专利诉讼结果 - 艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉，双方提交共同协议，泽布替尼在美国市场的专利障碍得以清除 [1][2] - 诉讼始于2023年6月，艾伯维子公司指控泽布替尼侵犯其伊布替尼专利权益 [2] - 诉讼的落幕被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障 [3] 专利战关键转折与策略 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，成功使艾伯维的"803专利"被宣告全部无效，成为整场战役的胜负手 [4][5][6] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布"803专利"全部权利无效，艾伯维的复审请求均被拒绝 [6] - 专利授权后复审是一种前瞻性法律手段，将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身，使公司拥有主动权，并在较短时间内得到确定性判断 [6] - 此策略将公司从防御者转变为进攻者，从被诉方反转为制度设计者，最终取得实质性进展 [6][7] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是中国第一款在美获批的创新药，也是中国第一款国产重磅炸弹药物，上市以来为公司贡献营收合计超64亿美元 [2] - 该产品是公司的核心产品，贡献超七成销售额，比重远超另一重磅单品替雷利珠单抗 [8] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域市场占有率超过对手伊布替尼，提升至全球第一 [2] - 2024年，泽布替尼以26亿美元的年销售额，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强 [9] - 2023年，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病适应证上头对头研究击败伊布替尼，奠定其best-in-class地位，同年全球销售额首次突破10亿美元 [8] 对中国创新药行业的意义 - 此次胜利为中国创新药出海解决专利纠纷提供了思路，是从"防守式出海"走向"规则型出海"的转折 [2][10] - 此案为中国药企在海外应对复杂专利战提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具，提前布局合规防御与战略反击 [12] - 建议创新药企建立攻防一体的全球知识产权战略，包括提前进行全球专利布局与自由实施评估，以及建立复合型法律团队 [12] - 2024年中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，相关案件均在美国 [11]

公司发展阶段与财务表现 - 公司预计在2025年实现盈利，标志着从研发投入期进入商业化收获期 [1] - 2025年上半年公司产品收入达24.1亿美元，同比增长44.5%，其中第二季度营收13亿美元，同比增长41.4% [1] - 2025年第二季度公司GAAP毛利率为87.4%，同比提升2.4个百分点，GAAP持续盈利达0.94亿美元，经调整净利润为2.53亿美元 [3] - 预计2025-2027年公司营业收入分别为376.6亿元、474.9亿元、558.5亿元，同比分别增长38%、26%、18% [4] 核心产品与销售表现 - 核心产品百悦泽（泽布替尼）2025年上半年销售17.4亿美元，同比增长55% [2] - 百悦泽在美国市场2025年第二季度销售6.84亿美元，同比增长43%，在欧洲市场销售1.50亿美元，同比增长85% [2] - 百悦泽和百泽安已在75个和47个市场获批，适应症涵盖血液肿瘤、实体瘤及免疫性疾病 [1] - 预计2025-2027年百悦泽收入分别为279.6亿元、356.0亿元、416.8亿元，同比分别增长49%、27%、17% [4] - 预计2025-2027年百泽安收入分别为7.5亿美元、8.8亿美元、10.2亿美元，同比分别增长20%、18%、16% [4] 研发管线与技术创新 - 公司具备小分子激酶抑制剂优化、ADC开发及多特异性抗体发现等核心技术平台 [1] - 血液瘤领域，Sonrotoclax（BCL2抑制剂）预计2025年下半年读出复发/难治性套细胞淋巴瘤数据并申报生产，全球首创的BTK CDAC已获FDA快速通道认定 [2] - 实体瘤领域重点布局乳腺癌、肺癌、胃癌，CDK4抑制剂具备潜在同类最佳属性，预计2026年启动三期临床，B7-H4 ADC预计2026年进入三期临床 [3] - 免疫与炎症领域，IRAK4 CDAC在特应性皮炎和结节性痒疹的二期临床入组中，预计2025年下半年读出概念验证数据 [3] 全球化布局与市场拓展 - 公司已构建覆盖全球的临床与商业化体系，在全球六大洲建立起约3700人的临床团队 [1] - 公司正在由血液瘤龙头向实体瘤和免疫领域拓展，向全球跨国制药公司进化 [1] - 随着新一代技术平台的产品兑现，ADC、PROTAC等新管线将进入验证阶段 [1] 估值比较与投资观点 - 可比公司2025-2027年平均市销率分别为17.75倍、13.91倍、11.15倍 [4] - 公司2025-2027年预测市销率为7.79倍、6.18倍、5.25倍，显著低于可比公司均值 [4]

诉讼案件结果 - 百济神州与艾伯维旗下Pharmacyclics公司就泽布替尼专利侵权诉讼达成和解，双方共同向法院提交协议自愿撤回案件，案件已做出终局处理，百济神州获胜 [1][4] - 美国专利商标局作出最终书面决定，宣布艾伯维主张的“803专利”全部权利无效，Pharmacyclics的局长复审请求被拒绝且未提起上诉 [4] - 本次诉讼未对泽布替尼在美国的研发和销售产生不利影响，也未对公司的生产经营产生重大不利影响 [5] 泽布替尼产品表现 - 泽布替尼是百济神州最畅销的BTK抑制剂，2023年全年销售额达12.97亿美元（合91.38亿元人民币），首次成为“十亿美元分子” [2] - 2024年上半年，泽布替尼全球销售额达125.27亿元人民币，同比增长56.2%，其中美国市场贡献89.58亿元（同比增长51.7%），欧洲市场19.18亿元（同比增长81.4%），中国市场11.92亿元（同比增长36.5%） [2] - 泽布替尼于2019年11月获美国FDA批准上市，实现中国原研药在美国上市的“零的突破”，并在头对头研究中优效于艾伯维的伊布替尼，推动其美国市场份额大幅提升 [2] 市场竞争格局 - 艾伯维的第一代BTK抑制剂伊布替尼销售额在2021年曾达97.77亿美元，但随着泽布替尼等新一代BTK抑制剂上市，其市场份额被侵蚀，2024年上半年销售额为14.92亿美元，同比下滑10.71% [3] - 尽管泽布替尼专利诉讼终结，但艾伯维针对百济神州在研药物BGB-16673（BTK降解剂）的专利诉讼仍在进行中，该药物已于2024年8月获FDA快速通道认定 [5] 行业专利环境 - 专利无效是医药行业解决侵权风险或打击竞争对手的常用手段，重磅药品核心专利被无效对企业影响巨大 [7] - 百济神州于2024年3月对山德士及MSN公司提起专利侵权诉讼，以回应后者向FDA提交泽布替尼仿制药上市申请并挑战其专利的行为 [7] - 专利诉讼程序耗资费时，可能导致专利被撤销或修改，进而使药物丧失专利保护，对业务经营产生重大不利影响 [8]

股份授出情况 - 2025年9月30日向237名承授人授出36,234股美国存托股份受限制股份单位，向1名授出2,935股业绩股份单位[3][4] - 授出股份单位相当于509,197股股份，约占发行股份总数0.03%[4] - 已授出受限制股份单位涉及471,042股股份，36,234股美国存托股份[5] 股份归属情况 - 已授出受限制股份单位未来四年每年归属25%，部分可能加速归属[6] - 已授出业绩股份单位2028年12月31日前达目标分两批等额归属[9][11] 其他情况 - 授出受限制和业绩股份单位代价均为零[6][10] - 2016期权及激励计划项下尚有59,929,336股股份可供授出[12]

股本情况 - 2025年9月底法定/注册股本总额为231,146.38美元，较上月无增减[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308 - 231,146.3847美元，每股面值0.0001美元[2] 股份发行 - 香港联交所上市普通股9月底已发行股份增818,506股至1,425,622,549股[3] - 上交所科创板上市人民币股份9月底已发行股份115,055,260股，较上月无增减[3] - 9月内增加已发行股份总额为818,506股普通股[7] 期权情况 - 2011期权计划9月底结存股份期权数减12至58[5] - 第四版2016期权及激励计划9月底结存股份期权数变动509,197 - 780,160至30,894,259[5] - 第五版2018员工购股计划9月底结存股份期权数减818,506至 - 818,506[5] - 9月内因行使期权所得资金总额为0美元[5] 股权奖励 - 截至2025年9月30日，用于股权奖励的133,000,000股中30,848,870股已发行[4] 股份购回及注销 - 购回股份作库存，“事件发生日期”指购回并库存日期[10] - 购回及赎回注销，“事件发生日期”指注销日期[11] - 购回及赎回未注销，用负数注待注销股份数目[11] 其他规定 - 上市发行人可按需修订确认内容格式，已确认无需再确认[11] - “相同”指证券面值、股款、股息/利息及权益相同[11]

美股中概股整体表现 - 多数中概股在盘前交易时段出现下跌 [1] 个股价格异动 - 哔哩哔哩股价逆势上涨6%，表现突出 [1] - 京东股价小幅下跌0.2% [1] - 蔚来股价下跌0.5% [1] - 理想汽车股价下跌1% [1] - 阿里巴巴股价下跌1% [1] - 小鹏汽车股价下跌3%，跌幅相对较大 [1] - 百济神州股价下跌4%，在所列公司中跌幅最大 [1]

诺诚健华与Zenas BioPharma授权许可合作 - 核心观点：诺诚健华与Zenas BioPharma达成战略合作，Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及其他非肿瘤领域权益，并获两款临床前分子权益，旨在加速奥布替尼的临床开发并最大化其全球价值[1] - 合作细节：Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及其在非肿瘤其他治疗领域的权益[1] - 资产范围：合作涉及两款临床前分子，包括一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂[1] *ST赛隆人事变动 - 核心观点：*ST赛隆董事长兼总裁陈科及副总裁兼董事会秘书张旭因工作调整辞职，但保留总裁及董秘职务，副总裁段代风因个人原因彻底离职[2] - 职务调整：董事长陈科与董秘张旭辞职后，将继续分别担任公司总裁、董事会秘书等经营层职位[2] - 离职影响：副总裁段代风因个人职业发展规划原因辞职，后将不在公司担任任何职务[2] 百济神州专利诉讼进展 - 核心观点：百济神州涉及的专利诉讼以申诉方Pharmacyclics LLC不上诉而结案，双方共同撤回诉讼，案件已终局处理，未对公司产品研发销售造成不利影响[3] - 诉讼结果：申诉方决定不对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉，双方于2025年9月30日向法院提交共同协议自愿撤回诉讼[3] - 业务影响：本次诉讼结案后，百悦泽®在美国的研发和销售未受影响，未对公司的生产经营产生重大不利影响[3] 百利天恒新药研发进展 - 核心观点：百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗[4] - 技术特点：ARC疗法通过放射性核素精准杀伤肿瘤细胞，为晚期实体瘤患者提供新的治疗希望，展现了差异化创新路径[4] - 研发背景：在当前ADC药物研发火热的背景下，ARC作为更精准的靶向放疗技术获得进展[4]

诉讼基本情况 - 案件申诉方为Pharmacyclics LLC，被申诉方为百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA, Inc [3] - 诉讼于2023年6月13日在美国特拉华州地方法院提起，指控公司产品百悦泽®侵犯其美国专利编号11,672,803 [3] - 申诉方请求法院判决认定公司相关活动导致及将导致他人侵犯其专利，并请求赔偿及其他救济措施 [3] 诉讼进展过程 - 2023年10月12日，法院受理共同约定，在百济神州于2023年11月1日前向USPTO提交专利授权后复审申请结果确定前暂缓侵权诉讼审理 [3] - 2025年4月29日，USPTO作出最终书面决定，宣布Pharmacyclics的'803专利全部权利无效 [3] - 2025年5月29日，Pharmacyclics向USPTO提交对最终书面决定的局长复审请求，该请求于2025年7月17日被USPTO拒绝 [4] - Pharmacyclics决定不对USPTO的最终书面决定提起上诉，双方于2025年9月30日向法院提交共同协议，自愿撤回案件，案件已做出终局处理 [4] 诉讼结果与影响 - 案件已通过双方提交共同协议自愿撤回的方式做出终局处理 [2] - 本次诉讼未对百悦泽®在美国的研发和销售产生不利影响 [2] - 本次诉讼未对公司的生产经营产生重大不利影响 [2][5] - 公司对百悦泽®的知识产权有充分的信心 [2]

公司股权激励计划 - 百济神州董事会薪酬委员会于2025年9月30日授予237名承授人合计3.6万股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 公司同时向一名承授人授予2935股美国存托股份业绩股份单位 [1] - 此次授予的权益总计相当于509,197股普通股，约占公司公告之日已发行股份总数的0.03% [1]

公司股权激励公告 - 公司于2025年9月30日向237名承授人授予合共3.6万股美国存托股份的受限制股份单位 [1] - 公司向一名承授人授予涉及2935股美国存托股份的业绩股份单位 [1] - 此次授予依据2016期权及激励计划的条款由董事会薪酬委员会执行 [1]