Sanofi (SNY) announced that a phase III study evaluating its investigational oral BTK inhibitor, tolebrutinib, demonstrated clinically meaningful benefit in disability accumulation in patients with non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS). The HERCULES phase III study met the primary endpoint by showing an improvement over placebo in delaying time to onset of confirmed disability progression. There are no approved therapies to treat nrSPMS at present. Multiple sclerosis (MS) is a chro ...

Tolebrutinib meets primary endpoint in HERCULES phase 3 study, the first and only to show reduction in disability accumulation in non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis In the HERCULES study, tolebrutinib met the primary endpoint in delaying time to onset of confirmed disability progression in people with nrSPMS, a population for which there are currently no approved therapies and significant unmet medical need The GEMINI 1 and 2 studies evaluating tolebrutinib in people with relapsing MS (R ...

SAN DIEGO, Aug. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), a clinical-stage biotechnology company focused on delivering innovative immunology therapeutics, today announced the pricing of an underwritten offering of 2,750,498 shares of its common stock at a price of $36.50 per share, representing a premium of approximately 10% to Anaptys' closing price on Aug. 13, 2024. The gross proceeds from this offering are expected to be approximately $100 million, before deducting underwriting discou ...

文章核心观点 - Sarclisa与来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd）联合用于可移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）诱导治疗，显著延长无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险，有望成为新的标准诱导方案 [1][2] 研究结果 - GMMG - HD7研究显示，Sarclisa联合RVd诱导治疗可移植的NDMM患者，相比RVd诱导治疗，无论维持治疗方案如何，均显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险 [1] - 此前IMROZ 3期研究评估Sarclisa与VRd联用，对比VRd用于不可移植的NDMM患者，显示PFS有显著临床意义改善，微小残留病（MRD）阴性患者比例更高 [2] 相关人员观点 - GMMG主席Hartmut Goldschmidt认为，Isa - RVd方案可能改善一线可移植人群的PFS，支持该四联疗法成为新的标准诱导方案 [2] - 赛诺菲首席医疗官兼全球开发主管Dietmar Berger表示，GMMG - HD7研究有助于了解Sarclisa在可移植患者诱导与维持治疗中的独特作用，认为Sarclisa有潜力成为同类最佳的CD38疗法 [3] 行业背景 - 多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年新诊断病例超18万例，多数患者无法治愈，新诊断患者五年生存率约61%，多数患者会复发 [4] GMMG - HD7研究介绍 - 这是一项随机、开放标签、多中心的2部分3期研究，评估Sarclisa联合RVd与RVd诱导治疗，移植后再随机分配Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗可移植的NDMM患者 [5] - 研究在德国67个地点招募662名可移植的NDMM患者，第一部分所有参与者随机接受三个42天周期的RVd，仅一组添加Sarclisa；第二部分移植后患者再随机接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗 [5] - 研究中Sarclisa在第一周期前四周每周静脉输注一次，剂量为10mg/kg，之后诱导期每两周一次 [5] - 研究第一部分主要终点为诱导治疗后MRD阴性，第二部分为移植后第二次随机分组后的PFS；第一部分关键次要终点为首次随机分组后的PFS，其他次要终点包括诱导和强化后完全缓解率、总生存期和安全性 [7] Sarclisa介绍 - Sarclisa是一种单克隆抗体，与MM细胞CD38受体特定表位结合，通过多种机制发挥抗肿瘤活性，包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA - MM 3期研究，Sarclisa已在超50个国家获批与泊马度胺和地塞米松联用，治疗接受过至少2种既往疗法的复发难治性MM（RRMM）患者 [9] - 基于IKEMA 3期研究，Sarclisa在50个国家获批与卡非佐米和地塞米松联用，在美国用于治疗接受过1 - 3线既往治疗的RRMM患者，在欧盟用于治疗接受过至少一种既往治疗的MM患者 [9] - Sarclisa正在多项3期临床研究中与现行标准治疗联合评估，也在研究用于其他血液系统恶性肿瘤的治疗，其安全性和有效性在获批适应症外未得到监管机构评估 [10] 公司动态 - 赛诺菲致力于通过多项研究推进Sarclisa在MM治疗领域的发展，开展以患者为中心的临床开发项目，探索新组合和皮下给药方式 [11] - 赛诺菲致力于成为全球领先的免疫科学公司，重塑和优先考虑产品线，专注于有未满足需求的血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [12] 相关组织介绍 - 德语骨髓瘤多中心研究组（GMMG）是德国最大的MM研究组织，过去20多年开展多项研究，目标是为骨髓瘤患者开发和测试新的个性化治疗策略，推动有效抗体药物组合获批 [14] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续发展和社会责任，在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [15]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现了10%的常汇率销售增长,业务动力强劲 [21] - 毛利润实现了双位数增长,与销售增长保持一致 [22] - 总运营费用增长5.2%,主要用于支持新产品的营销和销售,以及加大研发投入 [22] - 业务经营利润增长8.3%,每股业务收益增长4% [23] - 公司上调了2024年每股收益指引,预计将保持稳定 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Dupixent销售超过30亿欧元,创下单季度新纪录,增长29% [10][11] - Nexviazyme和ALTUVIIIO等新产品持续强劲增长 [13][14] - Sarclisa在欧洲和日本的快速扩张 [15] - Beyfortus由于季节性因素,第二季度销售较低,但公司对其在2024年成为全球销售额达到10亿欧元的产品充满信心 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Dupixent表现强劲,同时海外市场如日本、中国和欧洲的快速扩张也带动了整体业绩 [10] - 公司正在积极拓展Beyfortus在欧洲等新市场的销售 [58] - 中国市场Beyfortus作为自费疫苗将会有渐进式的增长,需要一定时间来提高疾病认知度 [86] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进创新管线,包括Dupixent在COPD适应症的获批、ALTUVIIIO在欧洲的批准,以及多个新适应症的申报和审评进展 [26][30] - 公司与Novavax合作开发新型流感疫苗,利用公司在流感疫苗领域的领先地位 [16][17] - 公司在流感疫苗领域保持领先地位,并积极布局新型流感疫苗和流感大流行疫苗 [18][19] - 公司在ESG方面的表现获得认可,正在按计划实现碳中和目标 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年剩余时间的业务前景保持乐观,这也是上调业绩指引的原因 [9] - 管理层对Dupixent未来几年的持续强劲增长前景充满信心 [11][12] - 管理层对Beyfortus在2024年成为全球10亿欧元级别产品的目标充满信心 [15] - 管理层对公司新产品管线的进展和未来前景表示乐观 [26][29][30] 其他重要信息 - 公司与Novavax合作开发新型流感疫苗,有望提高疫苗接种率 [16][17] - 公司在流感疫苗领域的创新举措,包括新型流感疫苗和流感大流行疫苗,体现了公司在这一领域的领导地位 [18][19] - 公司在ESG方面的表现获得认可,正在按计划实现碳中和目标 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Graham Parry 提问** - 询问Beyfortus的产能扩张计划和对2024年销售的影响 [33] - 询问Opella业务分拆的时间表和方式 [34] **Thomas Triomphe 回答** - 公司正在按计划推进Beyfortus产能扩张,预计将在2024年RSV季节前获得监管批准 [36][37] - 公司正在评估Opella业务分拆的时间表和方式,预计最早在2024年第四季度或2025年第一季度完成 [41][42] 问题2 **Shirley Chang 提问** - 询问公司与Novavax合作开发流感疫苗的时间表和产品定位 [44] - 询问公司mRNA流感疫苗项目的进展和对现有业务的影响 [44] **Thomas Triomphe 回答** - 公司计划今年内启动与Novavax合作的流感疫苗临床试验,希望尽快推出这一产品 [46][47] - 公司mRNA流感疫苗项目正在向更高效和安全的方向发展,未来将与现有流感疫苗产品形成协同而非替代 [47][48] 问题3 **Seamus Fernandez 提问** - 询问Dupixent在COPD适应症的发展前景 [50] - 询问公司CD40 Ligand项目在其他适应症的机会 [50] **Brian Foard 回答** - 公司预计Dupixent在COPD适应症的销售主要将在2025年体现,2024年为启动阶段 [51][52] **Houman Ashrafian 回答** - CD40 Ligand项目在1型糖尿病和移植物排斥反应等适应症也有潜力 [54]

文章核心观点 - 公司发布了2024年上半年财务报告,该报告已提交给法国金融市场监管机构(AMF)和美国证券交易委员会(SEC) [2] - 该报告可在公司网站的"投资者"页面的"法国监管信息"部分下载 [3] 公司概况 - 公司是一家创新的全球医疗保健公司,致力于通过科学的力量改善人们的生活 [4] - 公司团队致力于通过努力将不可能变为可能来改变医疗实践 [4] - 公司为全球数百万人提供潜在的生命改变治疗方案和生命救助疫苗保护,同时将可持续性和社会责任置于其雄心壮志的中心 [4] - 公司在欧洲证券交易所(EURONEXT)和纳斯达克(NASDAQ)上市 [4] 联系方式 - 公司提供了多名媒体和投资者关系联系人的联系方式 [5][6]

财务业绩 - 公司上半年收入为212.09亿欧元，同比增长5.1%[1] - 毛利为156.49亿欧元，毛利率为73.7%[1] - 经营利润为30.44亿欧元，同比下降29.5%[1] - 净利润为22.46亿欧元，每股收益为1.80欧元[1] - 2023年全年净销售额达到43,070百万欧元，同比增长113.5%[134] - 2023年全年业务经营利润为12,670百万欧元，同比增长109.1%[134] - 2024年上半年净销售额为21,209百万欧元，同比增长5.1%[147] - 2024年上半年业务经营利润为5,656百万欧元，同比下降6.7%[136] 现金流和资产负债情况 - 现金及现金等价物为67.95亿欧元[1] - 商誉为500.80亿欧元，其他无形资产为266.53亿欧元[1] - 总资产为1,297.55亿欧元，总权益为729.97亿欧元[1][2] - 2024年上半年经营活动产生的现金流为14.23亿欧元[18] - 2024年上半年购买物业、厂房和设备以及无形资产支出为18.86亿欧元[18] - 2024年上半年收购子公司和采用权益法核算的投资支出为18.85亿欧元[18] - 2024年6月30日现金及现金等价物余额为67.95亿欧元[18] - 2024年6月30日商誉为50,080百万欧元，其他无形资产为26,653百万欧元[148] 研发和营销费用 - 研发费用为34.23亿欧元，占收入比重16.1%[1] - 销售及一般管理费用为52.60亿欧元，占收入比重24.8%[1] - 2023年全年研发费用为6,728百万欧元，占净销售额的15.6%[134] - 2023年全年销售和一般管理费用为10,692百万欧元，占净销售额的24.8%[134] 股东回报 - 2024年上半年支付给股东的股利为47.04亿欧元[18] - 2024年上半年回购股票支出为3.02亿欧元[18] - 截至2024年6月30日,公司持有15.33百万股库存股,占股本的1.211%[53] - 2024年上半年公司回购了321.546万股自有股票,总金额3.02亿欧元[55] 业务发展 - 公司表示将继续投资研发新产品和新技术，同时关注市场扩张和并购机会[1] - 2024年5月,公司与Novavax签订了一项共同许可协议,涉及Novavax的新冠疫苗在全球范围内的共同商业化,以及将Novavax的佐剂技术用于公司的流感疫苗,总金额最高达12亿欧元[98] - 2024年5月,公司与Fulcrum Therapeutics签订了一项合作和许可协议,共同开发和商业化用于治疗肩胛骨肌营养不良症的losmapimod,总金额最高达10.55亿欧元[98] - 2023年12月31日美国市场占总销售额的43.0%[150] 其他 - 2024年上半年Sanofi的税前利润和财务费用情况,包括支付的所得税1,434百万欧元、支付的利息320百万欧元、收到的利息261百万欧元和从非合并实体收到的股息0欧元[20] - 2024年上半年Sanofi完成了对Inhibrx, Inc.的收购,导致现金流出[21] - Sanofi在2024年上半年主要通过美国的商业票据融资计划筹集了60.6亿欧元资金[21] - Sanofi在2024年上半年继续将委内瑞拉和阿根廷以及2022年1月1日开始的土耳其作为高通胀经济体进行会计处理[29][29]

业绩总结 - 公司2024年第二季度销售增长10%，达到30亿欧元；2024年每股收益指导提升[12][13] - 公司2024年第二季度销售增长8%，达到109.8亿欧元；净销售额增长10.2%[35] - 公司2024年第二季度毛利率下降0.3个百分点，主要受货币影响、Aubagio和COVID-19影响[42] - 公司2024年业务运营收入增长8.3%，主要受较高的毛利润和较慢的运营支出增长影响[45] - 公司2024年业务每股收益增长4.0%，主要受较高的业务运营收入影响[45] 产品销售 - 公司药品销售增长29%，达到107亿欧元；Opella销售增长10%，达到13亿欧元[13] - 公司疫苗销售下降5%，达到11亿欧元；其他药品销售下降2%，达到43亿欧元[15] - 公司Dupixent在所有地区的销售持续强劲增长；Opella的增长主要受美国Qunol收购推动[16] - 公司Dupixent在2024年第二季度销售超过30亿欧元，预计2024年销售将达到约130亿欧元[19] 研发和新产品 - 公司rilzabrutinib是口服药物，同时作用于Type 2和非Type 2途径[64] - 公司rilzabrutinib有潜力比生物制剂更早使用，并作为难控制的中度哮喘患者的附加治疗[65] - 公司免疫性血小板减少症：第3阶段研究取得积极结果，预计2024年下半年提交监管申请[67] - 公司慢性特发性荨麻疹：第2阶段研究取得积极结果[68] 合作与战略 - 公司与Novavax合作共同商业化COVID-19疫苗和开发流感-COVID-19联合疫苗[108] - 公司向Novavax支付5亿美元的前期费用[111] - 公司获得了使用Novavax的Matrix-M佐剂的非独家许可，将支付相应的里程碑费用和版税[112] 社会责任和可持续发展 - 公司计划在2030年前减少55%的二氧化碳排放，以支持碳中和目标[160] - 公司计划到2030年所有工厂使用100%可再生能源[163] - 公司在社区中积极参与，截至目前已有2,732名志愿者参与，累计时数达到25,945小时[180]

XTEND-Kids is the first assessment of once-weekly ALTUVOCT® prophylaxis in previously treated children Results indicate highly effective bleed protection in children under 12 years of age with severe haemophilia A Published in NEJM, the pivotal XTEND-Kids study shows ALTUVOCT met primary and key secondary endpoints, which included occurrence of factor VIII inhibitors and annualised bleed rates (ABRs). Results revealed no development of factor VIII inhibitors and sustained protection from bleeding events wit ...

文章核心观点 - ALTUVIIIO是一种新型的高持续因子VIII替代疗法,可以通过每周一次的给药实现有效的出血预防 [3][5][6] - XTEND-Kids III期临床试验结果显示,ALTUVIIIO在儿童重症血友病A患者中具有良好的疗效和安全性,未发现抑制物生成 [5][6] - ALTUVIIIO可以有效预防关节出血,有助于维护关节健康 [6] - ALTUVIIIO是首个获得FDA突破性疗法认定的因子VIII疗法,在美国、台湾和日本已获批上市 [11][12] 公司和产品信息 - ALTUVIIIO是Sanofi和Sobi公司共同开发的首创性高持续因子VIII替代疗法 [9][10][16] - ALTUVIIIO通过融合Fc、von Willebrand因子和XTEN多肽延长了血浆半衰期,可以实现每周一次给药 [9][10] - ALTUVIIIO已获欧盟批准,商品名为ALTUVOCT [11] - Sanofi和Sobi公司在血友病A治疗领域有广泛的合作,包括Alprolix和Elocta/Eloctate等产品 [16] - Sanofi是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [18] - Sobi是一家专注于罕见和严重疾病领域的国际生物制药公司 [17] 临床试验信息 - XTEND-Kids III期临床试验纳入了74名12岁以下重症血友病A患儿,评估了ALTUVIIIO的疗效和安全性 [13] - 试验主要终点为因子VIII抑制物发生率,次要终点包括年出血率、关节健康、生活质量等 [13] - XTEND-ed延长试验正在评估ALTUVIIIO的长期安全性和有效性 [14]