文章核心观点 公司举办赛诺菲投资者科学电话会议，介绍治疗多发性硬化症新药托lebrutinib的最新情况 [2] 会议基本信息 - 会议时间为2024年9月20日上午10点（美国东部时间） [1] - 会议主题是赛诺菲在第40届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会（ECTRIMS 2024）上关于新药托lebrutinib的进展更新 [2] 参会人员 - 公司参会人员包括投资者关系部的Thomas Kudsk、多伦多大学圣迈克尔医院的Jiwon Oh、克利夫兰诊所梅伦多发性硬化症中心的Robert Fox等 [1] - 电话会议参会人员来自花旗、杰富瑞、贝伦贝格等多家银行 [1] 托lebrutinib进展 - 托lebrutinib最近有三项3期试验结果，公司很高兴能在今天展示这些数据 [3] 会议安排 - 会议有演示文稿，可在sanofi.com下载 [3] - 计划用20到25分钟进行演示，之后同样时间用于问答环节 [3] - 计划在当地时间下午5点前结束会议 [3] 提问方式 - 可通过Zoom使用手机举手功能提问，倒数第二张幻灯片有说明 [4] - 也可发邮件至thomas.larsen@sanofi.com提问 [4]

会议主要讨论的核心内容 关于Tolebrutinib在复发性多发性硬化症(RMS)中的临床试验结果 [7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20] - 两项GEMINI 1和2期3临床试验评估了Tolebrutinib与Teriflunomide的疗效和安全性 - 在年化复发率方面,Tolebrutinib与Teriflunomide没有显著差异 - 但在6个月确认性残疾恶化方面,Tolebrutinib组有29%的风险降低 - Tolebrutinib组有5.6%的患者出现3倍以上肝酶升高,大部分在90天内发生并最终恢复 关于Tolebrutinib在非复发性继发进行性多发性硬化症(SPMS)中的临床试验结果 [21][22][23][24][25][26][27][28][29][30] - HERCULES期3试验评估Tolebrutinib与安慰剂在SPMS患者中的疗效和安全性 - 主要终点6个月确认性残疾进展,Tolebrutinib组有31%的风险降低 - 次要终点6个月确认性残疾改善,Tolebrutinib组有88%的增加 - Tolebrutinib组有4%的患者出现3倍以上肝酶升高,0.5%出现20倍以上升高,大部分在90天内发生 公司对Tolebrutinib和Frexalimab在多发性硬化症治疗中的整体战略 [31][32][33][34][35][36][37][38][35][36] - Tolebrutinib有望成为SPMS新的标准治疗,公司将加快推进监管审批 - Frexalimab作为CD40-Ligand抑制剂也在研发,有望在RRMS和SPMS中展现疗效 - 公司在多发性硬化症领域有深厚积淀,未来将持续推进新药研发 问答环节重要的提问和回答 关于Tolebrutinib肝毒性的管理 [41][42][43][51][52] - 密集监测在前3个月内可以及时发现和处理严重肝酶升高,是可以接受的 - 虽然有一定风险,但对于缺乏治疗选择的SPMS患者来说,这种风险是值得接受的 关于Tolebrutinib在RMS中数据的未来使用 [92][93] - 公司目前将重点放在SPMS适应症,未来会考虑如何在RMS标签中体现Tolebrutinib的残疾改善数据 关于Frexalimab在RMS中的竞争力 [99][100][101] - Frexalimab需要在疗效和安全性方面与目前广泛使用的抗CD20疗法相当,才有可能取代它们 - 尤其是在感染方面的安全性,随着患者长期使用抗CD20疗法,这方面的需求越来越大

文章核心观点 - 托lebrutinib在非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）和复发型多发性硬化症（RMS）的3期研究中展现出延缓残疾进展的潜力，全球监管提交将于2024年下半年开始 [1][4] 研究结果 HERCULES研究（nrSPMS） - 托lebrutinib使6个月确诊残疾进展（CDP）的发生时间延迟31%（HR 0.69；95% CI 0.55 - 0.88；p = 0.0026） [1] - 经历确诊残疾改善的参与者数量几乎增加两倍，托lebrutinib组为10%，安慰剂组为5%（HR 1.88；95% CI 1.10 - 3.21；名义p = 0.021） [1] GEMINI 1和2研究（RMS） - 两项研究未达到与奥巴吉奥相比年化复发率（ARR）显著改善的主要终点 [4] - 托lebrutinib使6个月确诊残疾恶化（CDW）的发生时间延迟29%（HR 0.71；95% CI：0.53 - 0.95；名义p = 0.023） [4] - 奥巴吉奥组在两项研究中的ARR历史低位，合并分析中与托lebrutinib无差异，约每8年复发1次 [4][6] 不良反应 HERCULES研究 - 托lebrutinib治疗患者中部分不良事件略有增加，肝酶升高（>3xULN）在托lebrutinib组为4.1%，安慰剂组为1.6% [3] - 托lebrutinib组0.5%的参与者ALT峰值升高>20xULN，均发生在治疗的前90天 [3] GEMINI 1和2研究 - 托lebrutinib和奥巴吉奥组不良事件总体平衡，肝酶升高（>3x ULN）在托lebrutinib组为5.6%，奥巴吉奥组为6.3% [7] - 托lebrutinib组0.5%的参与者ALT峰值升高>20xULN，均发生在治疗的前90天 [7] 研究相关信息 多发性硬化症 - 是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，残疾累积是主要未满足的医疗需求 [10] HERCULES研究 - 是一项双盲随机3期临床研究，评估托lebrutinib在nrSPMS参与者中的疗效和安全性 [12] - 主要终点为6个月CDP，次要终点包括多项功能测试和安全性指标 [13] GEMINI 1和2研究 - 是双盲随机3期临床研究，评估托lebrutinib与奥巴吉奥在复发型MS参与者中的疗效和安全性 [14] - 主要终点为年化复发率，次要终点包括CDW和多项MRI检测指标及安全性指标 [15] 托lebrutinib - 是一种研究性口服脑渗透性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在进行多种形式MS的3期临床研究 [16] 赛诺菲 - 是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活 [17] 其他研究 - PERSEUS 3期原发性进行性MS研究正在进行中，预计2025年下半年出结果 [9]

文章核心观点 公司股价在过去三个月表现优于行业、板块和标准普尔500指数，主要因2024年盈利增长预期提高，虽面临一些不利因素，但合理估值、上升预期等因素值得持有该股票 [1][2][16] 各部分总结 股价表现 - 过去三个月公司股价上涨22.7%，行业仅上涨2.9%，且自6月底以来一直高于50日和200日移动平均线 [1][2] 盈利预期提升 - 公司将2024年盈利增长预期从低个位数下降提高至按固定汇率计算保持稳定，基于上半年强劲表现和下半年乐观前景 [5] 产品情况 - 公司产品组合多元化，涉足心血管疾病、糖尿病等多个治疗领域，免疫药物Dupixent成关键营收驱动力，疫苗业务领先 [3] - Dupixent上市近八年销售额接近110亿欧元，预计2024年超130亿欧元，到2030年实现低两位数复合年增长率，已获批多种适应症，美国FDA对其慢性阻塞性肺疾病适应症审批结果本月公布 [7] - 公司近期推出新产品，2023年推出/新增的三款产品预计峰值销售额至少达50亿欧元，Beyfortus预计2024年达重磅炸弹级销售额 [10][11] 疫苗业务 - 公司拥有全球领先的疫苗业务，过去五年年销售额超50亿欧元，自2018年以来实现中高个位数销售增长，预计到2025年至少有五个疫苗候选药物进入III期开发，到2030年疫苗部门年净销售额超100亿欧元，2024年预计实现中个位数增长 [9] 研发管线 - 公司免疫和神经炎症研发管线强大，III期开发中有12个潜在重磅资产，预计到2025年有超35个项目进入III期 [12] 估值与预期 - 从估值看公司相对行业有吸引力，目前市盈率为12.34，低于行业的19.77，也低于其他大型制药商，过去60天2024年和2025年盈利预期均上升 [13] 面临挑战 - 公司面临关键药物Aubagio在主要市场的仿制药竞争、成熟产品销售下滑、糖尿病药物表现不佳和研发管线负面进展等不利因素 [15]

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) announced that the FDA has approved blockbuster drug Dupixent (dupilumab) for the indication of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) for a broader population. The regulatory body approved the drug as an add-on maintenance treatment for adolescent patients aged 12 to 17 years with inadequately controlled CRSwNP. The latest approval expands the initial FDA approval (granted in June 2019) in CRSwNP for patients aged 18 years and older. Regeneron's shares have ...

Company planning for every eligible baby in the US to have access to BEYFORTUS New BEYFORTUS filling line approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to expand manufacturing capacity and help meet demand 2 out of 3 babies get respiratory syncytial virus (RSV) disease1 BRIDGEWATER, N.J., Sept. 16, 2024 /PRNewswire/ -- Sanofi is shipping BEYFORTUS (nirsevimab-alip) 50mg and 100mg Injection doses in the US to private healthcare providers and to the Centers for Disease Control and Prevention for its ...

文章核心观点 - 桑菲与RadioMedix和Orano Med签署了一项独家许可协议,共同开发用于治疗罕见癌症的下一代放射性配体药物AlphaMedixTM [1][2][3] - AlphaMedixTM是一种靶向肽复合物,标记有铅-212(212Pb)放射性核素,可产生高能量的α粒子,有望成为一种革命性的放射性配体治疗 [2][3][4] - AlphaMedixTM已获得美国FDA的突破性疗法认定,用于治疗未经胜肽受体放射性核素治疗的胃肠胰神经内分泌瘤患者 [3] - 桑菲负责AlphaMedixTM的全球商业化,Orano Med负责生产制造,RadioMedix和Orano Med将获得上亿欧元的里程碑付款和销售提成 [6] - 桑菲致力于成为全球免疫科学领域的领导者,正在聚焦难治性癌症如多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等的创新治疗 [7] 行业概况 - 神经内分泌瘤(NET)是一类罕见的异质性肿瘤,主要发生在胃肠道和胰腺,5年生存率在转移期仅为60% [8] - 尽管NET的全球患病率逐年上升,但仍被认定为罕见癌症,全球约35/10万人患病 [8] 公司介绍 - RadioMedix是一家总部位于美国的临床阶段生物技术公司,专注于开发用于诊断、监测和治疗癌症的创新性靶向放射性药物 [9] - Orano Med是法国的临床阶段生物技术公司,隶属于Orano集团,专注于开发基于铅-212(212Pb)的靶向α粒子治疗(TAT)技术 [10][11] - 桑菲是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [12]

Sanofi (SNY) and Regeneron (REGN) announced encouraging data from the confirmatory phase III LIBERTY-CUPID C study evaluating their blockbuster drug Dupixent (dupilumab) in chronicspontaneous urticaria (CSU) indication. Results Confirm Significant Improvement in Itch & Hives The LIBERTY-CUPID C study enrolled CSU patients aged six years and older who remained symptomatic despite standard-of-care (SOC) antihistamines and were not previously treated with Novartis (NVS) /Roche's (RHHBY) Xolair (omalizumab). Th ...

EXTON, PA, Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Since its 2017 debut as the first advanced systemic treatment for atopic dermatitis (AD), Sanofi/Regeneron's Dupixent has dominated the US market. However, the introduction of LEO Pharma's Adbry, Pfizer's Cibinqo, and AbbVie's Rinvoq has started to disrupt the treatment landscape. While Dupixent still holds the highest market share by a significant margin, its dominance is gradually diminishing with the rising adoption of these newer treatments and is expected t ...

Investors found something to like about the company's recent round of clinical trials for a key pipeline medication. Although the latest news from the laboratory was mixed for pharmaceutical company Sanofi (SNY 2.26%) on Tuesday, investors gave the company the benefit of the doubt. They bid the share price up by more than 2% on the day, making it a mirror image of the 2%-plus decline of the S&P 500 index. 1 out of 3 trials was a success Sanofi published readouts of three phase 3 trials of its tolebrutinib m ...