产品获批与临床数据 - 圣赫途（宗艾替尼片）于8月29日获中国国家药监局附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，基于Beamion-LUNG1研究积极结果获批 [1] - 临床数据显示客观缓解率达71%（95%CI：60-80），其中完全缓解率7%，疾病控制率高达96%，中位缓解持续时间14.1个月，中位无进展生存期12.4个月 [1] - 治疗中断率仅2.9%，安全性可控 [1] 临床价值与行业意义 - 宗艾替尼填补了非小细胞肺癌治疗领域长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物的空白 [2] - 药物高选择性设计避免抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升患者治疗耐受性和生活质量 [2] - 作为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌的口服靶向药，为预后极差且治疗选择有限的患者提供高效、靶向、口服的新选择 [2] 公司战略与市场布局 - 圣赫途获批将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的产品线 [2] - 勃林格殷格翰将持续聚焦肿瘤领域高度未满足临床需求，加速引进全球领先治疗方案 [2] - 药物连续获得突破性治疗认定和优先审评资格，实现加速批准，体现监管部门对其临床价值的高度认可 [2] 专家与高管观点 - 专家指出该药物将为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆 [2] - 公司强调以临床需求为导向，持续丰富管线，为肺癌这一全球第一大癌种提供更高效、依从性更佳的治疗选择 [2]

公司业务进展 - 公司旗下正大天晴完成与大中华癌病基金会NPP项目首批发货 包括创新抗癌药物安罗替尼和贝莫苏拜单抗 [1] - 首批发货顺利抵达香港 标志着双方合作进入落地执行阶段 [1] - 通过NPP项目为香港有重大未满足医疗需求的癌症患者提供创新肿瘤治疗方案 [2] 合作机制特点 - NPP项目是香港"指定患者药物使用计划"的特殊机制 允许医生在药物未注册情况下为患者提供未上市药物 [1] - 该机制与香港"好药港用"和药物注册"1+新机制"相呼应 为内地创新药惠及香港患者提供灵活途径 [1] - 公司自3月签约后快速完成合规审查和跨境物流工作 确保药品供应高效推进 [2] 产品临床价值 - 安罗替尼和贝莫苏拜单抗是公司抗肿瘤领域重点创新产品 已在内地展现良好临床疗效和应用前景 [2] - 两种药物联用方案"得福组合"刷新多项临床试验数据 获得国际关注 [2] - 经专业医生评估符合条件的香港患者可通过NPP项目提前使用这些创新治疗方案 [2] 战略意义 - 此次发货验证NPP模式在加速药物可及性方面的独特价值 [2] - 公司通过推进创新产品在香港上市及NPP项目等多种途径 让内地创新成果尽快惠及香港患者 [2] - 事件彰显内地与香港在医疗领域合作的深化与创新 [3]

财务业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入175.7亿元，同比增长10.7% [1] - 实现归母净利润33.9亿元，同比增长140.2% [1] - 经调整non-HKFRS归母净利润30.9亿元，同比增长101.1% [1] - 预计2025年全年收入327.8亿元，同比增长13.6% [3] 创新产品发展 - 2025年上半年创新产品收入达78亿元，同比增长27.2% [1] - 创新产品收入占比提升至44.4%，增长5.8个百分点 [1] - 上半年2款创新产品获NMPA批准上市：普坦宁（美洛昔康注射液(II)）和安启新（注射用重组人凝血因子VIIa N01） [1] - 预计2025-2027年创新产品数量将达21/26/35+款 [2] - 预计创新产品收入占比将达50%/55%/60% [2] 治疗领域表现 - 肿瘤板块实现收入66.94亿元，同比增长24.9% [1] - 外科/镇痛板块实现收入31.05亿元，同比增长20.2% [1] - 上半年5款仿制药获NMPA批准上市，仿制药收入保持正增长 [1] 研发管线布局 - 2025-2027年预计有近20款创新产品陆续获批 [2] - 超半数产品潜在峰值销售额达20亿元以上 [2] - 重点产品包括乳腺癌药物TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）、TQB2102（HER2双抗ADC） [2] - 慢阻肺新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）和代谢相关脂肪性肝炎口服药Lanifibranor（泛PPAR激动剂） [2] 战略合作与收购 - 2025年7月全资收购礼新医药 [2] - 礼新医药拥有全球领先的抗体发现与ADC技术平台 [2] - 收购将进一步扩充公司创新管线储备并强化核心技术平台能力 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 持续经营业务归母净利润33.9亿元 同比增长140.2% [1] - 经调整归母净利润30.9亿元 同比增长101.1% [1] - 创新产品收入78.0亿元 同比增长27.2% 占总收入比例44.4% [1] - 资金储备304.9亿元 在手现金111.0亿元 [1] 创新产品管线进展 - 创新产品总数达18个 预计2027年突破35个 [1] - 安启新（注射用重组人凝血因子VIIa N01）作为国产重组人凝血因子VIIa类生物制品获批 [1] - 普坦宁（美洛昔康注射液（II））为全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液 [1] - TQB2922（EGFR/cMet双抗）即将启动二线EGFR突变NSCLC III期临床 [2] - TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）二线适应症申报上市 一线I期数据将于2025年ESMO发布 [2] 治疗领域研发突破 - LM-108（CCR8单抗）两获CDE突破性治疗品种认定 [2] - TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）研发进度全球第一 疗效与安全性显著优于一线标准方案 [2] - TQC3721（PDE3/4抑制剂）研发进度全球第二 拥有干粉与雾化双剂型 [2] - Lanifibranor（泛PPAR激动剂）III期临床全球主要队列入组完成 预计2026年申报上市 [2] - TQA2225（FGF21融合蛋白）II期临床完成入组 [3] 技术平台与收购整合 - 以5亿美元净对价全资收购礼新医药科技（上海）有限公司 [3] - 礼新医药拥有LM-TMETM、LM-AbsTM、LM-ADCTM及LM-TCETM四大技术平台 [3] - 加速推进LM-299、LM-305、LM-108、LM-302、LM-168及LM-364等创新管线转化 [3] 产品上市预期 - 氟比洛芬贴剂与罗替高汀贴片预计2026年上市 [3] - 另有10余款创新贴剂处于研发阶段 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 鉴于公司创新转型成果显著且创新管线具备出海潜力 [5][7] 核心观点 - 创新转型势头良好 2025年上半年创新收入达78.0亿元 同比增长27.23% 创新收入占比44.4%创历史新高 [7] - 收购礼新医药获得全球领先双抗/ADC技术平台 GPRC5D ADC和PD-1/VEGF双抗等资产具备全球FIC/BIC潜力 [7] - 临床管线中多款产品具备BD出海潜力 包括全球开发进度第二的TQC3721（PDE3/4抑制剂）和进入Ⅲ期临床的TQB2102（HER2双抗ADC） [7] - 高管增持彰显信心 谢炘先生和谢炳先生分别增持100万股和2987万股 [7] 财务表现 - 2025年上半年收入175.7亿元 同比增长10.7% 归母净利润33.9亿元 同比增长12.3% [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为55.71/58.89/65.48亿元 同比增速59.2%/5.7%/11.2% [6][7] - 毛利率预计从2025年83.0%提升至2027年84.5% 研发费用率维持在17%左右 [8] - 净资产收益率预计2025年达14.84% 每股收益从2025年0.30元增长至2027年0.35元 [6][8] 业务进展 - 四大技术平台通过收购礼新医药实现差异化补强 部分管线具备潜在FIC/BIC价值 [7] - TQC3721已获批开展Ⅲ期临床治疗COPD 具备雾化/干粉双剂型优势 [7] - TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）预计年底获批二线适应症并递交一线适应症NDA [7] - TQA2225（FGF21融合蛋白）为中国开发进度最快 有望逆转MASH患者肝纤维化进程 [7]

核心事件 - 公司开发的TQC3721 PDE3/4抑制剂 TQC2731 TSLP单抗 TQC3403乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂将于2025年9月27日至10月1日欧洲呼吸学会年会ERS2025公布4项研究成果 [1] 产品管线进展 - 呼吸领域创新药TQC3721 PDE3/4抑制剂将发布临床研究数据 [1] - 生物制剂TQC2731 TSLP单抗将展示最新研究成果 [1] - 复方制剂TQC3403乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂将披露临床进展 [1] 学术交流安排 - 4项研究成果集中发布于国际权威呼吸学术会议ERS2025 [1] - 研究成果发布时间跨度为9月27日至10月1日全程会议期间 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5][6] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入175.7亿元，同比增长10.7% [2][4][6] - 持续经营业务归母净利润33.9亿元，同比增长140.2% [2][4][6] - 每股基本盈利0.188元，同比增长145.7% [6] - 经调整归母净利润约30.9亿元，同比增长101.1% [6] - 资金储备304.9亿元，在手现金111.0亿元 [6] 创新产品发展 - 创新产品收入达78.0亿元，同比增长27.2%，占总收入比例44.4% [2][6] - 创新产品总数达18个，预计2027年突破35个 [6] - 近期获批产品包括国产重组人凝血因子VIIa类生物制品安启新®及全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液普坦宁® [6] 核心管线进展 - 肺癌领域：TQB2922（EGFR/cMet双抗）即将启动二线EGFR突变NSCLC III期临床；TQB6411（EGFR/cMet双抗ADC）I期临床完成首例给药 [6] - 乳腺癌领域：TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）为潜在BIC，二线适应症已申报上市；TQB2102（HER2双抗ADC）多个适应症同步拓展 [6] - 消化道肿瘤领域：LM-108（CCR8单抗）两获CDE突破性治疗品种认定；TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）研发进度全球第一 [6] - 呼吸/感染领域：TQC3721（PDE3/4抑制剂）研发进度全球第二，干粉及雾化双剂型加持 [6] - 肝病/代谢领域：Lanifibranor（泛PPAR激动剂）III期临床全球主队列入组完成，预期2026年申报上市；TQA2225（FGF21融合蛋白）II期临床完成入组 [6] - 外科/镇痛领域：氟比洛芬贴剂及罗替高汀贴片有望2026年上市，另有10余款创新贴剂在研 [6] 战略收购与技术整合 - 以5亿美元净对价全资收购礼新医药科技（上海）有限公司 [2][6] - 整合礼新医药四大技术平台：肿瘤微环境特异性抗体开发平台（LM-TME™）、难成药靶点抗体开发平台（LM-Abs™）、新一代ADC药物平台（LM-ADC™）、免疫细胞衔接器平台（LM-TCE™） [6] - 加速推进至少6项核心管线转化，包括LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-305（GPRC5D ADC）、LM-108（CCR8单抗）、LM-302（Claudin 18.2 ADC）、LM-168（CTLA-4TME单抗）和LM-364（Nectin-4 TME ADC） [6] 盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为34.54亿元、39.79亿元及45.70亿元 [6] - 对应EPS分别为0.18元、0.21元及0.24元 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [3][6] 核心观点 - 2025年上半年收入175.7亿元（同比增长10.7%），归母净利润33.9亿元（同比增长140.2%），经调整non-HKFRS归母净利润30.9亿元（同比增长101.1%），利润端增速超预期 [1][6] - 创新产品收入达78亿元（同比增长27.2%），收入占比提升至44.4%（增加5.8个百分点） [1] - 肿瘤板块收入66.94亿元（同比增长24.9%），外科/镇痛板块收入31.05亿元（同比增长20.2%） [1] - 2025-2027年预计创新产品数量达21/26/35+款，收入占比将达50%/55%/60% [2] - 2025年7月全资收购礼新医药，强化ADC技术平台与管线储备 [2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入175.7亿元 [1][6] - 预计2025-2027年收入分别为327.8/368.7/411.4亿元（同比增长13.6%/12.5%/11.6%） [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为48.1/48.8/51.2亿元（同比增长37.5%/1.5%/4.8%） [3] - 2025年预测每股收益0.26元，市盈率29.08倍 [4] 产品管线进展 - 2025H1获批2款创新药：普坦宁®（美洛昔康注射液(II)）、安启新®（注射用重组人凝血因子VIIa N01） [1] - 2025H1获批5款仿制药，仿制药收入保持正增长 [1] - 2025-2027年预计近20款创新产品获批，超半数潜在峰值销售额超20亿元 [2] - 重点管线包括：乳腺癌药物TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）、TQB2102（HER2双抗ADC）、慢阻肺药物TQC3721（PDE3/4抑制剂）、MASH口服药物Lanifibranor（泛PPAR激动剂） [2] 业务板块表现 - 肿瘤治疗领域收入66.94亿元（同比增长24.9%） [1] - 外科/镇痛领域收入31.05亿元（同比增长20.2%） [1] - 四大治疗领域优势地位巩固 [1]

核心观点 - 公司三款呼吸领域创新药物将在2025年欧洲呼吸学会年会展示4项研究成果 体现研发进展和国际认可度 [1][2] 产品TQC3721(PDE3/4抑制剂) - 为全新机制吸入性PDE3/4抑制剂 具有扩张支气管和抗炎双重作用 可减轻症状并抑制炎症 [1] - 全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市 显示稀缺性 [1] - II期临床试验展现良好量效关系和安全性 已获中国CDE突破性疗法认定 [1] - 国内正开展III期临床试验 吸入粉雾剂即将开展II期试验 有望提升疗效和患者依从性 [1] 产品TQC2731(TSLP单抗) - 为人源化单克隆抗体 通过靶向TSLP阻断受体结合抑制下游通路 减少哮喘急性发作 [2] - 与多种自身免疫性疾病 慢性炎症性疾病 过敏性疾病发病密切相关 [2] - 除哮喘外 还开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉(III期) 重度哮喘(III期) COPD(II期)等适应症研究 [2] - 全球仅一款TSLP单抗获批上市 该产品为研发进度最快国产TSLP单抗 [2] 产品TQC3403(乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂) - 由长效抗胆碱能药物乌美溴铵与长效β受体激动剂维兰特罗组成 通过双重机制实现长效支气管扩张 [2] - 原研制剂2018年在国内获批 目前国内无该药物及同类仿制药获批 [2] - 公司突破多项关键核心技术 国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究 [2] - 有望2026年上半年获批上市 实现首仿上市 [2] 行业地位 - 公司在呼吸系统药物研发领域布局多款具有全球竞争力的创新药和首仿药 [1][2] - 三款产品均针对临床需求大且竞争格局良好的靶点或剂型 [1][2]

公司研发进展 - 中国生物制药开发的TQC3721 PDE3/4抑制剂 TQC2731 TSLP单抗 TQC3403乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂三项创新药物将于2025年9月27日至10月1日期间展示研究成果 [1] - 公司将在欧洲呼吸学会年会ERS 2025上公布4项具体研究数据 涉及呼吸系统疾病治疗领域 [1] 行业学术交流 - 欧洲呼吸学会年会作为呼吸领域国际权威学术平台 为创新药物研究成果提供重要展示渠道 [1]