文章核心观点 - 赛诺菲正为美国符合条件的婴儿提供BEYFORTUS，通过与多方合作扩大产能、采取保障措施，以确保在呼吸道合胞病毒（RSV）季节为婴儿提供保护 [1][2][3] 赛诺菲BEYFORTUS供应情况 - 赛诺菲在美国向私人医疗保健提供商和疾病控制与预防中心运送BEYFORTUS 50mg和100mg注射剂量，预计美国市场供应充足，使符合条件婴儿能获得免疫接种 [1] - 与阿斯利康合作，新灌装线获FDA批准，剂量可发货，预计另一条灌装线也将为2024/2025季提供剂量，赛诺菲持续与阿斯利康建立库存 [2] 赛诺菲保障措施 - 推出BEYFORTUS预订计划，了解私人医疗保健提供商需求并优先满足通过该计划提出的请求 [3] - 继续与包括白宫大流行防范和应对政策办公室在内的政府机构合作，确保准备就绪 [3] RSV相关情况 - RSV是高传染性病毒，三分之二婴儿在一岁前感染，几乎所有儿童在两岁前感染，是婴儿下呼吸道疾病（LRTD）最常见原因，也是一岁以下婴儿住院的主要原因，美国每年约59万例一岁以下婴儿RSV病例需医疗护理 [4] BEYFORTUS相关情况 - 是单剂量长效抗体，用于预防婴儿RSV LRTD，典型RSV季节为5个月，特定情况需额外剂量 [5] - 直接提供给新生儿和婴儿，无需激活免疫系统即可快速预防RSV引起的下呼吸道疾病，给药时间可与RSV季节吻合 [6] - 已在美国、欧盟、中国、日本等多国获批使用，获多个监管机构特殊指定以加快开发 [6][7] - 适用于在第一个RSV季节出生或进入该季节的新生儿和1岁以下婴儿，以及在第二个RSV季节仍有严重RSV疾病风险的24个月以下儿童 [8] 赛诺菲公司介绍 - 是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [11] - 在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [12]

文章核心观点 - 桑菲与RadioMedix和Orano Med签署了一项独家许可协议,共同开发用于治疗罕见癌症的下一代放射性配体药物AlphaMedixTM [1][2][3] - AlphaMedixTM是一种靶向肽复合物,标记有铅-212(212Pb)放射性核素,可产生高能量的α粒子,有望成为一种革命性的放射性配体治疗 [2][3][4] - AlphaMedixTM已获得美国FDA的突破性疗法认定,用于治疗未经胜肽受体放射性核素治疗的胃肠胰神经内分泌瘤患者 [3] - 桑菲负责AlphaMedixTM的全球商业化,Orano Med负责生产制造,RadioMedix和Orano Med将获得上亿欧元的里程碑付款和销售提成 [6] - 桑菲致力于成为全球免疫科学领域的领导者,正在聚焦难治性癌症如多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等的创新治疗 [7] 行业概况 - 神经内分泌瘤(NET)是一类罕见的异质性肿瘤,主要发生在胃肠道和胰腺,5年生存率在转移期仅为60% [8] - 尽管NET的全球患病率逐年上升,但仍被认定为罕见癌症,全球约35/10万人患病 [8] 公司介绍 - RadioMedix是一家总部位于美国的临床阶段生物技术公司,专注于开发用于诊断、监测和治疗癌症的创新性靶向放射性药物 [9] - Orano Med是法国的临床阶段生物技术公司,隶属于Orano集团,专注于开发基于铅-212(212Pb)的靶向α粒子治疗(TAT)技术 [10][11] - 桑菲是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [12]

文章核心观点 - 赛诺菲和再生元公布了其重磅药物Dupixent在慢性自发性荨麻疹（CSU）和大疱性类天疱疮（BP）适应症研究中的积极数据，计划就这两个适应症重新提交监管申请，Dupixent是两公司重要营收驱动力 [1][15] 研究结果 CSU适应症 - LIBERTY - CUPID C研究招募6岁及以上、使用标准护理（SOC）抗组胺药仍有症状且未用过Xolair的CSU患者 [2] - 研究达到主要终点，Dupixent - SOC组合治疗组患者瘙痒严重程度平均降低8.6分，安慰剂组降低6.1分 [2] - 达到关键次要终点，Dupixent组患者瘙痒和荨麻疹严重程度降低15.9分，安慰剂组降低11.2分；30%接受Dupixent - SOC组合治疗的患者完全缓解，安慰剂组为18% [3] BP适应症 - 关键II/III期ADEPT研究评估Dupixent治疗中重度BP成人患者，达到主要终点，20%接受Dupixent治疗的患者在36周时疾病持续缓解，安慰剂组为4%，且达到所有关键次要终点 [15] 监管申请计划 CSU适应症 - 基于LIBERTY - CUPID C和LIBERTY - CUPID A两项研究数据，赛诺菲和再生元计划在年底前重新提交监管申请，寻求Dupixent在CSU适应症的标签扩展 [4] - 去年FDA对仅基于LIBERTY - CUPID A研究数据的初始申请发出完整回复信，要求提供更多该药物在CSU适应症的疗效数据 [5] BP适应症 - 基于ADEPT研究结果，公司计划在年底前向FDA提交Dupixent治疗BP的监管申请，若获批将成为美国首个且唯一治疗该适应症的靶向药物 [16] 市场情况 - CSU是慢性炎症疾病，美国超30万人受影响，SOC抗组胺药控制效果不佳；诺华/罗氏的Xolair是该领域主要药物，2014年获FDA批准，是首个用于CSU的注射用生物制剂 [6][7] 股票表现 - 赛诺菲股价年内上涨16.9%，行业增长24.2% [8] - 再生元股价年初至今上涨29.4%，行业下跌1.0% [13] Dupixent销售情况 - 2024年上半年赛诺菲Dupixent产品销售额达61.4亿欧元，同比增长27%，预计年底达130亿欧元，到2030年实现低两位数复合年增长率 [10] Dupixent获批情况 - Dupixent在美国和欧洲已获批用于5种II型炎症性疾病，近期在欧洲获批用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），向FDA提交的COPD适应症申请正在审核中，预计本月底出最终决定 [11] 合作模式 - 再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合推广Dupixent，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录该药物全球销售的盈亏份额，两公司还在多种II型炎症驱动疾病的后期研究中对该药物进行研究 [12] Zacks评级 - 赛诺菲和再生元目前Zacks评级为3（持有） [17]

文章核心观点 - 自2017年上市以来，赛诺菲/再生元的Dupixent主导美国特应性皮炎（AD）市场，但随着LEO Pharma的Adbry、辉瑞的Cibinqo和艾伯维的Rinvoq等新药推出，其主导地位逐渐下降，未来随着更多疗法出现，这种趋势将持续；同时，市场对有效AD治疗需求增加，新疗法获批将进一步改变医生看法 [1][5] 行业现状 - 尽管Adbry最初市场反响不一，但已显著增长，与Rinvoq竞争激烈，而Rinvoq自2022年以来使用量趋于平稳 [2] - 过去两年接受先进全身治疗的成年AD患者比例增加，目前占成年患者的五分之二，凸显市场对有效治疗的需求和对新选择的需要 [3] 竞争策略 - 随着产品线增长和竞争加剧，制造商需突出产品差异化，如Galderma的nemolizumab在止痒效果和作用机制上具有优势 [4] - 医生认为二线先进全身治疗患者和严重瘙痒患者的需求未得到满足，制造商希望吸引这两类患者 [4] 未来趋势 - Galderma的nemolizumab和礼来的lebrikizumab获批可能改变医生看法，过去几年医生对IL - 13机制偏好下降，对IL - 31机制偏好上升，与JAK抑制剂相当 [5] - 皮肤科医生希望nemolizumab获批的比例是lebrikizumab的两倍多，但预计会同时采用这两种疗法，减少Dupixent使用；nemolizumab近期获批用于结节性痒疹，有望支持其在AD市场的应用 [5] 相关服务与公司 - Spherix Global Insights自Dupixent上市前就监测AD市场，通过RealTime Dynamix™服务提供季度更新，其报告基于对医疗专业人员的研究和专家团队，为快速发展的专业市场提供竞争格局的客观观点 [2][7] - Spherix是领先的独立市场情报和咨询公司，为全球生命科学行业提供商业价值，其专家团队为多个专业市场提供全面客观的观点，帮助客户做出更好决策 [8][9]

文章核心观点 - 赛诺菲关键管线药物的临床试验结果好坏参半，但投资者仍看好公司，推动股价上涨超2%，与标普500指数超2%的跌幅形成对比 [1] 临床试验结果 - 赛诺菲公布了其多发性硬化症药物托莱布替尼三项3期试验的结果，其中一项成功，另外两项失败 [2][3] - 第一项试验中，该药物在延缓非复发型继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展时间的主要终点上优于安慰剂 [2] - 另外两项针对复发型多发性硬化症的试验中，该药物在降低年化复发率的主要终点上，与公司经美国食品药品监督管理局批准的药物奥巴吉奥相比无显著优势 [3] 公司态度 - 公司管理层对该药物的未来持乐观态度，称其为“前所未有的突破”，有望成为首个对残疾累积有临床意义的治疗选择 [4] - 公司研发主管表示仍致力于为托莱布替尼赢得美国食品药品监督管理局的批准，该药物在对抗非复发型继发性进展性多发性硬化症方面的表现令人鼓舞 [4] - 管理层此前称该治疗方法有潜力成为畅销药物 [4]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的口服BTK抑制剂tolebrutinib在治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的III期研究中显示出临床意义,有望满足该疾病治疗的重大未满足需求 [1][2] 赛诺菲tolebrutinib研究进展 - tolebrutinib在HERCULES III期研究中达到主要终点,在延缓确诊残疾进展时间上优于安慰剂 [1] - 目前尚无获批疗法治疗nrSPMS,tolebrutinib在残疾累积方面显示出临床意义,有望满足该疾病治疗的重大未满足需求 [2] - 赛诺菲计划与监管机构讨论III期数据,以获得该候选药物的批准 [3] - 另外两项评估tolebrutinib用于复发型多发性硬化症（RMS）的III期研究GEMINI 1和2,在降低年化复发率的主要终点上未显示出显著性,但在关键次要终点上有可观延迟 [3] - 评估tolebrutinib用于原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的III期研究PERSEUS正在进行中,预计2025年公布数据 [4] 赛诺菲tolebrutinib相关事件 - 2020年赛诺菲通过收购Principia将tolebrutinib纳入其产品组合 [5] - 2022年FDA对tolebrutinib在MS和MG适应症的III期研究实施部分临床搁置,MG研究最终于2022年终止 [5] 赛诺菲股价表现 - 赛诺菲股价今年迄今上涨13.2%,而行业上涨28.6% [3] 其他公司评级及表现 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有）,罗氏（Roche）和Arcturus Therapeutics Holdings Zacks排名为1（强力买入）,礼来（Eli Lilly）Zacks排名为2（买入） [6] - 过去30天,罗氏2024年每股收益预期从2.59美元提高到2.68美元,2025年从2.79美元提高到2.87美元,股价今年迄今上涨16.9% [7] - 过去30天,Arcturus Therapeutics 2024年亏损预期从每股4.39美元改善到2.60美元,2025年从亏损0.45美元变为盈利0.21美元,股价今年迄今下跌33.1%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为56.73% [8] - 过去30天,礼来2024年每股收益预期从13.79美元升至16.23美元,2025年从19.44美元升至23.45美元,股价今年迄今上涨64.7%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为69.07% [8][9]

文章核心观点 - 赛诺菲的口服脑渗透BTK抑制剂托lebrutinib在HERCULES 3期研究中达到主要终点，可延缓非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）患者确诊残疾进展的时间，虽GEMINI 1和2研究未达主要终点，但关键次要终点显示有可观延迟，研究结果将为与全球监管机构的讨论提供基础 [1][2] 多发性硬化症相关情况 - 多发性硬化症是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，会导致不可逆残疾累积，影响患者健康和生活质量 [5] - 残疾累积是多发性硬化症的重大未满足医疗需求，目前疗法主要针对外周B和T细胞，对驱动残疾累积的先天免疫关注不足 [6] - 复发型多发性硬化症（RMS）患者会经历症状发作和缓解，nrSPMS患者不再有确诊复发但仍有残疾累积 [7] 托lebrutinib相关情况 - 托lebrutinib是一种研究性口服脑渗透BTK抑制剂，可调节中枢神经系统中的B淋巴细胞和活化小胶质细胞，解决与隐匿性神经炎症相关的残疾累积机制 [8][13] - 托lebrutinib正在进行3期临床试验，用于治疗各种形式的多发性硬化症，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构评估 [13] 研究相关情况 GEMINI 1和2研究 - 这两项是随机双盲3期临床研究，评估托lebrutinib与特立氟胺相比在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性，参与者随机接受托lebrutinib或特立氟胺 [9] - 主要终点是约36个月的年化复发率，次要终点包括确诊残疾恶化时间、MRI检测的病变数量等 [10] - 研究未达到降低年化复发率的主要终点，但关键次要终点显示确诊残疾恶化时间有可观延迟 [2] HERCULES研究 - 这是一项随机双盲3期临床研究，评估托lebrutinib在nrSPMS患者中与安慰剂相比的疗效和安全性，参与者随机接受托lebrutinib或安慰剂约48个月 [11] - 主要终点是6个月确诊残疾进展，次要终点包括9孔插板测试和T25 - FW测试的3个月变化、认知功能变化等 [12] - 研究中托lebrutinib达到主要终点，可改善患者确诊残疾进展时间，初步肝脏安全性分析与之前研究一致 [1] PERSEUS研究 - 该研究正在进行中，评估托lebrutinib在原发性进展型多发性硬化症中确诊残疾进展的时间，结果预计2025年公布 [3] 其他信息 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，在全球提供治疗方案和疫苗保护 [14] - HERCULES、GEMINI 1和2的研究结果将于2024年9月20日在丹麦哥本哈根的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）医学会议上公布 [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司AnaptysBio宣布普通股承销发行定价，预计募资约1亿美元，所得款项用于推进产品临床试验及一般公司用途 [1][3] 发行情况 - 公司以每股36.50美元价格承销发行2750498股普通股，较2024年8月13日收盘价溢价约10%，预计募资约1亿美元，发行预计8月15日左右完成 [1] - 发行由EcoR1 Capital牵头，新老投资者参与，包括Cormorant Asset Management、Farallon Capital Management等 [2] - TD Cowen、Leerink Partners、Piper Sandler和Guggenheim Securities担任联合簿记管理人 [4] 资金用途 - 公司拟将发行所得净收益主要用于一般公司用途，包括为ANB032和rosnilimab开展3期试验提供资金、营运资金等 [3] 信息获取 - 发行相关的招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交美国证券交易委员会，可在其网站获取，也可联系TD Securities或Leerink Partners获取 [5] 公司概况 - Anaptys是临床阶段生物技术公司，专注于提供创新免疫疗法，开发针对自身免疫和炎症性疾病的免疫细胞调节剂，有多款产品处于不同研发阶段，还开发了两款可对外授权的细胞因子拮抗剂，并与GSK有免疫肿瘤学合作 [7]

文章核心观点 - Sarclisa与来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd）联合用于可移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）诱导治疗，显著延长无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险，有望成为新的标准诱导方案 [1][2] 研究结果 - GMMG - HD7研究显示，Sarclisa联合RVd诱导治疗可移植的NDMM患者，相比RVd诱导治疗，无论维持治疗方案如何，均显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险 [1] - 此前IMROZ 3期研究评估Sarclisa与VRd联用，对比VRd用于不可移植的NDMM患者，显示PFS有显著临床意义改善，微小残留病（MRD）阴性患者比例更高 [2] 相关人员观点 - GMMG主席Hartmut Goldschmidt认为，Isa - RVd方案可能改善一线可移植人群的PFS，支持该四联疗法成为新的标准诱导方案 [2] - 赛诺菲首席医疗官兼全球开发主管Dietmar Berger表示，GMMG - HD7研究有助于了解Sarclisa在可移植患者诱导与维持治疗中的独特作用，认为Sarclisa有潜力成为同类最佳的CD38疗法 [3] 行业背景 - 多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年新诊断病例超18万例，多数患者无法治愈，新诊断患者五年生存率约61%，多数患者会复发 [4] GMMG - HD7研究介绍 - 这是一项随机、开放标签、多中心的2部分3期研究，评估Sarclisa联合RVd与RVd诱导治疗，移植后再随机分配Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗可移植的NDMM患者 [5] - 研究在德国67个地点招募662名可移植的NDMM患者，第一部分所有参与者随机接受三个42天周期的RVd，仅一组添加Sarclisa；第二部分移植后患者再随机接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗 [5] - 研究中Sarclisa在第一周期前四周每周静脉输注一次，剂量为10mg/kg，之后诱导期每两周一次 [5] - 研究第一部分主要终点为诱导治疗后MRD阴性，第二部分为移植后第二次随机分组后的PFS；第一部分关键次要终点为首次随机分组后的PFS，其他次要终点包括诱导和强化后完全缓解率、总生存期和安全性 [7] Sarclisa介绍 - Sarclisa是一种单克隆抗体，与MM细胞CD38受体特定表位结合，通过多种机制发挥抗肿瘤活性，包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA - MM 3期研究，Sarclisa已在超50个国家获批与泊马度胺和地塞米松联用，治疗接受过至少2种既往疗法的复发难治性MM（RRMM）患者 [9] - 基于IKEMA 3期研究，Sarclisa在50个国家获批与卡非佐米和地塞米松联用，在美国用于治疗接受过1 - 3线既往治疗的RRMM患者，在欧盟用于治疗接受过至少一种既往治疗的MM患者 [9] - Sarclisa正在多项3期临床研究中与现行标准治疗联合评估，也在研究用于其他血液系统恶性肿瘤的治疗，其安全性和有效性在获批适应症外未得到监管机构评估 [10] 公司动态 - 赛诺菲致力于通过多项研究推进Sarclisa在MM治疗领域的发展，开展以患者为中心的临床开发项目，探索新组合和皮下给药方式 [11] - 赛诺菲致力于成为全球领先的免疫科学公司，重塑和优先考虑产品线，专注于有未满足需求的血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [12] 相关组织介绍 - 德语骨髓瘤多中心研究组（GMMG）是德国最大的MM研究组织，过去20多年开展多项研究，目标是为骨髓瘤患者开发和测试新的个性化治疗策略，推动有效抗体药物组合获批 [14] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续发展和社会责任，在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [15]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现了10%的常汇率销售增长,业务动力强劲 [21] - 毛利润实现了双位数增长,与销售增长保持一致 [22] - 总运营费用增长5.2%,主要用于支持新产品的营销和销售,以及加大研发投入 [22] - 业务经营利润增长8.3%,每股业务收益增长4% [23] - 公司上调了2024年每股收益指引,预计将保持稳定 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Dupixent销售超过30亿欧元,创下单季度新纪录,增长29% [10][11] - Nexviazyme和ALTUVIIIO等新产品持续强劲增长 [13][14] - Sarclisa在欧洲和日本的快速扩张 [15] - Beyfortus由于季节性因素,第二季度销售较低,但公司对其在2024年成为全球销售额达到10亿欧元的产品充满信心 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Dupixent表现强劲,同时海外市场如日本、中国和欧洲的快速扩张也带动了整体业绩 [10] - 公司正在积极拓展Beyfortus在欧洲等新市场的销售 [58] - 中国市场Beyfortus作为自费疫苗将会有渐进式的增长,需要一定时间来提高疾病认知度 [86] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进创新管线,包括Dupixent在COPD适应症的获批、ALTUVIIIO在欧洲的批准,以及多个新适应症的申报和审评进展 [26][30] - 公司与Novavax合作开发新型流感疫苗,利用公司在流感疫苗领域的领先地位 [16][17] - 公司在流感疫苗领域保持领先地位,并积极布局新型流感疫苗和流感大流行疫苗 [18][19] - 公司在ESG方面的表现获得认可,正在按计划实现碳中和目标 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年剩余时间的业务前景保持乐观,这也是上调业绩指引的原因 [9] - 管理层对Dupixent未来几年的持续强劲增长前景充满信心 [11][12] - 管理层对Beyfortus在2024年成为全球10亿欧元级别产品的目标充满信心 [15] - 管理层对公司新产品管线的进展和未来前景表示乐观 [26][29][30] 其他重要信息 - 公司与Novavax合作开发新型流感疫苗,有望提高疫苗接种率 [16][17] - 公司在流感疫苗领域的创新举措,包括新型流感疫苗和流感大流行疫苗,体现了公司在这一领域的领导地位 [18][19] - 公司在ESG方面的表现获得认可,正在按计划实现碳中和目标 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Graham Parry 提问** - 询问Beyfortus的产能扩张计划和对2024年销售的影响 [33] - 询问Opella业务分拆的时间表和方式 [34] **Thomas Triomphe 回答** - 公司正在按计划推进Beyfortus产能扩张,预计将在2024年RSV季节前获得监管批准 [36][37] - 公司正在评估Opella业务分拆的时间表和方式,预计最早在2024年第四季度或2025年第一季度完成 [41][42] 问题2 **Shirley Chang 提问** - 询问公司与Novavax合作开发流感疫苗的时间表和产品定位 [44] - 询问公司mRNA流感疫苗项目的进展和对现有业务的影响 [44] **Thomas Triomphe 回答** - 公司计划今年内启动与Novavax合作的流感疫苗临床试验,希望尽快推出这一产品 [46][47] - 公司mRNA流感疫苗项目正在向更高效和安全的方向发展,未来将与现有流感疫苗产品形成协同而非替代 [47][48] 问题3 **Seamus Fernandez 提问** - 询问Dupixent在COPD适应症的发展前景 [50] - 询问公司CD40 Ligand项目在其他适应症的机会 [50] **Brian Foard 回答** - 公司预计Dupixent在COPD适应症的销售主要将在2025年体现,2024年为启动阶段 [51][52] **Houman Ashrafian 回答** - CD40 Ligand项目在1型糖尿病和移植物排斥反应等适应症也有潜力 [54]