核心观点 - 百济神州自主研发的新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗特定适应症的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤患者，此消息带动公司股价在港股、A股及美股盘前均出现上涨 [1] 药品获批详情 - 药品名称为百悦达®（索托克拉片），是一种新型BCL2抑制剂，属于1类新药 [1] - 获批适应症一：用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 获批适应症二：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药品成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] - 两项适应症的上市申请此前被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序 [1] 市场反应与股价表现 - 百济神州港股和A股市场均上涨超过3% [1] - 百济神州美股盘前上涨近3%，报329.5美元 [1] - 根据盘前数据，股价较前一日收盘价320.300美元上涨9.150美元，涨幅2.86% [2] - 公司总市值为379.66亿美元 [2] 公司财务与交易数据 - 前一日收盘价为320.300美元，当日开盘价为323.650美元 [2] - 当日最高价328.860美元，最低价318.890美元，振幅3.11% [2] - 当日成交量为29.31万股，成交额为9428.24万美元 [2] - 公司总股本为1.19亿股，流通股为7564.19万股 [2] - 市盈率TTM为616.06，市净率为9.194 [2] - 52周股价最高为385.220美元，最低为174.740美元 [2]

股本信息 - 2025年12月底法定/注册股本总额为231,146.38美元，法定/注册股份数目为2,311,463,847股，每股面值0.0001美元[1] - 公司股本区间为138,687.8308美元至231,146.3847美元，董事会有权在2029年4月28日前增减[2] 股份发行情况 - 2025年12月底香港联交所上市普通股已发行1,425,622,549股，库存0股[3] - 2025年12月底上海证券交易所科创板人民币股份已发行115,055,260股，库存0股[3] 期权计划情况 - 2011期权计划2025年12月底结存股份期权58股[5] - 第四版2016期权及激励计划2025年12月授出693,186股、注销698,763股，月底结存30,181,929股，可能发行或转让60,641,671股[5] - 第五版2018员工购股计划2025年12月底结存股份期权0股，可发行或转让3,179,780股[5] - 2025年12月行使期权所得资金1,596,905.59美元[5] 其他股份情况 - 香港联交所上市普通股截至2025年12月底结存不包括向托管公司发行的298,089股[4] - 香港联交所上市普通股截至2025年12月底结存中，全子公司BG NC 2, Ltd持有的133,000,000股中33,840,898股已发行予承授人，视为流通股份[4] 股份操作规则 - 购回股份作库存股份，事件发生日期为购回并持有日期[10] - 购回及赎回股份并注销，事件发生日期为注销日期[11] - 购回及赎回股份拟注销但未注销，用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可修订确认内容格式，已确认无需重复[11] - 相同证券需满足面值、股款、股息/利息、权益相同条件[11]

公司股权激励计划 - 公司于2025年12月31日向155名承授人授予了53,322股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 该等受限制股份单位相当于693,186股普通股 [1] - 授予的股份总数约占公告之日公司已发行股份总数的0.04% [1]

公司股权激励授予情况 - 公司于2025年12月31日向155名承授人授予了合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 此次授予的受限制股份单位相当于69.32万股普通股股份 [1] - 授予的股份数量约占公告之日公司已发行股份总数的0.04% [1]

股份授予 - 2025年12月31日向155名承授人授出53,322股美国存托股份的受限制股份单位，相当于693,186股股份，约占公司发行股份总数的0.04%[2][3] - 向一名服务提供者授予394股受限制股份单位（美国存托股份）[4] 股份数据 - 美国存托股份授出日期收市价为每股303.81美元（约每股普通股181.82港元）[6] 归属安排 - 已授出受限制股份单位大部分未来四年每年归属25%，部分有特殊安排[6] 政策限制 - 向高级管理人员授出的受限制股份单位受退扣政策约束，非高级管理人员无此限制[8] 计划情况 - 2016期权及激励计划最初于2016年1月14日采纳，2025年5月27日修订[12] - 本次授出后，2016期权及激励计划项下尚有60,641,671股股份可供授出，顾问限额尚有20,396,138股[9]

公司核心产品进展 - 百济神州旗下新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉以中国为全球首发市场获批上市，使中国患者率先获益 [1] - 索托克拉已获得美国FDA突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物有望成为美国首款获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] 公司研发与战略意义 - 公司总裁表示，索托克拉在中国加速获批并实现全球首发，是百济神州血液学产品管线进展的重要里程碑 [2] - 此次获批标志着公司又一款自研药物将正式开始帮助患者 [2] - 此次获批进一步印证了百济神州在B细胞恶性肿瘤治疗领域的引领性 [2] - 索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月 [2] - 加速获批得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性 [2] - 该药物展示出具备成为同类最佳BCL2抑制剂的潜力 [2] - 加速获批也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视 [2] - 公司还在进一步探索索托克拉的潜力，以期帮助到全球更多患者 [2] 监管审批进程 - 该药物两项适应症的上市申请此前已被中国NMPA药品审评中心纳入优先审评程序 [1]

市场表现与行业趋势 - 1月7日A股市场窄幅震荡，煤炭、芯片、创新药板块涨幅靠前 [1] - 截至当日14点15分，创新药ETF南方(159858.SZ)上涨1.60%，其成分股百济神州上涨3.29% [1] - 2025年中国创新药行业迎来价值回归与结构重塑，核心逻辑转向产品力、平台力与全球运营能力 [1] - 行业正从跟随创新向源头创新、从技术输入向体系化输出跃迁 [1] - 创新药产业趋势向好，全球竞争力加强，出海持续落地，商业化盈利逐步兑现，产业链景气度预计持续向上 [1] - 医疗器械行业影响因素缓和，创新与国际化加速推进，行业创新活力增强、国际化成果显著，长期发展动力充足 [1] 政策与资本环境 - 政策从鼓励创新迈入系统化、精准化引导的新阶段，为源头创新提供制度支持 [1] - 资本向具备核心技术平台、明确临床价值和全球化潜力的企业集中 [1] - B轮及以后的中后期项目，以及ADC、双抗、CGT、AI制药等前沿领域受到资本青睐 [1] 研发进展与突破 - 在临床管线方面，国产ADC、双抗等产品获批上市并展现全球领先数据 [1] - 小分子药物在“不可成药”靶点取得突破 [1] - 细胞疗法、核酸药物等领域进展显著 [1] 国际化与交易动态 - 创新药出海交易金额创历史新高，且合作模式持续深化 [1] 投资工具与机会 - 创新药ETF南方(159858.SZ)可聚焦创新药及产业链，分享行业分化浪潮中具备真正竞争力企业的成长红利，把握行业价值重塑机遇 [1] - 该ETF设有场外联接基金A类021097和C类021098 [1]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF(159570)在2026年开年实现三连涨，1月7日放量大涨3%，成交额超15亿元[1] - 资金持续净流入，1月6日单日净流入超4.3亿元，1月7日盘中再度净流入超6200万元[1] - 截至1月6日，该ETF最新规模超233亿元，在同类产品中持续领先[1] - 标的指数权重股多数上涨，其中康方生物涨超4%，翰森制药涨超3%，石药集团、百济神州涨超2%，信达生物、中国生物制药涨超1%[3] 宏观与行业政策动态 - 美联储官员释放政策信号，预计后续经济数据趋势可能支持美联储进一步降息，有分析称若美国2025年12月失业率升至4.7%，美联储极有可能在1月继续降息25个基点[3] - 国内政策端持续全链条支持创新药，首次增设商保目录，以打开支付空间[5] 重点公司新闻与研发进展 - 脑机接口公司强脑科技完成20亿元融资，规模仅次于马斯克的Neuralink[3] - AI制药公司英矽智能与施维雅达成多年期抗肿瘤药物研发合作，总金额为8.88亿美元，英矽智能有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款[3] - 百济神州自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药监局附条件批准[3] - 石药集团SYS6017启动II期临床，适应症为预防带状疱疹[3] 行业投资逻辑与趋势分析 - 2025-2026年医药板块的投资机会核心围绕创新成长与困境反转，建议从创新药及产业链、需求复苏及经营拐点、AI+三个维度布局[5] - 本轮创新药行情的关键在于创新药出海从叙事进入真正兑现阶段，交易金额屡创新高，反映中国创新能力从量到质的跃迁[5] - 跨国药企愿意为中国的创新支付更高对价，2025年TOP20 MNC从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元，平均首付款为2.36亿美元，平均里程碑为29.78亿美元，均显著高于从海外购买的平均水平[7] - 中国创新药价值被国际市场重新定价，其核心驱动力包括：MNC面临未来几年约3000亿美元销售额的专利到期压力；中国在ADC、双抗、细胞治疗、PROTAC等前沿领域的研发管线位居全球前列；中国创新药能产出足以改变临床实践的BIC和BID数据；MNC的合作模式从买产品转向买平台和买时间[8][9] 重点赛道与投资关注要点 - **ADC**：被誉为精准化疗的下一代肿瘤疗法，是MNC争夺最激烈的领域之一，交易金额屡创新高，需关注拥有差异化Linker-毒素技术、能解决耐药性或拓展适应症的平台型公司[12] - **GLP-1及代谢疾病**：市场空间巨大，正从降糖、减重向NASH、心肾获益等领域拓展，需关注硬终点临床数据及口服小分子等下一代技术[12] - **双抗/多抗及TCE**：肿瘤免疫的进阶方向，疗效潜力优于单抗，需关注工程化平台的创新性、降低毒性的能力及靶点组合的合理性[12] - **神经科学、自免疾病等**：存在大量未满足的临床需求，是MNC寻求长期增长的蓝海市场，需关注针对全新靶点的First-in-class药物及突破血脑屏障的递送技术[12] 重要行业会议前瞻 - 第44届J.P.摩根医疗健康大会将于2026年1月12日至15日举行，预计吸引超8000名全球参与者，汇聚500多家上市公司与数千家初创企业[6] - 大会呈现技术驱动特征，生物技术类企业占比最高约35%，制药与生物制药占约33%[7] - 2026年行业三大趋势：基因与细胞治疗持续升温；AI与医药深度融合；新兴市场力量崛起，药明康德、百济神州等多家中国公司将在主会场及亚太专场亮相[7] 投资策略建议 - 对于产品型投资，需重点关注公司的临床开发和注册能力，管线是否处于热门赛道、临床数据是否具有全球竞争力以及是否具备与国际接轨的临床试验操作能力[11] - 对于平台型投资，需重点评估其技术的稀缺性、壁垒和衍生能力，关注拥有验证过的成功案例、能针对多靶点生成候选分子以及强大知识产权保护的公司[11] - 建议关注1月JPM大会的积极催化、年度业绩预告的超预期或出清拐点、以及AI等主题性机会[5]

百济神州新药获批与产品管线 - 百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉片于1月5日获NMPA批准上市 用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者以及既往接受过抗CD20和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂 旨在阻断BCL-2蛋白 具有强效性、特异性、半衰期短且无蓄积的特点 并在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性 [1] - 索托克拉联合公司核心产品BTK抑制剂泽布替尼在早期临床试验中 治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出率 [2] - 根据百济神州12月发布的公告 索托克拉五项临床研究最新数据表明 无论是单药还是联合用药 其在多种B细胞恶性肿瘤治疗中均展现出显著临床获益 具备作为基石用药的潜力 [2] - 2025年10月 美国FDA授予索托克拉突破性疗法认定 用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 目前该药尚未在美国获批上市 [2] BCL-2抑制剂市场竞争格局 - 全球BCL-2抑制剂市场长期由跨国药企垄断 艾伯维和罗氏联合研发的维奈克拉于2016年在美国获批 是全球首个BCL-2抑制剂 并于2020年12月在中国获批用于急性髓性白血病 [3] - 2025年7月 亚盛医药的利沙托克拉片在国内获批上市 用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 成为首个国产BCL-2抑制剂 [3] - 随着百济神州的索托克拉获批 全球范围内共有三款BCL-2抑制剂获批上市 其中两款来自中国药企 [3] - 国内多家药企正在布局BCL-2抑制剂赛道 包括诺诚健华、正大天晴、复星医药、麓鹏制药等 且大多布局在血液肿瘤领域 [3] - 诺诚健华的BCL-2抑制剂mesutoclax处于注册临床试验阶段 正大天晴的TQB3909正在开展联合疗法用于骨髓纤维化治疗的多中心临床 [4] BCL-2抑制剂市场前景与驱动因素 - 根据灼识咨询报告 全球BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元 中国BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元 [5] - 血液肿瘤治疗领域存在巨大未被满足的临床需求 维奈克拉上市后迅速放量 2024年全球净收入达到25.83亿美元 2020年到2024年的5年间已为艾伯维贡献超过百亿美元销售收入 [5] - 2025年7月 维奈克拉在中国获批新适应证 用于靶向治疗慢性淋巴细胞白血病 [5] - 国产BCL-2抑制剂正加速迈向上市终点 未来国际巨头与本土药企之间将展开正面交锋 [5] 百济神州核心产品与财务表现 - 百济神州的核心产品BTK抑制剂泽布替尼用于血液肿瘤治疗 2022年头对头击败艾伯维的伊布替尼 2023年成为国产首个十亿美元分子 全球销售额为13亿美元 同比增长129% [6] - 2025年上半年 泽布替尼全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% 超过七成的销售额来自美国市场 [6] - 在泽布替尼带动下 百济神州2025年上半年营收175.18亿元 同比增长46.0% 归属于上市公司股东的净利润为4.5亿元 上年同期为亏损28.77亿元 首次实现半年度盈利 [6] - 泽布替尼是百济神州最主要收入来源 2025年上半年为其贡献超过71%营收 [6] - 2025年上半年 泽布替尼在美国销售额同比增长51.7% 在欧洲销售额同比增长81.4% 2025年第三季度 其在美国和欧洲市场销售额增速略有放缓 分别为47%和68% [6] - 百济神州另一核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗 2025年上半年销售额为26.43亿元 同比增长20.6% 其所在赛道在国内竞争已白热化 [7] 资本市场反应与公司未来展望 - 索托克拉片新药获批未获得资本市场积极反应 截至1月6日收盘 百济神州A股股价下跌0.73% 收于298.69元/股 港股股价下跌0.41% 收于193.5港元/股 [2] - 市场关注焦点之一是百济神州最大收入来源泽布替尼未来若增长放缓 公司能否找到下一个“泽布替尼” [7] - 此次获批的索托克拉被视为百济神州的下一个重磅产品 [6]

公司核心产品获批 - 百济神州自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药品监督管理局附条件批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [1] - 该药物同时获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 [1] 产品市场定位与意义 - 索托克拉将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带来新的治疗选择 [1] - 该药物成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂 [1] 监管审批进程 - 该药物两项适应症的上市申请此前被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序 [1]