证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2024-023 江苏艾迪药业股份有限公司 关于2023年年度报告的信息披露监管问询函的 回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"公司"或"艾迪药业"）于 2024 年 4 月 29 日收到上海证券交易所下发的《关于江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年 年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0076 号），公司就函 件关注的相关问题逐项进行了认真的核查落实，现就函件相关问题回复如下： 问题一 经查询公开资料，2022 年及 2023 年尿激酶粗品、乌司他丁粗品对应的终端 制剂销售价格稳定，番泻叶颗粒的销售均价比去年上升 15%，具体如下表所示： | 药品名 | 生产厂商 | 2023 | 年价格 | 2022 | 年价格 | 终端市场变化情况 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 称 | | | | | | | | | 南京南大 | 137 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的核查意见 江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"公司"或"艾迪药业"）于近日收 到上海证券交易所下发的《关于江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年年度报告的 信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0076 号）（以下简称"《问询 函》"），并对《问询函》进行了书面答复，公司年审机构公证天业会计师事务 所（特殊普通合伙）对相关问题发表了专业意见，相关答复情况详见公司披露的 关于 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告及公证天业会计师事务 所（特殊普通合伙）关于公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函回复的专 项说明。 在合理信赖公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）相关专业意见的基础上， 华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）对需 要发表意见的公司答复内容、答复依据进行了核查，并逐项发表意见如下： 问题一 关于经营业绩。年报显示，2023 年公司实现营业收入 4.11 亿元，同比增长 68.44%，主要系人源蛋白粗品业务收入较上年增加 1.16 亿元。毛利率方面，尿 ...

投资评级 - 报告首次覆盖艾迪药业，给予"增持"评级 [2][3] 核心观点 - 艾迪药业2024Q1业绩符合预期，抗艾新药放量可期 [3] - 公司商业化HIV新药进入医保后放量在即，创新管线深度布局HIV治疗领域，未来有望形成良好协同 [6] - 预计公司2024-2026年收入分别为5.50亿元、8.62亿元、11.38亿元 [6] 财务表现 - 2023年实现营收4.11亿元，同比增长68.44%；归母净利润-0.76亿元 [6] - 2024Q1实现营收0.93亿元，同比-17.52%；归母净利润-0.14亿元 [6] - 2023年毛利率46.19%，同比+3.29pp；2024Q1毛利率42.04%，同比-2.28pp [6] - 预计2024-2026年毛利率分别为49.1%、60.9%、68.5% [4] 业务发展 - 人源蛋白业务与南大药业开展战略合作，2023年实现收入2.6亿元，同比增长81.11% [6] - HIV新药商业化调整初见成效，2023年实现收入0.74亿元，同比增长119.67%；2024Q1实现收入0.36亿元，同比增长76.52% [6] - 在研管线包括2个1类新药及2个2类新药，计划启动人源蛋白无参比制剂仿制项目 [6] 估值预测 - 预计2024-2026年归母净利润分别为-0.90亿元、-0.43亿元、0.36亿元 [4] - 预计2024-2026年ROE分别为-8.7%、-4.3%、3.5% [4] - 预计2024-2026年每股收益分别为-0.21元、-0.10元、0.09元 [4]

投资评级 - 报告对公司的投资评级为"买入"，预计2024年至2026年公司营业收入分别为5.67亿元、8.17亿元和10.97亿元，归母净利润分别为-0.35亿元、0.35亿元和1.63亿元，对应PE分别为-194.2倍、194.3倍和41.5倍 [11][26] 核心观点 - 公司2023年人源蛋白业务表现良好，尿激酶粗品收入1.77亿元（+71.46%），乌司他丁粗品收入7955.21万元（+98.15%），主要由于南大药业和天普生化的采购增加 [1] - 2024年1季度公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少3821.41万元，预计主要受客户季节性采购波动和尿激酶集采降价影响 [1] - 公司拟收购南大药业31.161%股权，进一步强化产业链布局，有望增厚收益 [1] - 2023年公司实现营业收入4.11亿元（+68.44%），归母净利润为-7607万元，扣非归母净利润为-8806万元 [4] - 2024年1季度公司实现营业收入9289万元（-17.52%），归母净利润为-1361万元，扣非归母净利润为-1738万元 [4] - HIV新药销售持续改善，2023年HIV新药合计实现销售收入7357.88万元（+119.67%），其中艾诺米替片收入4884.38万元，艾诺韦林片收入2473.50万元（-26.15%） [18] - 2023年末艾诺米替片成功纳入医保目录，2024年1季度HIV新药实现收入3571.12万元，同比增长76.52%，环比增长31.81%，放量态势明确 [18] 财务数据 - 2023年公司营业收入4.11亿元（+68.44%），归母净利润-7607万元，扣非归母净利润-8806万元 [4] - 2024年1季度公司营业收入9289万元（-17.52%），归母净利润-1361万元，扣非归母净利润-1738万元 [4] - 预计2024年至2026年公司营业收入分别为5.67亿元、8.17亿元和10.97亿元，归母净利润分别为-0.35亿元、0.35亿元和1.63亿元 [26] - 2023年公司毛利率46.2%，预计2024年至2026年毛利率分别为57.9%、64.1%和69.8% [14] - 2023年公司净利率-18.5%，预计2024年至2026年净利率分别为-6.2%、4.3%和14.9% [14] - 2023年公司ROE为-6.8%，预计2024年至2026年ROE分别为-2.9%、2.5%和9.2% [14] 估值与市场表现 - 公司最新收盘价为16.10元，一年内最高价为17.40元，最低价为9.63元 [3] - 当前市盈率为-75.14倍，市净率为6.08倍 [3] - 预计2024年至2026年公司PE分别为-194.2倍、194.3倍和41.5倍 [26]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 艾诺米替成功进入医保，销售体系调整到位，2024年蓄势待发 [2] - HIV新药研发稳步推进，ACC017(整合酶抑制剂)已经进入临床I期，ACC027等多个品种处于不同研发阶段，为HIV者提供全方位治疗方案 [2] - 人源白蛋业务出现波动，公司拟收购南大药业31.161%股权，进一步强化产业链布局，有望增厚收益 [3] 财务数据总结 - 2023年实现营业收入4.11亿元(+68.44%)，归母净利润-7607万元 [1] - 预计2024年至2026年公司营业收入分别为5.67亿元、8.17亿元和10.97亿元，同比增速分别为37.9%、44.0%和34.4% [4] - 预计2024年至2026年归母净利润分别为-0.35亿元、0.35亿元和1.63亿元 [4] 风险提示 - 核心产品集采降价超预期 [5] - HIV创新药放量/获批进度低于预期 [5]

关于参加 2023 年度科创板制药专场集体业绩说明会暨 2024 年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2024-020 江苏艾迪药业股份有限公司 （三） 视频和线上文字互动平台：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） （四）投资者可于 2024 年 5 月 17 日(星期五)16：00 前通过邮件、电话等形 式将需要了解和关注的问题提前提供给公司。公司将在文字互动环节对投资者普遍 关注的问题进行回答。 http://roadshow.sseinfo.com/） 投资者可于 2024 年 5 月 17 日(星期五)16：00 前通过邮件、电话等形式将 需要了解和关注的问题提前提供给公司。公司将在文字互动环节对投资者普遍关注 的问题进行回答。 江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"公司"）已分别于 2024 年 4 月 16 日 及 2024 年 4 月 26 日发 ...

财务状况 - 艾迪药业2024年第一季度营业收入为92,893,957.00元，较上年同期减少17.52%[4] - 公司流动资产合计为876,983,377.40元，较上一年同期略有增长[13] - 公司非流动资产合计为875,532,305.74元，保持稳定[14] - 公司资产总计为1,752,515,683.14元，较上一年同期略有增长[14] - 公司流动负债合计为569,064,217.08元，较上一年同期有所增加[14] - 公司非流动负债合计为9,940,000.00元，较上一年同期有所减少[14] 研发情况 - 研发投入占营业收入的比例为21.87%，较上年同期增加8.12个百分点[4] - 公司2024年第一季度研发费用为17,748,750.48元，较去年同期9,828,619.27元有显著增长[16] HIV药物销售及研发 - 2024年第一季度，HIV新药合计实现销售收入3,571.12万元，同比增长76.52%[10] - 公司全力推动HIV创新药商业化进展，通过多方面措施提升品牌影响力和市场竞争力[10] - 公司积极推进在研管线进度，艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果[10] - 艾诺米替片（复邦德®）治疗96周病毒学抑制百分比为96.6%，高于同类产品历史研究数据[11] - 含艾诺韦林方案真实世界研究结果显示，安全性及有效性提供更多医学证据[11] 利润情况 - 艾迪药业归属于上市公司股东的净利润为-13,606,889.35元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-17,379,704.89元[4] - 公司2024年第一季度净利润为-13,606,889.35元，较去年同期486,169.74元出现亏损[16] 现金流情况 - 公司2024年第一季度经营活动现金流入小计为72,666,436.67元，较去年同期67,546,626.96元有所增加[18] - 2024年第一季度公司经营活动现金流出小计为142,988,781.09和123,969,528.11，净额为-70,322,344.42和-56,422,901.15[19] - 2024年第一季度公司投资活动现金流入小计为246,552,911.97和423,235,853.56，净额为46,029,594.21和101,645,922.92[19] - 2024年第一季度公司筹资活动现金流入小计为140,300,000.00和52,400,000.00，净额为35,855,479.41和17,888,339.10[19]

业绩相关 - 2020 - 2023年公司研发投入分别为4,540.52万元、7,662.43万元、9,070.37万元、8,418.21万元，总体稳中上升[15] 产品研发 - 2024年期初艾诺米替片经治转换III期临床试验48 - 96周开放扩展期研究，治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381）[3] - 2024年期初对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为艾诺米替片（48 - 96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（364/377）[3] - 2023年ACC017境内生产药品临床试验申请获批进入Ⅰ期临床试验，2024年初基本完成单剂量爬坡试验[4] - 截至2023年末ACC027已完成多轮化合物设计、优化、制备，累计完成数十个化合物的活性测试与体内/体外成药性试验[6] - 2023年ADC201完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，2024年将继续推进BE试验[6] - 2023年ADC202完成原料药和片剂的工程批生产，2024年将推进预BE研究[6] - 公司目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，覆盖多个治疗领域和临床阶段[15] 未来展望 - 2024年公司制定“提质增效重回报”行动方案并通过审议[1] - 2024年公司将借助艾诺韦林片及艾诺米替片纳入医保加快市场覆盖[8] - 2024年公司将参加多场全国性及省级学术会议提升品牌力与行业竞争力[10] - 2024年公司继续推进海外市场战略布局实施形成抗HIV创新药海外业务新增长点[10] - 2024年公司拟举办或参加不少于3次业绩说明会，独立董事参与互动解答[22] - 2024年公司必训课程确保董监高出勤率达到100%[24] - 2024年公司将推动企业文化建设，举办内部活动、培训和讲座增强员工归属感和凝聚力[25] - 公司将关注2024年度“提质增效重回报”行动方案执行情况，专注主营业务和降本增效[26] 其他策略 - 2023年公司制定《艾迪药业未来三年(2023年 - 2025年)股东回报规划》，未来努力盈利后进行利润分配[18] - 实际控制人于2022年及2023年连续两年履行增持计划[18] - 2023年公司修订《公司章程》《独立董事工作制度》等内部关联制度，优化内部控制体系[20] - 公司2022年及2023年先后推出两期限制性股票激励计划，考核年度为2022 - 2024年[23] - 公司将围绕抗HIV及人源蛋白行业上下游优质企业开展资本运作[11] 风险提示 - 艾迪药业2024年度“提质增效重回报”行动方案受市场环境、政策调整等因素影响有不确定性[26] - 方案涉及的公司规划、发展战略等系前瞻性陈述，不构成实质承诺[26]

公司概况 - 艾迪药业是一家聚焦HIV治疗和人源蛋白领域的制药公司，成立于2009年，2014年开始转型布局创新药物研发[5] - 公司的两款治疗HIV新药艾诺韦林和艾诺米替分别于21年6月和22年12月在国内获批上市，创新投入进入收获期[5] - 公司HIV新药处于商业化早期快速放量阶段，23年实现销售收入7,358万元，同比增长119.7%[5] 业绩展望 - 预计公司24-26年收入分别为5.01、8.52和11.54亿元，看好公司HIV新药快速放量，给予“买入”评级[2] - 公司的归母净利润预测在24-26年间逐年增长，2026年预计达到0.35元/股[2] - 公司的市盈率预测在2026年为44.68，ROE预测在2026年为10.8%[2] 研发和产品 - 公司在研管线布局二代INSTI创新分子ACC017和长效药物ACC027，满足HIV领域不断升级的治疗需求[5] - 公司的HIV新药ACC008和ACC017在2027年的销售额预计分别为1,282百万元和926百万元，ACC017的渗透率和用药患者数量逐年增加，有望成为首个获批上市的国产INSTI[31] 市场趋势 - 全球2022年有3,900万艾滋病感染者，其中2,980万人正在接受抗逆转录病毒治疗[14] - 中国截至2022年底，现存HIV感染患者约122.3万例，新增10.7万例[14] - 中国HIV患者新发和死亡数量呈逐年下降趋势[16]

业绩数据 - 2023年度公司营业收入41,136.38万元，同比增长68.44%[2][20] - 2023年度归属上市公司股东净利润亏损7,606.95万元，较上年同期减少亏损38.70%[2][21] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产112,553.82万元，较2022年末减少6.13%[21] - 2023年末总资产174,656.54万元，较2022年末增长5.50%[21] - 2023年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损8,806.23万元，较2022年减少亏损42.55%[22] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为 -16,622.49万元，较2022年减少79.60%[21] - 2023年度基本每股收益、稀释每股收益亏损 -0.18元/股，较2022年减少亏损40.00%[22] - 2023年度加权平均净资产收益率为 -6.56%，较2022年增加3.34个百分点[21] - 2023年研发投入占营业收入的比例为20.46%，较2022年减少16.68个百分点[21] - 2023年度主营业务毛利较上年同期增加8,483.35万元[21] - 2023年HIV新药合计实现销售收入约7,357.88万元，同比增长119.67%[45] 用户数据 - 截至2023年12月31日，30个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于艾诺韦林方案[45] 未来展望 - 2024年推动HIV新药商业化，加强人源蛋白上下游合作，拓展海外市场[7] - 努力推动抗艾产品海外商业化进程[30] 新产品和新技术研发 - 公司目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药[34][36] - 截至报告期末在研项目18项[36] - 两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段[36] - 艾诺韦林片开展真实世界、药物相互作用及致癌性三方面上市后研究[41] - 艾诺米替片治疗成年经治HIV - 1感染者新适应症申请获受理[49] - 艾诺韦林片新适应症（针对经治HIV - 1感染者）申请获受理[50] - ACC017进入Ⅰ期临床试验[51] - ADC201完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，完成BE试验备案[53] - ADC202进入预BE研究阶段[55] - 盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价，ACC102进行正式BE研究[56] - AD105项目延期至2025年6月30日完成[58][59][60] - AD018完成工艺开发和初步药效药代验证，AD108完成药学和非临床研究及方案设计，AD010进行工艺开发和优化[61] - 2023年10月后布局人源蛋白仿制药项目，已递交沟通交流申请[62] 市场扩张和并购 - 与尼日利亚上市医药企业菲森药业签署战略合作协议，与非洲公共卫生基金会洽谈合作[30] 其他新策略 - 在抗HIV及人源蛋白成品制剂研发加大投入，影响当期业绩[14]