摩根大通发表研究报告指，信达生物日前宣布与武田制药达成全球合作协议，涉及12亿美元首付款及最 高114亿美元的潜在里程碑付款。按交易价值计算，为全球第二大对外授权协议。根据协议，公司将与 武田制药合作开发IBI363，并于美国市场推动IBI363商业化，研发及盈亏将以四六比例分摊。另外，公 司授予武田制药在大中华区及美国以外的商业化权利，后者将支付潜在开发、销售里程碑款项及特许使 用费等。 该行认为以上安排令公司可以在美国建立更稳固的市场地位，并发展独立进行全球临床开发及商业化所 需的能力；重申信达生物为中国生物制药领域的首选，目标价110港元，维持"增持"评级。 ...

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分 泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症 的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，本集团还在积 极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交 上市申请。 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗 选择。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳 性结果的III期临床试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群(试 验组)对比安慰剂联合氟维司群(对照组)在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全 性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤 其对CD ...

临床研究结果 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照设计，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌初治患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与优势 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力 [1] - 该药物对CDK6激酶的抑制作用较弱，此特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制 [1] - 药物在疗效和安全性上展现突破性优势，有望成为潜在同类最优疗法 [1] 监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - 药品审评中心于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] 后续研发与市场潜力 - 公司正积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择 [2]

临床进展 - 2025年ESMO公布库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期临床期中分析结果[3] - 2024年7月CDE受理库莫西利联合氟维司群首个适应症上市申请，2025年7月受理第二项[4] - 库莫西利乳腺癌辅助治疗III期试验完成受试者入组，预计两年后递上市申请[4] 数据表现 - 研究者评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 20.2个月，疾病进展/死亡风险降44%[5] - 独立评估委员会评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 22.0个月，疾病进展/死亡风险降60%[5] - 试验组与对照组客观缓解率为59.3% vs 42.3%[5] - 试验组与对照组中位缓解持续时间为NR vs 16.7个月[5] 产品优势 - 库莫西利联合方案≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%，治疗终止不良事件发生率仅3.5%[5] - 库莫西利有望覆盖HR+/HER2 - 乳腺癌全治疗周期[6]

临床数据表明TQC3721具备同类最佳潜力 TQC37216mg组在4周治疗后的FEV1峰值比安慰剂组高147ml，与恩司芬群12周临床数据(146/147ml。非 头对头数据比较，下同)一致，FEV1AUC(0-12h)比安慰剂高87ml，也与恩司芬群12周数据(87/94ml)处在 同一水平。值得注意的是，TQC3721临床试验的全部受试者均已接受COPD药物治疗，其中30%的受试 者使用了LAMA(长效抗胆碱能药物)，70%同时使用LABA(长效β2受体激动剂)和LAMA药物，而恩司芬 群的临床实验中约38%的受试者为初治患者。因此，TQC3721的临床入组的患者基线更差。考虑到实际 生活中COPD患者普遍使用LABA、LAMA或ICS(吸入型糖皮质激素)药物，该行认为TQC3721的FEV1数 据表明其在提高COPD患者真实临床获益上有巨大潜力。临床数据也显示，在使用了LAMA药物的亚组 中，TQC37216mg组的FEV1峰值相比安慰剂组高239ml，明显高于恩司芬群的135ml。 PDE3/4药物市场潜力巨大，竞争格局良好 COPD是最常见呼吸道疾病之一，全球患病人数近4.8亿，中国患病人数超过1 ...

投资评级与财务预测 - 招银国际维持中国生物制药买入评级，目标价9.4港元，估值基础为DCF模型（WACC: 10.01%，永续增长率: 2.0%）[1] - 公司2025年/2026年/2027年收入增速预测分别为+19.1%/+4.4%/+10.6% [1] - 公司2025年/2026年/2027年经调整净利润增速预测分别为+81.3%/-30.0%/+11.3%，研报未计入潜在对外授权的贡献 [1] TQC3721核心临床数据 - TQC3721在4周治疗后，3mg/6mg组患者FEV1峰值较安慰剂组分别高出100ml/147ml [2] - 在LAMA亚组和LABA/LAMA亚组中，6mg组FEV1峰值相比安慰剂组分别高出239ml和109ml [2] - 6mg组患者的FEV1 AUC(0-12h)比安慰剂组高87ml，SCRQ评分改善5.09个单位，药物安全性和耐受性良好 [2] TQC3721的竞争优势与潜力 - TQC3721的FEV1改善数据（147ml）与已获批药物恩司芬群12周数据（146/147ml）相当，但其临床试验患者基线更差（100%已接受药物治疗）[3] - 在已使用LAMA药物的患者亚组中，TQC3721的FEV1改善幅度（239ml）显著高于恩司芬群（135ml），显示出同类最佳潜力 [3] - TQC3721是全球研发进度第二且唯一处于III期临床的PDE3/4抑制剂，具备成为重磅炸弹药物和重大对外授权的潜力 [2][4] COPD市场与PDE3/4抑制剂前景 - 慢性阻塞性肺病（COPD）全球患病人数近4.8亿，中国患病人数超过1亿，是全球第三大死亡原因 [4] - Verona公司的恩司芬群是20多年来FDA批准的首个新机制COPD药物，其2025年一季度/二季度销售额分别为0.71亿/1.03亿美元，环比增长95%/44% [4] - 默沙东于今年7月宣布以100亿美元收购Verona，印证了PDE3/4抑制剂巨大的市场潜力 [4]

TQ-B3234用于治疗成人PN的Ⅲ期註册临床研究已获CDE批准。该研究旨在更大规模的患者群体中确证 其疗效与安全性，以填补国内治疗空白。此次TQ-B3234纳入BTD，将加速药物上市进程，有望早日惠 及更多患者。 TQ-B3234是一款选择性MEK1/2抑制剂。MEK是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节因子，MEK 抑制剂能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性抑制肿瘤生长。 中国生物制药(01177)公布，该集团主导开发的国家1类新药TQ-B3234胶囊"选择性MEK1/2抑制剂"已被 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于伴有症状、不能手 术的神经纤维瘤病I型(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤的治疗。 ...

TQ-B3234用于治疗成人PN的Ⅲ期註册临床研究已获CDE批准。该研究旨在更大规模的患者群体中确证 其疗效与安全性，以填补国内治疗空白。此次TQ-B3234纳入BTD，将加速药物上市进程，有望早日惠 及更多患者。 TQ-B3234是一款选择性MEK1/2抑制剂。MEK是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节因子， MEK抑制剂能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性抑制肿瘤生长。 智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团主导开发的国家1类新药TQ-B3234胶囊"选择性 MEK1/2抑制剂"已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用 于伴有症状、不能手术的神经纤维瘤病I型(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤的治疗。 ...

新产品和新技术研发 - 公司国家1类新药TQ - B3234胶囊被纳入突破性治疗药物程序[3] - 2025年公布TQ - B3234的I期临床试验结果，96.7%的NF1 - PN受试者肿瘤缩小[4] - 探索性分析的6例cNF患者中，100%出现肿瘤缩小，最大缩小幅度85.2%[4] - TQ - B3234用于治疗成人PN的Ⅲ期注册临床研究获CDE批准[5] 用户数据 - NF1约占所有神经纤维瘤病的96%，中国新生儿预估发病率百万分之五[5] - 约30% - 60%的NF1患者会发展为PN[5]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]