本次发行的批准和授权 - 公司于2024年11月20日召开第三届董事会第八次会议，审议通过向特定对象发行A股股票相关议案，包括发行条件、方案、预案、论证分析报告、募集资金使用可行性、前次募集资金使用情况、摊薄即期回报措施、未来三年股东回报规划等 [5] - 公司于2024年12月7日召开2024年第二次临时股东大会，审议通过向特定对象发行A股股票相关议案，股东大会召集、召开及表决程序符合法律法规和公司章程规定 [6] - 公司于2025年4月24日召开第三届董事会第十次会议，审议通过调整发行方案、修订预案、募集资金使用可行性报告、摊薄即期回报措施等议案 [6] - 公司于2025年5月20日召开2024年度股东大会，审议通过调整发行方案、修订预案、募集资金使用可行性报告等议案，股东大会程序合法有效 [6] - 股东大会授权董事会办理本次发行相关事宜，包括修订发行方案、调整募集资金使用安排、签署相关协议等，授权有效期12个月 [12][13] 本次发行的主体资格 - 公司系由微芯有限整体变更设立的股份有限公司，于2018年3月29日取得营业执照 [14] - 公司于2019年首次公开发行股票并在上交所科创板上市交易 [14] - 公司目前持有有效的营业执照，未出现需要终止的情形 [14] - 公司是合法存续的股份有限公司，具备本次发行的主体资格 [15] 本次发行的实质条件 - 本次发行符合《公司法》规定，股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值1元，发行条件和价格相同 [18] - 本次发行符合《证券法》规定，未采用广告、公开劝诱和变相公开方式 [16] - 本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》规定，不存在擅自改变前次募集资金用途、财务报表被出具否定意见、董事监事高级管理人员受处罚等情形 [19] - 本次发行募集资金总额不超过95,000万元，用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地项目及补充流动资金 [11] - 本次发行对象不超过35名特定投资者，发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% [7][9] - 发行对象认购的股票自发行结束之日起6个月内不得转让 [10] 发行人的股本及演变 - 公司设立时股本总额为36,000万元 [30] - 公司于2019年首次公开发行股票5,000万股，股本增至41,000万股 [30] - 公司实施2020年限制性股票激励计划，授予150万股限制性股票 [31] - 公司实施2021年限制性股票激励计划，授予375万股限制性股票 [33] - 公司向不特定对象发行可转换公司债券500万张，募集资金50,000万元 [34] - 截至2025年3月31日，可转换公司债券累计转股数量为4,875股 [34] - 公司回购股份并注销，注册资本变更为408,539,990元 [38] 发行人的业务 - 公司主要从事新药研发、生产、销售 [41] - 公司拥有1家境外控股子公司美国微芯，负责海外临床试验及商业化 [41] - 2022年度、2023年度、2024年度及2025年1月至3月，公司主营业务收入占营业收入比重分别为99.34%、98.83%、97.96%、97.94% [41] - 公司主营业务突出，不存在持续经营的法律障碍 [41] 关联交易及同业竞争 - 公司关联方包括控股股东XIANPING LU及其一致行动人、持有5%以上股份的股东、董事监事高级管理人员等 [40][42] - 报告期内，公司与关联方之间发生向关联方出售商品、提供劳务、提供租赁物业、共同投资等关联交易 [44] - 公司就关联交易履行了必要的决策程序，关联董事及股东回避表决 [44] - 公司与控股股东、实际控制人及一致行动人之间不存在同业竞争 [44] 发行人的主要资产 - 公司及其控股子公司拥有35项主要土地使用权和房屋所有权 [45] - 公司及其控股子公司租赁使用7项主要经营性物业 [45] - 公司及其境内控股子公司拥有46项境内注册商标 [49] - 公司主要资产权属清晰，不存在产权纠纷或潜在产权纠纷 [45][49]

公司基本情况 - 深圳微芯生物科技股份有限公司成立于2001年3月21日 注册资本40,853.999万元 股票代码688321 于2019年8月12日在上海证券交易所科创板上市 [2] - 公司专注于原创新分子实体药物研发 具备从药物靶点发现到商业化销售的全产业链能力 核心平台为"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台" [3] - 截至2025年3月31日 公司拥有研发人员272人 其中博士30人 硕士及本科230人 本科及以上学历占比达95.59% 已获授权发明专利191项 [5][6] 核心产品管线 - 西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂 已在中国获批外周T细胞淋巴瘤(2014年12月) 乳腺癌(2019年11月) 弥漫大B细胞淋巴瘤(2024年4月)适应症 在日本获批成人T细胞白血病(2021年6月)和外周T细胞淋巴瘤(2021年12月) 在中国台湾获批乳腺癌(2023年3月) [4][7][8] - 西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂 2021年10月获批单药治疗2型糖尿病 2024年新增联合二甲双胍适应症 均已被纳入医保 [4][17][18] - 在研产品西奥罗尼为多靶点激酶抑制剂 正在开展卵巢癌III期临床试验和胰腺癌II期临床试验 CS32582(TYK2抑制剂)完成I期临床 CS23546(PD-L1抑制剂)进入I期临床 CS231295(透脑Aurora B抑制剂)在中美进入I期临床 [8][20][22][23][24] 商业化进展 - 公司建立集团化商业板块 下设肿瘤产品事业部 代谢病产品事业部和2025年新成立的新零售部 负责线上线下销售渠道建设 [5] - 西达本胺联合PD-1抑制剂治疗结直肠癌的CAPability-01研究显示客观缓解率达44.0% 中位PFS达7.3个月 2024年6月被NMPA纳入突破性治疗品种 [13] - 西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的全球III期临床试验已完成入组 II期数据显示18个月总生存率达85.7% [14] 国际合作与授权 - 西达本胺通过专利授权方式许可给美国沪亚生物国际 开创中国创新药对欧美专利授权先河 日本权益再许可给卫材公司 里程碑付款达2.8亿美元 [15] - 日本分销权授予明治药业 收取首笔许可费700万美元 中国台湾地区授权给华上生技 [15][16] 财务数据表现 - 2024年营业收入65,794.94万元 2025年1-3月营业收入16,226.37万元 [24] - 2024年归属母公司股东净利润-11,457.06万元 2025年1-3月为-1,915.47万元 主要因持续研发投入和市场推广费用增加 [24] - 截至2025年3月31日 公司总资产331,170.31万元 资产负债率52.84% 研发投入占营业收入比例达45.02% [24][26] 技术创新与研发 - 公司构建"AI+药物研发平台" 整合华为云医疗智能体EIHealth平台和深势科技Hermite平台 提升分子设计效率 [27] - 西格列他钠治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验显示可降低肝脏脂肪分数和炎症损伤 具有改善纤维化趋势 [19] - 西奥罗尼III期临床试验截至保荐书签署日已完成超90%入组 预计2026年上半年达到事件数 [21]

核心观点 - 国投证券作为保荐机构推荐深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票 该发行符合相关法律法规要求 公司专注于原创新药研发与商业化 拥有已上市产品西达本胺和西格列他钠及丰富在研管线 同时面临研发失败、市场竞争及政策变化等风险 [1][18][26] 发行人基本情况 - 公司成立于2001年3月21日 2019年8月12日在科创板上市 股票代码688321 注册资本40,853.999万元 注册地址位于深圳市南山区 经营范围涵盖药物技术开发、新药研究及药品生产等 [5] - 截至2025年3月31日 前五大股东合计持股41.48% 实际控制人为XIANPING LU（鲁先平） 通过一致行动关系控制22.00%股份 公司股权结构相对分散 [5][11] - 公司自上市以来累计筹资净额142,972.56万元 无现金分红记录 因处于快速发展阶段且资金需求较大 2022-2024年度未进行利润分配 [5][6] 财务表现 - 2025年1-3月营业收入16,226.37万元 2024年度营业收入65,794.94万元 较2023年度的52,371.02万元有所增长 [8] - 2025年1-3月归属母公司股东净利润为-1,915.47万元 2024年度为-11,457.06万元 扣非后净利润连续三年为负 主要因研发投入较大及新药市场推广投入增加 [8] - 2024年末资产负债率为52.84% 较2023年末的51.36%略有上升 流动比率为2.36 速动比率为2.23 [8] - 2024年度经营活动现金流量净额为1,997.98万元 投资活动现金流量净额为-5,711.15万元 筹资活动现金流量净额为5,856.24万元 [8] 研发与产品管线 - 公司拥有"基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台"核心技术平台 并融合AI技术（华为云医疗智能体EIHealth平台及深势科技Hermite平台）提升研发效率 [27][49] - 已上市产品包括全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺（3个适应症）及全球首个PPAR全激动剂西格列他钠（2个适应症） [32][50] - 在研管线包括西奥罗尼（III期临床）、CS231295（I期临床）及多款早期临床产品（CS23546、CS32582、CS12088等） [50] - 截至2025年3月31日 公司拥有已授权发明专利191项 覆盖全球多个国家和地区 [52] 生产能力与质量控制 - 公司在深圳和成都设有GMP产业基地 彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月筹建 计划新增西格列他钠产能12亿片（本次募投项目新增4亿片） [45][53] - 公司建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系 符合NMPA、FDA、ICH等法规要求 确保产品质量与患者安全 [53] 募集资金用途 - 本次发行股份数量不超过58,125,305股（不超过总股本30%） 募集资金用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目及补充流动资金 补充流动资金比例不超过30% [23] - 创新药研发项目包括西达本胺联合治疗结直肠癌III期临床、西达本胺联合CHOP治疗淋巴瘤III期临床及西奥罗尼治疗胰腺癌III期临床 [42] 风险因素 - 技术风险包括研发失败（临床结果不佳或监管审批未通过）、技术泄露或专利被宣告无效（2项专利正被请求无效宣告）及核心技术人员流失 [26][30][31] - 经营风险包括市场竞争加剧（如恩替司他、戈利昔替尼等竞品获批）、销售推广不及预期、客户集中度较高（前五大客户收入占比77.73%）及境外业务不确定性 [32][35][36] - 政策风险主要来自医保目录调整及药品降价（西达本胺片医保支付标准从385元/片降至275元/片 西格列他钠片降至2.92元/片） [37] - 财务风险包括持续亏损、应收账款占用资金（2025年3月末账面价值13,925.11万元）及开发支出与无形资产减值风险（2025年3月末合计38,199.11万元） [37][38] - 法律风险涉及股权分散导致控制权变动、环保与安全事故及商业贿赂等 [39][41] - 募投项目风险包括研发失败、折旧费用增加及新增产能消化不足 [44][45] - 发行相关风险包括审核未通过、发行失败、即期回报摊薄及无法现金分红（合并未弥补亏损-1,614.34万元） [46][47]

公司融资进展 - 公司于2025年8月22日收到上海证券交易所受理向特定对象发行A股股票申请的通知 [1] - 本次发行证券申请文件符合法定形式且齐备 上交所决定受理并依法进行审核 [1] - 发行事项尚需通过上交所审核并获得中国证监会同意注册决定后方可实施 [1] 文件信息 - 证券代码688321 证券简称微芯生物 公告编号2025-050 [1] - 公告由深圳微芯生物科技股份有限公司董事会发布 [2]

发行股票 - 向特定对象发行股票数量不超58,125,305股，不超发行前总股本30%[13] - 募集资金总额不超95,000.00万元[20] - 发行对象不超三十五名特定投资者[11][41] 资金用途 - 创新药研发项目拟用募资35,000.00万元[21] - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）拟用募资35,000.00万元[21] - 补充流动资金拟用募资25,000.00万元[22] 业绩情况 - 报告期各期归母净利润分别为1748.48万元、8883.85万元、 - 11457.06万元和 - 1915.47万元[36] - 扣非后归母净利润分别为652.38万元、 - 21749.89万元、 - 20527.78万元和 - 2458.35万元[36] - 2024年营收6.58亿元，归母净利润 - 1.15亿元，优于行业平均[110] 产品情况 - 西达本胺在中国大陆有3个适应症获批，西格列他钠有2个适应症获批[27][29] - 西达本胺2014 - 2024年多次因医保下调零售价，从385元/片降至275元/片[33][34] - 西格列他钠2023年1月纳入医保，2024年11月原价续约[34] 研发进展 - 西奥罗尼卵巢癌III期、胰腺癌II期临床试验推进[159][179] - CS32582筹备针对银屑病患者II期临床试验[181] - CS23546进入I期临床阶段[182] 市场与销售 - 2025年成立新零售部负责线上销售[155][192] - 2025年1 - 3月西格列他钠销售收入同比上升90.73%[198] - 西达本胺采用“经销商物流配送+自建事业部学术推广”模式[29] 股权结构 - 截至2025年3月31日，前十名股东合计持股41.48%[55] - XIANPING LU直接持股5.45%，通过一致行动关系合计控制22.00%股份[39][56] - 天府清控所持8,214,410股股份被司法冻结[55] 风险提示 - 新药研发可能失败，面临研发资金不足等风险[24][30][31] - 南京正大天晴对公司2项国内专利提出无效宣告请求[38] - 发行股票方案需上交所审核、证监会注册，结果和时间不确定[41]

融资进展 - 公司2024年度向特定对象发行A股股票申请于2025年8月22日获上交所受理[2] - 本次发行尚需通过上交所审核并获中国证监会同意注册方可实施[2] - 最终能否通过审核及获得注册决定和时间存在不确定性[2]

财务数据 - 2024年度开发支出资本化金额为125,271,997.57元[6] - 2024年末资产总计325.09亿美元，较2023年末增长1.49%[22][23][24] - 2024年末流动资产合计10.83亿美元，较2023年末下降4.12%[22] - 2024年末非流动资产合计21.67亿美元，较2023年末增长4.55%[23] - 2024年末负债合计16.70亿美元，较2023年末增长11.81%[24] - 2024年末所有者权益合计15.81亿美元，较2023年末下降7.59%[24] - 2024年度营业总收入6.58亿元，较2023年度增长25.63%[35] - 2024年度营业总成本7.36亿元，较2023年度增长2.26%[35] - 2024年度净利润4918.75万元，2023年度为 - 1.15亿元[35] - 2024年末货币资金2.72亿元，较2023年末增长11.78%[30] - 2024年末应收账款1.65亿元，较2023年末下降12.51%[30] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 - 1.5727363435亿元，2023年为0.7612827731亿元[41] 会计政策 - 金融资产初始确认时分为三类，后续计量方式不同[81][83][84] - 公司以预期信用损失为基础对金融资产等进行减值会计处理[87] - 研发支出分研究和开发阶段，满足条件开发阶段支出资本化[123] - 公司在履行合同履约义务、客户取得商品或服务控制权时确认收入[134] - 政府补助在满足条件且能收到时确认，处理方式不同[139] 税务信息 - 增值税税率为13%、6%或3%，企业所得税税率为15%或25%[151] - 深圳微芯生物科技股份有限公司和成都微芯药业有限公司2024年度企业所得税享受15%优惠税率[152] 资产情况 - 期末货币资金合计375,224,219.84元，期初为375,437,648.61元[157] - 期末交易性金融资产为94,134,341.67元，期初为216,717,350.00元[159] - 期末应收账款账面余额为162,306,900.14元，期初为200,876,741.95元[164] - 期末合同资产账面余额536,507.54元，期初941,920.80元[176] - 预付款项期末余额为5913018.69元，期初余额为8921461.48元[183] - 其他应收款期末余额为15418571.95元，期初余额为24712576.58元[187] - 存货期末账面余额40918414.02元，账面价值40843656.94元[196]

公司基本信息 - 公司注册资本为40,853.999万元，于2019年8月12日上市[7] - 截至2025年3月31日，公司拥有研发人员272人，本科及以上学历占比95.59%[11] - 截至2025年3月31日，公司拥有已授权发明专利共计191项[12] 产品情况 - 公司有西达本胺和西格列他钠两款国家1类化药新药获批上市销售[14] - 西达本胺有多个国内外适应症获批，西格列他钠获批2型糖尿病相关适应症[14] - 三通路肿瘤靶向抑制剂西奥罗尼等多款产品处于临床试验或临床前研究阶段[14][15] 临床试验进展 - 西达本胺多项联合治疗临床试验有数据公布及入组进展[23][24] - 西奥罗尼卵巢癌III期、胰腺癌II期等临床试验有进展[14][35] 财务数据 - 2025年1 - 3月多项现金流量净额、营业收入、净利润等有对应数据[42][43][44] - 2025年1 - 3月多项财务比率及研发投入占比有对应数据[45] 风险与平台 - 公司面临核心技术平台升级、研发失败等多种风险[48][49][50] - 公司构建“AI + 药物研发平台”，核心技术平台降低新药后期开发风险[48] 生产与募集 - 彭州规划建设原创新药制造基地将新增西格列他钠产能[77] - 本次向特定对象发行股票有数量、价格等相关规定及风险[78][80][81][83][88][90] 其他 - 南京正大天晴对公司2项国内专利提出无效宣告请求仍在审查中[52] - 报告期内公司核心技术人员宁志强退休离任[54]

发行情况 - 2024 - 2025年多次召开董事会和股东大会审议向特定对象发行A股股票相关议案[32][34][36] - 本次发行股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值1.00元[37] - 发行对象不超过三十五名特定投资者[37] - 发行数量不超过58,125,305股，未超过发行前总股本的30%[39] - 募集资金总额不超过95,000.00万元[45] - 募集资金拟投入创新药研发、制造基地项目及补充流动资金[45] - 发行定价基准日为发行期首日，价格不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%[42] - 发行对象认购的股票自发行结束之日起6个月内不得转让[44] - 发行决议有效期为自股东大会审议通过之日起12个月[45] 股权结构 - 2025年3月31日，XIANPING LU直接持股22,239,625股，比例5.45%[73] - 2025年3月31日，博奥生物持股34,705,162股，占比8.51%[79] - 天府清源控股有限公司持股8,214,410股，占比2.01%，股份被司法冻结[79] 业绩情况 - 2022 - 2024年度及2025年1 - 3月主营业务收入分别为526,433,332.88元、517,573,647.04元、644,501,561.91元、158,918,283.74元[96] 资产情况 - 截至2025年3月31日，固定资产账面价值为778,407,482.79元[119] - 截至2025年3月31日，境内注册商标46项，境外注册商标18项[107] - 截至2025年3月31日，境内授权专利53项，境外授权专利138项[110][112] 合规情况 - 2022 - 2025年公司及子公司在多领域无重大违法违规记录[135][137][140][142][150][151][153][154] - 公司因2022年度未在规定时间办理直接投资存量权益登记手续，被处罚款40,000元[161] 诉讼情况 - 中天集团起诉成都微芯，请求支付工程欠款及利息，成都微芯反诉[158][159] - 诉讼争议金额未超1000万元，未构成发行法律障碍[159][160] - 公司及其控股子公司无未了结或可预见的涉及金额100万元以上重大诉讼、仲裁案件[161]

股权结构 - 公司注册资本为40,853.999万元[13] - 博奥生物集团持股8.51%，深圳市海粤门生物持股5.62%，XIANPING LU持股5.45%，深圳海德睿博投资持股4.86%[14] - 鲁先平直接持股5.45%，通过一致行动关系合计控制22.00%股份，为控股股东及实际控制人[26][84] - 微芯基金持有微芯新域23.27%股份，成都微芯持有36.20%股份[30] 筹资与分红 - 2019年8月首发筹资净额94,518.83万元，2022年7月可转债筹资净额48,453.73万元，合计142,972.56万元[16] - 合计首发后累计派现金额0.00万元[16] - 2024年完成股份回购，累计回购748,388股，支付资金14,995,513.61元[18] 经营业绩 - 2025年1 - 3月营业收入16,226.37万元，2024年度65,794.94万元，2023年度52,371.02万元，2022年度52,993.95万元[21] - 2025年1 - 3月归属母公司股东的净利润 - 1,915.47万元，2024年度 - 11,457.06万元，2023年度8,883.85万元，2022年度1,748.48万元[22] - 报告期各期归属于母公司所有者的净利润分别为1748.48万元、8883.85万元、 - 11457.06万元和 - 1915.47万元，扣非后分别为652.38万元、 - 21749.89万元、 - 20527.78万元和 - 2458.35万元[81] 财务指标 - 2025年3月31日净资产额为156,186.24万元[16] - 2025年1 - 3月经营活动现金流量净额1,997.98万元，投资活动 - 5,711.15万元，筹资活动5,856.24万元[25] - 2025年3月31日流动比率2.36，速动比率2.23，资产负债率（合并报表）52.84%，资产负债率（母公司报表）43.60%[24] - 2025年1 - 3月应收账款周转率1.07次，存货周转率0.51次[24] - 2025年3月31日归属于母公司股东的每股净资产3.53元/股[24] - 2025年1 - 3月基本每股收益 - 0.05元/股，扣除非经常性损益后基本每股收益 - 0.06元/股[24] - 截至2025年3月31日，公司交易性金融资产为13,315.82万元，其他流动资产—大额存单为41,720.54万元，金融资产合计55,036.36万元[58] 业务进展 - 西达本胺在中国大陆有3个适应症获批上市，西格列他钠有2个适应症获批上市[68][70] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌Ib/II期完成第3个剂量组（65mg）爬坡，2025年3月FDA同意更高剂量探索[74] - CS231295治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准[74] 市场与风险 - 报告期各期前五大客户销售收入占比分别为80.15%、78.64%、76.02%和77.73%[73] - 2024年4月恩替司他获批，6月戈利昔替尼获批，或加剧西达本胺竞争[68] - 公司存在客户集中风险，国家医保目录调整可能影响公司产品销售和业绩[73][80] 研发与生产 - 截至2025年3月31日，开发支出账面价值为17236.26万元，无形资产中专利权账面价值为38199.11万元，合计占总资产比例为16.74%[83] - 截至2025年3月31日，公司拥有研发人员272人，其中博士30人，硕士及本科230人，本科及以上学历占比达到95.59%[99] - 彭州规划建设原创新药制造基地完工后新增西格列他钠12亿片产能，一阶段项目新增4亿片产能[92] - 西格列他钠毛利率由2022年的10.60%提升至2025年1 - 3月的71.37%[105] 发行相关 - 2025年8月14日微芯生物向特定对象发行A股股票项目通过内核[34] - 本次发行股份数量不超过58,125,305股，不超过发行前总股本的30%[51] - 补充流动资金比例不超过募集资金总额的30%[51] - 本次发行定价不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%[53] - 本次发行股份限售期为6个月[54] - 本次向特定对象发行股票发行对象不超过三十五名（含三十五名）特定投资者[94] 其他 - 南京正大天晴于2024年12月及2025年1月对公司2项国内专利提出无效宣告请求，仍在审查中[66] - 公司核心技术人员宁志强退休离任[67] - 公司构建“AI + 药物研发平台”，若未及时迭代升级核心技术平台，或削弱核心竞争力[61] - 原创新药研发可能因多种因素失败，导致研发进度延迟或无法商业化[62] - 公司建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和质量风险管理制度，报告期内推进质量体系优化完善，修订质量流程[107] - 保荐机构在本次发行中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为，公司聘请多家机构为本次发行服务[110] - 国投证券授权胡家彬、宋谦担任本次发行保荐代表人，保荐代表人未在科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人[126]