报告行业投资评级 * 报告未明确给出对“生物医药Ⅱ”行业的整体投资评级 [1][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点聚焦于小核酸药物在减重领域的新突破，特别是靶向INHBE的siRNA药物展现出“减脂不减肌”的潜力，认为这进一步拓宽了小核酸药物的应用前景，并指出国内已有众多企业积极布局该领域 [3][20][27] * 报告认为创新药板块后续仍有多个催化剂值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD交易兑现等，因此建议投资者从四个维度关注相关标的 [2][20] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 * 在2025年12月8日至12月14日期间，新药板块涨幅前五的公司为：圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）[1][15] * 同期跌幅前五的公司为：科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）[1][15] 2. 本周建议关注标的 * 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] * 建议关注存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] * 建议关注下一个可能向MNC进行海外授权的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] * 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 3. 本周新药行业重点分析 * Wave Life Sciences披露了其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据，单次给药后至第85天，经DEXA扫描评估显示：内脏脂肪减少9.4%，全身脂肪减少4.5%（3.5磅），瘦体重增加3.2%（4.0磅）[20] * 调整安慰剂效应后，单剂量WVE-007导致内脏脂肪减少9.2%，总脂肪量减少4.0%，瘦体重增加0.9%，总体重比基线减少0.9% [20] * 该药物未来有望用于：单药治疗高BMI人群以实现减脂不减肌；与GLP-1等药物联用以协同增效；作为停药后的维持疗法 [3][24] * 目前全球已有5款靶向INHBE的siRNA药物进入临床开发阶段 [3][27] * 国内企业积极布局，大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物等均有相关在研药物 [3][27] * 此外，舶望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等多家国内企业已披露相关专利，预计后续将有更多产品推进至临床 [3][29] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 * 本周（报告期）国内没有新药或新适应症的上市申请获得批准 [4][31] * 本周有11个新药或新适应症的上市申请获得受理 [4][31] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 * 本周国内有55个新药的临床申请获得批准 [9][34] * 本周国内有47个新药的临床申请获得受理 [9][34] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 * **正大天晴**：其1类新药库莫西利于12月11日获批上市，联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者 [10][41] * **诺诚健华**：其1类新药「佐来曲替尼」于12月11日获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者 [10][41] * **云顶新耀**：12月11日宣布其全资附属公司与海森生物医药签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议 [10][41] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 * **礼来**：12月12日宣布，其三重激动剂retatrutide在治疗肥胖或超重合并膝骨关节炎患者的3期临床试验中取得积极结果，治疗68周后患者平均减重达28.7% [11][42] * **Fondazione Telethon**：12月10日，其基因疗法Waskyra获美国FDA批准上市，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者，这是FDA批准的首款治疗该疾病的基因疗法 [11][43] * **BioNTech/BMS**：12月10日公布了双抗pumitamig联合化疗治疗三阴性乳腺癌的2期临床试验积极中期数据，并确认了用于关键3期试验的剂量 [11][44]

文/华夏大健康研究院 11月21日下午，由华夏时报社主办的"2025第五届华夏大健康产业发展暨康复服务大会"在北京成功举 行。本次大会以"智领健康未来"为主题，汇聚产业界、学术界、研究机构及投资方等多方代表，旨在整 合全链条资源，把脉行业趋势，探索发展路径。 2025年上半年，翰森制药收入74.34亿元，同比增长14.3%，其中创新药与合作产品销售收入为61.45亿 元，占总收入比例上升至82.7%，创新药已成为驱动本公司业绩可持续增长的核心动力。截至报告期 末，公司已有7款创新药在中国产生销售收入，其中9项适应症已纳入国家医保目录，使更多患者得到高 质量治疗的同时，切实大幅降低患者用药负担。 中国生物制药：全球首创，中国引领——库莫西利重磅来袭 中国生物制药自创立以来，始终专注于药物创新，坚持以患者需求为核心，致力于打造具备全球竞争力 的创新产品线，以健康科技温暖更多生命。在肿瘤治疗领域，我们持续深耕，不断取得重大突破。其 中，我们自主研发的1类新药"库莫西利"，作为全球首创的口服CDK2/4/6抑制剂，在针对内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期研究中，展现出卓越的疗效与安全性。该产品的临床研究 ...

核心观点 - 亚磷酰胺单体作为合成小核酸药物的关键原料，在小核酸产业链中占据重要位置，其需求将随下游药物发展而蓬勃增长 [3][6] - 寡核苷酸是核酸药物生产的重要原料和主要成本来源，其主流合成方法为固相亚磷酰胺三酯法 [3][9] - 2023年全球核苷酸市场（含寡核苷酸及单体）销售额为7.3亿美元，其中90%用于核酸类药物生产，中国是全球最大生产市场且大部分对外出口 [3][10] - 小核酸终端药物市场短期内主要依赖诺华、罗氏、赛诺菲、Alnylam等跨国药企，因此跨国药企供应链内企业有望获益 [3][11] 亚磷酰胺单体的关键作用 - 亚磷酰胺单体是合成小核酸药物的基本原料，可通过特定化学反应与不同碱基结合，精确控制小核酸分子的序列和长度 [3][6][7] - 亚磷酰胺单体中的磷酰胺键具有良好的稳定性，能抵抗生物体内酶降解，有助于提升小核酸药物的稳定性和生物活性 [3][8] - 新型亚磷酰胺单体的不断发展为小核酸药物研发提供了更多可能性，有助于推动更复杂分子设计和合成，促进研发创新 [3][9] 板块行情回顾 - 截至2025年10月24日，医药生物行业TTM-PE为51.06倍，相对历史最低估值（2019年1月3日的24.38倍）高出109% [12] - 医药生物行业相对沪深300的估值溢价率为251%，较历史最低溢价（2018年2月6日的124%）高出127个百分点，高于过去十年平均溢价率（241%）10个百分点 [12] - 在2025年10月20日至10月24日期间，医药生物板块上涨0.58%，在27个子行业中排名第22位；通信（11.55%）、电子（8.49%）和电气设备（4.90%）涨幅靠前 [15][17] 医药生物子行业及个股表现 - 在医药生物子行业中，医疗服务（3.94%）和医药商业（2.27%）上涨较多，中药（-0.85%）和生物制品（-0.69%）下跌较多 [20][22] - 个股方面，特一药业（22.32%）、*ST景峰（16.56%）和*ST赛隆（12.31%）涨幅居前；透景生命（-18.56%）、舒泰神（-14.86%）和ST香雪（-8.60%）跌幅较大 [22][23] 行业动态与新药进展 - 多家公司有新药获批或取得进展：勃林格殷格翰的那米司特片获批治疗特发性肺纤维化 [24]；中美华东的马来酸美凡厄替尼获批用于非小细胞肺癌一线治疗 [25]；恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批用于2型糖尿病 [26] - 多款创新疗法获得突破性治疗品种认定或孤儿药资格：康宁杰瑞与石药集团的JSKN003 [27]、康方生物的依沃西注射液 [28]、圣因生物的SGB-9768注射液 [31] - 多项临床研究结果公布：阿斯利康的度伐利尤单抗联合化疗将胃和胃食管结合部腺癌患者死亡风险降低22% [33]；正大天晴的库莫西利联合治疗晚期乳腺癌客观缓解率达59.3% [34]；先通医药的XTR008将胃肠胰腺神经内分泌瘤疾病进展风险降低86% [35] - 重要合作达成：信达生物与武田制药达成合作，涉及三款药物开发，交易总金额最高可达114亿美元 [38][39]；拓济医药与Samsung Bioepis合作开发两种ADC药物 [37]

文章核心观点 - 对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者，即使确诊时已为晚期，治疗重点应聚焦于“早用对药”以尽早获益 [1] - 内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是当前一线标准治疗方案，但耐药后存在挑战，医学界正通过探索新型药物应对耐药机制 [2][5] - 针对CDK2激活、PAM通路异常、ESR1突变等耐药机制，已有新型CDK2/4/6抑制剂、PAM通路抑制剂及选择性雌激素受体降解剂等精准治疗策略，显示出显著疗效 [6][8][10] 一线治疗方案 - 一线标准治疗为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，患者此时对药物敏感性高，可快速抑制肿瘤 [1][2] - 内分泌治疗是治疗基石，基本药物包括他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、氟维司群等，即使存在内脏转移仍是优选方案 [2] - 国内共有8种CDK4/6抑制剂获批用于临床，包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利等 [2] 耐药后治疗策略 - 耐药后需通过检查明确原因，针对性使用新型药物，耐药并非治疗终点 [5] - 针对CDK2激活耐药机制，新型CDK2/4/6抑制剂库莫西利在研究中显示中位无进展生存期显著延长至16.62个月，较对照组7.46个月提升一倍多，疾病进展及死亡风险降低64%，客观缓解率达40.21% [6] - 针对PAM通路异常，可采用PI3K抑制剂、AKT抑制剂、mTOR抑制剂等精准治疗 [8][9] - 针对ESR1突变，新型口服选择性雌激素受体降解剂可作用于雌激素受体，解决耐药问题 [10] - 患者还可通过生物标志物筛选，从人表皮生长因子受体2抗体药物偶联物、TROP2抗体药物偶联物等治疗方案中获益 [11] 新药研发进展 - 库莫西利已向中国国家药监局药品审评中心递交上市申请并获受理，用于内分泌经治患者，其新适应症申请亦获受理，推动治疗线数前移 [7]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

投资评级与财务预测 - 广发证券首次覆盖中国生物制药，给予“买入”评级，预计合理价值为11.54港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年每股收益（EPS）分别为0.23元、0.26元、0.28元 [1] 战略转型与研发投入 - 公司通过自研、收并购和引进管线等方式，成功从仿制药企转型为研发驱动型国际医药集团 [1] - 研发投入持续增长，研发费用率从2018年的9.9%提升至2025年上半年的18.1% [2] - 2025年上半年研发费用达31.88亿元，其中约78%投入到创新药研发 [2] 核心治疗领域与产品管线 - 公司产品管线覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大核心治疗领域 [1] - 肿瘤领域：安罗替尼是核心产品，与PD-(L)1联合疗法已获批小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌已递交上市申请 [2] - 肿瘤领域：HER2双抗ADC（TQB2102）全球进度领先，治疗乳腺癌已进入III期临床 [2] - 肿瘤领域：全球首创CDK2/4/6抑制剂库莫西利已递交上市申请，全球首创CCR8单抗LM-108海内外均处于II期临床 [2] - 呼吸领域：PDE3/4抑制剂（TQC3721）有望成为慢性阻塞性肺病重磅药物，全球进度排名第二 [2] - 肝病领域：泛PPAR激动剂Lanifibranor可能成为国内首款MASH药物，FGF21融合蛋白可能成为疗效最佳的MASH药物 [2] - 外科/镇痛领域：公司已搭建四大贴膏技术平台，巩固了透皮制剂龙头地位 [2]

研报核心观点 - 广发证券首次覆盖中国生物制药，给予“买入”评级，预计2025-27年每股收益（EPS）分别为0.23、0.26、0.28元/股，合理价值为11.54港元/股 [1] - 公司被视为传统药企创新转型的标杆，通过自研、收并购和引进管线等方式，成功从仿制药企转变为研发驱动型国际医药集团 [1] - 公司产品管线覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大核心治疗领域 [1] 研发投入与策略 - 公司研发投入逐年攀升，研发费用率从2018年的9.9%增加至2025年上半年的18.1% [2] - 2025年上半年公司研发费用达31.88亿元人民币，其中约78%投入到创新药研发中 [2] - 公司采用“自研+BD（业务发展）”模式扩充新药矩阵 [2] 肿瘤领域产品管线 - “得福”组合中，安罗替尼是肿瘤领域拳头产品，其与抗PD-(L)1联合拓展一线适应症是重要策略 [2] - 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗已获批小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌适应症，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌也已递交上市申请 [2] - HER2双抗ADC（TQB2102）全球进度领先，治疗HER2低表达和HER2阳性乳腺癌已进入III期临床 [2] - CDK2/4/6抑制剂库莫西利是全球首创，治疗HR+/HER2-乳腺癌已递交上市申请 [2] - CCR8单抗LM-108为全球首创，海内外均处于II期临床阶段 [2] 呼吸领域产品管线 - PDE3/4抑制剂（TQC3721）有望成为慢性阻塞性肺疾病的重磅药物，全球进度排名第二 [2] 肝病领域产品管线 - 泛PPAR激动剂Lanifibranor可能成为国内首款MASH（代谢相关脂肪性肝炎）药物 [2] - FGF21融合蛋白可能成为疗效最佳的MASH药物 [2] 外科及镇痛领域产品管线 - 公司已搭建四大贴膏技术平台，夯实了其在透皮制剂领域的龙头地位 [2]

核心财务预测 - 预测公司2025年营业收入334.12亿元 同比增15.75% 归母净利润46.26亿元 同比增32.17% [1] - 预测2026年营业收入371.66亿元 同比增11.24% 归母净利润47.53亿元 同比增2.75% [1] - 预测2027年营业收入417.04亿元 同比增12.21% 归母净利润52.84亿元 同比增11.17% [1] - 对应2025/2026/2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE 目标价11.25港元/股 [1] 经营表现与转型进展 - 2025H1营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 2025H1研发投入占比提升至18.1% 较2020年11.1%显著增加 [1] - 创新产品收入占比达44.4% 较2022年23.5%大幅提升 [1] - 累计获批创新产品19款 仿制药集采影响基本出清 2024年第十批集采品种仅占收入1% [1] 产品管线与临床进展 - 安罗替尼已获批9个适应症 2025ASCO显示一线治疗sq-NSCLC联合PD-1头对头击败替雷利珠单抗联合化疗 [2] - 一线PDL1阳性NSCLC安罗替尼联合PD-1头对头击败K药 有望拓展至非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、结直肠癌等一线疗法 [2] - 肿瘤管线包括全球进展最快CDK2/4/6抑制剂库莫西利 潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域布局PDE3/4抑制剂TQC3721 临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] 战略收购与授权合作 - 2025年7月以5亿美元净代价100%收购礼新医药 丰富肿瘤领域产品管线 [2] - 礼新医药LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东 LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康 首付款及近期里程碑共9.43亿美元 [2] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 开启业绩第二增长曲线 [3]

核心观点 - 国金证券首次覆盖中国生物制药给予买入评级 预测2025-2027年营收和利润持续增长 目标价11.25港元/股 [1] - 公司通过收购礼新医药和自主研发 在肿瘤和呼吸领域建立创新产品管线 具备国际竞争力 [2][3] - 创新产品收入占比快速提升至44.4% BD交易将成为业绩第二增长曲线 [1][3] 财务预测 - 预测2025年营业收入334.12亿元同比增长15.75% 2026年371.66亿元同比增长11.24% 2027年417.04亿元同比增长12.21% [1] - 预测2025年归母净利润46.26亿元同比增长32.17% 2026年47.53亿元同比增长2.75% 2027年52.84亿元同比增长11.17% [1] - 对应2025-2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE估值 [1] 业务转型进展 - 2025年上半年研发投入占比达18.1% 较2020年11.1%显著提升 [1] - 创新产品收入占比从2022年23.5%提升至2025年上半年44.4% [1] - 累计获批创新产品达19款 仿制药集采影响基本出清 2024年集采品种仅占收入1% [1] 肿瘤领域布局 - 2025年7月以约5亿美元净代价收购礼新医药 获得PD-1/VEGF双抗LM-299和GPRC5D ADC LM-305等资产 [2] - 安罗替尼已获批9个适应症 在2025ASCO会议上联合PD-1疗法头对头击败替雷利珠单抗联合化疗及K药 [2] - 安罗替尼与IO联用有望拓展至非小细胞肺癌 肝细胞癌 肾细胞癌 结直肠癌等一线疗法 [2] 创新产品管线 - 拥有全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂库莫西利和潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域PDE3/4抑制剂TQC3721临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] - 礼新医药LM-299和LM-305分别授权默沙东和阿斯利康 首付款及近期里程碑达9.43亿美元 [2] 增长驱动因素 - 多个重磅创新药海外授权贡献尚未计入收入预测 [1] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 [3] - 安罗替尼联合疗法适应症拓展将推动进一步放量 [2]

公司评级与财务预测 - 招银国际首次覆盖中国生物制药(01177) 给予"买入"评级 基于10年DCF模型(WACC：9.3% 永续增长率：2.0%) 目标价9.40港元 [1] - 预计公司2025E/26E/27E收入同比增长11.4%/10.5%/9.6% 经调整净利润同比增长12.2%/11.5%/10.5% [1] - 预测未考虑多个重磅创新产品的潜在海外授权BD贡献 [1] 研发与创新转型 - 2024年研发投入占收入17.6%(2019年为9.9%) 累计获批创新药物达17款 创新产品收入占比从2015年11%提升至2024年42% [1] - 2019至2024年平均每年完成超3项License in交易 通过并购礼新医药增强早期研发实力 [1] - 多个产品具备海外授权潜力 包括TQC3721 罗伐昔替尼 TQB2102 TQB3616等8款重点管线 [1] 创新药管线进展 - 创新研发聚焦肿瘤 肝病/代谢 呼吸 外科/镇痛四大领域 安罗替尼已获批9个适应症 另有4个适应症提交NDA申请 [2] - 肿瘤管线包含全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂库莫西利 进度第二的HER2双抗ADCTQB2102 最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868 [2] - PDE3/4抑制剂TQC3721有望成为重磅COPD治疗药物 肝病/代谢领域管线覆盖减肥 糖尿病和MASH等大适应症 [2] 生物类似药与仿制药业务 - 已获批7款生物类似药 样本医院市场容量合计240亿元(2024年) 首仿帕妥珠单抗有望快速放量 [3] - 化学仿制药2024年收入增长3.1% YoY 仿制药集采影响基本出清 第十批集采品种仅占2024年总收入1% [3]