投资评级 - 维持"买入"评级 [1][8] 核心观点 - 2025年中报业绩超预期 公司上调全年收入指引至50-53亿美元（原指引49-53亿美元） [8] - 核心产品泽布替尼驱动增长 25Q2收入达9.7亿美元（同比+53% 环比+23%） 在美国市场保持领先地位并持续拓展欧洲市场 [8] - 实现GAAP口径持续盈利0.94亿美元 经调整净利润2.53亿美元 [8] - 盈利能力显著改善 GAAP毛利率提升至87.4%（同比+2.4个百分点） 研发费用率降至39.8%（同比-9个百分点） 销售及管理费用率降至41%（同比-16个百分点） [8] - 创新管线进展积极 多个核心品种将于2025H2至2026年进入关键数据读出及报产阶段 [8] 财务表现 - 2025H1营收24.3亿美元（25Q1:11.2亿 25Q2:13.2亿） 同比增长42% 产品收入24.1亿美元（同比+43.8%） [8] - 盈利预测大幅上调 2025年归母净利润预测从4.03亿元上调至8.13亿元（同比+116.33%） 2026年从35.9亿元上调至41.68亿元（同比+412.88%） 2027年预测为95.43亿元（同比+128.93%） [1][8] - 营收增长预期强劲 2025E营收367.2亿元（同比+34.93%） 2026E营收447.98亿元（同比+22%） 2027E营收559.98亿元（同比+25%） [1] - 毛利率稳定在84%水平 归母净利率持续改善（2025E:2.21% 2026E:9.3% 2027E:17.04%） [9] 研发管线进展 - BCL2抑制剂Sonrotoclax：2025H2针对r/r MCL数据读出并申报上市 [8] - 全球首创BTK CDAC（16673）：获FDA快速通道认定 R/R CLL注册2期临床持续入组（2026年数据读出） 2025H2启动头对头礼来匹妥布替尼的3期临床 [8] - CDK4抑制剂：潜在同类最佳 针对HR+/HER2-乳腺癌的一线及二线注册3期临床预计2026年启动 [8] - PRMT5i+MATA2i联合用药：2025H2完成首例患者入组 [8] - IRAK4 CDAC：2025H2完成特应性皮炎和结节性痒疹2期入组 读出POC数据 [8] 估值指标 - 当前股价300元 对应2025-2027年PE估值分别为489X/95X/42X [1][8] - 市净率15.95倍 每股净资产18.8元 [5][6] - 总市值4291.12亿元 流通市值345.17亿元 [5]

股价异常波动 - 公司A股股票在2025年8月28日、8月29日和9月1日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30% [1] - 该情况属于上海证券交易所规定的股票交易异常波动情形 [1] 公司经营状况 - 公司自查后确认不存在应披露而未披露的重大事项 [1] - 公司目前生产经营正常且未发生重大变化 [1]

行业特点 - 生物医药行业具有研发周期长 投入大 风险高的特点 [1] - 药物开发需完成早期发现 临床前研究 临床开发 监管审查 生产 商业化推广等多个环节 [1] 不确定性因素 - 公司需证明候选药物功效和安全性 临床结果存在不确定性 [1] - 药监部门审查流程影响临床试验启动 时间表和进展 [1] - 药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批进展存在变数 [1] - 上市药物及候选药物获得商业成功的能力具有不确定性 [1] - 公司取得和维护药物技术知识产权的能力存在挑战 [1] - 依赖第三方进行药物开发 生产 商业化和其他服务 [1] - 公司取得监管审批和商业化药品的经验有限 [1] - 公司获得进一步营运资金以完成药物开发和实现盈利的能力不确定 [1] 潜在影响 - 业务运营 财务状况和经营业绩可能受到上述不确定因素影响 [1] - 未来业务计划 实际业绩表现 财务状况或经营结果可能与预期有重大差异 [1]

股价异常波动 - 公司A股股票连续三个交易日（2025年8月28日、8月29日和9月1日）收盘价格涨幅偏离值累计超过30% [1] - 该情况属于上海证券交易所规定的股票交易异常波动情形 [1] 公司经营状况 - 公司自查确认不存在应披露而未披露的重大事项 [1] - 公司目前生产经营正常且未发生重大变化 [1] 投资者提示 - 公司股价短期波动幅度较大 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeOne Medicines Ltd. 百濟神州有限公司 （根據瑞士法律註冊成立的公司） （股份代號：06160） 海外監管公告 本公告乃百濟神州有限公司（BeOne Medicines Ltd., 「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 茲載列本公司於上海證券交易所網站刊發的《百濟神州有限公司股票交易異常波 動的公告》，僅供參閱。 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 香港，2025年9月2日 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王 曉東博士，以及獨立非執行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan 博士、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、 Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) ...

行业特点 - 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点 [1] - 药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节 [1] 公司运营风险因素 - 公司证明其候选药物功效和安全性的能力存在不确定性 [1] - 候选药物的临床结果存在不确定性 [1] - 药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展产生影响 [1] - 药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批进展存在不确定性 [1] - 公司上市药物及候选药物获得商业成功的能力存在不确定性 [1] - 公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力存在不确定性 [1] - 公司依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务 [1] - 公司取得监管审批和商业化药品的有限经验 [1] - 公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力存在不确定性 [1] 财务和经营影响 - 公司业务运营、财务状况和经营业绩可能会受到上述不确定因素影响 [1] - 公司未来的业务计划、实际业绩表现、财务状况或经营结果可能与预期情况有重大差异 [1]

股票交易异常波动 - 公司股票连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30% [1] 行业特点 - 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点 [1] - 药物产品需完成药物早期发现、临床前研究等多个环节 [1] 业务风险 - 公司药物研发容易受到不确定性因素影响 [1] - 未来业务计划、实际业绩表现、财务状况或经营结果可能与预期情况有重大差异 [1]

美股代码：ONC 百济神州有限公司 股票交易异常波动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、百济神州有限公司（以下简称"公司"）股票交易于连续三个交易日内 （2025 年 8 月 28 日、2025 年 8 月 29 日和 2025 年 9 月 1 日）日收盘价格涨幅偏 离值累计超过 30%，根据《上海证券交易所交易规则》《上海证券交易所科创 板股票异常交易实时监控细则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。 2、经公司自查，截至本公告披露日，公司不存在应披露而未披露的重大事 项。公司目前生产经营正常，未发生重大变化。 3、公司股价短期波动幅度较大，敬请广大投资者注意投资风险，理性决策， 审慎投资。 A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2025-035 港股代码：06160 港股简称：百济神州 （一）生产经营情况 经公司自查，公司目前生产经营活动正常，未发生重大变化。市场环境或 行业政策未发生重大调整，内部生产经营秩序正常。 一、股票交易异常波动的具体情况 公司股票 ...

股价异常波动 - 公司股票在2025年8月28日至9月1日连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过30% [1] - 公司确认生产经营活动正常且未发生重大变化 [1] - 公司声明不存在应披露而未披露的重大信息 [1]

股价表现与市值里程碑 - 9月2日A股股价单日大涨9.84% 市值突破5074亿元 登顶A股医药股市值榜首 [1] - 盘中涨幅一度超过15% 股价创下346元/股历史新高 最终收报324.85元/股 [1] - 刷新公司自身市值纪录 成为中国创新药企业全新里程碑 [1] 财务业绩突破 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46% [3] - 归母净利润4.50亿元 首次依靠产品销售实现扭亏为盈 [3] - 经营性现金流净额16.31亿元 同比增长152.6% [3] - 毛利率预期调整至80%至90%的中高位区间 [9] - 2025年营收预测从352-381亿元上调至358-381亿元 [9] 核心产品表现 - 百悦泽全球销售额达125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 在美国BTK抑制剂市场占有率连续两季度位居第一 [3] - 美国市场贡献89.58亿元 同比增长51.7% [6] - 欧洲市场增速达81.4% 国内市场保持36.5%增长 [6] - PD-1产品百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [6] 区域市场分布 - 美国市场收入占比达51.8% 同比增长53.7% 成为最大收入来源 [6] - 欧洲市场收入19.39亿元 增速79.7% 成为新增长极 [6] - 国内市场收入60.19亿元 增速24.75% [6] 研发投入与管线进展 - 2025年上半年研发费用72.78亿元 同比增长9.80% [10] - 未来18个月预计在血液瘤和实体瘤管线迎来超过20项里程碑进展 [11] - BCL-2联合BTK一线治疗CLL全球三期完成全部患者入组 [11] - BCL-2单药治疗R/R CLL和R/R MCL上市申请在中国获受理 [11] - PRMT5与MAT2A联合治疗计划2025年下半年完成首例入组 [11] 战略合作与资本运作 - 与安进建立肿瘤战略合作 获得27亿美元投资及20款在研肿瘤管线药物共同开发权 [12] - 获得安进成熟肿瘤产品Xgeva、Kyprolis和Blincyto在中国的5-7年商业化经营权 [12] - 2017年与新基公司合作搭建成熟商业化队伍 [12] 行业地位与发展前景 - 公司通过全球化布局和自建海外团队成功打破国内市场天花板 [6] - 在规模达120亿美元的全球慢性淋巴细胞白血病市场建立可持续产品组合 [16] - 索托克拉和BTK CDAC有潜力成为全球同类最佳药物 [16] - 索托克拉用于治疗R/R MCL的上市申请计划2025年下半年向美国监管部门递交 [16] 历史财务趋势 - 2021-2024年中报营收从48.91亿元增长至119.96亿元 [6] - 2022-2024年营收从95.66亿元跃升至272.14亿元 累计增长184.5% [6] - 截至2025年6月30日累计未弥补亏损622.17亿元 [10]