公司股价表现 - 荣昌生物(09995.HK)股价在3月24日盘中一度上涨超过4% [1] - 截至发稿时，公司股价上涨3.82%，报90.6港元 [1] - 当日成交额为6764.47万港元 [1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)新增适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗特定人群的乳腺癌[1] - 这是该药物在国内获批的第四项适应症，进一步扩大了产品的临床应用范围[1] - 作为公司核心产品之一，维迪西妥单抗的适应症拓展，将进一步丰富公司产品矩阵，提升核心竞争力[1] 市场与商业化表现 - 该药物已于2024年通过国家医保谈判成功纳入乙类目录，患者自付比例大幅下降，带动终端处方量显著增长[1] - 新增适应症的市场推广已具备基础[1] - 截至发稿，公司股价报90.6港元，上涨3.82%，成交额达6764.47万港元[1]

公司核心动态 - 荣昌生物于3月23日晚间公告，其核心产品维迪西妥单抗（商品名：爱地希）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请，已获得国家药品监督管理局批准[1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第四项适应症[1] - 公司表示，新适应症的获批将进一步增强维迪西妥单抗的市场竞争力[1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）于3月23日获得国家药品监督管理局批准一项新适应症 [1] - 新适应症针对不可切除或转移性HER2低表达且存在肝转移的成人乳腺癌患者 适用于既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗 或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的患者 [1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第四项适应症 [1] 产品市场地位与竞争力 - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联药物 [1] - 该药物针对肿瘤表面的HER2蛋白 已在治疗胃癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得领先的临床数据 [1] - 新适应症的获批预计将进一步提升维迪西妥单抗的市场竞争力 [1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症，获得中国国家药品监督管理局批准上市[1] - 这是维迪西妥单抗在中国获批的第四项适应症[1] - 该新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者[1] 临床试验与数据 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据[1] - 该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性[1] 产品地位与历史成就 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）[2] - 该药物是中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的ADC[2] - 该药物精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白，并在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据[2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国目前已获批四个适应症：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌；HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌；以及此次新批准的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[2]

公司核心产品进展 - 荣昌生物核心产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国国内获批的第四项适应症 [1] - 新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] 产品特性与地位 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体药物偶联物 [2] - 该产品为中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的抗体药物偶联物 [2] - 其作用机制为精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白 [2] 临床数据与疗效 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据 [1] - 研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性 [1] - 该产品在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据 [2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国现已获批四个适应症 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] - 获批适应症包括：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌 [2] - 获批适应症包括：HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [2]

公司核心动态 - 荣昌生物(09995.HK)宣布其产品维迪西妥单抗(代号RC48，商品名爱地希®)的一项新适应症获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 新适应症用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的、或在辅助化疗期间或完成后12个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国国内获批的第四项适应症 [1] 产品研发与临床数据 - 该新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验(RC48-C012)的数据 [1] - 该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体具有良好的疗效及安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司维迪西妥单抗治疗HER2低表达且肝转移乳腺癌新适应症上市申请获批[4] - 维迪西妥单抗是中国首个原创ADC，获中美突破性疗法认定[6] 产品情况 - 维迪西妥单抗在中国已获批四个适应症[6]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）于3月23日获得国家药品监督管理局批准一项新适应症，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症[1] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物[1] 产品适应症布局 - 截至目前，维迪西妥单抗已获批的四个适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌，以及新获批的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[1]

新产品和新技术研发 - 维迪西妥单抗治疗HER2低表达且肝转移乳腺癌新适应症获批，为国内第四项适应症[2] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物[5] 市场情况 - 维迪西妥单抗已获批四个适应症，含HER2过表达局部晚期或转移性胃癌等[5] - 药品上市后商业化受多种因素影响，存在不确定性[7]