新产品和新技术研发 - 公司TDI01“ROCK2抑制剂”IPF Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，是全球首个[3] - II期临床显示，TDI01 400mg组治疗24周后FVC较安慰剂组改善89mL[3] - TDI01治疗组严重不良事件及停药率低于同类标准治疗药物[3] - 2025年6月，TDI01被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗中重度cGVHD[4]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点，显示出优异疗效与良好安全性，有望成为同类最佳口服疗法 [1][2] 临床试验结果 - TQH3906二期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同剂量组 [1] - 所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到二期研究的主要终点 [1] - 在有效性方面，TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期 [2] - 在预期的推荐2期剂量下，经12周治疗，PASI75应答率超过90%，PASI90应答率超过70% [2] - 疗效显著优于安慰剂组，安慰剂组PASI75和PASI90应答率分别约为10%、5% [2] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 [2] - 在安全性方面，TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当，且绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 [2] - 安全性特征与同类TYK2抑制剂相似，未出现新的安全性信号 [2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂，口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势 [3] - 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物（例如氘可来昔替尼、阿普米司特），TQH3906显示出更优的疗效 [2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物仅有PDE-4抑制剂（阿普米司特、莫米司特）和氘可来昔替尼 [3] - 现有研究数据显示，这些已上市药物在治疗16周时的PASI75应答率仅约60%，PASI90应答率仅约40%，其疗效与生物制剂相比仍有较大差距 [3] - 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物 [3] 药物机理与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 [1] - 该药物通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域，显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性 [3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂，TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性 [3] - 除斑块状银屑病外，公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究 [3]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点 显示出优异的有效性和良好的安全性 疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 并优于已上市的口服药物[1][2] 临床试验设计与结果 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究 最终入组209例患者 包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组 采用每天一次口服给药方式[1] - 在预期的推荐2期剂量下 经12周治疗 PASI 75应答率超过90% PASI 90应答率超过70% 显著优于安慰剂组约10%和约5%的应答率[2] - TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期[2] - 药物整体安全性良好 总体不良事件发生率与安慰剂组相当 绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 未出现新的安全性信号[2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂 口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势[3] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物 例如氘可来昔替尼、阿普米司特 显示出更优的疗效[2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物在治疗16周时的PASI 75应答率仅约60% PASI 90应答率仅约40% 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物[3] 药物作用机制与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域 显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性[3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂 TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性[3] - 除斑块状银屑病外 公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究[3]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906已完成针对中重度斑块状银屑病的二期临床试验 [1] - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 [1] - 二期研究结果显示，TQH3906所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到了研究的主要终点 [1] 临床试验详情 - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的二期研究，临床试验注册号为NCT06542614 [1] - 研究旨在评价TQH3906在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性 [1] - 研究最终入组了209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组 [1] - 给药方式为每天一次口服 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的国家1类创新药TQH3906完成中重度斑块状银屑病二期临床试验，入组209例患者[4] - 预期推荐2期剂量下，TQH3906经12周治疗PASI 75应答率超90%，PASI 90应答率超70%[5] - TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[6] 其他 - 公司董事会包括六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

公司内部人士交易 - 中国生物制药(01177)副总裁兼执行董事谢炘于12月24日增持公司股份100万股[1] - 增持每股作价为6.4068港元，总金额为640.68万港元[1] - 增持后，谢炘最新持股数目约为3.61亿股，最新持股比例增至1.92%[1]

公司高管持股变动 - 公司副总裁兼执行董事谢炘于12月24日增持公司股份100万股 [1] - 增持每股作价为6.4068港元，涉及总金额为640.68万港元 [1] - 增持后，该高管最新持股数目约为3.61亿股，持股比例增至1.92% [1]

行业整体销售趋势 - 10月内地医药行业总样本药品销售额按年转降3% 较9月的按年增长6.8%大幅回落 [1] - 医院渠道销售额按年转降3.3% 前值为增长7.1% [1] - 零售渠道销售额按年基本持平 较9月的按年增长2.4%明显放缓 [1] 中国生物制药公司分析 - 公司10月产品组合表现分化 核心产品anlotinib和glycyrrhizic acid销售额按年分别增长6.5%及4.4% [1] - 公司产品budesonide和esomeprazole销售额按年分别下降28.5%及39.4% [1] - 基于销售表现 美银证券将公司2026及2027年收入预测分别下调0.2%及0.4% [1] - 美银证券将公司目标价由9.4港元下调至8.3港元 但基于其管线产品巨大的授权潜力重申"买入"评级 [1] 石药集团公司分析 - 公司10月多个重点药品销售持续低迷 [1] - 美银证券维持对公司"跑输大市"评级 目标价为7.2港元 [1]

公司研发进展 - 中国生物制药集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准 [1] - 该药品获批的适应症为：与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者 [1] 产品与市场定位 - 获批产品库莫西利胶囊属于国家1类创新药，表明其具有较高的创新性 [1] - 该药物针对的是HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌这一特定患者群体，且适用于既往内分泌治疗失败后的情况 [1]

公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]