][3] 药品基本情况 - 药品名称为西达本胺片 药品类别为1类新药 持有人为深圳微芯生物科技股份有限公司 [2] 药品研发及相关情况 - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 开创了中国创新药对欧美专利授权的先河 [2] - 西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤 乳腺癌 弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症 [2] - 西达本胺在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症 在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [2] - 该产品目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤 结直肠癌 黑色素瘤的III期临床试验及其它临床探索研究 [2] 市场影响 - 西达本胺在澳门获批后 即可在澳门进行销售 有助于公司扩展境外市场业务 提升西达本胺的市场竞争力 [3]

新产品和新技术研发 - 西达本胺是1类新药，全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂[2] - 西达本胺在中国大陆获批三个适应症，日本两个，中国台湾一个[2] - 西达本胺正开展三项III期临床试验及其他临床探索研究[3] 市场扩张和并购 - 西达本胺获批在澳门上市销售，助于拓展境外市场业务[2][4] 其他 - 公告日期为2026年1月8日[6]

公司核心产品进展 - 微芯生物的西达本胺片获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市 [1] 公司监管审批动态 - 澳门药物监督管理局官方网站公示了上述批准信息 [1]

公司核心产品获批进展 - 微芯生物的核心产品西达本胺片（商品名：爱谱沙/Epidaza）获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市 [1] 产品定位与历史意义 - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 [1] - 该产品开创了中国创新药对欧美专利授权（License-out）的先河 [1] 已获批适应症分布 - 在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症 [1] - 在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症 [1] - 在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [1] 在研适应症与临床进展 - 目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）、结直肠癌（CRC）、黑色素瘤（MM）的III期临床试验 [1] - 正在进行其他临床探索研究 [1]

公司核心产品进展 - 微芯生物核心产品西达本胺片在中华人民共和国澳门特别行政区获得药物监督管理局批准上市 [1] - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 [1] - 该产品开创了中国创新药对欧美专利授权的先河 [1] 产品已获批适应症分布 - 西达本胺在中国大陆已获批三个适应症：外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤 [1] - 该产品在日本已获批两个适应症：成人白血病和外周T细胞淋巴瘤 [1] - 该产品在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [1] 产品在研适应症进展 - 公司正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤的III期临床试验 [1] - 公司正在中国及海外开展结直肠癌的III期临床试验 [1] - 公司正在中国及海外开展黑色素瘤的III期临床试验 [1] - 公司正在针对该产品进行其它临床探索研究 [1]

公司研发进展 - 微芯生物及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》[1] - 公司自主研发的西格列他钠二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病成人患者的临床试验申请获得受理[1] 产品信息 - 西格列他钠二甲双胍缓释片是公司自主研发的西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂[1] - 该产品通过不同作用机制治疗2型糖尿病，旨在使患者获得更好的血糖控制[1]

公司研发进展 - 微芯生物及其全资子公司成都微芯药业有限公司自主研发的西格列他钠二甲双胍缓释片，其针对2型糖尿病成人患者的临床试验申请已获得国家药品监督管理局药物审评中心受理 [1] - 目前全球尚无PPAR全激动剂与二甲双胍的复方制剂进入临床试验阶段 [1] 行业竞争地位 - 微芯生物此次临床试验申请获得受理，标志着公司在PPAR全激动剂与二甲双胍复方制剂这一细分研发领域处于全球领先的探索阶段 [1]