核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

新产品和新技术研发 - 自主研发国家1类创新药库莫西利胶囊获批上市，用于特定乳腺癌治疗[3] - 库莫西利联合氟维司群一线HR+/HER2 - 乳腺癌适应症2025年7月递交上市申请[5] - 库莫西利辅助治疗适应症Ⅲ期临床试验完成全部患者入组，有望未来两年获批[5] 数据相关 - 关键III期试验中，库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期16.62个月，较氟维司群组延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%[4] - 库莫西利联合氟维司群组客观缓解率为40.21%，氟维司群组为12.12%[4] 公司组织 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

公司核心产品进展 - 公司下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）于12月11日获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 公司正在不断拓展库莫西利的适应证范围，在联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面已取得重要进展 [1] 公司乳腺癌领域研发布局 - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [1] - 在治疗周期上，公司系统性地覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景 [1] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还差异化布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品 [1] - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等临床基础治疗产品 [2] 行业背景与竞争格局 - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，已成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一 [1]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的创新药TQF3250胶囊的临床试验申请已获得中国NMPA和美国FDA批准，拟用于减重 [1] - TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1受体信号通路，促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而延长药效持续时间 [1] - 该药物凭借其独特作用机制，有望实现更优的血糖与体重控制，且显著降低胃肠道副作用 [1] - 相较于主流GLP-1药物的注射剂型，其口服给药方式能大幅提升患者用药便利性和长期治疗依从性 [1] - 除减重适应症外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获NMPA批准 [2] 行业市场背景 - 超重与肥胖已成为21世纪最严峻的公共卫生挑战之一 [2] - 根据《世界肥胖地图2025》报告，全球成年人超重及肥胖比例预计将从2000年的36%攀升至2030年的50%，受影响人口近30亿 [2] - 在中国，2025年已有41%的成年人伴有高BMI(≥25kg/m²)，9%的成年人达到肥胖标准(BMI≥30kg/m²) [2] - 预计到2030年，中国高BMI成年人数量将达5.15亿 [2] 公司战略方向 - 代谢性疾病是集团聚焦的核心治疗领域之一 [2] - 集团将通过多元化的产品管线，为患者提供更丰富的治疗选择 [2]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的创新药TQF3250胶囊的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准，拟用于减重 [1] - TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1受体信号通路，促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而延长药效持续时间 [1] - 该药物凭借其独特的作用机制，有望实现更优的血糖与体重控制，且显着降低胃肠道副作用 [1] - 相较于主流GLP-1药物的注射剂型，其口服给药方式更能大幅提升患者用药便利性和长期治疗依从性 [1] - 除减重适应症外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获中国国家药品监督管理局批准 [2] 行业市场背景 - 超重与肥胖已成为21世纪最严峻的公共卫生挑战之一 [2] - 根据《世界肥胖地图2025》报告，全球成年人超重及肥胖比例预计将从2000年的36%攀升至2030年的50%，受影响人口近30亿 [2] - 在中国，2025年已有41%的成年人伴有高BMI(≥25kg/m2)，9%的成年人达到肥胖标准(BMI≥30kg/m2) [2] - 预计到2030年，中国高BMI成年人数量将达5.15亿 [2] 公司战略聚焦 - 代谢性疾病是中国生物制药聚焦的核心治疗领域之一 [2] - 公司计划通过多元化的产品管线，为患者提供更丰富的治疗选择 [2]

新产品和新技术研发 - 公司创新药TQF3250胶囊减重临床试验申请获NMPA和FDA批准[3] - TQF3250治疗2型糖尿病临床试验申请获NMPA批准[5]

核心观点 - 中国生物制药开发的罗替高汀贴片（罗菲定）获得中国国家药监局上市批准，用于帕金森病的治疗 [1] - 该产品是公司在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重要成果，有望巩固其在透皮贴剂领域的领导地位 [2] 产品获批与市场潜力 - 罗替高汀贴片获批用于早期特发性帕金森病的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程各阶段 [1] - 国内帕金森病现存患病人数超过500万例，市场潜力巨大 [1] - 该产品已被纳入《中国帕金森病治疗指南》等多部指南及共识，成为早发型帕金森病的初期治疗推荐用药 [2] 产品机制与临床优势 - 罗替高汀贴片是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，采用透皮给药方式 [2] - 透皮给药避免了肝脏首过效应，具备长效缓释特性，能够维持24小时稳定的血药浓度 [2] - 对于存在“开关现象”的患者，该药物可显著减少“关期”发作、延长“开期”时间，并降低运动并发症风险 [2] - 每日一贴的简便用药方式有望极大提升患者用药依从性，对伴有吞咽困难、需择期手术或高龄体弱的患者群体具有显著优势 [2] 公司研发平台与管线 - 罗菲定依托公司自主研发的溶剂胶技术平台，是继老年痴呆治疗药物利斯的明透皮贴剂（苏乐达）后，在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重磅成果 [2] - 公司持续升级透皮贴剂技术平台，成功将应用范围从非甾体抗炎、局部麻醉，拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等中枢神经疾病治疗领域 [2] - 公司管线内还有十余款贴剂产品有望于2030年前获批上市 [2]

核心观点 - 中国生物制药开发的罗替高汀贴片（罗菲定®）获得中国国家药监局上市批准，用于帕金森病的单药或联合治疗[1] - 该产品是公司在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重要成果，有望满足国内超过500万例帕金森病患者的临床需求[1][2] 产品与市场 - 罗替高汀贴片是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，采用透皮给药，能维持24小时稳定的血药浓度，显著减少帕金森病患者的“关期”发作并延长“开期”时间[2] - 国内现存帕金森病患病人数超过500万例，疾病伴随运动及多种非运动症状，目前无法治愈，患者需长期依赖药物补充多巴胺[1] - 该产品每日一贴的用药方式有望极大提升患者依从性，尤其对伴有吞咽困难、需择期手术或高龄体弱的患者具有显著优势[2] - 罗替高汀贴片已被纳入《中国帕金森病治疗指南》等多部指南及共识，成为早发型帕金森病的初期治疗推荐用药[2] 技术与研发管线 - 罗菲定®依托公司自主研发的溶剂胶技术平台，是继老年痴呆治疗药物利斯的明透皮贴剂（苏乐达®）后，在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重磅成果[2] - 公司持续升级透皮贴剂技术平台，成功将应用范围从非甾体抗炎、局部麻醉拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等中枢神经疾病治疗领域[2] - 公司管线内还有十余款贴剂产品有望于2030年前获批上市，旨在进一步巩固其在透皮贴剂领域的领导地位[2]

核心观点 - 中国生物制药开发的罗替高汀贴片（罗菲定®）获得中国国家药监局上市批准，用于帕金森病的治疗 [1] - 该产品是公司在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重磅成果，有望巩固其在透皮贴剂领域的领导地位 [2] 产品获批与市场潜力 - 罗替高汀贴片（商标名：罗菲定®）获中国国家药监局批准，用于早期特发性帕金森病的单药治疗或与左旋多巴联合治疗 [1] - 国内帕金森病患病人数庞大，根据《中国帕金森病报告2025》，现存患者超过500万例 [1] - 帕金森病无法治愈，患者需长期依赖药物补充多巴胺，并常受“开关效应”困扰 [1] 产品特性与临床优势 - 罗替高汀贴片是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，采用透皮给药方式 [2] - 该给药方式避免了肝脏首过效应，具备长效缓释特性，能维持24小时稳定的血药浓度 [2] - 对于存在“开关现象”的患者，该药可显著减少“关期”发作、延长“开期”时间，并降低运动并发症风险 [2] - 每日一贴的简便用药方式有望极大提升患者用药依从性，对伴有吞咽困难、需择期手术或高龄体弱的患者群体具有显著优势 [2] - 该产品已被纳入《中国帕金森病治疗指南》等多部指南及共识，成为早发型帕金森病的初期治疗推荐用药 [2] 公司研发平台与管线 - 罗菲定®依托公司自主研发的溶剂胶技术平台，是继老年痴呆治疗药物利斯的明透皮贴剂（苏乐达®）后，在神经系统疾病透皮治疗领域的又一重磅成果 [2] - 公司持续升级透皮贴剂技术平台，成功将应用范围从非甾体抗炎、局部麻醉，拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等中枢神经疾病治疗领域 [2] - 公司管线内还有十余款贴剂产品有望于2030年前获批上市 [2]

新产品和新技术研发 - 公司「罗替高汀贴片」获批上市，用于帕金森病治疗[3] - 罗菲定®是神经系统疾病透皮治疗领域成果[4] 未来展望 - 公司管线内十多款贴剂产品有望2030年前获批上市[4]