文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂托lebrutinib治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的申请获FDA受理并优先审评，有望满足MS未满足需求 [1][3] 托lebrutinib药物进展 - 赛诺菲宣布FDA已受理托lebrutinib治疗nrSPMS和减缓成人残疾累积的监管申请，该申请获FDA优先审评，预计2025年9月28日作出最终决定 [1] - FDA申请得到三项后期研究数据支持，一项针对nrSPMS（HERCULES），两项针对复发型MS（RMS）（GEMINI 1和2），类似监管申请也正在接受EMA审查 [2] - 赛诺菲称托lebrutinib是首个且唯一可穿透血脑屏障治疗上述MS适应症的BTK抑制剂，若获批将是首个针对隐匿性神经炎症的疗法 [3] - 赛诺菲还在III期PERSEUS研究中评估托lebrutinib治疗原发性进展性MS，预计2025年下半年公布数据 [7] 多发性硬化症（MS）现状 - MS是一种慢性神经退行性疾病，目前可用疗法主要针对外周炎症，无法有效解决残疾累积问题，且尚无获批治疗nrSPMS的疗法 [4] 赛诺菲股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨16%，而行业涨幅为6% [5] 托lebrutinib研究波折 - 2022年，FDA因部分研究参与者出现药物性肝损伤，对赛诺菲托lebrutinib在MS和重症肌无力（MG）适应症的III期研究实施部分临床暂停 [8] - 2022年，经仔细评估竞争治疗格局后，托lebrutinib的MG研究最终停止 [9] 赛诺菲评级 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [10] 其他生物科技股推荐 - ANI Pharmaceuticals（ANIP）和CytomX Therapeutics（CTMX）目前Zacks排名为1（强力买入），89bio（ETNB）Zacks排名为2（买入） [11] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2025年每股收益（EPS）估计从5.54美元升至6.35美元，2026年从6.75美元升至7.21美元，年初至今股价上涨超19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为17.32% [12] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年EPS估计从亏损31美分改善为盈利25美分，2026年每股亏损估计从65美分收窄至31美分，年初至今股价下跌35%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率为180.70% [13] - 过去60天，89bio 2025年每股亏损估计从3.19美元收窄至1.98美元，2026年从2.49美元改善至2.15美元，年初至今股价上涨17%，过去四个季度三次盈利未达预期，平均负惊喜率为46.18% [14]

文章核心观点 美国FDA授予赛诺菲衣原体mRNA疫苗快速通道资格，公司计划开展1/2期临床试验，旨在通过疫苗预防衣原体感染以满足公共卫生需求 [1][2][3] 行业情况 - 衣原体是常见生殖系统细菌感染病，2020年全球15 - 49岁成年人中有1.29亿例感染，青少年和年轻人感染率最高 [3] - 超80%衣原体病例无症状，易导致未确诊和传播，现有防控项目效果不足，急需疫苗 [4] - 衣原体感染会导致女性盆腔炎，引发怀孕并发症或不孕 [8] 公司动态 - 美国FDA授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA疫苗候选药物快速通道资格 [1] - 疫苗旨在预防沙眼衣原体原发性生殖道感染和再感染，公司计划开展1/2期随机临床试验，评估其在18 - 29岁成年人中的免疫原性和安全性，即将启动 [2][8] - 疫苗候选药物开发是赛诺菲与昆士兰政府、格里菲斯大学和昆士兰大学合作的转化科学中心的一部分 [5] 公司介绍 - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，并重视可持续发展和社会责任 [6] - 赛诺菲在泛欧证券交易所和纳斯达克上市，代码分别为SAN和SNY [7] 联系方式 - 媒体关系：Sandrine Guendoul等多人及对应电话和邮箱 [7] - 投资者关系：Thomas Kudsk Larsen等多人及对应电话和邮箱 [7]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂托lebrutinib治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的申请获FDA受理并优先审评，有望满足MS未满足需求，同时介绍了该药物研究情况、公司股价表现及其他生物科技股情况 [1][3] 托lebrutinib药物进展 - 赛诺菲宣布FDA已受理托lebrutinib治疗nrSPMS及减缓成人残疾累积的监管申请，且获优先审评，预计2025年9月28日作出最终决定 [1] - FDA申请获三项后期研究数据支持，EMA也在审查类似申请，数据显示该药物治疗患者较安慰剂延迟6个月确诊残疾进展时间 [2] - 若获批，托lebrutinib将是首个治疗上述MS适应症的脑渗透BTK抑制剂，也是首个针对闷燃性神经炎症的疗法，有望满足MS重大未满足需求 [3] 多发性硬化症（MS）现状 - MS是慢性神经退行性疾病，现有疗法主要针对外周炎症，无法妥善解决残疾累积问题，目前无获批治疗nrSPMS的疗法 [4] 赛诺菲股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨16%，行业涨幅为6% [7] 托lebrutinib其他研究情况 - 赛诺菲还在原发性进展性MS患者的III期PERSEUS研究中评估该药物，预计2025年下半年公布数据，该药物于2020年随收购Principia加入赛诺菲产品线 [8] - 2022年，FDA因部分研究参与者出现药物性肝损伤对托lebrutinib在MS和重症肌无力（MG）适应症的III期研究实施部分临床搁置，MG研究最终于2022年终止 [9][10] 赛诺菲评级 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [11] 其他生物科技股情况 - ANI Pharmaceuticals（ANIP）和CytomX Therapeutics（CTMX）目前Zacks排名为1（强力买入），89bio（ETNB）排名为2（买入） [12] - 过去60天，ANIP 2025年每股收益（EPS）预估从5.54美元升至6.35美元，2026年从6.75美元升至7.21美元，年初至今股价上涨超19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为17.32% [13] - 过去60天，CTMX 2025年EPS预估从亏损31美分改善为盈利25美分，2026年每股亏损预估从65美分收窄至31美分，年初至今股价下跌35%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率为180.70% [14] - 过去60天，ETNB 2025年每股亏损预估从3.19美元收窄至1.98美元，2026年从2.49美元改善为2.15美元，年初至今股价上涨17%，过去四个季度三次盈利未达预期，平均负惊喜率为46.18% [15]

文章核心观点 - 美国FDA对tolebrutinib治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的监管申请进行优先审评，目标决策日期为2025年9月28日，欧盟也在审评中，若获批，该药有望成为首个治疗nrSPMS并延缓残疾进展的脑渗透性BTK抑制剂 [1] 药品相关 药品背景 - tolebrutinib是一种研究性口服脑渗透性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，旨在靶向多发性硬化症（MS）中导致残疾进展的关键因素——隐匿性神经炎症，与现有疗法不同，它能穿过血脑屏障，调节中枢神经系统内的B淋巴细胞和疾病相关小胶质细胞 [6] - tolebrutinib正在进行多项3期临床试验，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构评估，针对原发性进展型MS患者的PERSEUS 3期研究正在进行，结果预计2025年下半年公布 [3][8] 药品优势 - 若获批，tolebrutinib将是首个且唯一能治疗nrSPMS并独立于复发活动延缓残疾进展的脑渗透性BTK抑制剂，还有望成为首个靶向隐匿性神经炎症的疗法 [7] - 基于HERCULES 3期研究积极结果，tolebrutinib获FDA突破性疗法认定 [7] 研究相关 研究支持 - 美国和欧盟的监管申请得到HERCULES（针对nrSPMS）以及GEMINI 1和2（针对复发型MS）3期研究结果支持，这些研究及其他临床和临床前研究表明tolebrutinib能独立于复发活动靶向残疾进展 [2] HERCULES研究 - 是一项双盲随机3期临床研究，评估tolebrutinib对nrSPMS患者的疗效和安全性，参与者按2:1随机分组，分别接受每日口服tolebrutinib或匹配安慰剂，为期约48个月 [9] - 主要终点是6个月确认残疾进展（CDP），次要终点包括3个月CDP发病时间、MRI检测到的新的或扩大的T2高信号病灶总数等 [10] GEMINI 1和2研究 - 是双盲随机3期临床研究，比较tolebrutinib与特立氟胺对复发型MS患者的疗效和安全性，参与者在两项研究中均按1:1随机分组，分别接受tolebrutinib和安慰剂或14mg特立氟胺和安慰剂 [11] - 主要终点是长达约36个月的年化复发率，次要终点包括至少6个月确认的残疾恶化（CDW）发病时间、MRI检测到的新的和/或扩大的T2高信号病灶总数等 [12] 疾病相关 多发性硬化症 - 是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，会导致不可逆残疾累积，目前获批药物主要针对外周B和T细胞，而被认为驱动残疾累积的中枢神经系统内先天性免疫大多未得到解决 [4] 非复发型继发性进展性多发性硬化症 - 指MS患者停止复发但仍持续累积残疾，症状包括疲劳、认知障碍、平衡和步态障碍等 [5] 公司相关 公司概况 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [13] 公司信息 - 赛诺菲在泛欧交易所（EURONEXT: SAN）和纳斯达克（NASDAQ: SNY）上市 [14] 媒体和投资者关系 - 提供媒体关系和投资者关系相关人员的联系方式 [14]

文章核心观点 - 赛诺菲宣布2025年第一季度备忘录已在公司网站“投资者”页面发布，2025年第一季度业绩将于4月24日公布 [1] 公司介绍 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，在约100个国家开展业务，致力于通过科学改善人们生活，提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护，并将可持续发展和社会责任置于核心目标 [2] 公司上市信息 - 赛诺菲在泛欧证券交易所（代码：SAN）和纳斯达克（代码：SNY）上市 [3] 联系方式 媒体关系 - Sandrine Guendoul，电话 + 33 6 25 09 14 25，邮箱 sandrine.guendoul@sanofi.com [3] - Evan Berland，电话 + 1 215 432 0234，邮箱 evan.berland@sanofi.com [3] - Nicolas Obrist，电话 + 33 6 77 21 27 55，邮箱 nicolas.obrist@sanofi.com [3] - Léo Le Bourhis，电话 + 33 6 75 06 43 81，邮箱 leo.lebourhis@sanofi.com [3] - Victor Rouault，电话 + 33 6 70 93 71 40，邮箱 victor.rouault@sanofi.com [3] - Timothy Gilbert，电话 + 1 516 521 2929，邮箱 timothy.gilbert@sanofi.com [3] 投资者关系 - Thomas Kudsk Larsen，电话 + 44 75 45 51 36 93，邮箱 thomas.larsen@sanofi.com [3] - Alizé Kaisserian，电话 + 33 6 47 04 12 11，邮箱 alize.kaisserian@sanofi.com [3] - Felix Lauscher，电话 + 1 908 612 7239，邮箱 felix.lauscher@sanofi.com [3] - Keita Browne，电话 +1 781 249 1766，邮箱 keita.browne@sanofi.com [3] - Nathalie Pham，电话 + 33 7 85 93 30 17，邮箱 nathalie.pham@sanofi.com [3] - Tarik Elgoutni，电话 + 1 617 710 3587，邮箱 tarik.elgoutni@sanofi.com [3] - Thibaud Châtelet，电话 + 33 6 80 80 89 90，邮箱 thibaud.chatelet@sanofi.com [3] - Yun Li，电话 + 33 6 84 00 90 72，邮箱 yun.li3@sanofi.com [3]

文章核心观点 高盛、花旗等银行启动74.5亿欧元债务发行，为CD&R收购赛诺菲子公司Opella股份融资，交易处于特朗普贸易战引发经济不确定性的时刻 [1][2] 融资情况 - 银行启动74.5亿欧元（约合81亿美元）债务发行，为CD&R收购Opella股份提供资金 [1] - 74.5亿欧元债务发行包括54.5亿欧元的欧元和美元杠杆贷款以及20亿欧元的债券 [1] - 还有12亿欧元循环信贷安排是融资支持一部分，融资总额将达86.5亿欧元 [1] 融资相关方 - 融资全球协调人包括高盛、花旗、法国巴黎银行、摩根士丹利、巴克莱、汇丰控股和法国兴业银行 [1] 定价情况 - 欧元部分目标定价比Euribor高350个基点，美元部分目标定价比SOFR高325个基点 [1] 交易背景 - 去年CD&R宣布约150亿欧元收购Opella股份，当时银行渴望为杠杆收购提供资金，此类交易是金融领域最赚钱交易之一，Opella收购案是去年欧洲为数不多规模最大交易之一 [2] - 交易处于特朗普贸易战引发大西洋两岸动荡和经济不确定性时刻，近几天不少欧美企业搁置进军贷款市场风险最高领域计划 [2]

文章核心观点 公司宣布收购Dren Bio的DR - 0201，旨在拓展免疫疗法管线，减少对Dupixent的依赖，且公司股价表现优于行业 [1][2][4] 收购交易情况 - 公司与Dren Bio签署协议收购其研究性双特异性抗体DR - 0201 [1] - DR - 0201是一种CD20定向双特异性髓系细胞衔接器，正处于两项早期研究中 [1] - 公司认为DR - 0201有重置免疫系统的潜力，可使难治性B细胞介导的自身免疫性疾病患者持续缓解 [2] - 公司将支付6亿美元预付款，Dren Bio还有资格获得最高13亿美元的潜在里程碑付款，交易预计2025年第二季度完成 [2] Dren Bio情况 - Dren Bio成立于2019年，其双特异性抗体技术受大型制药公司关注，过去三年已与诺华和辉瑞达成数十亿美元合作 [3] 股价表现 - 年初至今，公司股价上涨近22%，行业增长7% [4] 收购意图 - 公司希望通过此次交易拓展免疫疗法管线，确立领先地位 [6] - 公司免疫和神经炎症管线强大，有12个潜在重磅资产处于III期开发 [6] - 上述候选药物的成功开发将减少公司对Dupixent的依赖 [7] 产品销售情况 - 2024年，Dupixent产品销售额超130亿欧元，同比增长23%，约占公司总收入的三分之一 [7] - 2023年推出的三款新产品Altuviiio、Beyfortus和Tzield峰值销售额至少可达50亿欧元 [8] - Beyfortus在2024年首个完整销售年实现重磅销售，Altuviiio预计2025年实现重磅销售 [8] 公司评级 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [9]

文章核心观点 - 赛诺菲收购Dren Bio的DR - 0201，拓宽免疫学管线，有望为自身免疫疾病患者带来突破疗法，推动公司成为免疫学领域领导者 [1][3] 收购信息 - 赛诺菲与临床阶段生物制药公司Dren Bio达成最终协议，收购Dren Bio附属公司Dren - 0201的DR - 0201 [1][6] - 收购需满足成交条件，包括获得监管批准，预计2025年第二季度完成交易，赛诺菲将用现有现金资源为交易融资 [7] DR - 0201介绍 - DR - 0201是Dren Bio靶向髓系细胞衔接和吞噬平台的首个双特异性抗体，可诱导深度B细胞耗竭 [2][5] - 正在两项一期研究中进行评估，临床前和早期临床研究显示出强大的B细胞耗竭能力 [1][5] - 作为潜在的首创CD20导向双特异性抗体，可能重置适应性免疫系统，使难治性B细胞介导的自身免疫疾病患者实现持续无治疗缓解 [2] 双方表态 - 赛诺菲研发负责人表示深度B细胞耗竭是治疗自身免疫疾病的前沿，DR - 0201有望提升治疗效果，加强公司免疫系统相关产品线 [3] - Dren Bio联合创始人兼首席执行官称公司致力于重新定义治疗可能性，赛诺菲有能力释放深度B细胞耗竭和免疫重置的潜力 [4] 财务考量 - 根据合并协议条款，赛诺菲将支付6亿美元预付款，并在达到特定开发和上市里程碑时支付总计13亿美元的未来潜在款项 [6] 公司介绍 - Dren Bio是一家私人临床阶段生物制药公司，专注于开发新型首创抗体疗法，其领先产品候选药物DR - 01正在肿瘤学和自身免疫适应症中进行评估 [8] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，在全球提供改变生命的治疗方案和救命疫苗 [11]

报告行业投资评级 - 看好（维持）[1] 报告的核心观点 - 大药企通过收并购和BD方式布局下一代口服类自免药物，因患者对口服形式有需求、现有口服药有不足、安全有效的口服药市场空间大 [4][11][12] - 2025年3月第2周医药生物上涨1.77%，跑赢沪深300指数0.18pct，线下药店板块涨幅最大 [5][16][19] 相关目录总结 行业趋势 - 强生与Protagonist合作开发口服环肽IL - 23分子，预计销售峰值50亿美金以上；礼来24亿美金收购Dice获口服小分子IL - 17，二代分子DC - 853处银屑病2期试验；赛诺菲与Kymera合作开发口服IRAK4 degrader，处2期试验；艾伯维收购布局口服NLRX1和口服IL - 23 [4][11][13] - 促使大药企布局下一代口服类药物的原因有患者对口服形式有需求、现有口服类自免药物有效性和安全性不足、安全有效的口服类药物市场空间大 [4][12] 3月第2周医药生物表现 板块行情 - 2025年初至今沪深整体上行，3月第2周美容护理行业涨幅靠前，计算机、机械设备行业跌幅靠前，医药生物上涨1.77%，跑赢沪深300指数0.18pct，在31个子行业中排第15位 [5][16] 子板块行情 - 3月第2周所有板块上涨，线下药店板块涨幅最大为10.38%，体外诊断板块涨幅最小为0.77% [5][19] 推荐及受益标的 - 科研服务推荐百普赛斯、毕得医药等；制药及生物制品推荐泽璟制药 - U、诺诚健华等；原料药推荐普洛药业、健友股份等；医疗器械推荐奥泰生物、安杰思等；CXO推荐药明康德、药明合联等；中药推荐东阿阿胶、佐力药业等；医疗服务推荐爱尔眼科、通策医疗等；零售药店推荐益丰药房 [6]

文章核心观点 - 赛诺菲立即采用美国FDA选定的流感毒株推进2025 - 26年美国流感疫苗生产和交付，计划今夏开始发货，以应对美国严峻流感季 [1][2][3] 公司行动 - 立即采用美国FDA选定的流感毒株推进2025 - 26年美国流感疫苗组合的生产和交付，且已开始年度疫苗生产 [1] - 计划今夏开始运送流感疫苗，以便医疗系统等在流感季开始时就能接种 [2] 行业现状 - 美国正经历数十年来最严重的流感季之一，流感相关住院率达到15年以来的最高水平，截至3月1日当周，估计有4000万例患病、52万例住院和2.2万例死亡 [3] 公司产品 - 2025 - 26年美国流感季疫苗组合包括FLUZONE® High - Dose、FLUBLOK®和FLUZONE® [3] - FLUZONE适用于6个月及以上人群，FLUBLOK适用于18岁及以上人群，FLUZONE HIGH - DOSE适用于65岁及以上人群，用于预防疫苗所含流感A和B毒株引起的疾病 [4] 公司介绍 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [11] - 赛诺菲在泛欧证券交易所代码为SAN，在纳斯达克代码为SNY [12]