产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 截至目前公司累计已有53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746) 已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC) 对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]

新产品和新技术研发 - 26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获欧盟IVDR CE认证[1] - 公司累计53项电化学发光试剂产品获IVDR CE认证[5] 未来展望 - 获认证产品利于提升体外诊断产品竞争力，但业绩影响无法预测[5][6] 其他信息 - 多项产品证书有效期至2029年6月23日[1][3][4] - 公告发布于2025年11月21日[8]

公司资质与认证 - 公司获得由T V S D America Inc颁发的医疗器械单一审核程序认证证书 [1] - 认证范围涵盖治疗与康复类医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶[1] - 认证范围同时涵盖体外诊断医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品 血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 免疫荧光分析仪[1] 产品线与业务范围 - 公司治疗与康复产品线包括负压引流、压力治疗、冲击波治疗等领域的医疗器械及附件[1] - 公司体外诊断产品线覆盖电化学发光、血红蛋白分析、糖化血红蛋白分析、免疫荧光等多个技术平台[1] - 公司业务活动覆盖产品的设计开发、生产制造及商业分销全链条[1]

认证核心信息 - 公司获得由TÜV SÜD America Inc颁发的医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证证书 [1] 认证覆盖范围：治疗与康复器械 - 认证范围包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶的设计和开发、生产和分销 [1] 认证覆盖范围：体外诊断器械 - 认证范围包括电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品的设计和开发、生产和分销 [1] - 认证范围包括免疫荧光分析仪的设计和开发、生产和分销 [1]

产品认证与范围 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein等测定试剂盒以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物复合质控品 [1] - 所有认证产品证书有效期至2029年6月23日 [1] 市场影响与竞争力 - 获得IVDR CE认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力 [1] - 认证将增强公司产品在认可IVDR CE认证的其他地区的竞争力 [1]

公司战略与前景 - 公司未来将继续致力于提升核心竞争力与盈利能力 [2] - 公司坚信其长期价值终将在资本市场得到合理体现 [2]

板块整体表现 - 电子化学品板块在11月17日整体上涨0.67%，表现优于大盘，当日上证指数下跌0.46%，深证成指下跌0.11% [1] - 板块内个股表现分化，思泉新材以4.89%的涨幅领涨，瑞联新材以-2.60%的跌幅领跌 [1][2] 领涨个股表现 - 思泉新材收盘价184.89元，上涨4.89%，成交量为4.61万手，成交额为8.49亿元 [1] - 格林达收盘价30.98元，上涨3.96%，成交量为17.23万手，成交额为5.47亿元 [1] - 光华科技收盘价23.88元，上涨3.06%，成交量为66.54万手，成交额为15.93亿元 [1] - 国瓷材料收盘价25.21元，上涨2.86%，成交量为41.74万手，成交额为10.59亿元 [1] - 大唐科技收盘价72.94元，上涨2.73%，成交量为1.34万手，成交额为9757.56万元 [1] 领跌个股表现 - 瑞联新材收盘价47.94元，下跌2.60%，成交量为3.69万手，成交额为1.78亿元 [2] - 德邦科技收盘价49.59元，下跌2.50%，成交量为3.03万手，成交额为1.51亿元 [2] - 菲沃泰收盘价21.46元，下跌2.14%，成交量为2.43万手，成交额为5249.07万元 [2] - 莱尔科技收盘价33.10元，下跌2.04%，成交量为5710.69手，成交额为1905.57万元 [2] 板块资金流向 - 电子化学品板块整体呈现主力资金净流入5.98亿元，游资资金净流入2646.74万元，散户资金净流出6.24亿元 [2] - 光华科技主力资金净流入1.59亿元，主力净占比9.96%，位列板块第一 [3] - 思泉新材主力资金净流入1.24亿元，主力净占比14.66% [3] - 格林达主力资金净流入1.09亿元，主力净占比19.90% [3] - 南大光电主力资金净流入9463.98万元，主力净占比6.97% [3]

活动信息 - 公司将参加2025年度深圳辖区上市公司投资者网上集体接待日活动[1] - 活动于2025年11月20日14:30 - 17:00采用网络远程方式举行[1] - 投资者可通过“全景路演”网站等参与[1] 交流内容 - 届时公司管理层将与投资者就业绩、治理等问题交流[1]

调研活动概况 - 11月10日共有13家公司被机构调研，其中基金公司参与了8家公司的调研活动[1] - 博盈特焊最受关注，参与调研的基金数量达17家[1] - 嘉益股份和英诺激光分别获得9家和5家基金集体调研[1] 被调研公司板块分布 - 基金参与调研的8家公司中，创业板公司有5家，占比最高[1] - 深市主板、科创板和北交所公司各有1家[1] 被调研公司市值特征 - 按A股总市值统计，总市值不足100亿元的公司有7家，占被调研公司绝大多数[1] - 迦南科技、超达装备、博盈特焊等公司均属于小市值范畴[1] 被调研公司市场表现 - 近5日被调研公司中，上涨的有4只，下跌的有4只[1] - 科陆电子涨幅居首，达5.42%，英诺激光和普门科技涨幅分别为5.29%和1.44%[1] - 同惠电子跌幅最大，为7.23%，博盈特焊和嘉益股份跌幅分别为4.03%和3.94%[1] 被调研公司行业分布 - 被调研公司行业分布较为集中，机械设备行业公司有4家，包括博盈特焊、英诺激光、同惠电子和迦南科技[1] - 其他行业包括轻工制造、医药生物、汽车和电力设备各1家[1]

公司核心能力 - 公司在研发、市场营销、供应链等方面逐步建立起较强的核心能力 [1] - 公司初步具备了高效管理和驾驭多产品线、多市场的能力 [1]