Sanofi announces buy back of shares from L’Oréal Paris, February 3, 2025. Sanofi today announces the acquisition of 2.3% of its shares from long-standing shareholder L’Oréal. This transaction is part of Sanofi’s share buyback program announced on January 30, 2025. It is fully aligned with Sanofi’s capital allocation policy and focus on sustainable value creation for shareholders. François Roger Chief Financial Officer, Sanofi“L’Oréal has been a trusted shareholder and partner for decades, playing a key role ...

Sarclisa is the first anti-CD38 treatment approved in China for patients with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for transplant  Approval based on positive results from the IMROZ phase 3 study that demonstrated Sarclisa in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) significantly improved progression-free survival, compared to VRd alone in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma Second approval in China in three weeks following the R/R MM indication announced o ...

文章核心观点 - 赛诺菲2024年第四季度财报未达预期，但新产品销售增长部分抵消不利因素，公司对2025年业绩增长持乐观态度，其股价受此影响在盘前上涨 [18][21] 第四季度财报整体情况 - 调整后每股收益70美分，未达预期的71美分，每股收益1.31欧元，报告基础上下降14.9%，固定汇率基础上下降11% [1] - 净销售额报告基础上增长9.1%至112.7亿美元，汇率变动使销售额下降1.2%，固定汇率基础上增长10.3%，未达预期的113.9亿美元 [2] 各业务板块销售情况 免疫学药物 - 度普利尤单抗（Dupixent）季度销售额34.6亿欧元，同比增长16%，未达模型预期的35.8亿欧元 [3] - 美国销售额增长10.4%，欧洲增长30.4%，其他地区增长38.1%，该药物在欧美获批慢性阻塞性肺疾病新适应症 [4][5] 罕见病药物 - 阿图维尤（Altuviiio）销售额2.3亿欧元，上一季度为1.72亿欧元，超85%销售额来自美国 [7] - 奈西韦酶（Nexviazyme/Nexviadzyme）销售额1.84亿欧元，同比增长42% [8] - 仙泊酶（Xenpozyme）销售额3800万欧元，同比增长50% [8] - 麦格司他（Myozyme）销售额1.32亿欧元，同比下降17% [9] - 法布瑞酶（Fabrazyme）销售额2.69亿欧元，同比增长12.4% [9] - 思而赞（Cerezyme）销售额1.71亿欧元，同比增长33.8% [9] - 卡布利维（Cablivi）销售额7300万欧元，同比增长24.1% [9] - 依洛凝血素（Eloctate）销售额8100万欧元，同比下降21.4% [9] 神经学、肿瘤学及其他药物 - 奥巴捷（Aubagio）销售额7800万欧元，同比下降35.5% [11] - 萨可利萨（Sarclisa）销售额1.3亿欧元，同比增长30.1% [11] - Toujeo销售额2.9亿欧元，同比增长6.5% [11] - 来得时（Lantus）销售额4.39亿欧元，同比增长63.4% [11] 疫苗业务 - 疫苗总销售额增长10.8%至22亿欧元，受欧洲Beyfortus销售推动 [12] - 流感疫苗销售额4.54亿欧元，同比下降36.8% [13] - PPH疫苗销售额6.32亿欧元，同比增长10.8% [13] - 脑膜炎、旅行及其他地方病疫苗销售额2.49亿欧元，同比下降4.2% [13] - Beyfortus销售额8.41亿欧元，同比增长107% [14] 消费者健康业务 - Opella独立部门第四季度销售额12亿欧元，增长8%，受健康品类支持 [16] 公司展望与市场表现 - 2025年销售额预计在固定汇率基础上实现中高个位数增长，业务每股收益预计在固定汇率基础上实现低两位数增长 [17] - 宣布2025年50亿欧元（52亿美元）股票回购计划 [17] - 尽管第四季度未达预期，赛诺菲股价盘前上涨近3%，过去一年股价上涨4.5%，而行业下跌1.2% [21][23] 股票评级与推荐 - 赛诺菲目前Zacks评级为4（卖出） [25] - 吉利德（GILD）Zacks评级为2（买入），过去60天2025年盈利预测从每股7.38美元升至7.56美元，过去一年股价上涨22.2% [25]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的多发性骨髓瘤药物Sarclisa获欧盟委员会营销授权扩大使用范围，有望提升销售并增强公司在该领域竞争力 [1][11] 药品获批情况 - 欧盟委员会批准Sarclisa与Velcade、Revlimid和地塞米松联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，此前人用药品委员会已发布积极意见 [1][2] - 此次批准基于III期IMROZ研究数据，该组合疗法使疾病进展或死亡风险降低40% [3] - Sarclisa是首个与VRd联用治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的抗CD38疗法，FDA于9月也基于IMROZ研究数据批准其用于类似适应症 [4] 公司股票表现 - 过去一年赛诺菲股价上涨超3%，而行业下跌4% [5] 药品进展情况 - 此次获批是Sarclisa在新诊断多发性骨髓瘤患者中的首次批准，也是该地区的第三次总体批准 [7] - Sarclisa还获批与Pomalyst和地塞米松联用治疗至少接受过两种先前疗法的成年多发性骨髓瘤患者，以及与Kyprolis和地塞米松联用治疗接受过1 - 3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，在美国也有类似批准 [8] - 赛诺菲正在多项II期和III期研究中评估Sarclisa与其他标准疗法联用治疗不同情况下的多发性骨髓瘤，还在评估其皮下制剂，本月初报告的后期研究数据显示皮下制剂与静脉制剂疗效相当，且正在不同组合和治疗线的其他研究中进行评估 [10] 公司排名情况 - 赛诺菲目前的Zacks排名为3（持有） [12]

核心观点 - Sarclisa在欧盟获批作为首个与标准治疗方案VRd联合使用的抗CD38疗法，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 该批准基于IMROZ三期研究的数据，标志着Sarclisa在欧盟的第三个适应症 [6] - 美国FDA已于2024年9月批准Sarclisa与VRd联合用于相同适应症，并授予孤儿药独占权 [2] - Sarclisa目前已在超过50个国家获批，涵盖三个适应症 [4] 药物研发与适应症 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [3] - 基于ICARIA-MM三期研究，Sarclisa与pomalidomide和dexamethasone联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 [4] - 基于IKEMA三期研究，Sarclisa与carfilzomib和dexamethasone联合用于治疗接受过1-3线治疗的多发性骨髓瘤患者 [4] - 公司正在推进Sarclisa的临床开发计划，包括多个二期和三期研究，涵盖六个潜在适应症 [5] 市场与监管进展 - 除了美国和欧盟，Sarclisa在日本和中国的监管申请正在审查中 [2] - 公司正在评估Sarclisa的皮下给药方法 [5] - Sanofi致力于通过免疫科学推动肿瘤学创新，专注于难治性癌症和罕见癌症 [6][7] 公司战略与愿景 - Sanofi致力于成为全球领先的免疫科学公司，通过战略决策优化研发管线 [6] - 公司专注于血液系统恶性肿瘤和实体瘤等具有重大未满足需求的领域 [6][7] - Sanofi的使命是通过科学创新改善患者生活，提供潜在改变生命的治疗方案 [7]

关键要点总结 1 公司及行业背景 - 公司为**Sanofi (SYN)**，是一家制药公司，专注于医药研发和科学创新[1] - 会议为**第43届J P Morgan Healthcare Conference**，Sanofi的高管团队（包括CEO、CFO和研发负责人）参与了会议[1] 2 公司核心观点及进展 - 公司在过去五年中取得了显著进展，并对其发展感到自豪[4] - 公司在一年前调整了战略方向，重新聚焦科学创新，尽管当时引发了一些质疑，但现在可以明确这一决策是正确的[4] 3 会议形式 - 会议包括幻灯片展示、高管对话以及问答环节[2] - 会议旨在分享公司的最新进展和未来规划[3] 4 其他重要内容 - 公司CEO Paul Hudson对会议的开幕表示感谢，并强调了团队的努力和成就[3] - 研发负责人Houman Ashrafian也参与了会议，进一步强调了公司在科学创新方面的承诺[3]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）血液癌症药物Sarclisa新皮下制剂III期研究达共同主要终点，有望获批，同时介绍了该药物已获批适应症及其他相关公司情况 [1][5] 分组1：Sarclisa新皮下制剂研究情况 - IRAKLIA III期研究评估Sarclisa新皮下制剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，达共同主要终点客观缓解率（ORR）和给药前观察浓度（C trough） [1][2][3] - 新皮下制剂与波马度胺和地塞米松联用，通过随身给药系统（OBDS）给药，在ORR和C trough上不劣于目前获批的静脉制剂 [2] - IRAKLIA研究是首个评估通过OBDS皮下给药癌症药物的III期研究，OBDS是旨在改善患者体验的替代给药方法 [3] - 研究也达到关键次要终点，Sarclisa皮下制剂在非常好的部分缓解、输液反应发生率和第二个周期的C trough方面表现良好 [4] - 开放标签的IRAKLIA研究完整数据将在即将召开的医学会议上公布 [4] 分组2：Sarclisa新皮下制剂后续计划 - Sarclisa皮下制剂正在不同组合和治疗线的其他研究中进行评估 [5] - 预计2025年上半年在美国和欧洲提交Sarclisa皮下制剂的监管申请 [5] 分组3：Sarclisa静脉制剂获批适应症 - Sarclisa与波马度胺和地塞米松联用，获批治疗至少接受过两种先前疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤患者 [7] - Sarclisa与卡非佐米和地塞米松联用，获批治疗接受过1 - 3线先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，该适应症在欧盟也获批 [7] - 2024年11月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者给出积极意见，最终决定待欧盟委员会公布 [8][9] - 2024年9月，美国FDA已批准Sarclisa类似用途 [9] 分组4：公司股价表现及评级 - 过去一年，赛诺菲股价下跌6.2%，行业下跌2.2% [3] - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [10] 分组5：其他生物技术公司情况 - 彪马生物技术（Puma Biotechnology）和CytomX Therapeutics目前Zacks排名为1（强力买入） [10] - 过去60天，彪马生物技术2025年每股收益预期从42美分增至54美分，过去一年股价下跌22.2%，过去四个季度中三次盈利超预期，平均惊喜率32.78% [10][11] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年每股亏损预期从55美分收窄至35美分，过去一年股价上涨41.8%，过去四个季度中两次盈利超预期，平均惊喜率115.70% [11]

文章核心观点 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（Pd）治疗至少接受过一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤（MM）患者，该批准基于关键的ICARIA - MM 3期研究和中国的IsaFiRsT真实世界研究，且Sarclisa - Pd被中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国抗癌协会（CACA）指南推荐 [1][2][4] 药品获批情况 - 中国NMPA批准Sarclisa联合Pd治疗至少接受过一线治疗（含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年MM患者 [1] - 中国CSCO和CACA指南将Sarclisa - Pd列为“一级推荐”和“首选方案”用于治疗首次复发MM患者 [4] - 中国正在审查Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合自体干细胞移植的成年新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的申请，预计未来几个月做出最终决定 [4] - Sarclisa已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获批两个适应症，在美国还有额外适应症获批 [12] 研究情况 ICARIA - MM研究 - 一项关键的3期随机、开放标签、多中心试验，评估Sarclisa联合Pd与单独使用Pd治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的效果，共纳入24个国家96个中心的307名R/R MM患者 [6] - 试验中Sarclisa静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次，持续四周，然后每两周一次，28天为一个周期，与标准剂量的Pd联合使用至治疗结束，主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总缓解率（ORR）和总生存期（OS） [7] - 研究表明Sarclisa联合Pd与单独使用Pd相比，显著降低了40%的疾病进展或死亡风险（HR 0.596，95% CI 0.44 - 0.81，p = 0.001），总生存期（OS）有临床意义的改善，延长了6.9个月（HR = 0.78；对数秩单侧P = 0.0319） [2] IsaFiRsT研究 - 一项单臂、观察性、前瞻性、真实世界研究，评估Sarclisa联合Pd治疗R/R MM患者的效果，在中国一个地点纳入24名R/R MM患者 [9] - 试验中Sarclisa给药方式和剂量与ICARIA - MM研究相同，治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，主要终点是ORR，关键次要终点包括PFS、OS、缓解持续时间（DOR）和安全性 [10] - 该研究显示复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的总缓解率（ORR）为82.6% [2] 药品介绍 - Sarclisa（isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，可结合MM细胞CD38受体上的特定表位，通过多种作用机制发挥抗肿瘤活性，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性 [11] - 在美国，Sarclisa的非专利名称是isatuximab - irfc [11] 公司情况 - 赛诺菲1982年进入中国，致力于加速创新药物和疫苗引入中国，目标是改变医疗实践，造福更多中国人 [5] - 赛诺菲继续推进以患者为中心的Sarclisa临床开发计划，包括多项2期和3期研究，涵盖MM治疗连续体的六个潜在适应症，还在临床研究中评估Sarclisa的皮下给药方法 [13] - 赛诺菲致力于推进肿瘤学创新，专注于难以治疗的罕见癌症，包括多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些淋巴瘤以及胃肠道和肺癌 [14] - 赛诺菲在泛欧证券交易所（EURONEXT: SAN）和纳斯达克（NASDAQ: SNY）上市 [17]

文章核心观点 分析师凭借医疗背景和多年经验，通过财务建模技术识别股票估值潜在假设并提供情景预测，倡导杠铃策略平衡投资安全与潜在收益，还介绍了DCF模型假设 [1] 分析师背景与理念 - 拥有MBA学位和医疗背景，曾是注册护士，自2017年在Seeking Alpha分享见解 [1] - 受《超级预测》和《反脆弱》影响，倡导杠铃策略，90%配置安全资产，10%配置高增长机会 [1] DCF模型假设 - 估值模型假设自由现金流从基准年（第0年）开始，在接下来8年以固定年增长率增长 [1] - 第1年到第8年每年预计现金流用通过资本资产定价模型得出的固定贴现率折现到现值 [1] - 计算第9年终端价值，假设自由现金流按相同增长率持续增长，用戈登增长模型应用永续增长率，再折现到现值 [1] - 关键假设包括固定增长率和贴现率、贴现率超永续增长率、自由现金流预测准确反映未来表现无意外变化 [1]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）血液癌症药物Sarclisa新皮下注射（SC）制剂III期IRAKLIA研究达到共同主要终点，有望获批，同时介绍了该药物已获批适应症及公司评级等情况 [1][5][10] 分组1：IRAKLIA研究情况 - 赛诺菲宣布评估血液癌症药物Sarclisa固定剂量皮下注射制剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的III期IRAKLIA研究达到共同主要终点 [1] - 研究数据显示，Sarclisa新SC制剂与百时美施贵宝（Bristol Myers）的Pomalyst和地塞米松（Pd）联合，通过随身给药系统（OBDS）给药，在客观缓解率（ORR）和给药前观察浓度（C trough）方面，与目前获批的基于体重剂量的静脉注射（IV）制剂联合Pd相比，显示出非劣效性 [2] - ORR和C trough是IRAKLIA研究的两个共同主要终点，这也是首个评估通过OBDS进行癌症药物皮下注射给药的III期研究 [3] - IRAKLIA研究也达到了关键次要终点，Sarclisa SC制剂治疗在非常好的部分缓解、输液反应发生率和第二个周期的C trough方面优于Sarclisa IV输液 [4] 分组2：Sarclisa SC制剂后续计划 - Sarclisa SC制剂目前正在不同组合和治疗线的其他多项研究中进行评估 [5] - 预计2025年上半年在美国和欧洲提交Sarclisa SC制剂的监管申请文件以寻求批准 [5] 分组3：Sarclisa IV获批适应症 - Sarclisa与百时美施贵宝的Pomalyst和地塞米松联合，获批用于治疗至少接受过两种先前疗法（包括Revlimid和蛋白酶体抑制剂）的成年MM患者；也获批与安进（Amgen）的Kyprolis和地塞米松联合，用于治疗接受过1 - 3线先前治疗的R/R MM患者，这些适应症在欧盟也获批 [7] - 2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，推荐批准Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者，该意见基于IMROZ III期研究数据，预计欧盟委员会很快做出最终决定；2024年9月，FDA已在美国批准Sarclisa用于类似用途 [8][9] 分组4：赛诺菲及相关公司评级与表现 - 赛诺菲目前Zacks评级为3（持有） [10] - 生物科技板块中，彪马生物技术（Puma Biotechnology）和CytomX Therapeutics目前Zacks评级为1（强力买入） [10] - 过去60天，彪马生物技术2025年每股收益预期从42美分提高到54美分，过去一年其股价下跌22.2%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为32.78% [10][11] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年每股亏损预期从55美分收窄至35美分，过去一年其股价上涨41.8%，过去四个季度中有两个季度盈利超预期，平均惊喜率为115.70% [11] 分组5：股价表现对比 - 过去一年，赛诺菲股价下跌6.2%，行业下跌2.2% [3]