证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2026-011 江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于 ADC205 片获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告 一、通知书基本情况 药品名称：多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 受理号：CXHL2501238 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司 通知书编号：2026LP00163 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 11 月 11 日受理的多替拉韦拉米夫定替诺福韦片临床试验申请符合药品注册的 有关要求，同意本品开展作为一个完整的治疗方案适用于治疗患有人类免疫缺陷 病毒 1 型（HIV-1）感染的成人和体重 35kg 或以上的儿童患者的临床试验。 二、药品相关情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）于 2026 年 1 月 18 日核准签发的《药物临床试 验批准通知书》（以下简称"通知书" ...

本品组方内的3种有效成分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。目前，以拉米夫 定（3TC）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）为骨干，多替拉韦（DTG）为核心的抗逆转录病毒治疗 方案（ART）具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快等优点，世界卫生组织指南（2021）、欧洲艾滋病临 床协会指南（2024）、美国卫生及公共服务部指南（2024）、美国国际抗病毒协会指南（2024）以及 《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》等国内外权威指南均将该三药联用方案列为HIV人群的推荐治疗方 案之一。 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（以下简称"本品"）是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类 复方制剂，其组份为：每片含多替拉韦钠（按C20H19F2N3O5计）50mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺 福韦二吡呋酯300mg，拟作为一个完整的治疗方案适用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染 的成人和体重35kg或以上的儿童患者。 格隆汇1月19日丨艾迪药业(688488.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局于2026年1月18日核准签发 的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研2.3 ...

每经AI快讯，1月19日，艾迪药业公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批 准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)开 展临床试验。 ...

股价表现与交易信息 - 截至2026年1月16日收盘，公司股价报收于21.6元，较上周的17.68元上涨22.17% [1] - 1月16日盘中最高价触及22.11元，为近一年最高点，1月12日盘中最低价为16.73元 [1] - 公司当前最新总市值为90.89亿元，在生物制品板块市值排名34/51，在两市A股市值排名2211/5183 [1] - 公司因有价格涨跌幅限制的日收盘价格涨幅达到15%，于2026年1月14日登上沪深交易所龙虎榜，为近5个交易日内首次上榜 [1][4] 公司治理与监管情况 - 公司、副总裁王广蓉、俞克因未依法履行其他职责，以及公司、王广蓉、非独立董事刘艳因信息披露违规，均被上海证券交易所采取监管措施 [1][4] - 公司披露最近五年收到江苏证监局行政监管措施决定书1次、关注函2次，上交所口头警示2次，涉及募集资金使用审议空窗期、信息披露不准确等问题，公司已提交整改报告并采取相应整改措施 [2] 2026年度定向增发计划 - 公司于2026年1月13日召开董事会，审议通过符合以简易程序向特定对象发行A股股票条件的议案及2026年度发行方案 [1] - 本次发行募集资金总额不超过18,500.00万元，拟用于收购南大药业22.2324%股权及补充流动资金 [1][3][4] - 发行股票数量不超过发行前总股本的30%，发行对象不超过35名 [6] - 本次发行决议有效期至2025年年度股东会召开之日，尚需上交所审核及中国证监会注册 [1][5][6] - 公司决定终止2024年度向特定对象发行A股股票事项，原计划募集资金不超过10,000.00万元用于补充流动资金 [1][4][5] 收购南大药业少数股权 - 公司拟以13,005.9540万元收购控股子公司南京南大药业有限责任公司少数股东合计持有的22.2324%股权 [2][4] - 交易价格参考收益法评估结果，南大药业股东全部权益价值为58,500.00万元 [2] - 收购完成后，公司对南大药业的持股比例将由51.1256%增至73.3580% [2][4] - 本次交易不构成重大资产重组，无需提交股东大会审议，尚需市场监督管理部门核准 [2] 募集资金使用与规划 - 本次发行扣除发行费用后，13,000.00万元用于收购南大药业22.2324%股权，5,500.00万元用于补充流动资金 [3] - 南大药业主营尿激酶制剂和低分子量肝素钠原料药的研发、生产与销售，本次收购有助于增强公司对子公司的控制力，提升协同效应 [3] - 截至2025年9月30日，公司前次募集资金净额76,407.30万元，累计投入64,276.06万元，期末活期存款余额9,815.46万元，现金管理余额8,000.00万元 [5] - 部分募投项目延期，原料药项目已结项并投产，实现效益92.16万元 [5] 公司财务与股东回报规划 - 公司制定未来三年（2025-2027年）股东分红回报规划，明确优先采用现金分红 [2] - 在无重大资金支出安排情况下，每年以现金方式分配的利润不少于当年度实现可分配利润的10%，近三年累计现金分红不低于近三年年均可分配利润的30% [2] - 公司发布关于本次发行摊薄即期回报及采取填补措施的公告，披露发行可能导致基本每股收益下降，并提出加强募集资金监管、提升盈利能力等应对措施 [3]

公司股价表现 - 2025年1月16日，艾迪药业股价上涨5.15%，报收22.06元/股，成交额5.20亿元，换手率6.05%，总市值92.82亿元 [1] - 公司股价已连续3天上涨，区间累计涨幅达24.14% [1] 公司基本情况 - 公司全称为江苏艾迪药业集团股份有限公司，位于江苏省扬州市，成立于2009年12月15日，于2020年7月20日上市 [1] - 公司主营业务涉及探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品 [1] - 主营业务收入构成为：人源蛋白41.11%，新药35.69%，诊断设备、试剂及其他13.62%，普药9.47%，其他(补充)0.11% [1] 机构持股动态 - 兴证全球基金旗下产品“兴全商业模式混合(LOF)A”于2024年第三季度新进成为艾迪药业十大流通股东 [2] - 该基金持有艾迪药业622.9万股，占流通股比例为1.48% [2] - 以1月16日股价计算，该基金当日浮盈约672.73万元，在连续3天上涨期间累计浮盈达2541.42万元 [2] 相关基金信息 - “兴全商业模式混合(LOF)A”基金成立于2012年12月18日，最新规模为145.67亿元 [2] - 该基金今年以来收益率为6.54%，同类排名2504/8847；近一年收益率为48.84%，同类排名2241/8094；成立以来累计收益率为757.87% [2] - 该基金的基金经理为乔迁，累计任职时间8年190天，现任基金资产总规模252.41亿元，其任职期间最佳基金回报为218.32%，最差基金回报为-2.25% [3]

扬州十大富豪财富总览 - 2026年扬州十大富豪财富总和达到561亿元人民币 [1] - 榜单中有两人身价超过百亿，并出现两张新面孔 [1] - 一位“80后”成为榜单上最年轻的上榜者 [1] 富豪个人背景与公司业务 - 扬杰电子科技董事长梁勤以160亿元身价位列榜首，公司为国内领先的半导体企业 [4] - 天富龙集团董事长朱大庆以130亿元身价位列第二，公司为国内再生纤维行业龙头 [7] - 嵘泰股份主要股东朱迎晖以55亿元身价位列第三，公司为国际一流的汽车精密压铸件制造商 [8] - 海昌新材董事长周光荣及妻子身价合计约53亿元，公司为国内粉末冶金行业龙头企业之一 [10] - 艾迪药业集团董事长傅和亮专注抗艾滋病药物研发，公司达到国际一流水平 [11] - 传艺科技董事长邹伟民夫妇身价约31亿元，公司为国际知名的消费电子产品零组件研发制造商 [12] - 江苏奥力威传感原实控人李宏庆身价至少38亿元，曾通过减持套现超18亿元，并持有扬州金泉32.97%股份 [14] - 倍加洁集团董事长张文生身价约24亿元，公司为国内领先的口腔护理及一次性卫生用品制造商 [15] - 扬州金泉旅游用品董事长林明稳身价约15亿元，公司为国内领先的户外装备制造商 [17] - 天富龙集团总经理朱兴荣身价约23亿元，为榜单最年轻者，现年42岁 [19] 企业家创业与发展路径 - 多位企业家起步于基层销售或技术岗位，在各自领域深耕十余年 [19] - 企业家通过捕捉产业转型机遇，并借助股权收购、技术升级等方式实现财富跃升 [19] - 具体案例包括梁勤从销售转行半导体创业 [4]、朱大庆从化纤行业进军再生纤维 [7]、邹伟民抓住笔记本产业转移机遇创业 [12] 以及林明稳通过收购成为公司第一大股东 [17]

公司股价与资本运作 - 2025年1月14日，公司股价收盘于19.83元/股，单日涨幅达16.72%，总市值为83.44亿元 [1] - 公司拟以简易程序向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过1.85亿元，其中1.3亿元用于收购控股子公司南京南大药业22.23%股权，5500万元用于补充流动资金 [1] - 收购完成后，公司对南大药业的直接持股比例将从51.13%提升至73.36%，旨在加强控制力、推动战略管控与财务优化，释放协同效应 [1][4] 核心业务与战略布局 - 公司是抗艾滋病药物龙头企业，同时在人源蛋白领域具有竞争优势，致力于强化“艾滋病治疗与预防”及“人源蛋白原料-制剂一体化”双线布局 [3][4] - 南大药业是“原料药+制剂”一体化生产企业，其注射用尿激酶制剂已多年占据国内医院端市场占有率第一，主要产品为溶栓药物和抗凝药物 [3] - 公司此前已通过多次交易获得南大药业控制权，本次加码投资主要看好脑卒中治疗需求的爆发 [3] 人源蛋白与脑卒中业务前景 - 脑卒中是我国成人致死、致残的首位病因，其中缺血性脑卒中是最常见类型 [3] - 2023年我国急性缺血性脑卒中新发病例为410万例，预计2027年将增长至490万例 [4] - 2024年我国神经保护类药物市场规模为115亿元，预计2030年将增长至169亿元，2035年进一步增长至262亿元 [4] - 公司两款针对缺血性脑卒中的新药AD108注射液和注射用ADB116有望成为新的利润增长点 [4] HIV业务表现与市场潜力 - 公司在HIV领域连续三年保持领先性高速增长，天风证券等机构看好其2026年营收可能突破10亿元 [6] - 2025年前三季度，公司实现营收5.52亿元，同比增长84.83%，其中HIV新药销售收入2.11亿元，同比增长57.12% [6] - 截至2025年6月，我国报告存活艾滋病感染者/患者达139万人 [7] - 2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，预计至2027年将超过110亿元 [7] - 公司核心HIV创新药艾诺米替片国内医保报销已覆盖29省近100家医院 [6] 研发管线与国际市场拓展 - 2025年7月，公司抗HIV创新药艾诺米替片在桑给巴尔获批上市，是中国自主研发抗艾滋病新药首次在非洲实现商业化，并计划2026年在非洲及东南亚市场开展业务 [9] - 新型HIV整合酶链转移抑制剂ACC017片已于2025年10月正式启动III期临床试验 [9] - 1类新药ADC118片已于2025年10月获批开展临床试验 [9] - 公司前瞻布局HIV暴露前预防长效药物，皮下注射长效药物ACC085即将申报临床试验，口服长效药物ACC077也已完成初步评估 [10] 财务与运营贡献 - 2025年1-10月，南大药业实现营收2.62亿元，净利润5581.11万元，对公司业绩提升产生积极贡献 [6] - 本次定增募集资金中5500万元用于补充流动资金，旨在满足研发创新投入需求，推进核心研发项目，优化资本结构并提升运营效率 [10]

公司融资与收购计划 - 公司宣布以简易程序向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过1.85亿元人民币 [1] - 募集资金将用于以现金方式收购控股子公司南京南大药业有限责任公司22.23%的股权，收购价格为13005.9540万元人民币 [1] - 募集资金中拟将5500万元人民币用于补充公司流动资金 [1] 收购的战略目的与协同效应 - 此次收购是公司高效聚焦主业、提升核心竞争力的重大举措，是基于长远发展的精准布局 [1] - 收购将进一步加强对南大药业的控制力，推动战略管控升级与财务表现优化，最大化释放双方协同效应 [2] - 此举将助力公司大大提升“艾滋病治疗+预防”与“人源蛋白原料、制剂一体化”双线竞争力与品牌实力 [2] 目标公司业务概况 - 南大药业主要产品为溶栓药物注射用尿激酶制剂和抗凝药物低分子量肝素钠原料药 [1] - 南大药业是国内为数不多的同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业 [1] 公司对南大药业的整合历程 - 公司于2022年7月收购南大药业19.96%的股权 [2] - 公司于2024年实施重大资产重组，通过支付现金进一步购买南大药业31.16%的股权，进而获得了南大药业控制权 [2] - 双方协同作用在获得控制权后已快速显现 [2] 公司主营业务与发展重点 - 公司是HIV（艾滋病）领域的创新龙头，在该领域已连续三年保持领先性高速增长 [2] - 公司现阶段重点任务之一是快速推进核心在研管线的开发落地，以及搭建多类型、立体化、广覆盖的HIV新药商业化运营体系 [2] 补充流动资金的具体用途 - 补充流动资金的5500万元将用于有效补充企业营运资金，满足研发创新投入需求 [2] - 资金将用于持续快速推进核心研发项目，以及高效落地“多类型、立体化、广覆盖”的HIV新药商业化运营体系 [2] - 此举对优化资本结构，提升公司抗风险能力与整体运营效率意义重大 [2]

公司融资与资本运作 - 公司发布以简易程序向特定对象发行A股股票的预案，拟募集资金总额不超过1.85亿元 [1] - 募集资金计划用于收购南大药业22.2324%股权（拟投入1.3亿元）和补充流动资金（拟投入5500万元） [1] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票均价的80%，发行股份自结束之日起6个月内不得转让 [1] 战略收购与业务整合 - 收购南大药业股权旨在强化“原料药+制剂”一体化战略，交易完成后公司对南大药业的直接持股比例将提升至73.358% [2] - 南大药业是国内少数同时拥有尿激酶原料药和制剂批文的企业，将助力公司从人源蛋白产品业务向下游成品制剂延伸 [2] - 南大药业2025年1-10月实现净利润5581万元，公司预计其2025年全年业绩较2024年保持稳健增长，收购有助于增厚公司业绩 [2] 人源蛋白产品研发管线 - 公司人源蛋白产品在研管线包括AD010、AD108、ADB116等1类、2类新药 [2] - AD108（尿激肽原酶）和ADB116（高分子量尿激酶）均在2025年获得临床批件 [2] - AD108将原有静脉给药改为皮下给药，可实现患者居家注射，旨在解决老产品临床应用受限的问题 [2] - ADB116为100%高分子量尿激酶原，用于急性缺血性卒中溶栓治疗，有望采用国际通用的公斤体重给药方式，旨在解决当前国内按效价给药疗效不稳定的问题 [2] - 根据公司公告，2023年我国急性缺血性脑卒中新发病例为410万例，庞大的患者基数构成了对相关治疗药物的长期刚性需求 [2] 抗HIV领域进展与国际拓展 - 公司在J.P. Morgan投资大会上向全球展示了第三代整合酶产品ACC017的最新成果，积极拓展国际市场 [3] - 公司在抗HIV领域已布局完整的产品梯队，具备核心技术优势与产品先发优势 [3] - 目前已上市1类新药2项（逆转录酶抑制剂机制），新型整合酶抑制剂ACC017正在国内开展Ⅲ期临床试验，其复方ADC118已获批临床 [3] - 在HIV预防领域，公司开发全新靶向HIV衣壳蛋白抑制剂，候选分子ACC085、ACC077进展顺利 [3] 公司战略定位与盈利预测 - 公司以抗艾滋病药物为核心发展领域，同时发挥人源蛋白领域的竞争优势，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向 [3] - 在不考虑定增业绩增量影响下，维持此前盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为0.07亿元、0.89亿元和1.66亿元 [3]

投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 核心观点 - 公司发布定增预案，拟募集资金不超过1.85亿元，用于收购南大药业22.2324%股权及补充流动资金，此举将强化其“原料药+制剂”一体化战略并增厚业绩 [6] - 收购南大药业股权后，公司对其直接持股比例将提升至73.358%，南大药业2025年1-10月实现净利润5,581万元，预计全年业绩较2024年保持稳健增长 [6] - 公司在J.P. Morgan投资大会上展示了第三代整合酶产品ACC017的最新成果，正积极拓展国际市场 [6] - 公司以抗艾滋病药物为核心发展领域，同时发挥人源蛋白领域的竞争优势 [6] 业务与战略布局 - **人源蛋白业务深化**：南大药业是国内少数同时拥有尿激酶原料药和制剂批文的企业，将助力公司从人源蛋白产品业务向下游成品制剂延伸 [6] - **人源蛋白在研管线**：包括AD010、AD108、ADB116等1类、2类新药，其中AD108（尿激肽原酶）和ADB116（高分子量尿激酶）均在2025年拿到了临床批件 [6] - **AD108产品优势**：主要用于改善急性缺血性脑卒中所致神经功能缺损，将原有静脉给药改为皮下给药，可实现患者居家注射 [6] - **ADB116产品优势**：为100%高分子量尿激酶原，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗，有望采用国际通用的公斤体重给药方式，解决当前国内按效价给药疗效不稳定的问题 [6] - **市场潜力**：2023年我国急性缺血性脑卒中新发病例为410万例，庞大的患者基数构成了对相关治疗药物的长期刚性需求 [6] - **抗HIV产品管线**：公司已上市1类新药2项（逆转录酶抑制剂机制），新型整合酶抑制剂ACC017正在国内开展Ⅲ期临床试验，其复方ADC118已获批临床 [6] - **HIV预防领域布局**：公司开发全新靶向HIV衣壳蛋白抑制剂，候选分子ACC085、ACC077进展顺利 [6] 财务数据与预测 - **营业总收入**：2024年为418百万元，2025年第一季度至第三季度为552百万元，同比增长84.8% [5] - **盈利预测**：预计2025年营业总收入为806百万元（同比增长92.8%），2026年为998百万元（同比增长23.8%），2027年为1,263百万元（同比增长26.7%）[5] - **归母净利润**：2024年为-141百万元，2025年第一季度至第三季度为-7百万元 [5] - **盈利预测**：预计2025年归母净利润为7百万元，2026年为89百万元（同比增长1,266.6%），2027年为166百万元（同比增长86.0%）[5][6] - **每股收益**：预计2025年为0.02元/股，2026年为0.21元/股，2027年为0.39元/股 [5] - **毛利率**：2024年为54.9%，2025年第一季度至第三季度为65.7%，预计2025年为63.2%，2026年为68.5%，2027年为75.2% [5] - **净资产收益率**：2024年为-14.4%，2025年第一季度至第三季度为-0.7%，预计2025年为0.7%，2026年为8.3%，2027年为13.4% [5] - **市盈率**：预计2025年为1,095倍，2026年为80倍，2027年为43倍 [5] 市场与基础数据 - **收盘价**：2026年1月13日为16.99元 [1] - **一年内股价区间**：最高18.45元，最低7.08元 [1] - **市净率**：7.3倍 [1] - **流通A股市值**：7,149百万元 [1] - **每股净资产**：截至2025年9月30日为2.32元 [1] - **资产负债率**：截至2025年9月30日为41.35% [1] - **总股本/流通A股**：421百万股 [1]