Sanofi’s Wayrilz recommended for EU approval by the CHMP to treat immune thrombocytopenia Recommendation based on LUNA 3 phase 3 study demonstrating rapid and durable platelet response and significant improvements in bleeding, quality of life measures, and other ITP symptoms If approved, Wayrilz will be the first BTK inhibitor for ITP in the EU, targeting the root cause of the disease through multi-immune modulation Paris, October 17, 2025. The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products f ...

Sanofi’s Wayrilz recommended for EU approval by the CHMP to treat immune thrombocytopenia Recommendation based on LUNA 3 phase 3 study demonstrating rapid and durable platelet response and significant improvements in bleeding, quality of life measures, and other ITP symptoms   If approved, Wayrilz will be the first BTK inhibitor for ITP in the EU, targeting the root cause of the disease through multi-immune modulation Paris, October 17, 2025. The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products ...

监管动态 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Rezurock用于慢性移植物抗宿主病三线治疗的上市授权申请给出了否定意见 [1] - 公司计划寻求对欧洲药品管理局人用药品委员会的意见进行重新审查 [1] 产品与市场地位 - Rezurock是一种首创的选择性ROCK2抑制剂 [5] - 该产品目前已在美国、英国、加拿大等20个国家获批，用于治疗12岁及以上、至少两种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病患者 [4] - 在中国，该产品获批用于一种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病 [4] - 自2021年7月在美国首次获批以来，全球已有超过17,000名慢性移植物抗宿主病患者使用了Rezurock [4] 临床数据与公司立场 - 公司对Rezurock的临床和真实世界证据充满信心，这些证据强调了其在治疗三线慢性移植物抗宿主病方面的一贯疗效和既定的安全性 [3] - 支持性数据包括随机、多中心的ROCKstar二期研究，该研究显示了产品在干细胞移植后慢性移植物抗宿主病患者中的持续疗效和耐受性，以及超过三年的持久临床反应 [3] - 公司正在研究Rezurock在其他年龄组和适应症中的益处，包括针对一岁以上、接受过至少两种全身治疗的儿科慢性移植物抗宿主病患者，以及慢性肺移植物功能障碍患者的持续研究 [5] 疾病背景 - 慢性移植物抗宿主病是干细胞移植后可能发生的危及生命的并发症，影响高达50%的接受异基因造血干细胞移植的患者 [2][6] - 该疾病被认为是干细胞移植后发病率和晚期非复发死亡率的主要原因之一 [2][6]

投资概览 - 赛诺菲在北京经济技术开发区启动胰岛素原料药生产基地项目，总投资额10亿欧元，为公司在华最大单笔投资 [1] - 项目总建筑面积近6万平方米，预计于2032年建成投产，是北京市在医药工业领域体量最大的投资项目 [1] 公司战略与运营 - 新基地旨在成为赛诺菲全球技术最先进、数字化程度最高的生产基地之一，并将全面推行绿色生产措施 [1] - 基地将与赛诺菲在北京、深圳与杭州的现有生产基地形成协同，打造覆盖从原料药到制剂的高质量生产网络 [1] - 此项投资体现了公司对中国经济及医疗体系长期发展前景的信心，并依托中国政府的创新改革 [1] 行业与区域发展 - 北京经济技术开发区作为北京医药健康产业发展重要承载区，目前已聚集各类生物医药企业超过5000家 [1] - 区域内一批企业在细胞与基因治疗、高端医疗装备、人工智能制药、合成生物等领域持续发布前沿成果，产业能级不断提升 [1] - 政府层面将加快推进国际医药创新公园建设，继续吸引跨国重点药企加大投资布局，推动更多国际龙头企业落地 [2] - 政府目标到2027年，实现医药健康领域工业产值突破1200亿元，并聚集一批全球生命健康领域的研发机构和知名科学家 [2]

项目投资与战略意义 - 赛诺菲在北京亦庄启动胰岛素原料药项目 总投资额高达10亿欧元 [1] - 该基地是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地 是"十四五"以来北京市医药工业领域体量最大的投资 [1] - 新基地将与已有的北京、深圳与杭州三地生产基地形成协同 打造覆盖从原料药到制剂的高质量生产网络 [2] 项目规划与运营细节 - 新基地由多座生产及配套建筑组成 总建筑面积近6万平方米 预计于2032年全面建成并投入生产 [2] - 基地将全面采用符合国际顶尖标准的生产工艺和质量体系 全面融入数字化与自动化技术 并运用人工智能优化生产效率与质量控制 [2] - 基地将贯彻可持续发展战略 实施先进的能源管理、减碳工艺、废水处理及排放管控等绿色生产措施 [2] 行业背景与市场需求 - 糖尿病是中国和全球重大慢性疾病 中国糖尿病患病率已从2013年的10.9%上升至2018-2019年的12.4% [1] - 胰岛素是糖尿病治疗的基石疗法 需求极为庞大 保障其稳定可持续供应对改善患者预后和降低社会医疗支出至关重要 [1] - 胰岛素原料药生产高度专业化 需要在严格质量标准下完成先进的生物合成与纯化工艺 [1] 本地化生产效益 - 本地化生产将强化供应链韧性 加快响应患者需求 [1] - 本地化生产将创造高质量就业岗位 为中国带来更广泛的社会和经济效益 [1] - 赛诺菲是首批落户北京亦庄的跨国企业之一 其北京生产基地已发展为赛诺菲在亚太地区最大的胰岛素注射剂生产基地 [2]

项目概况 - 赛诺菲宣布启动位于北京经济技术开发区的胰岛素原料药项目 [1] - 该项目总投资额高达10亿欧元 [1] - 项目总建筑面积近60000平方米 [1] 项目意义与地位 - 该基地是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地 [1] - 该项目创造了"十四五"以来北京市医药工业领域体量最大的投资 [1] 项目时间线 - 生产基地于2024年12月首次公布 [1] - 预计于2032年全面建成并投入生产 [1]

合作与许可协议核心条款 - EVOQ Therapeutics与赛诺菲宣布达成一项合作与许可协议[1] - 协议涉及利用EVOQ的突破性NanoDisc技术开发自身免疫疾病疗法[1] - 赛诺菲将负责全球范围内的开发及商业化工作[2] - EVOQ有资格获得总额超过5亿美元的收入，包括预付款、临床前、开发及销售里程碑付款，以及产品销售的分级特许权使用费[2] EVOQ Therapeutics公司技术与平台 - 公司专注于为自身免疫疾病患者发现和开发变革性疗法[1][3] - 核心技术为专有的NanoDisc技术，旨在恢复人体的天然免疫耐受通路[1] - 该技术平台使用一种优化的专有合成HDL NanoDisc，可递送抗原和小分子以恢复免疫耐受[3] - 该技术有潜力为多种自身免疫疾病提供治疗，包括乳糜泻、1型糖尿病、MOG抗体疾病、类风湿性关节炎和狼疮[1] 合作战略意义与管理层评论 - EVOQ首席执行官David Giljohann博士表示，赛诺菲在自身免疫疾病领域的专长和免疫学领导地位将带来临床开发专业知识和商业影响力[2] - 此次合作将结合EVOQ的技术与赛诺菲的研发能力，旨在为患者提供突破性的疗效和便利性[2] - 双方将合作开展研究活动，共同推进NanoDisc技术[2] 其他公司动态 - EVOQ Therapeutics近期获得美国国立卫生研究院200万美元的资助，用于推进治疗乳糜泻的疗法[4] - 乳糜泻是一种影响约240万美国人的自身免疫疾病[4]

公司资本与股份结构 - 公司注册股本为24.54937946亿欧元 [1] - 截至2025年9月30日，公司已发行股份总数为12.27469992亿股 [1] - 截至2025年9月30日，公司不含库存股的理论投票权数量为13.5229079亿 [1] - 截至2025年9月30日，公司含库存股的理论投票权数量为13.61772559亿 [1] 公司基本信息 - 公司为法国股份有限公司，注册地址位于法国巴黎 [1] - 公司在巴黎商业和公司注册处的注册号为395 030 844 [1]

强生爽身粉致癌诉讼案 - 强生公司因其含滑石粉的爽身粉产品被判赔偿9.66亿美元，为15年诉讼史上单一原告最高赔偿额 [1] - 诉讼源于加州居民梅·摩尔因使用其产品患间皮瘤去世，法庭文件显示公司自20世纪70年代就知晓滑石粉可能含石棉但未披露 [1] - 2010年首起诉讼虽强生胜诉，但引发后续数万起类似诉讼，公司于2023年4月计划支付89亿美元在未来25年内解决相关索赔 [1] 默克罗非昔布撤市及诉讼案 - 默克公司研发的非甾体抗炎药罗非昔布因增加心血管事件风险于2004年全球撤市，长期研究提示其可能增加腺瘤或结直肠癌风险 [2] - 默克在2007年同意支付48.5亿美元解决数千起产品责任诉讼，并于2011年就相关刑事和民事诉讼同意支付约9.5亿美元罚金 [2] 赛诺菲雷尼替丁致癌诉讼案 - 赛诺菲与GSK共同经营的Zantac（雷尼替丁）于2019年被发现含可能致癌的NDMA，导致2020年美国FDA要求所有相关公司自愿召回产品 [3] - 事件引发大量诉讼，导致葛兰素史克和赛诺菲股票市值蒸发约450亿美元，赛诺菲于2024年4月同意赔偿约4000起个人伤害索赔案件 [3] 卫材氯卡色林撤市 - 卫材开发的减肥药氯卡色林因临床试验显示癌症发生率略高（7.7% vs 安慰剂组7.1%）于2020年被FDA要求撤回，影响约800万名用户 [5] - 动物实验也提示潜在致癌风险，如乳腺肿瘤，FDA建议患者停药并咨询医生 [5] 行业影响与启示 - 过往案例凸显制药企业必须认真对待产品安全和责任问题，一旦发生产品健康风险需采取积极措施，以避免对声誉和业务造成长期负面影响 [5] - 中国创新药企业竞争力提升，2025年以来二级市场创新药板块关注度大幅提高，行业更需以最大诚意履行企业责任 [5]

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，患者数量增多，流行期提前引发社会关注 [1] - RSV是引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，在婴幼儿和老年人群体中易引发严重症状 [1] - 全国哨点医院流感样病例中RSV检测阳性率排在第二位，门急诊检测阳性率为5.7%，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率为8.5% [3] - RSV感染具有明显季节性，高峰期在冬季和早春，主要通过飞沫和接触传播，2周岁以下儿童感染几率非常高 [3][4] 当前RSV预防与治疗市场格局 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，国内仅有一款进口单抗药物尼塞韦单抗上市销售 [1][5][6] - 已上市药物包括帕利珠单抗（Synagis）、尼塞韦单抗（Beyfortus）和克莱罗韦单抗（Enflonsia），其中帕利珠单抗2023年销售额达7.69亿美元，尼塞韦单抗2024年销售额预计为16.86亿欧元 [2] - 尼塞韦单抗在国内价格不菲，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，5kg及以上剂型价格为3677元 [1][6] - 目前对RSV感染后的治疗普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，缺乏特异性药物，疗效及安全性欠佳 [5] 中国市场前景与预测 - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计将以复合年增长率78.4%增长，至2028年达29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率增长至2032年的69.9亿元 [5] - 截至2025年6月，全国有北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区将RSV单抗纳入预防接种门诊试点 [6] - 我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV预防和治疗市场需求巨大，市场规模和前景广阔 [8] 国内外药企研发布局 - 国内药企积极布局RSV领域，泰诺麦博的TNM001注射液已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验 [7] - 其他在研产品包括瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液，均处于临床阶段 [7] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床 [8] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线 [8]