公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药品为KH631眼用注射液，将开展适用于治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验 [1] - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类 [1] - 该产品分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] 产品技术特点 - KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础 [1] - 该产品在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色 [1] - 该产品在临床前疾病模型中显示出持续疗效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为KH631眼用注射液，剂型为注射剂，适应症为治疗糖尿病黄斑水肿[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSL2500874、CXSL2500875[1] 产品管线与特性 - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品[1] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[1] - 临床前疾病模型显示该产品具有持续疗效[1] 产品开发历史与全球布局 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书[1] - 美国时间2022年11月22日，公司收到美国食品药品管理局的邮件，准许在美国开展临床试验[1] - 此前获批在美国开展的临床试验适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性[1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》同意KH631眼用注射液开展治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验 [1] - 药品KH631眼用注射液的适应症为治疗糖尿病黄斑水肿注册分类为治疗用生物制品1类受理号为CXSL2500874、CXSL2500875 [1] - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品属于治疗用生物制品1类 [1] 产品管线与临床开发 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书同意开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] - 该产品于美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局的准许邮件同意在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色并在临床前疾病模型中显示出持续疗效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司弘基生物自主研发的基因治疗创新产品KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - KH631眼用注射液获准开展用于治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验[1] - 该产品属于治疗用生物制品1类[1] 产品技术特点 - KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础[1] - 该产品在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[1] - 产品在临床前疾病模型中显示出持续疗效[1]

证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2026-001 成都康弘药业集团股份有限公司 关于子公司收到药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）子 公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称"弘基生物"）收到国家 药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况 公告如下： 一． 药品基本信息 药品名称：KH631 眼用注射液 适应症：本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME） 注册分类：治疗用生物制品 1 类 受理号：CXSL2500874、CXSL2500875 审批结论：同意开展本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的 临床试验。 二． 产品简介 KH631 眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属 于治疗用生物制品 1 类，分别于 2022 年 11 月 15 日获得中国药品监 督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间 2022 年 11 月 22 日收 到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品 ...

融资情况 - 2015 年 6 月 23 日首次公开发行股票募资净额 57624.77 万元[2] - 2020 年 3 月 11 日公开发行可转债募资净额 160935.70 万元[3] 协议签订 - 2015 年 7 月签首次发行股票《募集资金三方监管协议》[6] - 2017 年 7 月因变更项目签《募集资金三方监管协议》[6] - 2020 年 4 月签可转换债券《募集资金三方监管协议》[7] - 2020 年签可转换债券《募集资金四方监管协议》[7][8] 账户处理 - 多个公司多个银行账户对应项目已注销[9] - 2025 年 12 月 21 日北京康弘生物账户余额 45966.21 元转基本户[11] - 2025 年 12 月 30 日完成该账户销户[11]

药品与研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药品为康柏西普眼用注射液，剂型为注射剂，适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤[1] - 本次获批的临床试验为高剂量康柏西普眼用注射液的临床应用探索，受理号为CXSB2500193和CXSB2500194[1][2] 产品价值与市场潜力 - 康柏西普眼用注射液是公司子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药[2] - 该产品能有效与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递[2] - 高剂量剂型的探索有望提升患者用药依从性并减轻医疗负担[2]

药品基本信息 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为康柏西普眼用注射液 剂型为注射剂[1] - 适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤[1] - 受理号为CXSB2500193、CXSB2500194 审批结论为同意开展临床试验[2] 产品简介 - 康柏西普眼用注射液是公司全资子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药[3] - 该产品能有效与血管及组织中的VEGF结合 阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递[3] - 本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索 有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担[3] 对公司的影响 - 药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性[4]

公司研发进展 - 公司子公司康弘生物自主研发的1类生物创新药康柏西普眼用注射液获准开展高剂量版本临床试验 [1] - 该药物剂型为注射剂 适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及由视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损伤 [1] - 国家药监局已批准其高剂量版本开展临床试验 受理号为CXSB2500193和CXSB2500194 [1]

药品研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为康柏西普眼用注射液 剂型为注射剂[1] - 药品适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD) 以及继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤[1] 审批与试验状态 - 国家药监局审批结论为同意开展临床试验[1] - 相关受理号为CXSB2500193和CXSB2500194[1]