中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊 (商品名：赛坦欣®) 已获 得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现 疾病进展的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 本文源自：金融界AI电报 ...

公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於開曼群島註冊成立之有限公司） 網站：www.sinobiopharm.com （股份編號：1177） 自願公告 「庫莫西利膠囊」獲批上市 中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，本集團自 主研發的國家1類創新藥庫莫西利膠囊 (商品名：賽坦欣®) 已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的上市批准，用於與氟維司群聯合治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體 (HR) 陽性、 人表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。 參考文獻： 承董事會命 庫莫西利是全球首創的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度 的抑制效果，且對CDK4激酶有較強的選擇性抑制能力。基於其獨特的作用機制，庫莫西利不僅有助 於延緩臨床中CDK4/6抑制劑的耐藥問題，還可以減輕骨髓抑制風險[1]。 在關鍵I ...

该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中 位无进展生存期(PFS)改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的"第一大癌种"，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型。对于晚期 HR+乳腺癌，国内外指南目前均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、 骨髓抑制问题也亟待解决。 作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对 CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显 示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂。 库莫西利此次获批主要基于CULMINATE-1研究，该研究充分验证了产品的疗效与安全性。安全性方 面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的 骨髓抑制风险，为长期治疗的依从性提供了有效保障。 有券商在近期报告中将库莫西利列为潜在的"重磅炸弹"药物，仅在中国的峰值销售额便 ...

中证报中证网讯(记者傅苏颖)12月11日，中国生物制药宣布，下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑 制剂库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳 腺癌。中国生物制药正在不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚 期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面都已经取得了重要进展。 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一。中国生物制药布局了 乳腺癌领域HER2阳性(HER2+)、HER2低表达、HR阳性(HR+/HER2-)以及三阴性乳腺癌(TNBC)等全分 子分型；在治疗周期上，中国生物制药系统性的覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全 线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。在HR+/HER2-领域，除了库莫西利，还差异化布局 了TQB2102(HER2双抗ADC)、TQB3126(ER-PROTAC)、TQB3202(PI3Kα)等产品。 与此同时，中国生物制药已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依(氟维司群注射液)、晴 维时(依维莫司片)、赛妥(注射用曲妥珠单抗 ...

融资情况 - 圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资 [1] - 本轮融资由一家知名产业机构领投，跟投方包括一家国际主权基金、中国生物制药集团、君联资本、维梧资本、Invus、SymBiosis、苏创投、真脉投资、清池资本，并获得礼来制药公司战略投资 [1] - 现有股东高瓴创投、启明创投、险峰淇云、泰福资本、元禾控股、北极光创投等继续支持 [1] 公司技术与平台 - 公司自2021年成立以来，凭借其专有的RNAi药物研发平台，致力于开发靶向肝脏及肝外组织的同类首创/同类最佳RNAi疗法 [1] - 公司未来将依托其专有的LEAD平台推动更多变革性候选药物进入临床阶段 [2] 产品管线与研发进展 - 基于其RNAi平台，公司已构建涵盖自身免疫疾病、心血管疾病、代谢性疾病及肥胖等不同治疗领域的多元化产品管线 [1] - 管线中多款产品已进入临床阶段 [1] - 公司计划全力推进在研药物的全球后期临床开发 [2] 战略合作与商业条款 - 公司与礼来制药公司达成一项全球研发合作与许可协议，将基于圣因生物的LEAD平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物开发 [2] - 根据协议，圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款 [2] - 公司还有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费 [2] 融资意义与公司展望 - B轮融资完成是公司发展历程中的重要里程碑，将有力推动公司在研及规划中管线的临床开发及全球化布局，并助力公司在RNAi领域持续实现新突破 [1] - 获得多家全球顶尖投资机构的支持是对公司研发实力与企业愿景的信任与认可，也为公司的长远发展注入了关键资源 [2] - 公司致力于通过持续创新拓宽RNAi技术的应用边界，以解决全球未满足的临床需求 [2]

公司融资与资本动态 - 圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资 融资由一家知名产业机构领投 并获礼来制药公司战略投资 多家国际及国内知名投资机构参与跟投及继续支持[1] - 公司创始人CEO表示 B轮融资是重要里程碑 获得全球顶尖投资机构的支持是对公司研发实力与企业愿景的信任 为公司长远发展注入关键资源[2] 公司研发平台与管线 - 公司拥有专有的RNAi药物研发平台 致力于开发靶向肝脏及肝外组织的同类首创/同类最佳RNAi疗法[1] - 基于该平台 公司已构建涵盖自身免疫疾病、心血管疾病、代谢性疾病及肥胖等不同治疗领域的多元化产品管线 其中多款已进入临床阶段[1] - 公司未来将全力推进在研药物的全球后期临床开发 同时依托LEAD平台推动更多变革性候选药物进入临床阶段[2] 公司战略合作与商业前景 - 公司与礼来制药公司达成一项全球研发合作与许可协议 将基于圣因生物专有的LEAD平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物开发[2] - 根据协议 圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款 并有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款 以及商业销售的分级特许权使用费[2] 融资资金用途与公司发展 - 此次B轮融资将有力推动公司在研及规划中管线的临床开发及全球化布局 并助力公司在RNAi领域持续实现新突破[1]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的创新药TQF3250胶囊的临床试验申请已获得中国NMPA和美国FDA批准，拟用于减重 [1] - TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1受体信号通路，促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而延长药效持续时间 [1] - 该药物凭借其独特作用机制，有望实现更优的血糖与体重控制，且显著降低胃肠道副作用 [1] - 相较于主流GLP-1药物的注射剂型，其口服给药方式能大幅提升患者用药便利性和长期治疗依从性 [1] - 除减重适应症外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获NMPA批准 [2] 行业市场背景 - 超重与肥胖已成为21世纪最严峻的公共卫生挑战之一 [2] - 根据《世界肥胖地图2025》报告，全球成年人超重及肥胖比例预计将从2000年的36%攀升至2030年的50%，受影响人口近30亿 [2] - 在中国，2025年已有41%的成年人伴有高BMI(≥25kg/m²)，9%的成年人达到肥胖标准(BMI≥30kg/m²) [2] - 预计到2030年，中国高BMI成年人数量将达5.15亿 [2] 公司战略方向 - 代谢性疾病是集团聚焦的核心治疗领域之一 [2] - 集团将通过多元化的产品管线，为患者提供更丰富的治疗选择 [2]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的创新药TQF3250胶囊的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准，拟用于减重 [1] - TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1受体信号通路，促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而延长药效持续时间 [1] - 该药物凭借其独特的作用机制，有望实现更优的血糖与体重控制，且显着降低胃肠道副作用 [1] - 相较于主流GLP-1药物的注射剂型，其口服给药方式更能大幅提升患者用药便利性和长期治疗依从性 [1] - 除减重适应症外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获中国国家药品监督管理局批准 [2] 行业市场背景 - 超重与肥胖已成为21世纪最严峻的公共卫生挑战之一 [2] - 根据《世界肥胖地图2025》报告，全球成年人超重及肥胖比例预计将从2000年的36%攀升至2030年的50%，受影响人口近30亿 [2] - 在中国，2025年已有41%的成年人伴有高BMI(≥25kg/m2)，9%的成年人达到肥胖标准(BMI≥30kg/m2) [2] - 预计到2030年，中国高BMI成年人数量将达5.15亿 [2] 公司战略聚焦 - 代谢性疾病是中国生物制药聚焦的核心治疗领域之一 [2] - 公司计划通过多元化的产品管线，为患者提供更丰富的治疗选择 [2]