报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 三诺生物的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已通过FDA的510(k)受理审核，进入实质性审查阶段，标志着公司产品达到进入510(k)审核路径的可接受标准。此次获批进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，美国市场CGM空间可观，为公司海外盈利奠定了坚实基础，未来增长可期[2] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为38/30/25倍[4] - 2022-2026年营业总收入分别为3952/4059/4630/5288/6093百万元，同比增速分别为67.38%/2.69%/14.06%/14.22%/15.23%。归母净利润分别为446.51/284.40/412.26/523.78/621.61百万元，同比增速分别为315.09%/-36.31%/44.96%/27.05%/18.68%[1] 研发能力与市场拓展 - 公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。此次注册证的取得标志着公司在现有产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立"感知+评估+干预"的闭环，增强产品综合竞争力和市场拓展能力[3] - 公司与欧洲经销商A Menarini Diagnostics S.r.l.公司签约，后者是欧洲领先的诊断公司之一，专注于糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域。此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响[3] 财务数据 - 2023年营业总收入为4059百万元，归母净利润为284.40百万元，毛利率为54.06%，归母净利率为7.01%。预计2024-2026年毛利率分别为54.64%/55.75%/56.89%，归母净利率分别为8.91%/9.91%/10.20%[6] - 2023年资产总计为5927百万元，负债合计为2456百万元，归属母公司股东权益为3079百万元。预计2024-2026年资产总计分别为6486/7021/7887百万元，负债合计分别为2654/2665/2910百万元，归属母公司股东权益分别为3440/3964/4586百万元[6] - 2023年经营活动现金流为735百万元，投资活动现金流为-371百万元，筹资活动现金流为-406百万元，现金净增加额为-31百万元。预计2024-2026年经营活动现金流分别为698/682/976百万元，投资活动现金流分别为-262/-262/-262百万元，筹资活动现金流分别为-98/-47/-47百万元，现金净增加额分别为338/373/668百万元[6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [4] 核心观点 - 三诺生物的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已通过 FDA 510(k) 受理审核，进入实质性审查阶段，标志着其出海战略的进一步推进 [2] - 美国 CGM 市场空间广阔，2020 年市场规模达 27 亿美元，占全球市场的 47%，且欧美市场价格显著高于国内，三诺 CGM 产品在美国上市后有望增厚公司利润 [2] - 三诺生物通过其美国子公司 Trividia 和 PTS 的渠道优势，有望加速 CGM 产品在美国市场的放量 [3] - 公司近期在 CGM 领域的重大事项进展顺利，包括与 A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l. 签署欧洲经销协议，以及第二代 CGM 产品获得 NMPA 注册证，进一步增强了产品竞争力和品牌力 [4] 财务预测 - 预计 2024-2026 年公司营收分别为 42.54 亿元、47.96 亿元、54.92 亿元，分别同比增长 4.8%、12.7%、14.5% [4] - 预计 2024-2026 年归母净利润分别为 3.33 亿元、4.02 亿元、4.95 亿元，分别同比增长 17.1%、20.6%、23.3% [4] - 2024-2026 年 EPS 分别为 0.59 元、0.71 元、0.88 元，对应 PE 分别为 47X、39X、32X [4] 市场与行业 - 美国 CGM 市场规模在 2020 年达到 27 亿美元，2015-2020 年 CAGR 为 26.7%，显示出强劲的市场增长潜力 [2] - 三诺 CGM 产品在美国市场的价格优势显著，国内售价为 169 元人民币，而欧洲售价为 487 元人民币，美国市场价格更高 [2] 公司战略与执行 - 三诺生物通过其美国子公司 Trividia 和 PTS 的渠道资源，以及跨境电商和海外物流本地化的布局，有望加速 CGM 产品在美国市场的放量 [3] - 公司近期在 CGM 领域的重大事项进展顺利，包括与 A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l. 签署欧洲经销协议，以及第二代 CGM 产品获得 NMPA 注册证，进一步增强了产品竞争力和品牌力 [4]

| 证券代码：300298 | 证券简称：三诺生物 | 公告编号：2024-088 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123090 | 债券简称：三诺转债 | | 三诺生物传感股份有限公司 关于持续葡萄糖监测系统获得美国FDA注册受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 三诺生物传感股份有限公司（以下简称"公司"或"三诺生物"）于近日收 到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称"FDA") 的正式通知，公司自主研发的"持续葡萄糖监测系统"产品已通过FDA510(k)的 受理审核（Acceptance Review），正式进入510(k) 实质性审查阶段（Substantive Review）。现将相关情况公告如下： 申请人：三诺生物传感股份有限公司 产品名称：TRUE VIE Continuous Glucose Monitoring System (I3) 受理号：K243695 注册分类：510(k) 预期用途：TRUE VIE持续血糖监测系统是一种持续血 ...

会计政策变更 - 公司自2024年1月1日起变更会计政策[3][7] - 变更前执行《企业会计准则——基本准则》等，变更后按《企业会计准则解释第17号》等执行[5][6] - 执行《企业会计准则解释第17号》无重大影响[10] 财务数据调整 - 2024年1 - 9月合并报表营业成本调增7391157.98元，销售费用调减7391157.98元[12] - 2023年1 - 9月合并报表营业成本调增5865600.77元，销售费用调减5865600.77元[12] - 2024年1 - 9月母公司报表营业成本调增6369118.46元，销售费用调减6369118.46元[13]

市场拓展与产品认证 - 公司自主研发的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已于2023年9月28日获得欧盟MDR认证，具备进入欧盟市场的准入资格 [1] - 公司与意大利A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.达成独家经销合作，将在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌方式独家经销CGM产品 [2] - CGM产品已于2024年开始在eBay、Amazon等国际电商平台上销售 [1] 产品升级与产能 - 公司CGM二代产品在便携性、舒适性方面进行了升级，采用一体式植入，优化了产品尺寸，使用时间最长分别为15天、8天 [2] - 公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，可根据业务发展情况及销售需求动态调整产量 [3] 财务与经营状况 - 2023年公司对美国子公司Trividia计提了84,232,730.26元商誉减值损失 [3] - 2024年前三季度美国子公司Trividia和PTS经营业绩良好，均实现盈利，初步判断商誉减值风险较低 [3] - 公司董事会决定自2024年11月29日至2025年5月28日不向下修正三诺转债转股价格 [3] 战略合作与市场潜力 - 欧洲作为CGM的第二大市场，随着医保覆盖率的提升和用户教育程度的成熟，市场潜力将不断增长 [2] - 与A. MENARINI DIAGNOSTICS的战略合作有望大幅加速CGM产品在欧洲市场的渗透和覆盖 [2]

投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 核心观点 - 三诺生物第二代CGM产品获得NMPA注册证，有效期为2024年12月13日至2029年12月12日，其中H6/h6型号为医院端使用，使用时间最长8天，i6/i6s/i6Pro型号为家庭使用，使用时间最长15天，两款产品均不需用户校准 [2] - 第二代CGM产品采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，与一代相比，二代产品采用一体式植入，无需组装，并优化了产品尺寸，在便携性、舒适性方面提升了用户体验 [2] - 三诺生物与欧洲经销商A MENARINI DIAGNOSTICS Srl签署经销协议，将在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销CGM定制型号，CGM产品已在中国、印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚等多个国家和地区获批注册证，并已在2024年初开启线上销售 [2] - 公司CGM在美国的临床试验进入收官阶段，凭借Trividia和PTS丰富的商保资源和零售渠道资源，CGM出海放量可期 [2] - 公司积极布局海外市场，通过子公司PTS和Trividia开拓欧美市场，并在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉、泰国设立分子公司，产品销售覆盖135个国家和地区，在85个国家与地区完成了产品注册 [2] - 公司发展跨境电商业务，拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，并在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，在欧洲、东南亚等线上商城占有头部市场份额，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，实现了物流本地化 [2] 财务预测 - 预计2024-2026年公司营收分别为42 54、47 96、54 92亿元，分别同比增长4 8%、12 7%、14 5% [2] - 预计2024-2026年归母净利润分别为3 33、4 02、4 95亿元，分别同比增长17 1%、20 6%、23 3% [2] - 预计2024-2026年对应PE分别为46X、38X、31X [2] - 预计2024-2026年营业收入分别为4254、4796、5492百万元，增长率分别为4 8%、12 7%、14 5% [3] - 预计2024-2026年归母净利润分别为333、402、495百万元，增长率分别为17 1%、20 6%、23 3% [3] - 预计2024-2026年EPS分别为0 59、0 71、0 88元/股 [3] - 预计2024-2026年净资产收益率分别为8 3%、9 2%、10 2% [3] - 预计2024-2026年P/E分别为45 8X、37 9X、30 8X [3] - 预计2024-2026年P/B分别为4 8X、4 4X、4 0X [3] 股价走势 - 三诺生物股价在2023年12月至2024年12月期间波动较大，最低跌幅为-40%，最高涨幅为30% [6] 行业信息 - 三诺生物所属行业为医疗器械 [4]

报告公司投资评级 - 三诺生物的投资评级为"买入（维持）"[1] 报告的核心观点 - 三诺生物的新一代持续葡萄糖监测系统产品获批，产品竞争力不断提升，预计未来将持续放量，成为公司第二增长曲线[2][3][4][5] 根据相关目录分别进行总结 投资要点 - 三诺生物于2024年12月16日发布公告，公司的"持续葡萄糖监测系统"新产品已完成注册并获得医疗器械注册证，型号为H6/h6和i6/i6s/i6Pro，分别供医疗机构和家庭环境使用，使用时间最长分别为8天和15天[2] 研发能力与产品竞争力 - 公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，满足不同患者应用场景，丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力[3] 欧洲市场拓展 - 公司与意大利公司A Menarini Diagnostics S.r.l.合作，预计将对公司的经营业绩产生积极影响，欧洲市场未来可期[4] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为37/29/25倍，维持"买入"评级[5] 财务数据 - 2023年营业总收入为40.59亿元，同比增长2.69%；归母净利润为2.84亿元，同比下降36.31%[1] - 2024-2026年预计营业总收入分别为46.30/52.88/60.93亿元，同比增长14.06%/14.22%/15.23%；归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，同比增长44.96%/27.05%/18.68%[1] - 2023年毛利率为54.06%，预计2024-2026年毛利率分别为54.64%/55.75%/56.89%；归母净利率分别为7.01%/8.91%/9.91%/10.20%[12] 市场数据 - 收盘价为27.01元，一年最低/最高价为19.19/35.46元，市净率为4.99倍，流通A股市值为122.99亿元，总市值为152.41亿元[8] 基础数据 - 每股净资产为5.41元，资产负债率为39.74%，总股本为564.27百万股，流通A股为455.35百万股[9]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1] 报告的核心观点 - 公司新一代持续葡萄糖监测系统（CGM）产品在国内获批，标志着公司在现有CGM产品上的不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了糖尿病监测产品线 [2] - 公司CGM产品采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，产品设计、工艺持续改进，尺寸优化带来更好的患者体验 [2] - 公司与欧洲公司签订CGM合作协议，未来二代CGM产品海外上市后有望实现快速销售，海外市场有望逐步放量 [2] - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为3.68、5.07、6.37亿元，同比增长30%、38%、26%，现价对应PE为41、30、24倍 [2] 经营分析 - 公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，新产品获批标志着公司在现有CGM产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力 [2] - CGM二代新产品在设计、工艺上进一步改进，相较于一代产品，采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；此外，公司进一步优化了产品尺寸，能够带给用户更好的佩戴体验 [2] - 公司与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署了《经销协议》，双方主要就在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGM System）定制型号等事项进行约定，未来二代CGM产品海外上市后有望实现快速销售 [2] 盈利预测、估值与评级 - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为3.68、5.07、6.37亿元，同比增长30%、38%、26%，现价对应PE为41、30、24倍，维持“买入”评级 [2] 公司基本情况 - 2022-2026年营业收入预计分别为28.14、40.59、43.66、50.87、59.14亿元，营业收入增长率分别为19.15%、2.69%、7.58%、16.51%、16.25% [5] - 2022-2026年归母净利润预计分别为4.31、2.84、3.68、5.07、6.37亿元，归母净利润增长率分别为300.56%、-36.31%、29.52%、37.68%、25.65% [5] - 2022-2026年摊薄每股收益预计分别为0.764、0.504、0.653、0.899、1.129元 [5] - 2022-2026年ROE（归属母公司）预计分别为13.80%、9.24%、11.16%、14.07%、15.99% [5] - 2022-2026年P/E预计分别为44.17、60.32、41.38、30.05、23.92倍 [5] - 2022-2026年P/B预计分别为6.10、5.57、4.62、4.23、3.82倍 [5]

三诺转债基本信息 - 发行量和上市量均为50000.00万元（500.00万张）[3] - 存续期为2020年12月21日至2026年12月20日[3] - 转股期为2021年6月25日至2026年12月20日[4] - 票面利率第一年0.30%、第二年0.50%、第三年1.00%、第四年1.50%、第五年1.80%、第六年2.00%[4] - 最新转股价格为34.61元/股[4] 本次付息信息 - 计息期间为2023年12月21日至2024年12月20日，票面利率1.50%，每10张派息15元（含税）[2][8] - 个人投资者和基金债券持有人每10张实际派息12元[8] - 合格境外投资者每10张实际派息15元[8] - 债权登记日为2024年12月20日，付息日和除息日为2024年12月23日[2][9][10] 信用评级与税收政策 - 主体和转债信用级别均为AA，评级展望稳定[6][7] - 2021年11月7日至2025年12月31日，境外机构债券利息收入暂免征收企业所得税和增值税[13] - 非居民企业本次债券利息暂免征收企业所得税[13] - 其他债券持有者自行缴纳利息所得税[14] 咨询信息 - 可查阅2020年12月16日巨潮资讯网的募集说明书全文[15] - 可通过投资者关系部咨询付息事宜[15] - 咨询地址为湖南省长沙市高新区谷苑路265号[15] - 联系人是郑霁耘、许卉雨[15] - 联系电话是0731 - 89935529[15] - 联系邮箱是investor@sinocare.com[15]

新产品和新技术研发 - 公司获两项持续葡萄糖监测系统医疗器械注册证[2] - 注册证有效期从2024.12.13至2029.12.12[2] - 产品采用第三代直接电子转移技术[4] 未来展望 - 注册证体现研发能力，丰富产品线[4] - 有助于满足市场需求，增强竞争力[4] - 产品销售及业绩影响存在不确定性[5] 产品信息 - H6/h6适用于医疗机构，最长用8天[2] - i6/i6s/i6Pro适用于家庭，最长用15天[2] - 用于成年糖尿病患者组织液葡萄糖监测[2]