财务表现 - 百济神州首次实现季度盈利 GAAP净利润为127万美元 [1] - 2025年第一季度营业利润和利润总额均实现盈利1 5亿元左右 [1] - 公司2025年第一季度营收80 48亿元 同比增长50 2% 其中产品收入79 85亿元 同比增长49 9% [1] - 公司维持2025年财务指引不变 预计全年营业收入介于352亿元至381亿元之间 [2] 核心产品表现 - BTK抑制剂百悦泽2025年第一季度全球销售额56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国市场销售额40 41亿元 同比增长61 9% [2] - 百悦泽首次位居美国BTK抑制剂市场份额首位 [2] - PD-1单抗百泽安2025年第一季度销售额12 45亿元 同比增长19 3% [2] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 [2] 行业竞争格局 - 全球已上市6款BTK抑制剂 涵盖第一代至第三代 [3] - 百悦泽通过"头对头"研究战胜第一代BTK抑制剂伊布替尼 [3] - 礼来的三代BTK抑制剂Jaypirca是目前唯一上市的非共价BTK抑制剂 [4] 研发进展 - 百济神州正在开发BTK降解剂BGB-16673 已启动针对R/R CLL的3期临床试验 [5] - 计划2025年下半年启动BGB-16673对比匹妥布替尼的"头对头"3期临床试验 [5]

BeiGene (BGNE) Q1 2025 Earnings Call May 07, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Good day everyone. Welcome to Beijing's Q1 Twenty Twenty Five Earnings Call webcast. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speakers' remarks, there will be a question and answer session. At this time, I would like to turn the call over to the company. Speaker1 Hello, and welcome. Speaker2 Thanks for joining us today. I'm Dan Maller, Head of Investor Relations at Beijing. Before we begin, please not ...

业绩总结 - 2025年第一季度GAAP营业收入为11.17亿美元，同比增长49%[95] - 2025年第一季度非GAAP每股收益为1.22美元，GAAP每股收益为0.01美元[40] - 2025年第一季度净收入为100万美元，相较于去年同期的净亏损2.51亿美元，增长100%[96] - 2025年第一季度毛利率为85%，较去年同期的83%有所提升[96] - 2025年第一季度调整后净收入为1.36亿美元，较2024年同期的亏损1.46亿美元改善282%[97] 用户数据 - BRUKINSA在美国市场的收入增长达到60%，成为该市场的收入领导者[51] - BRUKINSA在全球范围内已治疗超过20万名患者，并在75个市场获得批准[17] - BRUKINSA在新患者启动方面在CLL一线和复发/难治性患者中处于BTKi类别的领导地位[54] 未来展望 - 2025财年总收入指导范围为49亿至53亿美元，预计全球增长[98] - 预计2025年将有超过10个POC里程碑[34] - 2025财年GAAP毛利率预计在中80%范围内[98] - 2025财年预计将产生正的GAAP运营收入[98] - 2025财年预计将实现正的运营现金流[98] 新产品和新技术研发 - Sonrotoclax在中国申请加速批准，并预计在2025年下半年进行全球申请[23] - 第一季度CDK4抑制剂的患者入组超过300名，较上次更新增加100名[32] - BRUKINSA在高风险患者中显示出优越的疗效和一致的安全性[58] 市场扩张和并购 - 2025年第一季度产品收入为11.09亿美元，同比增长48%[97] - 合作收入为90万美元，同比增长85%[96] 负面信息 - 第一季度总运营费用为9.41亿美元，同比增长6%[96] - 2025年第一季度调整后运营收入为1.39亿美元，较2024年同期的亏损1.47亿美元改善286%[97] 其他新策略和有价值的信息 - 第一季度现金流为1.39亿美元，相较于去年同期的现金流为110万美元[93] - 第一季度研发费用为4.82亿美元，同比增长5%[96]

财务表现 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利，经营性现金流显著改善 [1] - 2025年全年营收指引维持352亿元至381亿元，预计经营利润和经营活动现金流为正 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®（泽布替尼）全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场40.41亿元（+61.9%），欧洲市场8.36亿元（+75.4%），中国市场5.90亿元（+43.1%） [2][3] - 百悦泽®在美国BTK抑制剂市场份额首次位居第一，CLL新患者使用率领先 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗）销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [6] 研发进展 - BCL2抑制剂索托克拉进入注册性临床试验阶段，CLL一线治疗全球3期试验完成患者入组，R/R MCL全球3期试验启动 [3] - BTK降解剂BGB-16673启动R/R CLL的3期试验，计划2025年下半年开展头对头对比非共价BTK抑制剂的3期试验 [5] - 替雷利珠单抗全球46个市场获批，本季度新增11个市场纳入报销范围 [6] 管线布局与临床里程碑 - 实体肿瘤管线覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395预计2025年上半年公布概念验证数据 [8] - 小细胞肺癌三期试验（AMG757）公布积极数据，PRMT5抑制剂BGB-58067联合MAT2A抑制剂BG-89894预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - HER2双抗泽尼达妥单抗一线治疗胃食管腺癌3期试验预计2025年下半年公布无进展生存期数据 [8] 战略发展 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，注册地迁至瑞士，预计2025年完成 [8] - 计划6月26日举办投资者研发日，重点介绍乳腺癌管线和实体肿瘤产品组合 [8]

财务表现 - 公司2025年Q1营收同比增长50 2%至80 48亿元，净亏损9450 3万元 [1] - Q1产品收入达79 85亿元，同比增长49 9%，主要受益于百悦泽®、百泽安®及安进授权产品的销售增长 [1] 核心产品表现 百悦泽®（泽布替尼胶囊） - 全球销售额达56 92亿元，同比增长63 7%，在血液肿瘤领域保持领导地位 [1] - 美国销售额40 41亿元，同比增长61 9%，60%以上季度环比增长来自CLL适应症使用扩大 [1] - 欧洲销售额8 36亿元，同比增长75 4%，主要市场（德、意、西、法、英）份额持续提升 [1] - 中国销售额5 90亿元，同比增长43 1%，四项适应症均纳入国家医保目录 [2] - 全球75个市场获批，本季度新增11个市场纳入或扩大报销范围（如日本、欧洲、巴西） [2] 百泽安®（替雷利珠单抗） - Q1销售额12 45亿元，同比增长19 3%，主要受益于中国新适应症纳入医保及进院数量增加 [2] - 在中国PD-1市场份额领先，14项适应症中13项已纳入国家医保目录 [2] 研发进展与临床优势 - 百悦泽®是全球适应症最广的BTK抑制剂，唯一支持每日一次或两次给药的同类产品 [2] - ALPINE试验显示百悦泽®对比伊布替尼在R/R CLL/SLL患者中PFS持续获益且心血管事件率更低 [3] - 美国、欧盟和英国已批准百悦泽®说明书更新，纳入ALPINE试验PFS优效性结果（中位随访29 6个月） [3] - 索托克拉（BCL2抑制剂）全球临床试验进展：完成CLL一线治疗三期患者入组，启动R/R MCL三期首例患者入组，继续推进WM二期试验 [3] 市场与商业化 - 百悦泽®全球临床开发覆盖30+国家和地区，涉及35+试验和7100+患者 [2] - 百悦泽®在中国BTK抑制剂市场保持份额领先，百泽安®在中国PD-1市场领先 [2]

财务表现 - 2025年第一季度营业总收入80.48亿元，同比增长50.2% [1] - 产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润1.51亿元，去年同期亏损18.3亿元 [1] - 归属于母公司所有者的净利润亏损9450.3万元，去年同期亏损19.08亿元 [1] 产品收入驱动因素 - 产品收入增长主要得益于自研产品百悦泽®和百泽安®的销售增长 [1]

整体财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度公司实现GAAP盈利，总营收增长49%至11亿美元，BRUKINSA全球销售额增长62%至7.92亿美元[88][92] - 2025年第一季度净产品收入增长48.4%至11.085亿美元，主要因BRUKINSA全球销量增加，以及TEVIMBRA和安进授权产品的销售[94] - 2025年和2024年第一季度合作收入分别为870万美元和470万美元，主要与诺华广泛市场营销推广协议产生的收入和安进合作的特许权使用费收入有关[96] - 2025年第一季度全球产品销售毛利润增至9.435亿美元，产品销售毛利率从上年同期的83.3%增至85.1%，调整后毛利率从83.7%增至85.5%[97] - 研发费用从2024年第一季度的4.606亿美元增至2025年第一季度的4.819亿美元，增长2120万美元，增幅4.6%[98] - 外部研发费用从2024年第一季度的1.71383亿美元增至2025年第一季度的1.90753亿美元，增长1937万美元，增幅11.3%[98] - 内部研发费用从2024年第一季度的2.89255亿美元增至2025年第一季度的2.91134亿美元，增长188万美元，增幅0.6%[98] - 销售、一般和行政费用从2024年第一季度的4.27427亿美元增至2025年第一季度的4.59288亿美元，增长3190万美元，增幅7.5%[102] - 净利息收入从2024年第一季度的1620万美元降至2025年第一季度的580万美元，减少1030万美元，降幅63.8%[104] - 其他净收入从2024年第一季度的180万美元增至2025年第一季度的400万美元[105] - 所得税费用从2024年第一季度的770万美元增至2025年第一季度的1960万美元[106] - 2025年第一季度基本和摊薄每股收益分别为0.00美元和0.01美元/美国存托股份，而2024年同期基本亏损为0.19美元/股和2.41美元/美国存托股份[107] - 2025年第一季度经营活动提供现金4408.2万美元，上年同期使用现金3.08572亿美元，改善3.527亿美元[112][113] - 2025年第一季度投资活动使用现金1.219亿美元，上年同期使用现金2.098亿美元[112][114] - 2025年第一季度融资活动使用现金3377.7万美元，上年同期提供现金1.62293亿美元[112][115] 各业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度BRUKINSA全球营收7.917亿美元，同比增长62.1%；美国营收5.632亿美元，同比增长60.2%；欧洲营收1.159亿美元，同比增长73.4%；中国营收8110万美元，同比增长41.3%；其他地区营收3140万美元，同比增长145.4%[95] - 2025年第一季度TEVIMBRA营收1.712亿美元，同比增长17.8%[96] - 2025年第一季度安进产品在中国营收1.141亿美元，同比增长58.7%，主要受XGEVA销量增加推动[96] 公司业务事件 - 2025年4月29日，美国专利商标局宣布无效化Pharmacyclics LLC美国专利号11,672,803的所有被挑战权利要求[89] - 2025年4月3日，公司宣布终止ociperlimab（BGB - A1217）用于肺癌的临床开发计划[90] - 2025年3月31日，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准TEVIMBRA联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌成人患者一线治疗；3月4日，美国食品药品监督管理局批准TEVIMBRA联合含铂化疗用于肿瘤表达PD - L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗[91] 公司资金状况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为25.30591亿美元，总债务为9.23627亿美元[110] - 截至2025年3月31日，公司STAR发行所得款项剩余现金为4.616亿美元[111] - 未来12个月公司预计偿还约7.635亿美元贷款[116] - 截至2025年3月31日，公司重大合同义务总计15.62565亿美元，其中短期12.26701亿美元，长期3.35864亿美元[120] - 截至2025年3月31日，公司未偿还浮动利率债务6.249亿美元，利率上升100个基点将使年税前利息费用增加约620万美元[131] 汇率与通胀影响 - 2025年第一季度人民币兑美元升值约0.6%，2024年全年贬值约2.8%[132] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司分别确认320万美元外汇收益和580万美元外汇损失[133] - 截至2025年3月31日，母公司持有人民币存款1.631亿美元，假设美元兑人民币汇率升值10%，外汇损失将增加约1480万美元[133] - 公司认为2025年前九个月通胀未对经营业绩产生重大影响[136]

港股生物科技板块表现 - 恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）今年以来累计上涨32 83%，跑赢同期恒生科技指数 [1] - 荣昌生物年内涨幅达到187 5%，三生制药、康宁杰瑞制药-B等涨幅超过120%，信达生物、百济神州、诺诚健华等涨幅超过40% [1] 生物科技主题基金动态 - 截至4月30日，今年收益率排名前20的权益基金中，9只为医药主题基金，收益率均在40%以上 [3] - 长城医药产业精选一季度大幅加仓医药股，增持泽璟制药1 84万股、信达生物4 85万股、诺诚健华16 2万股 [3] - 平安核心优势混合增持康方生物4 5万股，诺诚健华新进前十大重仓股（持有28 08万股），并对百济神州、百利天恒、艾力斯加仓 [3] - 中欧医疗健康混合一季度净值大幅反弹，科伦药业新进前十大重仓股，迈瑞医疗、东阿阿胶、华润三九等被减持 [3] 创新药行业前景 - 2025年或成为中国创新药行业关键转折点，80%的创新药公司2024年医保谈判后有望迎来产品收入放量期 [3] - 预计2025年至2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段 [3]

专利纠纷进展 - 美国专利商标局宣布艾伯维旗下公司Pharmacyclics的'803专利全部权利无效 [1] - Pharmacyclics可对决定提起上诉 但艾伯维未明确回应是否上诉 [1] - 纠纷源于2023年6月Pharmacyclics指控百济神州泽布替尼侵犯其伊布替尼专利 [3] 市场反应与竞争格局 - 2023年6月纠纷消息导致百济神州A股港股盘中跌超14% [4] - 2024年BTK抑制剂全球市场规模超100亿美元 美国为最大市场 [7] - 美国市场已有4款BTK抑制剂上市 包括伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼和吡妥布替尼 [7] 产品表现对比 - 伊布替尼2024年营收33.47亿美元(同比降6.9%) 其中美国市场24.48亿美元(同比降8.1%) [7] - 泽布替尼2024年全球销售额26亿美元 美国市场20亿美元(同比增106.3%) 欧洲3.588亿美元(同比增193.6%) [10] - 阿卡替尼2024年全球营收31.29亿美元(同比增24%) [13] 研发管线动态 - 艾伯维另起诉百济神州涉嫌剽窃BTK降解剂商业秘密 涉及在研产品ABBV-101和BGB-16673 [13] - BGB-16673为百济神州进展最快的BTK降解剂 已获FDA快速通道认定用于治疗特定白血病 [14] - 百济神州强调BGB-16673专利早于艾伯维 项目启动时间更早 开发不会中断 [13] 产品临床优势 - 泽布替尼在头对头临床试验中显示优于伊布替尼的治疗潜力 [6] - 泽布替尼2019年获FDA批准 从受理到获批用时不足3个月 [5] - 伊布替尼为全球首个BTK抑制剂 泽布替尼是首个国产"十亿美元分子" [5]

百济神州专利胜诉 - 美国专利商标局宣布Pharmacyclics LLC第11,672,803号专利全部权利无效 [1] - 该事件标志着中国创新药国际化取得阶段性胜利 是成为国际竞争力MNC的关键进程 [1] 创新药板块市场反应 - 创新药沪深港ETF（517110）盘初涨超1% 年初至今累计涨幅近14% [1] 医药板块配置现状 - 2025年一季度公募基金医药生物重仓比例9.05% 环比提升0.47个百分点但仍处历史低配水平 [1] - 板块经历长期调整后整体估值偏低 存在景气反转机会 [1] 医药产业技术发展 - "人工智能+"推动脑机接口 智能穿戴设备加速医疗场景落地 [1] - AI在药物研发 辅助诊断领域商业化提速 远程诊疗 健康监测等新业态涌现 [1]