港股开盘，恒指开涨0.46%，科指开涨0.89%；中国生物制药(01177.HK)涨近5.5%，百度(09888.HK)涨超 4.5%，阿里巴巴(09988.HK)涨近2%，泡泡玛特(09992.HK)跌0.8%。 ...

公司动态 - 中国生物制药自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请已提交并获CDE受理 [1] - TQB3616-III-02 III期临床研究达到主要终点 详细数据将在国际权威学术大会公布 [1] - 公司已于2024年7月递交库莫西利联合氟维司群治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的上市申请并获受理 [2] 产品进展 - TQB3616联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段均显示出潜力 包括一线和内分泌经治适应症 [2] 行业背景 - HR+/HER2-乳腺癌占全部乳腺癌的65%-70% 是最常见亚型 [1] - 4%-6%乳腺癌患者初诊即晚期 早期患者接受标准治疗后仍有30%-40%进展为晚期 [1] - CSCO乳腺癌指南推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线方案 [1]

新药研发进展 - 公司自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液已向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理 [1] - 新适应症针对HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗 [1] - 公司已于2024年7月提交库莫西利的新药上市申请并获得受理 [1] 临床研究数据 - 该联合疗法研究已达到主要终点 [1] - 详细临床数据将于近期在国际权威学术大会公布 [1] 市场潜力评估 - 一线适应症申请的受理证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力 [1]

目标价调整 - 高盛上调中国生物制药(01177)目标价从3.92港元至6.19港元 维持"买入"评级 [1] - 翰森制药(03692)目标价从22.71港元上调至34.83港元 维持"买入"评级 [1] - 信达生物目标价从74.95港元上调至96.22港元 维持"买入"评级 [1] - 基石药业(02616)评级从"中性"升至"买入" 目标价从2.77港元上调至6.25港元 [1] 行业趋势 - 中国生物科技企业产品出海授权推动上半年股价强劲表现 中国生物制药今年以来累升78% 远超离岸医疗保健股41%和在岸医疗保健股2%的涨幅 [1] - 中国创新药管线占全球临床试验管线的三分之一 上半年进入人体研究的创新药候选物约占50% [2] - 中国企业在ADC、BsAb/TCE等领域主导全球管线 在siRNA、PROTAC等领域成为重要新兴参与者 [2] 投资机会 - 肿瘤学/肥胖症是当前出海交易焦点 预计中国免疫学管线将持续增长 [2] - ADC/BsAb占出海授权交易的三分之一 siRNA/PROTAC可能是下一个潜力领域 [2] - 高盛引入"许可成功概率"(PoLS)框架评估中国生物科技/制药管线出海价值 [3] 重点公司 - 信达生物BTK于SLE的Ph2b数据将于年底公布 免疫学管线具备TYK2、BTK于MS的授权潜力 [3] - 再鼎医药DLL3 ADC DoR更新、一线联合数据、艾加莫德销售增长值得关注 [3] - Legend Biotech Corporation的Carvykti销售增长 2025年底前一线MM初步数据具有潜力 [3]

中国生物制药旗下企业上榜2024年度中国医药工业百强榜 - 中国生物制药旗下正大天晴药业集团首次进入全国前10，最新排名第9位 [1] - 北京泰德制药最新排名第65位，连续13年上榜 [1] - 两家企业双双获评"中国医药研发产品线最佳工业企业" [1] 正大天晴药业集团的创新成果 - 连续10年进入全国医药工业百强榜前20 [2] - 在"全面创新"战略下，已获批8款1类创新药，包括安罗替尼 [2] - 在研创新项目近80项，未来三年将有近20款创新产品上市 [2] - 在美国肿瘤学会年会上有12项研究入选口头报告，创中国药企纪录 [2] - 安罗替尼占据9项口头报告，创中国创新药纪录 [2] - 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗头对头战胜全球"药王"K药 [2] 北京泰德制药的技术优势 - 国内透皮贴剂及外科/镇痛领域龙头企业 [2] - 构建四大技术平台：凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂及微针贴剂 [2] - 已有5款贴剂产品获批上市 [2] - 氟比洛芬凝胶贴膏连续多年保持外用镇痛市场第一品牌 [2] - 今年自主研发的妥洛特罗贴剂和洛索洛芬钠凝胶贴膏双双获批上市 [2] 中国生物制药的战略方向 - 在行业生态加速重构背景下，两大核心企业表现出强劲竞争活力 [3] - 将持续聚焦核心优势领域，加大创新力度 [3] - 向具有全球竞争力的创新制药企业加速迈进 [3]

产品获批 - 公司开发的"注射用重组人凝血因子VIIA N01"获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该产品是公司首个注射用重组人凝血因子VIIa产品，也是国内首个同类产品 [1] 技术突破 - 重组人凝血因子VIIa生产工艺复杂，存在降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战 [1] - 公司创新开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺 [1] - 获得两项原创专利 [1] - 产品已成功进行多批次商业化生产放大，批间质量一致性良好，证明生产工艺稳健性 [1] 市场影响 - 产品将为患者提供更经济优质的治疗选择 [1] - 公司将通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求 [1] - 有望惠及更广泛的血友病患者群体 [1]

报告行业投资评级 - 对中国生物制药的评级为买入 [7] 报告的核心观点 - 公司上半年产品销售符合双位数同比增长指引，近期有望达成一项重大业务拓展交易 [1] - 公司研发管线不断扩大，拥有多个具备全球发展机会的资产，近期有望达成大规模授权交易，合作收入将成为可持续收入 [2] 根据相关目录分别进行总结 亮点资产 - TQC3721（PDE3/4）比先行者恩西芬群有更广泛患者覆盖和更便捷剂量优势 [2] - TQ05105 作为潜在同类首创 JAK/ROCK 抑制剂，在移植物抗宿主病中显示出良好疗效 [2] - TQA2225（FGF21）半衰期更长，2025 年初已完成 2 期患者入组 [2] - TQB3616（CDK2/4/6i）旨在满足对 CDK4/6i 耐药患者的临床需求 [2] - TQB2102（HER2 双特异性 ADC）可能会有更多毒性数据 [2] - TQB2922（EGFR/cMET 双特异性）和一种 EGFR/cMET 双特异性 ADC 进入临床阶段 [2] - 更多临床前资产包括第四代 EGFR TKI、BTK PROTEC、口服 GLP - 1、PDE4Bi 和 PD - 1/IL - 2 双特异性 [2] 产品销售情况 - 上半年产品销售增长符合此前指引的双位数同比增长，得益于创新药销售良好和仿制药组合的积极增长，且药品集中带量采购（VBP）影响较小 [3] - 生物类似药 VBP 预计 2026 年从省级开始，考虑到供应和质量，2027 年可能全国实施，公司因市场份额小（阿瓦斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗生物类似药约 10%）有机会通过量增受益 [3] - 阿瓦斯汀生物类似药 VBP 后对安罗替尼影响有限，因其成本更低、有望用于非小细胞肺癌一线治疗且口服剂型更方便 [6] 价格目标及构成 - 基于 12 个月基于分部加总法（SOTP）的目标价为 3.92 港元，其中创新管线折现现金流估值 415 亿港元，仿制药基于 9.9 倍退出市盈率和 5% 的 5 年复合年增长率估值 321 亿港元 [7] 财务数据 |时间|营收（人民币百万元）|EBITDA（人民币百万元）|EPS（人民币）|P/E（X）|P/B（X）|股息收益率（%）|净债务/EBITDA（不包括租赁，X）|CROCI（%）|FCF 收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|28,866.2|6,332.1|0.10|27.2|1.6|2.5|0.0|-19.8|-10.5| |12/25E|32,549.9|8,117.2|0.17|27.0|2.5|1.4|-0.8|35.7|7.7| |12/26E|34,797.4|8,724.1|0.19|24.5|2.4|1.5|-1.3|35.2|5.7| |12/27E|37,418.4|9,423.8|0.21|22.3|2.2|1.7|-1.6|32.5|4.5| [8] 并购排名 - 并购排名为 3，代表被收购可能性低（0% - 15%），不影响目标价 [8][14] 高盛因子分析 - 高盛因子分析通过将关键属性与市场和行业同行比较，为股票提供投资背景，关键属性包括增长、财务回报、估值倍数和综合指标 [12] 并购框架 - 高盛在全球覆盖范围内用并购框架评估股票，考虑定性和定量因素，将公司并购排名分为 1 - 3，1 代表高（30% - 50%）被收购概率，2 代表中（15% - 30%），3 代表低（0% - 15%） [14]

报告行业投资评级 - RemeGen - A：当前评级为N（Neutral），截至2025年5月1日，价格为50.68元，目标价为41元 [20] - RemeGen - H：当前评级为N（Neutral），截至2025年5月1日，价格为38.05港元，目标价为31港元 [22] - 上海君实生物医药科技股份有限公司 - A：当前评级为UW（Underweight），截至2025年5月15日，价格为28.88元，目标价为18元 [24] - 上海君实生物医药科技股份有限公司 - H：当前评级为N（Neutral），截至2025年5月15日，价格信息未提及，目标价为12港元 [27] 报告的核心观点 - 6月12日，RemeGen A/H股分别上涨约18%/20%，君实生物A/H股分别上涨约6%/12%，均大幅跑赢整体市场（恒生生物科技指数+4.3%），两家公司均有PD - 1xVEGF双特异性抗体（bsAbs）处于研发中 [2] - 考虑到几家生物科技公司近期进行了融资，预计君实生物可能会效仿，因其研发需要大量投资 [2] 各公司情况总结 RemeGen - 6月12日股价表现优异或因潜在的泰它西普（telitacicept）授权合作交易预期，上周欧洲肾脏协会（ERA）大会上有15篇关于泰它西普在IgA肾病（IgAN）的真实世界应用报告，预计其IgAN的3期试验将成功并获中国批准，公司社交媒体发布ERA'25数据展示，提及跨国药企业务发展经理洽谈合作，或重燃投资者对泰它西普自身免疫疾病授权合作的希望 [5] - 市场持续期待PD - 1xVEGF双特异性抗体RC178的授权合作潜力，管理层可能在2025年下半年公布其1b期数据，预计与10月的ESMO'25会议时间吻合，公司于2023年启动1期试验，已招募超100名患者，目前已启动两项非小细胞肺癌（NSCLC）的2期试验 [5] Junshi - JS207（PD - 1xVEGF bsAb）正在进行多项2期试验，基于1期数据，管理层认为其疗效与其他PD - 1xVEGF bsAbs相当，安全性可能更优，公司专注于10mg/kg剂量以获取更多数据，暂无具体数据报告计划，打算随临床数据增加开展更多业务合作讨论 [6] - 2025年第四季度或2026年第一季度可能在中国启动JS207的注册试验，此外还有两款PD - 1xIL - 2R bsAbs，一款已开始1期试验，另一款处于临床前阶段，均从其他生物科技公司引进并获得部分全球权利 [6] RemeGen与Junshi在PD - 1xVEGF bsAbs方面对比 - 两家公司的PD - 1xVEGF bsAbs（RC178和JS207）市场均有授权合作预期，RC178可能很快公布首批临床数据，JS207已有临床数据但君实生物暂无具体报告计划 [6] - 两款药物均已启动2期试验，君实生物的JS207 2期试验更多，探索的适应症范围更广，两家公司在2期试验中均采用联合疗法而非单一疗法 [6] - 两家公司都有重大授权合作交易，如RemeGen将其HER2 ADC授权给Seagen，君实生物将其PD - 1药物授权给Coherus，疫情期间还将一款SARS - CoV - 2抗体授权给Lilly [6]

报告行业投资评级 - 对中国生物制药给予买入评级，基于12个月的分部加总估值法目标价为3.92港元 [8] 报告的核心观点 - 公司重申2025年实现两位数销售增长的指引，创新药销售同比增长25%，仿制药组合实现正增长，生物类似药有望受益于带量采购 [1][2] - 公司拥有大量创新资产，正与跨国制药公司和全球领先生物技术公司积极谈判，近期有望达成一项价值数十亿美元的重大交易 [3][6] - 安罗替尼在非小细胞肺癌治疗中显示出优于PD - 1的无进展生存期，目标峰值销售额超60亿元人民币 [7] 根据相关目录分别进行总结 盈利趋势 - 创新药销售预计从2024年的约120亿元人民币增长至2025年的约150亿元人民币，同比增长25%，有望贡献超一半的总销售额 [2] - 主要销售额超5亿元人民币的仿制药已消化带量采购影响，实现正增长 [2] - 生物类似药因当前市场份额低，有望通过带量采购实现量增以抵消降价影响 [2] - 由于销售及管理费用持续节省和产品组合向盈利能力更强的创新药转移，毛利率扩大，盈利增长将快于营收增长 [2] 全球化潜力 - 公司将授权合作作为释放内部创新管线全球潜力和贡献可持续合作收入的重要战略 [3][6] - 除近期有望达成的重大交易外，还有多个资产有潜在交易机会，如TQC3721、HER2双特异性ADC、CDK2/4/6i及多个早期阶段资产 [6] 安罗替尼销售潜力 - 安罗替尼联合PD - L1在非小细胞肺癌一线治疗中显示出优于Keytruda单药或替雷利珠单抗/化疗组合的疗效，有望增加销售额 [7] - 非小细胞肺癌市场规模大，每年中国新增患者超100万，安罗替尼/PD - L1组合优势在于医生认可度高、可根据患者情况调整剂量、成本效益更高 [7] 估值 - 目标价由创新管线折现现金流估值415亿港元和仿制药估值321亿港元组成，仿制药基于9.9倍的退出市盈率和5%的5年复合年增长率 [8] 财务数据 |项目|数值| | ---- | ---- | |市值|900亿港元/115亿美元 [10]| |企业价值|991亿港元/126亿美元 [10]| |3个月平均每日交易量|4.478亿港元/5740万美元 [10]| |2024 - 2027年预测营收（人民币百万元）|28866.2、32549.9、34797.4、37418.4 [10]| |2024 - 2027年预测息税折旧摊销前利润（人民币百万元）|6332.1、8117.2、8724.1、9423.8 [10]| |2024 - 2027年预测每股收益（人民币）|0.10、0.17、0.19、0.21 [10]|

纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国制药、生物技术与医疗科技 [10] - 公司：中国生物制药（1177.HK） [1][7][10][19][20] 纪要提到的核心观点和论据 产品疗效与潜力 - 安罗替尼/PD - L1组合在无脑/肝转移的一线非小细胞肺癌（NSCLC）中可能是更好选择 安罗替尼（VEGFR TKI）加本美司托单抗（PD - L1 mAb）组合在一线野生型NSCLC（wtNSCLC）中展现出比标准治疗（SOC）更优的疗效潜力 [1][2] - 在PDL1 + wtNSCLC中 与Keytruda单药治疗相比，安罗替尼/本美司托单抗组合在无进展生存期（PFS）方面表现更优，PFS分别为11.0个月和7.1个月（HR = 0.70），且在鳞状亚型中PFS获益更强（HR = 0.63 vs 0.83非鳞状） [2] - 在wtNSCLC所有患者中 本美司托单抗加化疗后加安罗替尼序贯治疗的PFS长于替雷利珠单抗加化疗，PFS分别为10.12个月和7.79个月（HR = 0.64） [2] - 新兴创新资产具有全球发展潜力 [2] - TQ05105作为潜在的首创JAK/ROCK抑制剂，对抗炎和抗纤维化均有效，已提交骨髓纤维化的生物制品许可申请（BLA），并处于移植物抗宿主病（GVHD）的3期临床试验阶段 [2] - TQC3721（PDE3/4抑制剂）对慢性阻塞性肺疾病（COPD）显示出初步疗效，该疾病有大量未满足的临床需求 [2] - TQB2102（HER2双特异性抗体药物偶联物ADC）根据美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的1期数据，在包括HER2 +乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2 +结直肠癌和HER2 +胃癌等经过大量治疗的实体瘤中显示出抗肿瘤作用 [2] 投资评级与目标价 - 对中国生物制药给予买入评级，基于12个月的分部加总估值法（SOTP）目标价为3.92港元 [7] - 创新管线：折现现金流（DCF）估值为415亿港元 [7] - 仿制药：基于9.9倍的退出市盈率和5%的5年复合年增长率（CAGR），估值为321亿港元 [7] 关键下行风险 - 仿制药组合面临更广泛的降价 [7] - 管线中关键产品的监管批准延迟 [7] - 由于资源分配不当导致研发投资回报率低 [7] - 创新药物的增长低于预期 [7] 其他重要但可能被忽略的内容 临床数据对比 - 展示了多种药物组合在一线wtNSCLC治疗中的临床数据对比，包括PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、3级及以上不良事件（G3 + AE）、严重不良事件（SAE）等指标 [6] 评级与覆盖范围定义 - 分析师将股票推荐为买入或卖出以纳入各地区投资名单，未被指定为买入或卖出的股票被视为中性 [33] 公司与高盛关系披露 - 高盛在过去12个月为中国生物制药提供投资银行服务并获得报酬，未来3个月有望获得或打算寻求相关报酬，且与该公司存在多种客户关系，还为其证券或衍生品做市 [20] 全球研究分布 - 高盛全球投资研究在全球多个地区通过不同实体进行研究产品的分发，包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、印度、日本、韩国、新西兰、俄罗斯、新加坡、美国和欧洲经济区等 [38][40][43] 一般披露事项 - 研究基于当前公开信息，但不保证其准确性和完整性，信息、意见、估计和预测可能随时更改 [44] - 高盛与大量被研究公司有业务关系，其销售人员、交易员等可能提供与研究意见相反的市场评论或交易策略 [45][46] - 研究不构成个人投资建议，投资者应考虑自身情况并在必要时寻求专业建议 [50]