文章核心观点 - 价值投资是受欢迎且成功的策略，投资者可结合Zacks Rank和Style Scores系统寻找价值股，Sanofi（SNY）当前可能被低估，是市场上较强的价值股之一 [1][2][3][8] 投资策略 - 投资者倾向发展个人策略，可关注价值、增长和动量趋势来寻找优质公司 [1] - 价值投资是在各种市场环境中被证明成功的策略，投资者用成熟指标和基本面分析寻找被低估公司 [2] - 除Zacks Rank外，投资者可利用Style Scores系统，价值投资者可关注“Value”类别，“A”级价值和高Zacks Rank的股票是优质价值股 [3] 公司情况 - Sanofi（SNY）当前Zacks Rank为2（买入），价值评级为A，市盈率为12.34，低于行业平均的19.50，过去一年远期市盈率最高12.68，最低9.45，中位数11.30 [4] - SNY的PEG比率为1.48，低于行业平均的1.51，过去12个月最高2.43，最低1.20，中位数1.51 [5] - SNY的市销率为3.01，低于行业平均的4.77 [6] - SNY的市现率为15.48，低于行业平均的29.61，过去一年最高15.73，最低8.04，中位数11.50 [7]

文章核心观点 - 公司宣布第三季度2024年度财务报告资料(Aide mémoire)已在公司网站投资者页面发布 [1] - 该文件包含了一些非可比项目、专利到期、汇率影响和股票数量等信息,以协助投资者对公司季度业绩进行建模 [1] - 公司将于2024年10月25日发布第三季度2024年业绩 [1] 公司概况 - 公司是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [2] - 公司在全球约100个国家拥有团队,致力于通过转化医学实践来改变医疗方式 [2] - 公司为全球数百万人提供潜在的生命改变治疗方案和生命救助疫苗,同时将可持续发展和社会责任置于公司抱负的中心 [2] - 公司在欧洲泛欧交易所(EURONEXT)和纳斯达克(NASDAQ)上市 [2] 前瞻性声明 - 该新闻包含了一些前瞻性陈述,涉及公司的研发、监管审批、商业化成功、外部增长机会、知识产权诉讼、汇率和利率波动、成本控制措施、以及疫情等不确定因素 [3][4] - 这些因素可能会导致实际结果与预期产生重大差异 [3][4] - 除适用法律要求外,公司没有义务更新或修订任何前瞻性信息或声明 [4]

文章核心观点 - 再生元制药公司的重磅哮喘药物Dupixent获欧洲药品管理局人用药品委员会推荐扩大适应症，有望增加公司利润和营收，且该药物利润有助于抵消其主打药物Eylea销售下滑的影响 [1][8] 药物进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会推荐Dupixent在欧盟扩大标签，用于治疗1至11岁、体重至少15公斤、对常规药物治疗控制不佳、不耐受或不适合的嗜酸性食管炎儿童患者 [2] - 人用药品委员会的积极意见得到一项针对1至11岁儿童的两部分III期研究支持，A部分中接受按体重给药的Dupixent的儿童在第16周实现组织学疾病缓解的比例显著高于安慰剂组，B部分结果持续长达一年，安全性结果与Dupixent在青少年和成人嗜酸性食管炎患者中的已知安全性一致 [5] - 欧盟委员会预计很快做出最终决定，Dupixent已在欧盟获批用于治疗某些12岁及以上成人和青少年嗜酸性食管炎患者 [6] - 美国食品药品监督管理局最近批准Dupixent用于更广泛人群的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，作为12至17岁控制不佳患者的附加维持治疗 [8] 公司业绩与合作 - 再生元股价年初至今上涨30.9%，而行业表现持平 [4] - 再生元与赛诺菲就Dupixent达成合作协议，赛诺菲记录该药物全球净产品销售额，再生元记录与两种药物全球销售相关的利润/亏损份额 [4] - Dupixent已在多个国家获批用于不同年龄段的特应性皮炎、哮喘等多种疾病患者，再生元和赛诺菲正在对其进行慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮的后期研究 [7] - Dupixent标签扩展有望增加再生元利润并推动营收增长，该药物利润帮助公司抵消了主打药物Eylea销售下滑的影响 [8] 竞争情况 - Eylea销售因罗氏Vabysmo竞争而承压，Vabysmo旨在阻断涉及Ang - 2和VEGF - A的通路，2024年上半年销售额达18亿瑞士法郎，已获美国食品药品监督管理局批准用于湿性年龄相关性黄斑变性等疾病的预充式注射器 [9] 评级情况 - 再生元目前Zacks评级为3（持有） [10]

文章核心观点 - 赛诺菲的Sarclisa获FDA批准扩大适应症，有望提升药物销售并增强竞争力；Dupixent获CHMP积极推荐，销售前景乐观 [1][9][10] 分组1：Sarclisa获批情况 - FDA批准Sarclisa与Velcade、Revlimid和地塞米松联用，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 此次批准基于III期IMROZ研究数据，该组合疗法使疾病进展或死亡风险降低40% [2] - Sarclisa是首个与VRd联用治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的抗CD38疗法，欧盟正在审查相关监管申请 [3] 分组2：SNY股票表现 - 赛诺菲股价年初至今上涨15.9%，行业增长23.6% [4] 分组3：Sarclisa在MM领域进展 - 此次FDA批准是Sarclisa在新诊断多发性骨髓瘤患者中的首次批准，也是该药物在该国的第三次总体批准 [6] - Sarclisa还获批与Pomalyst和地塞米松联用，治疗至少接受过两种先前疗法的成年多发性骨髓瘤患者；与Kyprolis和地塞米松联用，治疗接受过1 - 3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，且这两种适应症在欧盟也获批 [7] - 赛诺菲正在多项晚期研究中评估Sarclisa与其他标准疗法联用治疗不同情况下的多发性骨髓瘤 [8] - 新诊断多发性骨髓瘤患者适应症的扩大批准有望推动药物未来季度销售，其他多发性骨髓瘤适应症的成功开发将有助于公司与强生竞争 [9] 分组4：Dupixent相关情况 - 赛诺菲和再生元宣布EMA的CHMP对Dupixent治疗1 - 11岁嗜酸性食管炎儿童患者发出积极推荐，最终决定预计几个月后作出，若获批将是该年龄组首个获批药物 [10][11] - 该推荐基于晚期EoE KIDS研究数据，显示Dupixent治疗患者组织学疾病缓解情况显著优于安慰剂，结果与12岁及以上患者改善情况一致 [12] - 2024年上半年赛诺菲Dupixent产品销售额达61.4亿欧元，同比增长27%，预计年底达13亿欧元，到2030年实现低两位数复合年增长率，该药物近期获欧盟第六个适应症批准，FDA正在审查其慢性阻塞性肺疾病适应症申请 [13] - 再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合营销Dupixent，双方还在多项晚期研究中探索该药物治疗多种II型炎症驱动疾病 [14] 分组5：SNY的Zacks排名 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [15]

文章核心观点 美国FDA批准Sarclisa与VRd联用，作为不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者一线治疗方案，该批准基于IMROZ 3期研究积极结果，显示其可显著改善无进展生存期 [1] 药品获批情况 - 美国FDA批准Sarclisa与VRd联用，作为不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者一线治疗方案，这是Sarclisa在美国第三个获批适应症，也是新诊断患者首个获批适应症 [1][2] - Sarclisa已在超50个国家获批两个适应症，用于治疗复发或难治性疾病 [2] 获批依据（IMROZ 3期研究结果） 主要终点 - Sarclisa - VRd后接Sarclisa - Rd达到无进展生存期主要终点，与VRd后接Rd相比，将复发或死亡风险显著降低40%（HR 0.60；95% CI：0.44至0.81，p = 0.0009） [4] - 中位随访59.7个月时，Sarclisa - VRd组合中位无进展生存期未达到，而VRd为54.3个月；60个月时，Sarclisa - VRd治疗患者无进展生存率估计为63.2%，VRd为45.2% [4] 次要终点 - 约四分之三（74.7%）接受Sarclisa - VRd治疗患者达到完全缓解或更好，而服用VRd患者为64.1%（OR 1.7；95% CI：1.097 - 2.5；p = 0.0160） [5] - 超半数（55.5%）接受Sarclisa - VRd治疗患者达到微小残留病阴性完全缓解，而服用VRd患者为40.9%（OR 1.8；95% CI：1.229 - 2.646；p = 0.0026） [5] 安全性和耐受性 - 研究中观察到的Sarclisa安全性和耐受性与既定安全性特征一致，无新安全信号 [6] - 最常见不良反应（≥20%）包括上呼吸道感染、腹泻等；最常见血液学实验室异常（≥80%）包括血红蛋白降低等 [6] - 71%接受Sarclisa联合治疗患者发生严重不良反应，最常见严重不良反应为肺炎（30%）；因不良反应永久停药患者比例，Sarclisa联合治疗组为22.8%，对照组为26% [6] 药品后续研究计划 - 赛诺菲继续推进以患者为中心的临床开发计划，包括多项2期和3期研究，涵盖MM治疗连续体六个潜在适应症 [7] - 公司正在临床研究中评估Sarclisa皮下给药方法 [7] 药品指南推荐 - 9月，isatuximab - irfc（Sarclisa）被添加到NCCN多发性骨髓瘤非移植候选者临床实践指南中，作为与VRd联用的NCCN 1类首选方案，适用于年龄<80岁且身体状况较好患者 [8] 药品介绍 - Sarclisa是一种单克隆抗体，与MM细胞CD38受体特定表位结合，通过多种作用机制发挥抗肿瘤活性 [10] - 基于ICARIA - MM 3期研究，Sarclisa在超50个国家获批与泊马度胺和地塞米松联用，治疗接受过≥2线治疗复发难治性MM患者 [11] - 基于IKEMA 3期研究，Sarclisa在50个国家获批与卡非佐米和地塞米松联用，在美国治疗接受过1 - 3线治疗复发难治性MM患者，在欧盟治疗接受过至少一线治疗MM患者 [11] 多发性骨髓瘤疾病情况 - 多发性骨髓瘤是第二大常见血液系统恶性肿瘤，美国超13万患者受影响，每年约3.2万美国人被诊断 [16] - 尽管有可用治疗方法，多发性骨髓瘤仍无法治愈，新诊断患者五年生存率约52% [16] - 多数新诊断多发性骨髓瘤患者不适合移植，需要新一线治疗方案 [16] 公司介绍 - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供改变生命治疗方案和救命疫苗保护 [17] - 公司致力于成为全球第一免疫科学公司，推进肿瘤学创新，重塑并优先考虑其产品线，专注于难治癌症 [14] 联系方式 媒体关系 - Sandrine Guendoul：+ 33 6 25 09 14 25，sandrine.guendoul@sanofi.com [18] - Evan Berland：+1 215 432 0234，evan.berland@sanofi.com [18] - Nicolas Obrist：+ 33 6 77 21 27 55，nicolas.obrist@sanofi.com [18] - Victor Rouault：+ 33 6 70 93 71 40，victor.rouault@sanofi.com [18] - Timothy Gilbert：+ 1 516 521 2929，timothy.gilbert@sanofi.com [18] 投资者关系 - Thomas Kudsk Larsen：+ 44 7545 513 693，thomas.larsen@sanofi.com [18] - Alizé Kaisserian：+ 33 6 47 04 12 11，alize.kaisserian@sanofi.com [18] - Arnaud Delépine：+ 33 6 73 69 36 93，arnaud.delepine@sanofi.com [18] - Felix Lauscher：+ 1 908 612 7239，felix.lauscher@sanofi.com [18] - Keita Browne：+ 1 781 249 1766，keita.browne@sanofi.com [18] - Nathalie Pham：+ 33 7 85 93 30 17，nathalie.pham@sanofi.com [18] - Tarik Elgoutni：+ 1 617 710 3587，tarik.elgoutni@sanofi.com [18] - Thibaud Châtelet：+ 33 6 80 80 89 90，thibaud.chatelet@sanofi.com [18]

文章核心观点 公司举办赛诺菲投资者科学电话会议，介绍治疗多发性硬化症新药托lebrutinib的最新情况 [2] 会议基本信息 - 会议时间为2024年9月20日上午10点（美国东部时间） [1] - 会议主题是赛诺菲在第40届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会（ECTRIMS 2024）上关于新药托lebrutinib的进展更新 [2] 参会人员 - 公司参会人员包括投资者关系部的Thomas Kudsk、多伦多大学圣迈克尔医院的Jiwon Oh、克利夫兰诊所梅伦多发性硬化症中心的Robert Fox等 [1] - 电话会议参会人员来自花旗、杰富瑞、贝伦贝格等多家银行 [1] 托lebrutinib进展 - 托lebrutinib最近有三项3期试验结果，公司很高兴能在今天展示这些数据 [3] 会议安排 - 会议有演示文稿，可在sanofi.com下载 [3] - 计划用20到25分钟进行演示，之后同样时间用于问答环节 [3] - 计划在当地时间下午5点前结束会议 [3] 提问方式 - 可通过Zoom使用手机举手功能提问，倒数第二张幻灯片有说明 [4] - 也可发邮件至thomas.larsen@sanofi.com提问 [4]

会议主要讨论的核心内容 关于Tolebrutinib在复发性多发性硬化症(RMS)中的临床试验结果 [7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20] - 两项GEMINI 1和2期3临床试验评估了Tolebrutinib与Teriflunomide的疗效和安全性 - 在年化复发率方面,Tolebrutinib与Teriflunomide没有显著差异 - 但在6个月确认性残疾恶化方面,Tolebrutinib组有29%的风险降低 - Tolebrutinib组有5.6%的患者出现3倍以上肝酶升高,大部分在90天内发生并最终恢复 关于Tolebrutinib在非复发性继发进行性多发性硬化症(SPMS)中的临床试验结果 [21][22][23][24][25][26][27][28][29][30] - HERCULES期3试验评估Tolebrutinib与安慰剂在SPMS患者中的疗效和安全性 - 主要终点6个月确认性残疾进展,Tolebrutinib组有31%的风险降低 - 次要终点6个月确认性残疾改善,Tolebrutinib组有88%的增加 - Tolebrutinib组有4%的患者出现3倍以上肝酶升高,0.5%出现20倍以上升高,大部分在90天内发生 公司对Tolebrutinib和Frexalimab在多发性硬化症治疗中的整体战略 [31][32][33][34][35][36][37][38][35][36] - Tolebrutinib有望成为SPMS新的标准治疗,公司将加快推进监管审批 - Frexalimab作为CD40-Ligand抑制剂也在研发,有望在RRMS和SPMS中展现疗效 - 公司在多发性硬化症领域有深厚积淀,未来将持续推进新药研发 问答环节重要的提问和回答 关于Tolebrutinib肝毒性的管理 [41][42][43][51][52] - 密集监测在前3个月内可以及时发现和处理严重肝酶升高,是可以接受的 - 虽然有一定风险,但对于缺乏治疗选择的SPMS患者来说,这种风险是值得接受的 关于Tolebrutinib在RMS中数据的未来使用 [92][93] - 公司目前将重点放在SPMS适应症,未来会考虑如何在RMS标签中体现Tolebrutinib的残疾改善数据 关于Frexalimab在RMS中的竞争力 [99][100][101] - Frexalimab需要在疗效和安全性方面与目前广泛使用的抗CD20疗法相当,才有可能取代它们 - 尤其是在感染方面的安全性,随着患者长期使用抗CD20疗法,这方面的需求越来越大

文章核心观点 - 托lebrutinib在非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）和复发型多发性硬化症（RMS）的3期研究中展现出延缓残疾进展的潜力，全球监管提交将于2024年下半年开始 [1][4] 研究结果 HERCULES研究（nrSPMS） - 托lebrutinib使6个月确诊残疾进展（CDP）的发生时间延迟31%（HR 0.69；95% CI 0.55 - 0.88；p = 0.0026） [1] - 经历确诊残疾改善的参与者数量几乎增加两倍，托lebrutinib组为10%，安慰剂组为5%（HR 1.88；95% CI 1.10 - 3.21；名义p = 0.021） [1] GEMINI 1和2研究（RMS） - 两项研究未达到与奥巴吉奥相比年化复发率（ARR）显著改善的主要终点 [4] - 托lebrutinib使6个月确诊残疾恶化（CDW）的发生时间延迟29%（HR 0.71；95% CI：0.53 - 0.95；名义p = 0.023） [4] - 奥巴吉奥组在两项研究中的ARR历史低位，合并分析中与托lebrutinib无差异，约每8年复发1次 [4][6] 不良反应 HERCULES研究 - 托lebrutinib治疗患者中部分不良事件略有增加，肝酶升高（>3xULN）在托lebrutinib组为4.1%，安慰剂组为1.6% [3] - 托lebrutinib组0.5%的参与者ALT峰值升高>20xULN，均发生在治疗的前90天 [3] GEMINI 1和2研究 - 托lebrutinib和奥巴吉奥组不良事件总体平衡，肝酶升高（>3x ULN）在托lebrutinib组为5.6%，奥巴吉奥组为6.3% [7] - 托lebrutinib组0.5%的参与者ALT峰值升高>20xULN，均发生在治疗的前90天 [7] 研究相关信息 多发性硬化症 - 是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，残疾累积是主要未满足的医疗需求 [10] HERCULES研究 - 是一项双盲随机3期临床研究，评估托lebrutinib在nrSPMS参与者中的疗效和安全性 [12] - 主要终点为6个月CDP，次要终点包括多项功能测试和安全性指标 [13] GEMINI 1和2研究 - 是双盲随机3期临床研究，评估托lebrutinib与奥巴吉奥在复发型MS参与者中的疗效和安全性 [14] - 主要终点为年化复发率，次要终点包括CDW和多项MRI检测指标及安全性指标 [15] 托lebrutinib - 是一种研究性口服脑渗透性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在进行多种形式MS的3期临床研究 [16] 赛诺菲 - 是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活 [17] 其他研究 - PERSEUS 3期原发性进行性MS研究正在进行中，预计2025年下半年出结果 [9]

文章核心观点 公司股价在过去三个月表现优于行业、板块和标准普尔500指数，主要因2024年盈利增长预期提高，虽面临一些不利因素，但合理估值、上升预期等因素值得持有该股票 [1][2][16] 各部分总结 股价表现 - 过去三个月公司股价上涨22.7%，行业仅上涨2.9%，且自6月底以来一直高于50日和200日移动平均线 [1][2] 盈利预期提升 - 公司将2024年盈利增长预期从低个位数下降提高至按固定汇率计算保持稳定，基于上半年强劲表现和下半年乐观前景 [5] 产品情况 - 公司产品组合多元化，涉足心血管疾病、糖尿病等多个治疗领域，免疫药物Dupixent成关键营收驱动力，疫苗业务领先 [3] - Dupixent上市近八年销售额接近110亿欧元，预计2024年超130亿欧元，到2030年实现低两位数复合年增长率，已获批多种适应症，美国FDA对其慢性阻塞性肺疾病适应症审批结果本月公布 [7] - 公司近期推出新产品，2023年推出/新增的三款产品预计峰值销售额至少达50亿欧元，Beyfortus预计2024年达重磅炸弹级销售额 [10][11] 疫苗业务 - 公司拥有全球领先的疫苗业务，过去五年年销售额超50亿欧元，自2018年以来实现中高个位数销售增长，预计到2025年至少有五个疫苗候选药物进入III期开发，到2030年疫苗部门年净销售额超100亿欧元，2024年预计实现中个位数增长 [9] 研发管线 - 公司免疫和神经炎症研发管线强大，III期开发中有12个潜在重磅资产，预计到2025年有超35个项目进入III期 [12] 估值与预期 - 从估值看公司相对行业有吸引力，目前市盈率为12.34，低于行业的19.77，也低于其他大型制药商，过去60天2024年和2025年盈利预期均上升 [13] 面临挑战 - 公司面临关键药物Aubagio在主要市场的仿制药竞争、成熟产品销售下滑、糖尿病药物表现不佳和研发管线负面进展等不利因素 [15]

文章核心观点 - 再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的重磅药物Dupixent获FDA批准用于更广泛人群的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗，此次批准有望增加药物利润并提升公司营收，同时公司主要药物Eylea销售受竞争压力下滑 [1][8] 药物批准情况 - FDA批准Dupixent作为12至17岁CRSwNP控制不佳青少年患者的附加维持治疗，扩大了2019年6月批准的18岁及以上患者适用范围 [1] - FDA在优先审评下评估Dupixent该扩展适应症，两项成人关键试验SINUS - 24和SINUS - 52数据支持此次批准，研究显示Dupixent显著改善多项症状并减少相关需求 [4] - 成人和12岁及以上青少年药代动力学数据、12岁及以上青少年安全性数据也支持此次批准 [5] 公司股价表现 - 再生元股价年初至今上涨31.3%，而行业仅增长0.5% [2] 合作情况 - 再生元与赛诺菲（Sanofi）就Dupixent有合作协议，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录相关利润/亏损份额 [3] 药物适用范围及研究进展 - Dupixent已在不同年龄段人群中获批用于多种疾病治疗 [7] - 再生元和赛诺菲正在对dupilumab进行多项后期研究，包括慢性自发性荨麻疹（CSU）等疾病 [8] - 赛诺菲和再生元公布Dupixent用于CSU适应症的III期LIBERTY - CUPID C研究积极数据，并计划年底前重新提交监管申请以寻求标签扩展 [9] 主要药物销售情况 - 再生元主要药物Eylea销售因罗氏（Roche）Vabysmo竞争而承压，Vabysmo在2024年上半年销售额达18亿瑞士法郎 [10] 公司评级 - 再生元目前Zacks评级为3（持有） [11] 疾病影响情况 - CRSwNP是上呼吸道慢性疾病，部分由2型炎症驱动，影响美国约9000名青少年 [5][6]