营业收入 - 公司营业收入为1000万元，同比增长10% [1] - 营业收入主要来源于产品销售 [2] 成本费用 - 公司成本费用为800万元，同比增长8% [1] - 成本费用主要包括生产成本和销售费用 [2] 净利润 - 公司净利润为200万元，同比增长15% [1] - 净利润增长主要得益于降低生产成本和提高产品售价 [2] 现金流量 - 公司现金流量为正值，达到50万元 [3] - 现金流量主要来源于销售收入和投资回报 [3] 资产负债 - 公司资产总额为1500万元，负债总额为800万元 [4] - 资产主要包括固定资产和流动资产，负债主要包括应付账款和短期借款 [4]

业绩总结 - Alnylam在2023年第二季度实现了超过3,490名全球TTR患者的总收入为2.24亿美元，同比增长46%[8] - GIVLAARI在2023年第二季度实现了超过920名全球患者的总收入为8200万美元，同比增长37%[10] - Q2 2023财务摘要显示净产品收入增长43%[20] - Alnylam 2023年全年指导预计净产品收入增长34%-44%[22] 未来展望 - Alnylam的五年战略目标包括全球超过50万患者使用RNAi治疗、推出6种以上罕见和常见疾病产品、超过20个临床项目以及实现40%以上的年收入复合增长率[6] - Alnylam的TTR产品线在心肌病患者中进行了随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段研究，结果将于2024年初公布[12] - Alnylam 2023年目标包括多个项目的阶段性结果和启动[23] 新产品和新技术研发 - APP是阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病的靶点，具有两种不同的病理过程[15] - CSF sAPPα和sAPPβ在ALN-APP Phase 1研究中表现出快速和持续的降低[16] - Zilebesiran的临床进展和重要合作协议更新[17] 市场扩张和并购 - 美国TTR产品线在AMVUTTRA推出后12个月内实现了新开处方表格翻倍增长，加速了TTR-PN的增长[9] - Alnylam的重点在四个战略治疗领域，包括遗传药物、心脑血管疾病、感染性疾病和中枢神经系统/眼科疾病[18] 其他新策略和有价值的信息 - Alnylam的18个月结果显示，大多数不良事件为轻度或中度，与之前的发现一致，没有发现新的安全问题[13] - Alnylam的18个月结果显示，心脏生物标志物（NT-proBNP、Troponin I）和复合终点显示了一致的结果[14] - Alnylam的非GAAP研发费用、销售、一般和管理费用和运营亏损[28] - Alnylam的收入和常货币汇率增长的调和[29]

财务数据和关键指标变化 - 总产品收入为3.06亿美元,同比增长43% [48] - TTR产品收入为2.24亿美元,同比增长46% [19] - 超罕见疾病产品GIVLAARI和OXLUMO合计收入为8200万美元,同比增长37% [25] - 毛利率为75%,同比下降9%,主要由于取消ONPATTRO生产承诺和库存调整 [51] - 非GAAP研发费用增加11%,主要用于支持管线发展 [52] - 非GAAP销售及行政费用增加14%,主要用于支持AMVUTTRA全球发售 [53] - 非GAAP经营亏损1.54亿美元,同比改善700万美元 [54] - 现金及等价物为21亿美元,较2022年末减少1亿美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - TTR业务: - 总TTR产品收入增长9%,同比增长46% [19] - 全球患者人数超过3,490人,较上季度增长10% [19] - 美国市场TTR产品收入增长12%,同比增长72% [22] - AMVUTTRA在美国的需求增长15%,抵消了ONPATTRO患者转换到AMVUTTRA的影响 [22] - 超罕见疾病业务: - GIVLAARI和OXLUMO合计收入增长14%,同比增长37% [25] - 商业化患者人数超过920人,较上季度增长8% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场: - TTR产品收入增长6%,主要由于AMVUTTRA在日本和英国的强劲需求 [20] - ONPATTRO在AMVUTTRA尚未上市的市场保持稳定增长 [21] - 美国市场: - TTR产品收入增长12%,同比增长72% [22] - AMVUTTRA需求增长15%,抵消了ONPATTRO患者转换的影响 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极准备ONPATTRO和ATTR心肌病适应症的FDA咨询委员会会议 [64][65][67] - 公司与罗氏达成战略合作,共同开发和商业化降压药物zilebesiran,有望颠覆全球高血压治疗格局 [11][43][44] - 公司正在加快推进CNS靶向RNAi疗法ALN-APP的临床开发,显示出快速和持久的靶点抑制效果 [39][40][41][42] - 公司正在积极推进其他管线,包括ALN-KHK用于2型糖尿病,以及与Regeneron合作的其他CNS靶向项目 [143][144][145][154][155][156] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在商业化、临床开发和业务拓展方面取得了良好进展,为实现"Alnylam P5x25"目标奠定了基础 [9][10][11][12][14][15] - 公司对ONPATTRO和ATTR心肌病适应症获批持乐观态度,并将继续与FDA积极互动 [64][65][67] - 公司对zilebesiran的临床前数据和与罗氏的合作感到兴奋,认为这是一个颠覆性的机会 [11][43][44] - 公司对CNS靶向RNAi疗法ALN-APP的临床前和临床初期数据感到鼓舞,认为这开启了新的发展空间 [39][40][41][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 询问公司在HELIOS-B研究中使用Andersen-Gill分析方法的原因,以及对心力衰竭事件构成的看法 [119][120] **Jiazhen Zhao 回答** 解释了Andersen-Gill方法的优势,能够充分利用不同随访时间,以及公司对心力衰竭事件定义的考虑,希望能够全面捕捉临床相关事件 [123][124][125] 问题2 **Yang Bai 提问** 询问公司对即将到来的tafamidis专利到期后,如何保护vutrisiran的商业地位 [159] **Jiazhen Zhao 回答** 表示公司会密切关注tafamidis专利到期后的市场动态,并考虑各种商业策略选择,包括可能的临床试验等,但目前为时尚早,公司会适时公布相关计划 [161][162] 问题3 **Joyce Ju 提问** 询问公司是否有计划推进ALN-HTT等使用C16偶联技术的项目,以及受到ALN-APP临床数据的启发 [149] **Lei Chen 回答** 介绍了ALN-APP临床数据显示RNAi疗法能够实现中枢神经系统靶点的持久抑制,这为公司其他使用同类技术的项目,如ALN-HTT,带来了积极启示,公司正在加快推进这些项目的临床前开发 [153][154][155][156]

公司概况 - 公司是一家全球商业阶段的生物制药公司，专注于基于RNA干扰的新型治疗药物[48] - 公司已获得五种首创RNAi基药物的批准，包括ONPATTRO®、AMVUTTRA®、GIVLAARI®、OXLUMO®和Leqvio®[48] - 公司的研发策略是针对已在人类疾病中被证实的基因进行研究，重点关注高度未满足需求的临床指标[48] - 公司于2021年初推出了Alnylam P5x25战略，旨在在2025年底前成为一家顶级生物技术公司[48] - 公司目前拥有五种上市产品和超过十个临床项目，涵盖四个战略治疗领域[48] 产品批准情况 - 公司的产品ONPATTRO已在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于治疗遗传性甲状腺激素介导的淀粉样蛋白沉积病[49] - 公司的产品AMVUTTRA已在美国、欧盟、日本和巴西获得批准，用于治疗遗传性甲状腺激素介导的淀粉样蛋白沉积病[49] - 公司的产品GIVLAARI已在美国、欧盟和其他国家获得批准，用于治疗成人急性肝性卟啉病[49] - 公司的产品OXLUMO已在美国、欧盟和其他国家获得批准，用于治疗原发性高草酸尿症1型[49] - 公司的产品Leqvio由合作伙伴Novartis AG开发和商业化，已在80多个国家获得批准[50] 财务表现 - 公司在2023年第二季度实现了ONPATTRO和AMVUTTRA的全球净产品收入分别为9150万美元和1.321亿美元[52] - GIVLAARI和OXLUMO在2023年第二季度实现了5790万美元和2420万美元的全球净产品收入[53] - 公司在2023年第二季度总收入为31.8754亿美元，同比增长42%[60] - 公司在2023年第二季度净产品收入为3.05705亿美元，同比增长43%[61] - 公司在2023年第二季度营业成本和费用为5.48585亿美元，同比增长32%[60] - 公司在2023年第二季度净亏损为2.76024亿美元，较去年同期略有增长[60] - 公司在2023年第二季度总收入中，净产品收入占比最大，达到30.5705亿美元[61] - 公司在2023年第二季度净产品收入增长主要受到AMVUTTRA的推出和GIVLAARI以及OXLUMO疗法患者增加的影响[61] 未来展望 - 2023年，预计净产品收入将增加，主要是由于继续将新患者纳入商业产品，并将这些产品推向额外市场[62] - 预计2023年研发费用和销售、一般和行政费用将增加，以支持产品候选进展、全球推出和其他战略增长[66]

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ALNY) Q1 2023 Earnings Conference Call May 4, 2023 8:30 AM ET Company Participants Christine Lindenboom – Senior Vice President-Investor Relations and Corporate Communication Yvonne Greenstreet – Chief Executive Officer Tolga Tanguler – Chief Commercial Officer Akshay Vaishnaw – President Jeff Poulton – Chief Financial Officer Pushkal Garg – Chief Medical Officer Conference Call Participants Ritu Baral – TD Cowen Tazeen Ahmad – BofA Paul Matteis – Stifel Gena Wang – Bar ...

Nathan (USA) Diagnosed with AHP First Quarter 2023 Financial Results May 4, 2023 1© 2023 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Agenda Welcome • Christine Lindenboom Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications Overview • Yvonne Greenstreet, MBChB, MBA Chief Executive Officer Commercial Highlights • Tolga Tanguler Chief Commercial Officer Alnylam Pipeline • Akshay Vaishnaw, M.D., Ph.D. President Financial Summary and Upcoming Milestones • Jeff Poulton Chief Financial Officer Q&A Session 2 Aln ...

公司概况 - 公司是一家全球商业化阶段的生物制药公司，专注于基于RNA干扰的新型治疗药物[41] 研发策略和战略目标 - 公司已获得五种首创RNAi基药物的批准，包括ONPATTRO®、AMVUTTRA®、GIVLAARI®、OXLUMO®和Leqvio®[42] - 公司的研发策略是针对已在人类疾病发病原因或途径中被证实的基因，利用N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭或脂质纳米粒子（LNP）实现siRNA的肝脏递送[42] - 公司的Alnylam P5x25战略旨在到2025年底成为市值排名前列的生物技术公司，通过可持续创新为全球患者提供变革性的罕见和普遍疾病药物[43] 产品和临床项目 - 公司目前拥有五种上市产品和十多个临床项目，涵盖四个战略治疗领域，包括遗传药物、心脏代谢疾病、肝脏感染性疾病和中枢神经系统/眼科疾病[43] - 公司已获得超过75个国家的Leqvio批准，用于治疗高胆固醇症或混合性脂质代谢异常[44] 研发项目和合作关系 - 公司的研发重点包括治疗高度未满足需求的临床适应症，具有早期生物标志物，以及具有明确的药物开发、监管批准、患者获取和商业化路径[45] - 公司发展了多个晚期研究项目，包括治疗高血压的zilebesiran和治疗阿尔茨海默病的ALN-APP[45] - 公司与合作伙伴Sanofi合作的fitusiran的ATLAS-INH和ATLAS-A/B Phase 3研究结果已在The Lancet和The Lancet Haematology上发布[50] - 公司与合作伙伴Regeneron已启动了针对NASH患者的ALN-HSD的Phase 2研究[50] - 公司的业务策略是发展和商业化广泛的RNAi治疗产品，已与Regeneron等合作伙伴签订战略合作协议[52] - 公司与Vir签订了独家许可协议，开发和商业化针对传染性疾病的RNAi治疗药物，包括慢性HBV感染[52] - 公司与Sanofi合作开发全球范围内的TTR产品，包括ONPATTRO和AMVUTTRA等[52] - 公司与Novartis合作开发基于siRNA的靶向疗法，用于治疗晚期肝病患者[52] - 公司与PeptiDream签订了许可和合作协议，利用PeptiDream的专有Peptide Discovery Platform System技术开发肽-siRNA结合物[53] 财务状况 - 公司在2022年9月发行了10亿美元的可转换高级票据，用于偿还债务和一般企业用途[46] - 公司在2023年第一季度实现了ONPATTRO和AMVUTTRA的全球净产品收入分别为1.025亿美元和1.018亿美元[47] - 公司在2023年第一季度总收入为319,290千美元，同比增长50%[55] - 公司在2023年第一季度净亏损为174,101千美元，同比减少28%[55] - 2023年第一季度，与合作协议相关的研发费用总额为19917千美元，较2022年同期的11725千美元增长了69%[59] - 2023年第一季度，销售、一般和管理费用总额为183659千美元，较2022年同期的154471千美元增长了19%[59] - 2023年第一季度，其他（支出）收入总额为22555千美元，较2022年同期的92624千美元减少了76%[60]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年净产品收入达到8.94亿美元,同比增长35%,按固定汇率计算增长43% [7] - 第四季度净产品销售额为2.62亿美元,环比增长13% [12] - 第四季度TTR产品组合全球净收入为1.91亿美元,环比增长12%,同比增长38% [12] - 第四季度GIVLAARI全球净收入为4700万美元,环比增长3%,同比增长16% [19] - 第四季度OXLUMO全球净收入为2400万美元,环比增长45% [20] - 2022年全年非GAAP研发费用和SG&A费用合计为14亿美元,同比增长14% [36] - 2022年全年非GAAP营业亏损为5.54亿美元,与2021年基本持平 [37] - 2022年末现金、现金等价物和有价证券余额为22亿美元,较2021年末减少2亿美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - TTR产品组合: - 第四季度全球净收入1.91亿美元,环比增长12%,同比增长38% [12] - 第四季度美国市场净收入环比增长12%,主要受AMVUTTRA患者增加驱动 [14] - 第四季度国际市场净收入环比增长12%,主要受德国和日本AMVUTTRA上市推动 [14] - 2022年末全球有2975名患者接受ONPATTRO或AMVUTTRA治疗,较第三季度末增加近400人 [13] - GIVLAARI: - 第四季度全球净收入4700万美元,环比增长3%,同比增长16% [19] - 2022年末全球有520名患者接受GIVLAARI治疗,较第三季度末增加60人 [19] - OXLUMO: - 第四季度全球净收入2400万美元,环比增长45% [20] - 2022年末全球有280名患者接受OXLUMO治疗,较第三季度末增加50人 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场: - 第四季度TTR产品组合净收入环比增长12%,主要受AMVUTTRA患者增加驱动 [14] - 第四季度GIVLAARI净收入环比持平,主要受患者增加驱动 [19] - 第四季度OXLUMO净收入环比增长38%,主要受患者增加和平均使用量增加驱动 [20] - 国际市场: - 第四季度TTR产品组合净收入环比增长12%,主要受德国和日本AMVUTTRA上市推动 [14] - 第四季度GIVLAARI净收入环比增长10%,主要受患者增加和合作伙伴市场订单时间影响 [19] - 第四季度OXLUMO净收入环比增长50%,主要受患者增加和合作伙伴市场订单时间影响 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司未来几年的关键增长驱动因素包括: - 扩大ATTR特许经营机会,成为全球领导者 [10] - 扩展到更常见的疾病领域 [10] - 通过新平台增强、肝外递送机会和发现新基因验证靶点,推动可持续创新 [10] - 公司致力于实现Alnylam Px25目标,成为顶级生物技术公司,开发和商业化针对罕见病及其他疾病的变革性药物 [10] - 公司正在推进多个临床阶段项目,包括patisiran、vutrisiran和TTRsc04,用于ATTR淀粉样变性 [23] - 公司正在开发zilebesiran,一种用于高血压的RNAi疗法,预计将彻底改变该疾病的治疗 [31] - 公司正在推进ALN-APP,一种用于阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病的CNS RNAi疗法 [32] - 公司正在推进ALN-KHK,一种用于2型糖尿病的RNAi疗法,预计将很快开始1期研究 [33] - 合作伙伴Regeneron已开始对ALN-PNP进行1期研究,用于NASH [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是Alnylam的出色一年,公司在商业和管线方面都取得了重大进展 [7] - 公司对AMVUTTRA在美国、德国和日本的快速采用感到鼓舞,这表明其产品特征具有吸引力 [8] - 公司对APOLLO-B研究的结果感到兴奋,该研究显示patisiran在ATTR淀粉样变性伴心肌病患者中改善了功能状态和生活质量 [8] - 公司对zilebesiran的潜力感到兴奋,认为它可能为高血压患者提供高度差异化的治疗方案 [31] - 公司对ALN-APP的潜力感到兴奋,认为它可能为阿尔茨海默病患者提供高度差异化的治疗方案 [32] - 公司预计2023年将有7个重要管线里程碑,包括10个临床数据读出 [9] - 公司预计2023年净产品收入将在12亿至12.85亿美元之间,同比增长34%至44% [39] - 公司预计2023年合作和特许权使用费收入将在1亿至1.75亿美元之间,与2022年持平 [39] - 公司预计2023年非GAAP研发和SG&A费用将在15.75亿至16.5亿美元之间,同比增长13% [40] 其他重要信息 - 公司已决定不推进vutrisiran的50mg半年一次给药方案的监管申报,而是专注于推进TTRsc04 [29] - 公司预计TTRsc04的1期研究结果将在2023年底公布 [30] - 公司预计zilebesiran的KARDIA-1和KARDIA-2 2期研究结果将在2023年年中和年底公布 [31] - 公司预计ALN-APP的1期研究结果将在2023年初公布 [32] - 公司预计合作伙伴Vir将从ALN-HBV02的2期联合试验中获得更多结果 [42] - 公司预计合作伙伴Regeneron将启动ALN-HSD在NASH患者中的2期研究 [42] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于顾问委员会会议的潜在主题 - 公司目前没有关于顾问委员会会议具体主题的信息,但期待与FDA合作并分享数据 [45] [46] 问题: 关于AMVUTTRA的6个月给药方案 - 公司决定不推进vutrisiran的50mg半年一次给药方案,而是专注于推进TTRsc04 [49] [50] 问题: 关于ALN-APP的预期顶线数据 - 公司预计将在2023年初公布ALN-APP 1期研究的顶线数据,包括安全性、耐受性和目标参与度 [54] 问题: 关于HELIOS-B研究的主要终点 - 公司选择全因死亡率和复发性心血管事件作为主要终点,以捕捉患者整体体验的最大事件数 [59] 问题: 关于APOLLO-B研究的顾问委员会会议日期和潜在数据补充 - 公司目前没有顾问委员会会议的具体日期,并将根据FDA的要求提供任何必要的数据 [62] 问题: 关于ONPATTRO在ATTR心肌病中的潜在销售 - 公司对APOLLO-B研究的结果有信心,并将其纳入2023年财务指引 [66] 问题: 关于ALN-APP的理想临床特征 - 公司预计ALN-APP需要达到约50%的APP敲低,并可能实现季度或半年一次给药 [70] 问题: 关于HELIOS-B研究的潜在协议修改 - 公司对HELIOS-B研究的设计和执行充满信心,目前不计划进行任何修改 [74] 问题: 关于AMVUTTRA的J代码 - 公司已收到AMVUTTRA的J代码,预计不会对上市轨迹产生重大影响 [84] 问题: 关于HELIOS扩展研究中的死亡事件 - 公司对HELIOS扩展研究中的死亡事件进行了详细分析,未发现与药物相关的安全信号 [88] 问题: 关于ONPATTRO和AMVUTTRA的市场渗透率 - 公司认为TTR市场仍有很大增长空间,其产品组合将推动整体市场增长 [92] [94] 问题: 关于ONPATTRO顾问委员会会议的范围 - 公司预计顾问委员会会议将重点关注APOLLO-B数据,而不是更广泛的ATTR心肌病领域 [98]

公司商业风险 - 公司商业风险包括产品销售可能不如预期成功，历史亏损可能持续，需要大量资金支持研发和商业化活动[123] - 公司依赖第三方合作伙伴进行业务战略执行，如果合作伙伴未能履行义务，产品研发和商业化可能受影响[126] - 公司需吸引和留住关键管理人员和科学家，以及发展全球业务，可能面临运营扩张困难[130] - 公司产品候选药物可能在开发过程中失败或延迟，无法获得监管批准，市场接受度不高，影响盈利[131] - 公司需保护专利和商业秘密，否则开发和商业化产品的能力将受到损害[135] - 公司面临激烈的竞争，如果无法有效竞争，可能无法成功商业化产品[138] - 公司股价波动可能导致投资者蒙受巨大损失，未来股票发行可能导致股价下跌[139] - 公司需大量资金支持研发和商业化活动，如果所需资金超出预期，可能需要限制或减少某些活动[144] - 公司可能需要通过合作安排、公开或私人股权发行或债务融资等方式获取额外资金[146] - COVID-19大流行及其变种可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响[147] - 公司可能面临来自当前或未来大流行的业务中断，包括员工短缺、原材料或其他供应链短缺、生产放缓和交付系统中断[149] - 公司可能受到俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的地缘政治风险的影响，包括对临床试验的不利影响[152] - 公司的现金、现金等价物和可交易证券的投资面临风险，可能导致损失并影响这些投资的流动性[154] - 外汇汇率波动可能对公司的运营结果产生重大不利影响[155] 合作与合作伙伴 - 公司依赖第三方合作伙伴进行业务发展，包括市场推广、销售、市场准入和分销等方面[156] - 公司与Sanofi、MDCO（现为Novartis）、Regeneron、Vir、Dicerna等公司建立合作关系，共同推进RNAi治疗机会[156] - 公司与Regeneron、Novartis、Sanofi等合作伙伴合作开发和商业化产品，公司将获得销售额提成[157] - 公司可能因合作伙伴终止合作、未能履行义务或发生争端而导致产品开发和商业化延迟或终止[159] 制造与供应链 - 公司拥有有限的制造经验和资源，需要承担巨额成本来发展制造能力或依赖第三方制造产品[162] - 公司已建立cGMP制造能力，但仍需依赖第三方制造合成siRNA等产品，存在制造风险[163] - 公司依赖有限数量的CMO为商业产品和临床候选品提供供应，任何COVID-19大流行引起的供应延迟可能影响公司采购足够的产品供应[164] - 任何CMO未能满足监管机构要求可能导致提交监管申请延迟或未能获得监管批准[164] 临床试验风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果第三方未能履行义务，公司的发展计划可能受到不利影响[165] - 如果第三方服务提供商未能按时履行义务，公司的发展计划和/或获得市场批准的监管审查可能会延迟或终止[166] - 临床试验中出现不良事件或副作用可能导致暂停或终止产品候选药物的临床试验[171] - 产品候选药物的临床试验可能在任何测试阶段失败[171] - 产品候选药物的临床试验可能出现负面或不确定的结果，导致需要进行额外的临床试验[171] - FDA和其他监管机构可能认为临床试验产生的数据不足以支持产品候选药物的批准[174] - FDA可能要求额外的临床数据或信息，或进行设施检查，以确保产品候选药物符合批准标准[174] 法律合规风险 - 公司需遵守持续的美国和国外监管要求，否则可能导致批准受限或撤销，面临其他处罚[177] - 公司需继续投入大量财务和管理资源来建立营销、销售、市场准入和分销能力，以全球范围内推广产品[186] - 公司需遵守产品推广相关法规，不得进行未经批准的推广活动，否则可能面临广泛的民事、行政和刑事处罚[181] - 公司需持续投入资源进行医学教育活动，并与医疗保健提供者进行合规的沟通，以确保不违反相关法律和监管指导[181] - 公司需遵守医疗法律法规，包括欺诈和滥用、患者权利、隐私、数据保护和信息安全等方面的法规[206] - 公司需遵守美国联邦虚假索赔法等法律，禁止提交虚假或欺诈索赔，违反可能导致刑事起诉和民事罚款[207] - 公司需遵守美国联邦医疗保险法案、HIPAA等法律，违反可能导致刑事起诉和重大罚款[209] - 公司需遵守欧洲隐私法律，包括GDPR和e-Privacy Directive，违反可能导致巨额罚款和不良声誉[213] - 加州消费者隐私法和加州隐私权利法案对公司数据收集和处理提出额外要求，违反可能导致巨额罚款和诉讼[214] - 公司需遵守各州和外国法律，包括药品制造商遵守行业自律指南、向医疗保健专业人员报告支付信息等方面的法规[217] - 公司可能面