新产品和新技术研发 - 公司2025年10月28日收到ADC118片《药物临床试验批准通知书》[2] - ADC118片是化学1类新药，拟用于治疗HIV感染[3][4] - ADC118片核心药物ACC017已启动Ⅲ期临床试验[4] 业绩总结 - 2024年含HIV整合酶抑制剂产品全球销售额近250亿美元[5] 未来展望 - ADC118片获批有望实现进口替代，拓展抗HIV产品线[5] - 获批上市后可能面临竞争等风险，对近期业绩无重大影响[6] - 公司将推进研发并披露进展[7]

公司研发进展 - 公司及全资子公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验 [1] 公司财务与业务构成 - 2024年1至12月份，公司营业收入构成为：药品制造占比71.59%，生物医药原辅料占比27.07%，医疗器械占比0.8%，其他业务占比0.54% [1] - 截至发稿，公司市值为61亿元 [1]

药物临床试验批准 - 公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司于2025年10月28日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准通知书同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验[1] 研发管线进展 - 此次获批开展临床试验的药物为抗艾滋病领域的在研1类新药ADC118片[1] - 该药物为公司抗艾滋病产品管线中的重要在研品种[1]

江苏艾迪药业集团股份有限公司的全资子公司——扬州艾迪医药科技有限 公司（以下统称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"） 于 2025 年 10 月 27 日核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（以下简称 "通知书"）。现将相关情况公告如下： 证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2025-063 江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于多替拉韦钠原料药获得上市申请批准通知书的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、原料药基本信息 登记号：Y20240000542 化学原料药名称：多替拉韦钠（Dolutegravir Sodium） 包装规格：20kg/桶、5kg/桶、1kg/桶、0.5kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 生产企业：扬州艾迪医药科技有限公司 生产地址：扬州高新技术产业开发区戚桥路 6 号 二、原 ...

公司核心事件 - 公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 多替拉韦钠原料药为公司募投项目HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药 [1] - 该原料药已批准在国内制剂中使用 [1] 公司战略与影响 - 原料药获批将有助于进一步保障原料药供应与质量，并降低生产成本 [1] - 未来若多替拉韦钠片仿制药获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案 [1]

公司核心事件 - 公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司的多替拉韦钠原料药上市申请于2025年10月27日获得国家药品监督管理局批准 [1] - 获批原料药登记号为Y20240000542 [1] - 该原料药为公司募投项目HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药 [1] 产品与市场 - 原料药名称为多替拉韦钠 [1] - 适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者 [1] 战略与影响 - 此次获批将保障原料药供应与质量，降低生产成本，提升公司核心竞争力 [1] - 预计该事件不会对公司近期经营产生重大影响 [1]

新产品和新技术研发 - 公司及控股子公司2025年10月24日收到注射用ADB116《药物临床试验批准通知书》[2] - 注射用ADB116是纯度超99%的单一组分高分子量尿激酶制剂[4]

药物研发进展 - 公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 通知书同意在研2类化学改良型新药——注射用ADB116开展临床试验[1] - 药物临床试验批准通知书的签发日期为2025年10月24日[1] 药物适应症 - 注射用ADB116的适应症为用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗[1]

新产品和新技术研发 - 2025年10月24日公司收到注射用ADB116《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ADB116制备出纯度超99%的单一组分高分子量尿激酶制剂[3] - 公司将在研究基础上开展I期临床试验[3] 未来展望 - 若获批上市，公司产品线将拓展，业务和收入更多元[3] - 获批上市后可能面临竞争、需求、政策等风险[4] - 临床试验获批对近期业绩无重大影响[4]

公司研发进展 - 公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在研2类化学改良型新药——注射用ADB116开展临床试验 [1] 公司财务与业务构成 - 2024年1至12月份，公司营业收入构成为：药品制造占比71.59%，生物医药原辅料占比27.07%，医疗器械占比0.8%，其他业务占比0.54% [1] - 截至发稿，公司市值为59亿元 [1] 行业动态 - 中国创新药今年海外授权已卖出800亿美元 [1]