新产品和新技术研发 - 公司获TÜV SÜD America Inc.颁发的MDSAP认证证书[1] - 认证范围含负压引流敷料套装等医疗器械及体外诊断医疗器械[3] 未来展望 - 认证有助于降低审核成本、提升管理效率[1] - 对海外市场拓展有积极影响[1] - 无法预测认证对未来业绩的具体影响[4]

产品认证与市场准入 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 获得IVDR CE认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 此次认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力 [1] 经营影响 - 本次认证对公司未来的经营将产生积极影响 [1]

公司认证与资质 - 公司获得由TüV SüD America Inc颁发的医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证证书 [1] - MDSAP认证允许公司通过一次审核即可满足不同国家的质量管理体系要求 [1] 国际市场准入 - 本次获得MDSAP认证的产品满足巴西和美国监管机构对相关医疗器械质量管理体系的要求 [1] - 该认证可在巴西和美国替代部分审核和常规检查 [1] 运营效率与成本效益 - MDSAP认证有助于降低公司相关产品的审核成本 [1] - 认证有助于提升公司的管理效率 [1] 未来业务影响 - MDSAP认证对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1] - 公司累计获得IVDR CE认证的电化学发光试剂产品达到53项 [1] 法规环境变化 - 新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746)已替代原指令IVDD (98/79/EC) [1] - IVDR法规适用于管理欧盟市场的体外诊断医疗器械 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 截至目前公司累计已有53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746) 已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC) 对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]

新产品和新技术研发 - 26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获欧盟IVDR CE认证[1] - 公司累计53项电化学发光试剂产品获IVDR CE认证[5] 未来展望 - 获认证产品利于提升体外诊断产品竞争力，但业绩影响无法预测[5][6] 其他信息 - 多项产品证书有效期至2029年6月23日[1][3][4] - 公告发布于2025年11月21日[8]

公司资质与认证 - 公司获得由T V S D America Inc颁发的医疗器械单一审核程序认证证书 [1] - 认证范围涵盖治疗与康复类医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶[1] - 认证范围同时涵盖体外诊断医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品 血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 免疫荧光分析仪[1] 产品线与业务范围 - 公司治疗与康复产品线包括负压引流、压力治疗、冲击波治疗等领域的医疗器械及附件[1] - 公司体外诊断产品线覆盖电化学发光、血红蛋白分析、糖化血红蛋白分析、免疫荧光等多个技术平台[1] - 公司业务活动覆盖产品的设计开发、生产制造及商业分销全链条[1]

认证核心信息 - 公司获得由TÜV SÜD America Inc颁发的医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证证书 [1] 认证覆盖范围：治疗与康复器械 - 认证范围包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶的设计和开发、生产和分销 [1] 认证覆盖范围：体外诊断器械 - 认证范围包括电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括免疫荧光分析仪的设计和开发、生产和分销 [1]

产品认证与范围 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein等测定试剂盒以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物复合质控品 [1] - 所有认证产品证书有效期至2029年6月23日 [1] 市场影响与竞争力 - 获得IVDR CE认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力 [1] - 认证将增强公司产品在认可IVDR CE认证的其他地区的竞争力 [1]

公司战略与前景 - 公司未来将继续致力于提升核心竞争力与盈利能力 [2] - 公司坚信其长期价值终将在资本市场得到合理体现 [2]