Axsome Therapeutics, Inc. 业务动态 - Axsome Therapeutics, Inc. 宣布在进行治疗重度抑郁症（MDD）的研究中首次给药[1] - Solriamfetol（Sunosi）是用于治疗睡病症的药物，Axsome从Jazz Pharmaceuticals（JAZZ）处获得了Sunosi的美国权利[3] - Axsome将Sunosi的市场营销权授权给Pharmanovia，JAZZ有权从Axsome的Sunosi净销售额中获得高个位数的版税[4] - Sunosi成为Axsome的重要收入来源，2023年销售额达7480万美元，同比增长67%[5] - Axsome计划在2024年第一季度后期开始分别对Sunosi进行治疗暴食症和与轮班工作障碍相关的过度嗜睡的独立III期研究[6] - 公司还在进行Sunosi用于治疗成人注意力缺陷多动障碍的III期FOCUS研究，预计将于2024年下半年公布头条数据[7]

Axsome Therapeutics, Inc.新闻 - Axsome Therapeutics, Inc.宣布在PARADIGM Phase 3试验中首例患者接受了solriamfetol治疗[1] - PARADIGM是一项Phase 3试验，旨在评估solriamfetol治疗成年人MDD的疗效和安全性[2] - MDD是一种严重的慢性疾病，根据美国国家卫生研究院的数据，约有8.3%的美国成年人每年患有MDD[3]

公司产品 - AXSOME THERAPEUTICS, INC.是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司[7] - 公司的主要产品包括Auvelity®和Sunosi®，分别用于治疗重性抑郁症和过度白天嗜睡症[7][8][9] - 公司还开发了其他产品，如AXS-05、AXS-07、AXS-12、AXS-14，用于治疗阿尔茨海默病、偏头痛、嗜睡症状和纤维肌痛等疾病[10][11] 公司战略 - 公司的战略包括追求高度未满足的中枢神经系统疾病指标、开发具有差异化特点的产品、降低临床和监管风险、限制开发成本并加速上市时间[12][13][14][15] - 公司计划在美国建立自己的销售和营销组织，同时在美国以外地区选择性地与第三方合作，以最大化产品候选品的价值[16] 产品研发及临床试验 - AXS-05是一种口服NMDA受体拮抗剂，用于治疗中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病焦虑和戒烟辅助[18][19] - AXS-05在治疗阿尔茨海默病焦虑方面取得了FDA突破性疗法认定，并在临床试验中显示出显著改善焦虑症状的效果[19][21] - AXS-07是一种新型口服急速吸收的多机制调查药物，用于急性偏头痛治疗，公司计划重新提交AXS-07的NDA以获得急性偏头痛治疗的批准[26] - AXS-12在CONCERT研究中显著减少了猝倒发作的总数，改善了白天过度嗜睡症状[35] - AXS-14是一种高选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗纤维肌痛等疾病[40] 知识产权和合作 - 公司拥有600多项已发放专利和400多项待批专利，覆盖产品候选人AXS-05、AXS-07和AXS-12，保护期延伸至2043年[59] - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，获得了AXS-12和AXS-14的开发和商业化权利[52] - 公司与其他制药公司、生物技术公司和学术机构在中枢神经系统疾病领域竞争，定期审查第三方知识产权格局以影响公司的知识产权发展和商业化策略[59] 法规合规 - 公司的业务活动必须遵守众多联邦和州的监管法律，如联邦反回扣法案和虚假索赔法案[97][98][99] - FDA在美国监管药品，需要完成一系列步骤，包括临床试验和NDA提交[71] - 公司依赖未专利化的商业秘密、专有技术和持续技术创新来保持竞争优势，通过员工签署专有信息、发明、非招揽和非竞争协议来保护专有信息[61]

财务表现 - 公司2023年第四季度调整后每股亏损为73美分 低于Zacks共识预期的1.21美元亏损 去年同期亏损为1.28美元 [1] - 第四季度营收为7150万美元 超过Zacks共识预期的7000万美元 去年同期营收为2440万美元 [1] - 2023年全年营收为2.706亿美元 显著高于去年同期 全年每股亏损为5.27美元 去年同期为4.60美元 [6] 产品销售 - Auvelity第四季度销售额为4900万美元 较上一季度显著增长 处方量环比增长23%至8.4万份 [3] - Sunosi第四季度净销售额为2250万美元 同比增长17% 美国处方量同比增长18% 环比增长2% [4] - 公司产品收入主要来自Auvelity和Sunosi 第四季度产品收入为7070万美元 略低于预期的7130万美元 [3] 研发与运营 - 第四季度研发费用为3080万美元 同比增长109.5% 主要由于Sunosi标签扩展研究和其他管线候选药物的临床研究成本增加 [5] - 销售、一般和行政费用为8680万美元 同比增长41.1% 主要由于Sunosi和Auvelity的商业活动增加以及人员成本上升 [5] - 截至2023年12月31日 公司现金及等价物为3.862亿美元 较2023年9月30日的4.166亿美元有所下降 [5] 管线进展 - Auvelity正在进行多项标签扩展研究 包括治疗阿尔茨海默病相关激越的III期ADVANCE-2研究 预计2024年下半年完成入组 [8] - 公司计划2024年启动Auvelity用于戒烟的关键II/III期研究 [8] - AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请计划在2024年上半年重新提交 [10] - AXS-12用于治疗发作性睡病的III期SYMPHONY研究预计2024年第一季度公布顶线数据 [10] - AXS-14用于治疗纤维肌痛的新药申请计划在2024年第二季度提交 [10] - Sunosi正在进行治疗注意力缺陷多动障碍的III期FOCUS研究 预计2024年下半年公布顶线数据 [10] - 公司计划2024年第一季度启动Sunosi用于治疗重度抑郁症、暴食症和轮班工作障碍相关过度嗜睡的III期研究 [11] 市场表现 - 公司股价在2月20日新闻发布后下跌12.6% 过去一年累计上涨29.6% 而同期行业下跌8.6% [2]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年总产品收入分别为7150万美元和20490万美元,同比增长193%和309% [19][20] - 2023年第四季度和全年Auvelity净产品销售额分别为4900万美元和13010万美元,Sunosi净产品销售额分别为2250万美元和7480万美元 [20] - 2023年全年总收入为27060万美元,包括6570万美元的Sunosi许可收入 [20][21] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为3080万美元和9790万美元,销售及管理费用分别为8680万美元和32310万美元 [22][23] - 2023年第四季度和全年净亏损分别为9870万美元和23920万美元,包括大量非现金费用 [24][25] - 2023年末现金及等价物余额为38620万美元,公司有足够现金支持预期运营直至实现现金流正 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auvelity第四季度处方量增长23%,新患者数增加,处方医生数增加至17000家 [29][30] - Sunosi第四季度处方量增长2%,新患者数增加,处方医生数增加至12000家 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - Auvelity在精神科医生和初级护理医生中均有强劲增长,其中约40%-50%的患者为首次或二线用药 [31][32] - Sunosi在过度嗜睡症市场中小规模但持续增长,重点关注2000名活跃处方医生 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司管线包括5个创新的后期临床产品,涉及10个严重的精神神经疾病,有望改变治疗格局 [11][15] - AXS-07和AXS-14正在准备NDA申报,AXS-12和AXS-05的III期试验进展顺利 [12][13] - 公司正在启动solriamfetol在抑郁症、暴食障碍和轮班工作失调的III期试验 [14] - 公司关注Brexpiprazole在阿尔茨海默病激越症市场的增长,认为AXS-05有独特优势 [43][44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Auvelity和Sunosi的长期增长前景充满信心,认为两款产品都有望成为重磅产品 [35][38] - 公司认为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场有很大潜力,尽管竞争产品Brexpiprazole有所增长 [43][44][45][46] - 公司正在评估是否需要为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场采取不同的品牌策略和定价策略 [87][88] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Leonid Timashev提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验进度滞后的原因,是否会影响市场机会和试验完整性 [43][44][45][46] **Herriot Tabuteau和Ari Maizel回答** 公司认为Brexpiprazole的上市对试验入组产生了一定影响,但仍有信心在今年内完成试验并获得数据 [43][44][45][46] 问题2 **Charles Duncan提问** Auvelity的患者依从性和持续性如何 [49][50] **Herriot Tabuteau回答** 公司尚未掌握具体数据,但临床反馈显示真实世界表现与III期试验结果一致 [49][50] 问题3 **Ash Verma提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验是否会招募未经治疗的患者,以及未来商业化是否会主要针对疗养院患者 [57][58][59][60] **Herriot Tabuteau回答** 公司正在招募未经治疗的患者,并认为AXS-05有望帮助患者延缓进入疗养院 [57][58][59][60]

公司业绩表现 - Axsome Therapeutics 2023年第四季度每股亏损0.73美元，低于Zacks共识预期的1.21美元亏损，较去年同期的1.28美元亏损有所改善 [1] - 公司季度营收7153万美元，超出Zacks共识预期1.64%，较去年同期的2437万美元大幅增长 [1] - 过去四个季度中，公司三次超出每股收益预期，四次超出营收预期 [1] 股价表现 - 今年以来Axsome股价上涨16.6%，表现优于标普500指数4.9%的涨幅 [2] - 公司当前Zacks评级为3（持有），预计未来表现将与市场持平 [4] 行业前景 - 医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前38% [5] - Zacks研究显示，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍以上 [5] 同行公司 - Cardiff Oncology预计2023年第四季度每股亏损0.27美元，同比恶化35% [5] - Cardiff Oncology预计季度营收8万美元，同比下降42.3% [5]

公司业绩预期 - Axsome Therapeutics Inc (AXSM) 即将发布财报 市场对其业绩表现持乐观态度 [1] - 公司近期获得有利的盈利预测修正 分析师上调了对其业绩的预期 这通常是业绩超预期的前兆 [1] - 当前季度最准确估计为每股亏损1.17美元 相比Zacks共识预期的每股亏损1.21美元更为乐观 表明分析师最近上调了对AXSM的预期 [1] - AXSM的Zacks Earnings ESP为+3.41% 显示出积极的盈利预期 [1] 市场表现分析 - 具有正Zacks Earnings ESP的股票在产生积极惊喜和超越市场表现方面表现出色 [2] - 过去10年的回溯测试显示 具有正Earnings ESP和Zacks Rank 3（持有）或更高评级的股票 在近70%的情况下出现积极惊喜 平均年回报率超过28% [2] - AXSM目前拥有Zacks Rank 3评级和正Earnings ESP 投资者可能会在财报发布前考虑该股票 [2] - 最近的盈利预测修正表明 Axsome前景良好 即将发布的财报可能会超出预期 [2]

公司业绩预期 - Axsome Therapeutics预计在2023年第四季度报告中实现收入7038万美元，同比增长1888% [2] - 公司预计季度每股亏损121美元，同比改善55% [2] - 过去30天内，分析师将每股亏损预期上调38% [2] - 公司最近四个季度中有两次超过市场预期，最近一次季度实际亏损132美元，低于预期的124美元 [7] 行业比较 - 同行业公司Travere Therapeutics预计2023年第四季度每股收益127美元，同比下降233% [9] - Travere预计季度收入4125万美元，同比下降262% [9] - Travere过去四个季度中有两次超过市场预期 [9] 盈利预测模型 - Zacks Earnings ESP模型显示，Axsome的Most Accurate Estimate高于市场共识预期，ESP为+341% [5] - 当Earnings ESP为正且Zacks Rank为1-3时，公司有近70%的概率超过市场预期 [4] - Axsome目前Zacks Rank为3，结合正ESP，很可能超过市场预期 [5][6] 市场影响 - 实际业绩与预期的对比将影响公司短期股价走势 [1] - 业绩发布后股价变动持续性取决于管理层在电话会议中对业务状况的讨论 [1] - 即使业绩超预期，其他因素仍可能导致股价下跌 [8]

分组1: Shopify - Shopify在过去五年中使投资者的资金翻倍 但未来是否能再次实现这一目标尚不确定 [2] - 公司在疫情期间因电子商务行业的推动而股价飙升 但在2021年底至2022年间大幅回落 过去一年有所恢复 [2] - 2023年 Shopify剥离了物流业务 专注于核心电子商务运营 这一举措有望提高利润率并帮助公司实现持续盈利 [2] - Shopify将继续受益于快速增长的电子商务行业 提供商家所需的一切工具 包括在线商店搭建 社交媒体销售以及线上线下支付平台 [3] - 公司受益于转换成本 商家在花费时间 精力和资金在Shopify上建立在线商店后 不太可能转向竞争对手 [3] - Shopify正在投资人工智能等举措 以提高平台的效率 [4] - 2023年前九个月 Shopify的每股净亏损从去年同期的2.24美元缩小至0.41美元 收入同比增长27%至49亿美元 [4] - 随着收入持续增长 利润率和盈利能力改善 Shopify有望在未来五年内再次使投资者的资金翻倍 [4] 分组2: Axsome Therapeutics - 过去五年 Axsome Therapeutics在多个领域取得了稳定的临床进展 从临床阶段生物技术公司转变为拥有两款上市产品的公司 [5] - 公司今年有几个重要的催化剂 包括两项向美国FDA提交的监管申请 三项三期临床试验数据发布以及三项全新三期研究的启动 [5] - Axsome计划寻求AXS-14用于治疗纤维肌痛的批准 [5] - 公司预计将发布Auvelity治疗阿尔茨海默病激越的后期研究数据 这是该药物在该适应症中的第二项三期试验 [6] - Axsome将启动Sunosi用于治疗重度抑郁症的三期研究 [6] - 尽管尚未盈利 但Axsome在过去五年中因关键项目的显著进展而表现优异 未来三年内 公司的产品线将完全转型 [6] - Axsome Therapeutics有望在未来五年内再次实现多倍增长 [6]

文章核心观点 - 生物制药公司Axsome Therapeutics宣布将于2024年2月20日美国金融市场开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果，管理层将在同日上午8点召开电话会议讨论结果并提供业务更新 [1] 公司信息 - Axsome Therapeutics是一家开发和提供中枢神经系统（CNS）疾病新疗法的生物制药公司，致力于开发能改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品 [2] 财务与会议安排 - 公司将于2024年2月20日美国金融市场开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将于2月20日上午8点（东部时间）召开电话会议讨论结果并提供业务更新，可拨打(877) 405 - 1239（美国国内免费）参与，也可在公司网站“投资者”板块的“网络直播与演示”页面观看直播，会议录音将在直播结束后约30天内在公司网站提供 [1] 联系方式 - 投资者联系信息：首席运营官Mark Jacobson，电话212 - 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [4] - 媒体联系信息：企业传播总监Darren Opland，电话929 - 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [5]