A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2025-029 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：ONC 百济神州有限公司 自愿披露关于2025年度经营业绩 预测调整的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百济神州有限公司（以下简称"公司"）于2025年2月28日披露了《百济神州有限公司自愿披露关于2025 年度经营业绩预测的公告》（公告编号：2025-008），对公司2025年年度经营业绩进行了预测。为让投 资者更好地了解公司经营业绩情况和未来业绩前景，公司决定对2025年度经营业绩预测情况进行调整， 现将有关情况公告如下： 一、2025年度经营业绩预测调整情况 综合公司业务发展趋势，公司对预计的中国企业会计准则下2025年全年的经营业绩情况调整如下： ■ 注：以上预测采用2025年6月底汇率进行外币折算。 该等经营业绩预测为公司依据目前可掌握的包括全球经济环境、行业发展情况、公司经营状况、业务发 展趋势等方面信息做出的初步评估，并未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非 ...

百济神州Q2总收入13亿美元，同比增长42%，经营利润扭亏为盈，核心产品百悦泽全球收入同比增长49%。公司将全年收入指引上调至50-53亿美元， 并维持全年经营利润为正的预期。百济神州美股盘前涨超4%。 百济神州Q2收入13亿美元，经营利润扭亏为盈，核心产品百悦泽全球收入达9.5亿美元，同比增长49%。公司将全年收入指引上调至50-53亿美元，并 维持全年经营利润为正的预期。 8月6日，百济神州公布2025年二季度及上半年未经审核财务业绩： Q2总收入13亿美元，同比增长42%；其中，百悦泽全球收入达9.5亿美元，同比增长49%。 GAAP经营利润为8789万美元，较上年同期的亏损1.07亿美元扭亏； 净利润为9432万美元，去年同期为亏损1.2亿元； GAAP稀释每股ADS收益0.84美元，非GAAP稀释每股ADS收益2.25美元； 自由现金流2.2亿美元； 毛利率提升至87.4%（上年同期85%）。 2025上半年，百济神州总收入24.3亿美元，同比增长45%。上半年GAAP经营利润为9899万美元，去年同期为亏损3.69亿美元。上半年净利润为9559 万美元，去年同期为亏损3.72亿美元。 百济神州美股 ...

【8月6日，百济神州公布2025年二季度及上半年未经审核财务业绩，收入增长显著且扭亏为盈】 8月6 日，百济神州发布公告，公布截至2025年6月30日止三个月及六个月的未经审核财务业绩。2025年第二 季度，其总收入达13亿美元，同比增长42%。其中，百悦泽?全球收入达9.5亿美元，同比增长49%。 收 益方面，按美国公认会计原则收益为0.84美元；非GAAP稀释每股ADS收益为2.25美元。 利润上，公司 二季度GAAP经营利润为8789万美元，较上年同期的亏损1.07亿美元扭亏；上半年GAAP经营利润为 9899万美元，去年同期为亏损3.69亿美元。二季度净利润为9432万美元，去年同期为亏损1.2亿元；上半 年净利润为9559万美元，去年同期为亏损3.72亿美元。 此外，2025年一季度，百济神州实现收入80.48 亿元，归母净利润 - 9450万元。 ...

药物研发突破 - EGFR exon20ins突变靶点是公认的"难成药"靶点 临床一线治疗仍以化疗为主 [1][2] - 舒沃哲成为全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药 已在中国通过优先审评获批上市 [2] - 该药物在美国获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"的疗效和安全性数据 研究入组人群40%以上为国外患者 [3][4] 临床试验与审批 - 药物申报过程中与FDA提前沟通交流 确保递交资料框架一致 并在24-48小时内回复问询 [3] - 临床试验数据质量核查实现"零发补""零核查缺陷" [3] - 国际多中心临床试验成本高昂 需准确定位和定力应对未预测事件 [4] 市场与商业化 - EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中占比2%-4% 患者群体数量可观 [2] - 该突变患者真实世界一年无进展生存率仅13% 五年总生存率仅8% [2] - 公司定位为坚持源头创新并参与全球竞争 计划自主推进药物商业化 同时考虑BD等拓展模式 [5] 行业竞争格局 - 此前美国获批的国产创新药多依赖外部合作伙伴销售 仅百济神州的百悦泽完全自主销售 [4] - 公司强调越早开展国际多中心临床试验越好 以验证科学假说并支撑全球市场竞争 [4]

百济神州财务表现与目标价调整 - 公司第二季收入按年增长33%至12亿美元 符合市场预期 [1] - 第二季毛利率提升0 3个百分点至85 4% 季度纯利5500万美元 去年同期亏损1 2亿美元 [1] - 预计下半年收入按年增长37%至29亿美元 主要受益于百悦泽全球销售持续增长 [1] - 预计下半年盈利1 19亿美元 全年收入指引49亿至53亿美元 有望达成销售及经营溢利目标 [1] 野村证券评级与预测调整 - 维持百济神州H股买入评级 目标价由206 6港元上调至209 92港元 [1] - 上调公司今年收入预测2 1% 盈利预测上调2% [1]

报告公司投资评级 - 行业评级为超配，公司评级为买入，目标价为HK$195.16 [1][2] 报告的核心观点 - 2024年公司经营性亏损收窄，1Q25实现GAAP净利润转正 - 预计主力产品销售持续增长，经营效率提升带动现金流改善 - 维持“买入”评级，下调DCF目标价至195.16港币 [11] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 截至2025年6月19日，公司市值226.95亿美元，当前发行数量12.06亿股，流通盘占比55%，主要股东包括安进公司（18%）、贝克兄弟咨询（8%）、美国资本集团（6%） [2] 股价表现 - 2024年6月至2025年6月期间，展示了公司股价与恒生指数的走势对比 [5] 主要调整 - 评级维持“买入”，目标价由HK$208.22下调6%至HK$195.16 - 2025E EPS由0.10美元下调39%至0.06美元，2026E EPS由0.52美元下调29%至0.37美元，新增2027E EPS预测为0.58美元 [3] 盈利能力与产品商业化 - 2024年全年收入38.10亿美元，同比增长55.0%，归母净亏损同比收窄27%至6.45亿美元 - 2025年第一季度收入11.2亿美元，同比增长48.6%，GAAP净利润127万美元，首次实现季度GAAP盈利，经营活动现金流入达4408万美元 - 主力产品泽布替尼2025年Q1销售额7.92亿美元，同比大增62.1%，美国、欧洲和中国市场均保持良好增长；PD - 1产品替雷利珠单抗一季度销售同比增长17.8% [7][8] 研发管线 - 核心创新管线稳步推进，BCL - 2抑制剂Sonrotoclax已在中国递交NDA，有望下半年公布全球R/R MCL II期数据；BTK CDAC（BGB - 16673）已启动III期临床，预计年内与Pirtobrutinib对比研究 - 2025年ASCO会议上，泽尼达妥单抗、BG - 68501、BG - C9074等产品显示出强大研发能力和市场前景 [9] 财务分析 - 2024年营业收入38.10亿美元，同比增长55.0%，营业成本5.94亿美元，同比增长56.8%，毛利32.16亿美元，同比增长54.6% - 研发费用19.53亿美元，同比增长9.8%，销售、一般及行政费用18.31亿美元，同比增长21.7%，经营亏损5.68亿美元，同比收窄53.0% - 归属普通股东净利润 - 6.45亿美元，同比收窄26.9%，EPS为 - 0.47美元，同比收窄26.9% [12] 预测调整 - 上调2025/2026年收入分别9.8%/11.7%至53.87亿/64.87亿美元 - 下调2025/2026年归母净利润预测至0.93亿/5.70亿美元，降幅为31.9%/20.4%，EPS由原先的0.10/0.52美元分别下调至0.06/0.37美元，降幅为39.1%/28.8% - 新增2027年预测，预计收入为70.96亿美元，归母净利润为0.90亿美元，EPS为0.58美元 [13][14] 分产品销售预测 - 上调百悦泽2025/2026年销售预测至3.31亿/4.04亿美元，分别提升43.3%/42.8% - 小幅调整百泽安销售预测至0.73亿/0.84亿美元，分别下调1.6%和持平 - 其他产品收入预测小幅下调至0.81亿/1.01亿美元 [14] 估值分析 - 采用两阶段DCF模型估值，WACC为8.1%（之前为8.6%），永续增长率为4.5%（之前为3.0%），得出DCF目标价为港币195.2元，较2025年6月19日收盘价有32%上行空间 - 2025年公司企业价值/营收预测为5.5倍，低于可比公司8.1倍的均值 [17][18] 财务报表 - 展示了2024A - 2027E的利润表、资产负债表、现金流量表，包含各科目数据及关键假设、财务比率等信息 [23][25][26]

科创板改革与生物医药企业融资 - 中国证监会发布《科创板意见》，上交所同步制订2项配套业务规则，旨在增强科创板制度包容性和适应性，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市 [1] - 科创板设立6年来，54家未盈利企业成功上市，其中22家已实现盈利 [2] - 20家采用第五套上市标准的生物医药企业中，19家实现核心产品上市，2024年共有9款新药获批，其中5款为1类新药 [3] - 科创板创新药企业已推出33款"全球新"属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14% [3] 生物医药企业商业化进展 - 23家未盈利创新生物医药企业在科创板合计首发募资近700亿元，为研发提供资金支持 [2] - 百济神州2024年营业收入达272.14亿元，同比增长56.19% [3] - 泽璟制药2024年营业收入5.33亿元，迈威生物2.00亿元，迪哲医药3.60亿元，百奥泰7.43亿元 [4] - 君实生物通过科创板融资80多亿元，加速推进多个产品管线 [3] - 神州细胞2024年实现净利润1.12亿元，欧林生物净利润2075.76万元 [4] 创新药企未来发展趋势 - 证监会将推出"1+6"政策措施，设置科创板科创成长层，重启未盈利企业适用第五套上市标准 [5] - 未来"H+A"双平台运作将成为创新药企首选融资模式 [6] - 我国在研创新药管线达3258项，全球占比39.1%，已成为全球第一大创新药研发国 [6] - 香港推出"科企专线"，便利特专科技及生物科技公司申请上市 [5]

圣湘生物受让圣维斯睿股权 - 圣湘生物拟以自有资金500万元受让SEPSET BIOSCIENCES所持湖南圣维斯睿生物科技10%股权 [1] - 圣维斯睿专注于脓毒症诊断产品研发与产业化 产品用于急诊科和重症医学科急性感染患者的脓毒症风险评估 [1] - 该举措有望拓展圣湘生物在体外诊断领域业务边界 提升其在重症感染诊断领域竞争力 [1] 长风药业港交所IPO申请 - 长风药业已向港交所递交IPO申请 联席保荐人为中信证券和招银国际 [2] - 公司成立于2007年 专注于吸入技术及吸入药物研发、生产及商业化 主要治疗哮喘、COPD和过敏性鼻炎等呼吸系统疾病 [2] - CF017是公司首个获批产品 用于治疗支气管哮喘 也是主要收入来源 [2] 百济神州"百悦泽"片剂获FDA批准 - FDA批准百济神州"百悦泽"片剂用于所有已获批适应证 [3] - 批准基于两项1期交叉研究结果 显示片剂与胶囊剂型具有相同有效性和安全性 [3] - 片剂比胶囊更小且带有薄膜包衣 更易于吞服 有望提升患者依从性 [3] 荣昌生物股价上涨 - 荣昌生物股价盘中涨超20% 收盘上涨17 55% [4] - 公司微信公众号发文称多位跨国医药公司BD经理在ERA年会上就泰它西普的国际合作和技术授权进行深度交流 [4] - 市场预期其产品有望通过合作拓展海外市场 实现商业价值最大化 [4] 和铂医药子公司技术授权 - 和铂医药全资子公司诺纳生物与Visterra订立授权协议 利用HCAb Harbour Mice技术平台推进下一代免疫介导性及自身免疫疾病生物治疗药物管线 [5][6] - HCAb技术平台可生成全人源仅重链抗体 具有降低免疫原性及提高生物治疗药物多效性等优势 [5][6] - 合作彰显技术平台竞争力 有助于拓展公司在生物治疗领域影响力 [5][6]

股东减持动态 - 高瓴资本旗下HHLR Fund, L.P及其联属实体于5月9日减持百济神州1600万股境外流通股，持股比例从6 03%降至4 89%（以2025年3月31日总股本14 03亿股计算），不再为持股5%以上股东 [1] - 此次减持按港股140 4港元/股计算套现约22 46亿港元 [1] - 2023年6月至2024年12月期间高瓴累计减持2199 73万股，2024年12月单次减持1784 25万股导致其从第二大股东降为第三大股东（当时持股9 03%） [2] - 2025年3月高瓴通过大宗交易再减持3224万股H股，持股量从1 25亿股减至9280 57万股，比例从8 97%降至6 66% [2] 公司经营表现 - 2024年营业收入272 1亿元同比增长56 2%，归母净亏损49 8亿元实现连续两年减亏 [3] - 2025年Q1营业收入80 48亿元同比增长50 2%，连续两季度超80亿元，归母净亏损收窄至9450 3万元（同比减亏95 05%） [3] - 核心产品百悦泽全球销售额56 92亿元（占营收70 73%），同比增长63 7% [3] 公司背景 - 全球肿瘤治疗创新公司，专注创新疗法开发，2016年纳斯达克上市，2018年港股上市，2021年登陆科创板成为首家美股+港股+A股三地上市企业 [3]

特朗普行政命令对药品价格的影响 - 特朗普计划签署行政命令将美国处方药价格降低30%至80%并锚定全球最低价 [1] - 该政策可能导致美国节省数万亿美元医疗开支 [3] - 2020年类似行政令曾被联邦法院否决但特朗普今年4月再次签署相关命令 [3] 美国药品市场现状 - 2022年美国医疗总费用4.46万亿美元占GDP 17.3%其中处方药支出占比13% [4] - Medicare和Medicaid两项联邦保障占全美药品开支57%商业保险和个人自费占43% [4] - 美国品牌处方药价格平均为OECD国家2.56倍部分药品价格是中国的10-26倍 [5] 药品定价体系与利益链 - 药企、流通商、药店、PBM、支付方等多方利益绑定推高药价 [5] - 美国三大PBM占据75%市场份额其定价不透明性加剧药价上涨 [6] - 2022-2023年美国处方药价格上涨15%平均单价达590美元 [8] 政策实施障碍与影响 - 联邦政府缺乏对商业保险和个人自费部分的议价能力仅能干预Medicare和Medicaid [10] - 药品标签价(WAC)与净价差异显著谈判后实际净价平均仅下降20% [11] - 首批谈判药品表面降价超50%但百时美施贵宝预计销售额未明显下降 [12] 对创新药企业的影响 - 政策宣布后百济神州等中国创新药企业股价普遍下跌 [1] - 百济神州明星产品百悦泽一季度美国销售额40.41亿元占公司收入50.2% [13] - 行业认为若政策落地可能重构管线估值模型并打击美国市场开拓计划 [14] 行业反应与潜在机会 - 部分观点认为政策可能降低美国生物科技行业景气度影响BD及CRO [14] - 中国CRO和创新药企业或受益于美国研发成本压力与中国高效率 [14] - 多数企业持观望态度认为实际效果取决于政策实施路径 [14]