核心专利状态 - 公司持有的专利"一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利无效宣告请求由南京正大天晴制药有限公司提出 [1] - 专利号为ZL201410136761X [1] 知识产权审查结论 - 国家知识产权局专利局复审和无效审理部出具第589684号审查决定书 [1] - 审查结论基于无效宣告请求程序作出 [1]

专利情况 - 公司“一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”专利被宣告全部无效[2] - 无效宣告请求由南京正大天晴制药于2024年12月30日提出[2] - 公司西达本胺专利保护体系最长保护期延至2042年8月30日[4] 产品情况 - 西达本胺2014 - 2024年获批三个适应症，PTCL和DLBCL附条件批准，BC常规批准[4] - 仿制药无法获PTCL和DLBCL上市许可[5] - 西达本胺乳腺癌适应症未入医保，贡献收入小[5] 影响情况 - 案涉专利无效宣告对公司业绩无重大不利影响[5] - 截至披露日无效决定未生效，双方3个月内不起诉生效[6]

公司融资进展 - 深圳微芯生物科技股份有限公司于2025年9月25日发布关于2024年度向特定对象发行A股股票申请文件审核问询函回复的公告 [1] - 公司于2025年9月1日收到上海证券交易所下发的审核问询函 随后与中介机构完成逐项核实与答复工作 [1] - 发行事项需通过上交所审核及中国证监会注册程序方可实施 具体时间及结果存在不确定性 [1] 信息披露安排 - 问询函回复文件已同步在上交所网站披露 包括《关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》及相关文件 [1] - 公司将根据事项进展及时履行信息披露义务 [1]

募集资金 - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超9.5亿元，用于创新药研发等项目[7][110] - 创新药研发项目拟使用募集资金35000万元，彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）拟使用35000万元，补充流动资金25000万元[127][128] 疾病数据 - 2021年我国新发结直肠癌病例51.1万人，预计2030年增至65.5万人[10] - 2024年我国PTCL新发病例2.54万例，预计2030年达2.90万例，年复合增长率2.2%[25] - 2024年中国胰腺癌新发病例12.86万人，预计2030年增至15.58万人[34] - 2024年中国成年糖尿病患者约1.48亿人，预计2050年增至1.68亿人[92] 产品疗效 - 西达本胺+贝伐珠单抗+信迪利单抗治疗18周PFS率64.0%，ORR44.0%，中位PFS7.3个月[16] - 西达本胺联合CHOP方案治疗PTCL - TFH初治患者ORR85.7%，CR率71.4%[30] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌II期随访6个月PFS率约80%[44] 临床进展 - 西达本胺国内三线治结直肠癌、海外一线治黑色素瘤III期临床试验推进中[44] - 西达本胺一线治疗PTCL - TFH的III期临床试验开展，西奥罗尼联合紫杉醇治卵巢癌III期完成入组[44] - 西奥罗尼在美国治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期完成第3个剂量组爬坡[53] 研发储备 - 公司储备小分子PD - L1抑制剂CS23546等临床阶段在研管线[44] - 储备酪氨酸激酶2高选择性小分子变构抑制剂CS32582等临床阶段管线[45] - 储备透脑PRMT5分子CS08399等临床前阶段管线[45] 项目效益 - 首发创新药生产基地项目效益不及预期，西格列他钠推广和收入未达预期[64] - 西奥罗尼研发和商业化未达预期，受疫情影响且不再递交小细胞肺癌上市申请[65][66] 人员与专利 - 截至2025年6月30日，公司有研发人员274人，本科及以上学历占比95.62%[70][132] - 公司获100余项新分子创新药发明专利，截至2025年6月30日有已授权发明专利195项[72][132] 市场数据 - 2023年中国院内非胰岛素类降糖药销售额343.3亿元，占糖尿病治疗药物院内市场67.5%[93] - 截止2023年新型降糖药市场规模177.69亿元[97] 产品销售 - 西格列他钠2023 - 2025年1 - 6月销售收入增长率分别为167.04%、231.76%、125.70%[103] - 截至2025年8月31日，西格列他钠覆盖医院5018家，药店7187家[106] 未来展望 - 预计2025 - 2027年公司营业收入增速35%，分别为88823.17万元、119911.28万元、161880.23万元[141][142] - 预计2025 - 2027年合计经营性现金流入净额4595.62万元[143] 项目投资 - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目总投资额40731.10万元[119] - 本次募投项目总投资102524.82万元，拟用募集资金95000万元[128] 专利纠纷 - 南京正大天晴对公司2项西达本胺国内专利提无效宣告请求，尚未作决定[170] 合作与授权 - 2024年10月公司与海正药业终止西格列他钠独占许可协议[185] - 公司将西达本胺境外专利许可给美国沪亚生物，中国台湾专利许可给台湾华上生技[172] 基金与持股 - 微芯基金出资30000万元，公司及子公司出资3000万元，占比10%[196] - 2023年6月微芯新域A + 轮增资后，成都微芯持股比例降为38.86%[194]

融资进展 - 公司2025年9月1日收到上交所《审核问询函》[1] - 公司及中介按要求核实答复，内容见上交所网站[2] - 向特定对象发行A股需经上交所审核、获证监会注册[2] - 最终审核及注册结果和时间不确定[2] 公告信息 - 公告发布于2025年9月25日[4]

业绩总结 - 报告期各期公司营业收入分别为52,993.95万元、52,371.02万元、65,794.94万元和40,659.85万元，整体呈增长趋势[27][79][175] - 报告期各期归属于母公司所有者净利润分别为1,748.48万元、8,883.85万元、 - 11,457.06万元和2,959.22万元[175] - 报告期各期主营业务毛利率分别为94.50%、89.38%、87.26%和87.32%，综合毛利率分别为94.34%、89.12%、86.71%和86.78%[186] 用户数据 - 截至2024年10月31日，西格列他钠覆盖约2800家医院和约3600家药店；截至2025年8月31日，覆盖医院超5000家，药店超7000家[107] 未来展望 - 公司预计未来三年营业收入增速均为35.00%，2025 - 2027年预测值分别为88,823.17万元、119,911.28万元、161,880.23万元[41][42] - 2025 - 2027年公司合计经营性现金流入净额预计为4,595.62万元[43] - 公司预计未来收入规模增长，销售和研发费用占营收比例有望减少[189][190] 新产品和新技术研发 - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超95000万元，用于创新药研发等项目[4] - 西达本胺治疗结直肠癌患者III期临床研究拟用募集资金9000万元，入组430人[8][11] - 西达本胺治疗滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤患者III期临床研究拟用募集资金9000万元，入组224人[8][11] - 西奥罗尼一线治疗胰腺导管腺癌患者III期临床研究拟用募集资金17000万元，入组527人[8][11] - 沪亚生物在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成患者入组[94] 市场扩张和并购 - 2024年10月公司与海正药业终止西格列他钠独占许可及联合营销战略合作协议，收回19个省份的独家市场推广权[98] - 协议终止后公司销售模式变为“经销商负责物流配送、自建代谢产品事业部 + 招商联合进行专业化学术推广”[100] 其他新策略 - 微芯基金出资规模30000万元，公司及子公司合计出资3000万元，占比10%[112] - 公司仅对微芯新域A轮投资人承担回购义务，A轮投资方实际投资金额合计为21650万元[135]

股价表现与交易数据 - 9月24日盘中上涨2.05%至32.85元/股 成交额1.28亿元 换手率0.97% 总市值133.96亿元 [1] - 主力资金净流入323.69万元 特大单买入709.15万元(占比5.52%) 大单买入3241.68万元(占比25.23%) [1] - 今年以来股价累计上涨76.80% 近5日下跌0.09% 近20日下跌8.03% 近60日上涨15.95% [1] - 今年以来2次登上龙虎榜 最近一次为7月3日 [1] 股东结构与财务表现 - 截至6月30日股东户数1.95万户 较上期增加10.37% 人均流通股20893股 较上期减少9.40% [2] - 2025年上半年营业收入4.07亿元 同比增长34.56% 归母净利润2959.22万元 同比增长172.16% [2] 公司基本情况 - 主营业务为提供可承受的临床亟需原创新分子实体药物 [1] - 收入构成:商品销售97.80% 其他(补充)1.81% 技术授权收入0.27% 其他0.13% [1] - 成立于2001年3月21日 2019年8月12日上市 总部位于深圳市南山区 [1] 行业分类与概念板块 - 申万行业分类:医药生物-化学制药-化学制剂 [1] - 概念板块涵盖:猴痘概念 生物医药 创新药 抗癌药物 抗癌治癌等 [1]

募集资金情况 - 公司发行500万张可转债，募集资金总额5亿元，净额4.845373亿元，2022年7月11日到位[2] - 截至2025年6月30日，合计初始存放4.845373亿元，余额1791.861562万元[4][5] - 募集资金总额484,537,300元，已累计使用363,805,101.92元[1] - 变更用途的募集资金总额20,592,700元，占比4.25%[1] 资金使用情况 - 2024年3月28日调整可转债募投项目，变更部分生产场地扩产[7] - 截至2025年6月30日，用7371.643568万元置换自筹资金[9][10] - 2022 - 2025年6月30日各年度使用募集资金分别为160,251,069.88元、101,996,888.51元、87,381,969.77元、14,175,173.76元[1] 闲置资金管理 - 2022 - 2024年多次同意使用不超3亿或2亿闲置资金现金管理，期限不超12个月[13][14][15] - 截至2025年6月30日，用闲置资金买存单和存款合计1.17亿元[15] 项目投资情况 - 创新药生产基地（三期）承诺投资260,000,000元，实际投资175,919,448.07元，预计2026年末达预定可使用状态[1] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验承诺投资120,000,000元，实际投资82,673,183.87元，预计2026年末达预定可使用状态[1] - 补充流动资金承诺投资120,000,000元，实际投资105,212,469.98元，超出承诺675,169.98元[2] - 三个项目原计划2024年末达预定可使用状态，现调整为2026年末[2] - 三个项目效益测算均不适用[4]

募集资金情况 - 2022年7月发行可转换公司债券募集资金总额5亿元，净额4.845373亿元于7月11日到位[15] - 截至2025年6月30日，各银行专项账户初始存放4.845373亿元，余额1791.861562万元[17][18] - 2022 - 2024年三次通过使用闲置募集资金现金管理议案，额度分别为3亿、3亿、2亿人民币[26][27][28] - 截至2025年6月30日，用闲置募集资金现金管理，兴业银行大额存单4000万元，年化收益率3.45%；成都银行结构性存款7700万元，年化收益率0.85% - 2.10%，合计1.17亿元[28] 资金使用情况 - 2022年8月5日同意用7371.643568万元募集资金置换自筹资金，截至2025年6月30日完成置换[22][23] - 前次募集资金已累计使用3.6380510192亿元[34] - 变更用途的募集资金总额2059.27万元，占比4.25%[34] - 2022 - 2025年1 - 6月各年度使用募集资金分别为1.6025106988亿、1.0199688851亿、0.8738196977亿、0.1417517376亿元[34] 项目投资情况 - 创新药生产基地（三期）项目承诺投资2.6亿元，实际投资1.7591944807亿元，预计2026年末达预定可使用状态[34] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目承诺投资1.2亿元，实际投资0.8267318387亿元，预计2026年末达预定可使用状态[34] - 补充流动资金承诺投资1.2亿元，实际投资1.0521246998亿元，超出承诺部分因募集资金账户存款利息收入[34][35] 其他情况 - 2024年3月28日审议通过调整可转债募投项目议案，4月19日经股东大会表决通过[20] - 截至2025年6月30日，不存在节余前次募集资金使用情况[29] - 截至2025年6月30日，不存在前次募集资金使用的其他情况[30]

行业技术壁垒 - 中国生物医药企业的技术壁垒位居国内产业高水平之列 被列为第一位[1] - 生物医药企业建立的技术壁垒比较核心 在某些方面超过新能源和半导体行业[1] 行业市值表现 - 创新药行业市值出现显著增长 部分龙头企业市值甚至翻倍[1] - 最近两三年大量中国创新药企的研发能力得到全球认可[1] - 研发能力获得认可的趋势点燃了投资界对行业价值的关注[1] 行业发展挑战 - 创新者靠近0到1阶段时机会成本增大 需要合理利润支撑推进创新[1] - 行业仍需解决支付端问题[1] - 关键技术突破是行业未来发展的核心问题 包括AI算力和特殊算法、大数据模型能力以及原创研究[1] - 缺乏原创研究可能导致面临时间封锁时进程落后[1]