公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗获得中国国家药品监督管理局批准一项新适应症，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第四项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联药物，也是首个获得美国FDA和中国药监局突破性疗法双重认定的抗体偶联药物 [1] 产品适应症布局 - 维迪西妥单抗已获批的四个适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌，以及新获批的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 该药物以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [1]

公司核心事件 - 荣昌生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其产品维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希®）的新适应症上市申请获得批准 [1] - 新获批适应症为治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] 产品详情 - 药品通用名称为维迪西妥单抗 [1] - 药品代号为RC48 [1] - 商品名为爱地希® [1] 新适应症具体信息 - 适应症针对不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] - 适用患者需满足以下条件之一：既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发 [1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）新增适应症获国家药监局批准 [1] - 新适应症为用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 该适应症适用于既往接受过系统治疗或辅助化疗后12个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者 [1] 产品适应症布局 - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] - 此次获批基于一项Ⅲ期临床试验，结果显示其在目标人群中具有良好疗效与安全性 [1] 商业化与市场 - 药品商业化受政策、市场及竞争等多重因素影响 [1]

公司核心动态 - 荣昌生物旗下产品维迪西妥单抗（商品名：爱地希）获得国家药品监督管理局新适应症上市批准 [1] - 新适应症针对HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌患者 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] 产品适应症详情 - 新适应症适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的成人乳腺癌患者 [1] - 或适用于在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的患者 [1] - 目标患者群体为不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的乳腺癌患者 [1]

港股通创新药ETF表现强劲 - 港股通创新药ETF(159570)收涨近2% 实现三连阳 全天成交额超20.5亿元 最新规模超228亿元 在同类产品中遥遥领先 [1] - 截至15:05 该ETF标的指数热门股多数上涨 其中荣昌生物涨超6% 康哲药业涨超5% 中国生物制药涨超3% 康方生物涨超2% [3] - 该ETF标的指数前十大成分股权重为73.54% 100%布局创新药领域 [12] 行业重要事件与会议 - 2026年欧洲泌尿外科协会年会在英国伦敦举行 会上集中发布了多项来自中国关于HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗中的前沿研究成果 [3] - 上周国内共有102款创新药研发进度推进到新阶段 其中3款在国内申报上市 3款首次在国内登记III期临床 36款首次在国内获批临床 [6] - 重点事件包括恒瑞医药口服1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症 罗氏的CD79B ADC新适应症在华获批上市 康哲药业的肾性贫血新药德昔度司他片获批上市 以及君实生物国产首个PD-1皮下剂型申报上市 [6] 公司动态与业绩 - 荣昌生物发布业绩快报 营业收入32.51亿元人民币 同比增加89.36% 归母净利润7.09亿元 同比扭亏为盈 [3] - 荣昌生物营业收入增加主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加 同时公司授予Vor Biopharma Inc泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利 技术授权收入大幅增加 [3] - 港股通创新药ETF权重股中 荣昌生物估算权重2.74% 当日涨跌幅6.90% 成交额4.90亿 康哲药业估算权重2.70% 当日涨跌幅5.71% 成交额2949.99万 [4] 行业趋势与机构观点 - 申万宏源证券认为 中国创新药研发风格正从“快速跟随”向“创新引领”转变 未来或引导全球新药研发格局 [7] - 申万宏源证券梳理全球前沿技术平台 包括分子胶 小核酸 体内CART等 指出中国企业均有深度布局 这些平台在靶点成药性 研发效率 生产成本上具备优势 是下一阶段投资重点 AI在医疗和新药研发领域的加速也值得关注 [7] - 招银国际认为 医药行业此前明显回调 近期在重要工作报告将生物医药列为新兴支柱产业的政策催化下 板块风险偏好有温和修复 此次政策定位跃升标志行业从战略性新兴产业向新兴支柱产业转型 预示全链条政策红利将持续释放 同时 AI制药技术突破与中国创新药海外BD爆发形成双重共振 预计行业基本面加速向好 [11] 前沿技术平台发展 - 分子胶技术针对不可成药靶点提供新研发范式 其中PAN-RAS分子胶空间巨大 [8] - 小核酸技术实现从罕见病向慢病领域跨越 在降压 降脂 减重 MASH CNS疾病等领域有众多企业布局 [8] - 体内CART技术具有现货型 成本低特点 可极大提升CART可及率 在肿瘤和自免领域均有应用前景 [9] - AI在临床诊疗 新药研发领域的渗透在过去一年中持续深入 [10]

公司股价表现与市场消息 - 公司股价在报道日上涨6.08%，报96.8港元，成交额达2.38亿港元 [1] - 近期股价表现强劲，曾一度再涨近8% [1] 行业前沿动态 - 2026年欧洲泌尿外科协会年会在英国伦敦举行，期间集中发布了多项来自中国关于维迪西妥单抗的前沿研究成果 [1] - 这些研究覆盖了从早期到晚期、从膀胱癌到上尿路尿路上皮癌的全疾病谱 [1] - 研究成果为尿路上皮癌的精准与器官保留治疗提供了强有力的新证据 [1] 公司近期经营业绩 - 公司发布业绩快报，营业收入为32.51亿元人民币，同比大幅增加89.36% [1] - 归母净利润为7.09亿元人民币，实现同比扭亏为盈 [1] - 营业收入增长主要源于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗的销量增加 [1] - 技术授权收入大幅增加，原因是公司授予Vor Biopharma Inc 泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价再涨近8%，截至发稿涨6.08%，报96.8港元，成交额2.38亿港元 [1] 行业学术会议与产品数据 - 2026年欧洲泌尿外科协会年会上，围绕HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗中的多项中国前沿研究成果集中发布 [1] - 研究成果覆盖了从早期到晚期、从膀胱癌到上尿路尿路上皮癌的全疾病谱，为尿路上皮癌的精准与器官保留治疗提供了新证据 [1] 公司财务业绩 - 公司发布业绩快报，营业收入32.51亿元人民币，同比增加89.36% [1] - 归母净利润7.09亿元，同比扭亏为盈 [1] - 营业收入增加主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加 [1] - 技术授权收入大幅增加，原因是公司授予Vor Biopharma Inc.泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利 [1]

公司公告核心信息 - 公司将于2026年3月27日举行董事会会议 [1] - 会议将审议并批准公司及其附属公司截至2025年12月31日止年度的年度业绩及其刊发 [1] - 会议将考虑派息事宜 [1]

公司公告核心信息 - 公司将于2026年3月27日举行董事会会议 [1] - 会议议程包括审议及批准截至2025年12月31日止年度的年度业绩及其刊发 [1] - 会议议程包括考虑派息事宜 [1]

会议信息 - 公司将于2026年3月27日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准2025年度业绩及刊发[3] - 会议将考虑有关派息事宜（如有）[3] 人员信息 - 公告日董事会执行董事有王威东、房健民等[3] - 公告日董事会非执行董事有王荔强、苏晓迪[3] - 公告日董事会独立非执行董事有郝先经、陈云金等[3]