引言： 10月是乳腺癌防治宣传月，每年到了此时，象征着关爱与希望的"粉红丝带"如期而至，与之如影随形 的，还有那句口号——"早预防、早发现、早治疗"。 经常有患者问：口号里反复强调"早"字，可是我确诊的时候已经是激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子 受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌了，是不是就"早"不了了？ 答案并非如此！虽然我们无法改变确诊时的分期，但我们依然可以牢牢抓住另一个"早"——早用对药， 尽早获益。而且，作为占比高达70%的分型，在HR阳性乳腺癌领域，医学的进步已经为我们带来了众 多治疗选择，支持患者朋友们抓住"早"字！ 一、一线：尽"早"开始有效治疗 在确诊HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌之后，"首发军团"(即一线治疗)的选择很重要，这时候患者往往 对药物具有较高的敏感性，可以起到快速抑制肿瘤的作用。 目前，HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的一线标准治疗是内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂： · 内分泌治疗：它是HR阳性晚期乳腺癌的治疗基石，即使存在内脏转移，以内分泌为基础或联合治疗依 然是优选治疗方案，其基本药物包括他莫昔芬、芳香化酶抑制剂(AI，包括来曲唑、阿那曲唑、依西美 坦)、氟维司群等。 ...

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

投资评级与财务预测 - 广发证券首次覆盖中国生物制药，给予“买入”评级，预计合理价值为11.54港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年每股收益（EPS）分别为0.23元、0.26元、0.28元 [1] 战略转型与研发投入 - 公司通过自研、收并购和引进管线等方式，成功从仿制药企转型为研发驱动型国际医药集团 [1] - 研发投入持续增长，研发费用率从2018年的9.9%提升至2025年上半年的18.1% [2] - 2025年上半年研发费用达31.88亿元，其中约78%投入到创新药研发 [2] 核心治疗领域与产品管线 - 公司产品管线覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大核心治疗领域 [1] - 肿瘤领域：安罗替尼是核心产品，与PD-(L)1联合疗法已获批小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌已递交上市申请 [2] - 肿瘤领域：HER2双抗ADC（TQB2102）全球进度领先，治疗乳腺癌已进入III期临床 [2] - 肿瘤领域：全球首创CDK2/4/6抑制剂库莫西利已递交上市申请，全球首创CCR8单抗LM-108海内外均处于II期临床 [2] - 呼吸领域：PDE3/4抑制剂（TQC3721）有望成为慢性阻塞性肺病重磅药物，全球进度排名第二 [2] - 肝病领域：泛PPAR激动剂Lanifibranor可能成为国内首款MASH药物，FGF21融合蛋白可能成为疗效最佳的MASH药物 [2] - 外科/镇痛领域：公司已搭建四大贴膏技术平台，巩固了透皮制剂龙头地位 [2]

研报核心观点 - 广发证券首次覆盖中国生物制药，给予“买入”评级，预计2025-27年每股收益（EPS）分别为0.23、0.26、0.28元/股，合理价值为11.54港元/股 [1] - 公司被视为传统药企创新转型的标杆，通过自研、收并购和引进管线等方式，成功从仿制药企转变为研发驱动型国际医药集团 [1] - 公司产品管线覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大核心治疗领域 [1] 研发投入与策略 - 公司研发投入逐年攀升，研发费用率从2018年的9.9%增加至2025年上半年的18.1% [2] - 2025年上半年公司研发费用达31.88亿元人民币，其中约78%投入到创新药研发中 [2] - 公司采用“自研+BD（业务发展）”模式扩充新药矩阵 [2] 肿瘤领域产品管线 - “得福”组合中，安罗替尼是肿瘤领域拳头产品，其与抗PD-(L)1联合拓展一线适应症是重要策略 [2] - 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗已获批小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌适应症，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌也已递交上市申请 [2] - HER2双抗ADC（TQB2102）全球进度领先，治疗HER2低表达和HER2阳性乳腺癌已进入III期临床 [2] - CDK2/4/6抑制剂库莫西利是全球首创，治疗HR+/HER2-乳腺癌已递交上市申请 [2] - CCR8单抗LM-108为全球首创，海内外均处于II期临床阶段 [2] 呼吸领域产品管线 - PDE3/4抑制剂（TQC3721）有望成为慢性阻塞性肺疾病的重磅药物，全球进度排名第二 [2] 肝病领域产品管线 - 泛PPAR激动剂Lanifibranor可能成为国内首款MASH（代谢相关脂肪性肝炎）药物 [2] - FGF21融合蛋白可能成为疗效最佳的MASH药物 [2] 外科及镇痛领域产品管线 - 公司已搭建四大贴膏技术平台，夯实了其在透皮制剂领域的龙头地位 [2]

核心财务预测 - 预测公司2025年营业收入334.12亿元 同比增15.75% 归母净利润46.26亿元 同比增32.17% [1] - 预测2026年营业收入371.66亿元 同比增11.24% 归母净利润47.53亿元 同比增2.75% [1] - 预测2027年营业收入417.04亿元 同比增12.21% 归母净利润52.84亿元 同比增11.17% [1] - 对应2025/2026/2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE 目标价11.25港元/股 [1] 经营表现与转型进展 - 2025H1营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 2025H1研发投入占比提升至18.1% 较2020年11.1%显著增加 [1] - 创新产品收入占比达44.4% 较2022年23.5%大幅提升 [1] - 累计获批创新产品19款 仿制药集采影响基本出清 2024年第十批集采品种仅占收入1% [1] 产品管线与临床进展 - 安罗替尼已获批9个适应症 2025ASCO显示一线治疗sq-NSCLC联合PD-1头对头击败替雷利珠单抗联合化疗 [2] - 一线PDL1阳性NSCLC安罗替尼联合PD-1头对头击败K药 有望拓展至非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、结直肠癌等一线疗法 [2] - 肿瘤管线包括全球进展最快CDK2/4/6抑制剂库莫西利 潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域布局PDE3/4抑制剂TQC3721 临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] 战略收购与授权合作 - 2025年7月以5亿美元净代价100%收购礼新医药 丰富肿瘤领域产品管线 [2] - 礼新医药LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东 LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康 首付款及近期里程碑共9.43亿美元 [2] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 开启业绩第二增长曲线 [3]

核心观点 - 国金证券首次覆盖中国生物制药给予买入评级 预测2025-2027年营收和利润持续增长 目标价11.25港元/股 [1] - 公司通过收购礼新医药和自主研发 在肿瘤和呼吸领域建立创新产品管线 具备国际竞争力 [2][3] - 创新产品收入占比快速提升至44.4% BD交易将成为业绩第二增长曲线 [1][3] 财务预测 - 预测2025年营业收入334.12亿元同比增长15.75% 2026年371.66亿元同比增长11.24% 2027年417.04亿元同比增长12.21% [1] - 预测2025年归母净利润46.26亿元同比增长32.17% 2026年47.53亿元同比增长2.75% 2027年52.84亿元同比增长11.17% [1] - 对应2025-2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE估值 [1] 业务转型进展 - 2025年上半年研发投入占比达18.1% 较2020年11.1%显著提升 [1] - 创新产品收入占比从2022年23.5%提升至2025年上半年44.4% [1] - 累计获批创新产品达19款 仿制药集采影响基本出清 2024年集采品种仅占收入1% [1] 肿瘤领域布局 - 2025年7月以约5亿美元净代价收购礼新医药 获得PD-1/VEGF双抗LM-299和GPRC5D ADC LM-305等资产 [2] - 安罗替尼已获批9个适应症 在2025ASCO会议上联合PD-1疗法头对头击败替雷利珠单抗联合化疗及K药 [2] - 安罗替尼与IO联用有望拓展至非小细胞肺癌 肝细胞癌 肾细胞癌 结直肠癌等一线疗法 [2] 创新产品管线 - 拥有全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂库莫西利和潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域PDE3/4抑制剂TQC3721临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] - 礼新医药LM-299和LM-305分别授权默沙东和阿斯利康 首付款及近期里程碑达9.43亿美元 [2] 增长驱动因素 - 多个重磅创新药海外授权贡献尚未计入收入预测 [1] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 [3] - 安罗替尼联合疗法适应症拓展将推动进一步放量 [2]

公司评级与财务预测 - 招银国际首次覆盖中国生物制药(01177) 给予"买入"评级 基于10年DCF模型(WACC：9.3% 永续增长率：2.0%) 目标价9.40港元 [1] - 预计公司2025E/26E/27E收入同比增长11.4%/10.5%/9.6% 经调整净利润同比增长12.2%/11.5%/10.5% [1] - 预测未考虑多个重磅创新产品的潜在海外授权BD贡献 [1] 研发与创新转型 - 2024年研发投入占收入17.6%(2019年为9.9%) 累计获批创新药物达17款 创新产品收入占比从2015年11%提升至2024年42% [1] - 2019至2024年平均每年完成超3项License in交易 通过并购礼新医药增强早期研发实力 [1] - 多个产品具备海外授权潜力 包括TQC3721 罗伐昔替尼 TQB2102 TQB3616等8款重点管线 [1] 创新药管线进展 - 创新研发聚焦肿瘤 肝病/代谢 呼吸 外科/镇痛四大领域 安罗替尼已获批9个适应症 另有4个适应症提交NDA申请 [2] - 肿瘤管线包含全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂库莫西利 进度第二的HER2双抗ADCTQB2102 最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868 [2] - PDE3/4抑制剂TQC3721有望成为重磅COPD治疗药物 肝病/代谢领域管线覆盖减肥 糖尿病和MASH等大适应症 [2] 生物类似药与仿制药业务 - 已获批7款生物类似药 样本医院市场容量合计240亿元(2024年) 首仿帕妥珠单抗有望快速放量 [3] - 化学仿制药2024年收入增长3.1% YoY 仿制药集采影响基本出清 第十批集采品种仅占2024年总收入1% [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [1][6][11][105] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司管线储备丰富、创新产品收入持续提高且即将迎来出海阶段，有望完成初步产品结构调整，迎来由仿到创的价值重估 [6][8][9][10] 根据相关目录分别进行总结 从 fast - follow 转为自主创新 - 报告研究的具体公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，股权结构稳定，营收增长，研发投入增加，财务状况稳健，派息稳定增长 [15][16][19] - 2018 年全面确立创新转型后创新产品密集上市，2024 年获批 1 类创新药数量最多，创新产品营收占比持续提升，仿制药业务稳定，集采风险基本出清 [23][24][28] 安罗替尼：联合 PD - (L)1 适应症不断扩展 - 安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已获批 9 个适应症，2024 年终端销售额达 48 亿元，仍在拓展适应症 [29][30][33] - 联合贝莫苏拜单抗头对头 K 药一线治疗 PD - L1 阳性 NSCLC III 期成功，联合贝莫苏拜单抗头对头替雷利珠一线治疗 sq - NSCLC III 期成功，相关新适应症已提交或获受理 [35][37][39] 在研产品：超 90 +创新分子，已进入密集收获期 - 报告研究的具体公司在研候选产品超 90 +，近 20 个进入研发后期，呼吸、肝病/代谢和外科/镇痛领域也有众多在研创新药，还收购了礼新医药 [40][42][49] - 对外授权成重要战略目标，BD 交易有望成经常性收入和利润来源，做出 BD 金额变动对公司收入影响的情景分析 [54][55] - 库莫西利有望解决 CD4/6i 耐药，已递交 NDA，预计 2025 年底获批 [55][64][65] - Zongertinib 是 HER2 选择性 HER TKI，NDA 已获受理，临床研究显示疗效好且安全性可控 [68][71][72] - TQB2102 是潜在 BIC 的 HER2 双抗 ADC，ILD 发生率远低于 Enhertu，治疗 HER2 低表达乳腺癌已进入 III 期临床 [73][75][78] - TQ05105 是全球 FIC JAK/ROCK 抑制剂，在 cGVHD 和 MF 患者中显示出良好疗效和安全性 [81][82] - TQC3721 是 PDE3/4 抑制剂，全球进度第二，有望覆盖更广泛 COPD 患者人群 [83][90][91] - TQA2225 有望成为中国首个上市的 FGF21 融合蛋白，中国 II 期临床已完成全部受试者入组 [94][100][101] 盈利预测与估值 - 预计报告研究的具体公司 2025 - 2027 年营业收入分别为 340.62、366.02 和 396.74 亿元，归母净利润为 39.32、42.88 和 47.43 亿元，给予整体估值 1754.46 亿港元，对应目标价 9.35 港元 [11][105]