政策动向 - 国家药监局拓宽药品出口证明出证范围，允许药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品无论是否在中国批准上市均可申请出具出口证明 [2] - 《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致 [2] - 省级药品监督管理部门办理出口证明的时限最长不超过20个工作日，但技术审查、现场检查及企业整改时间不计入时限 [2] 药械审批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-9839、注射用SHR-A2009等多款药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [4] - 人福医药控股子公司宜昌人福的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获受理，用于治疗注意缺陷多动障碍，国内暂无该药品上市，累计研发投入约9000万元人民币 [5] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren药品上市申请获受理，适用于复发性或转移性鼻咽癌患者，该药是首个获受理的EGFR×HER3双抗ADC，正在中美进行40余项临床试验 [6] 资本市场 - 礼来公司成为世界上第一家市值达到1万亿美元的医疗保健公司，日内股价上涨1.6%，今年以来累计上涨38% [8] - 常山药业控股股东高树华拟通过协议转让方式将其持有的4600万股无限售流通股转让给元素基金，转让价格为46.25元/股，总价款为21.275亿元，转让完成后元素基金将成为公司持股5%以上股东 [9][10] 行业大事 - 某医药公司医药代表篡改患者基因检测报告骗取医保基金27540元，被判处有期徒刑八个月并处罚金七千元 [12] - 恒瑞医药与香港大中华癌病基金会签署合作协议，为香港公立医院乳腺癌患者提供创新靶向药物马来酸吡咯替尼片 [13] - 百诚医药与众神创新就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区独家授权合作，里程碑款3亿元，上市后公司享有销售额10%的提成收益 [14] 舆情预警 - 中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理李欣涉嫌严重违纪违法接受审查调查 [16]

药品上市申请受理核心信息 - 公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果 [1] - 该药品拟定用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] 药品研发地位与进展 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的该靶点双抗ADC [2] - 药品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2]

公司研发进展 - 自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 该药物是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [1] 临床试验与监管认可 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] - 1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，另有1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [1]

临床研究突破 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验的预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究 [1] - 相比化疗，iza-bren在期中分析中达到研究的PFS和OS双主要终点 [1] 适应症与监管进展 - 该适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司近期已递交上市前沟通交流申请 [1] - 预计该药物将于明年实现国内商业化落地 [1] 早期临床数据 - 在82例晚期食管鳞癌患者中，共有73例可进行疗效评估，整体客观缓解率为32.9% [2] - 在82例患者的安全性分析中，≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%（48/82） [2] - 最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%） [2] 未来研发管线 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标，并计划于2025年ESMO发布数据 [2] - 除食管鳞癌外，鼻咽癌适应症也即将上市 [2] - 肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市 [2]

核心临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌[1] 监管与商业化进程 - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 公司近期已递交上市前沟通交流申请预计明年实现国内商业化落地[1] 早期临床数据表现 - 在82例食管鳞癌患者中有73例可进行疗效评估整体客观缓解率为32.9%[2] - 在82例患者安全性分析中≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%[2] - 最常见≥3级治疗相关不良事件为贫血发生率28.0%白细胞减少症发生率15.9%血小板减少症和中性粒细胞减少症发生率均为14.6%[2] 其他适应症开发计划 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标并计划于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布数据[2] - 鼻咽癌和食管鳞癌适应症即将上市肺癌乳腺癌等适应症将陆续申请上市[2]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点，为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物 [1] 产品研发进展 - 药物iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1] 临床试验结果 - III期临床试验研究方案编号为BL-B01D1-305，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]

核心产品临床进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，于预设的期中分析达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者[1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] 产品管线与监管认可 - Iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验[1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[1]

公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] 产品研发进展 - iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定[1] 目标患者群体 - 适用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者[1]

核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创First-in-class新概念双抗ADC药物iza-bren（EGFR×HER3）被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单 [1] - 该药物针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 药物是目前全球唯一进入III期临床阶段的同类品种 [1] 监管审批进展 - 突破性治疗品种公示程序已于近日完成 [1] - 该资格由CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren被纳入突破性治疗品种名单 已完成公示 用于治疗特定尿路上皮癌患者 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前iza-bren累计有7项适应症被中国药审中心纳入突破性治疗品种 1项适应症获得美国FDA突破性疗法认定 [1] 产品研发进展 - Iza-bren针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 该药物已完成突破性治疗品种公示程序 获得国家药监局药品审评中心正式纳入 [1] 临床开发布局 - 药物同时在中国和美国进行超过40项临床试验 覆盖多种肿瘤类型 [1] - 目前处于III期临床开发阶段 是同类产品中临床进展最快的项目 [1] 监管认可情况 - 累计获得中国药审中心7项突破性治疗品种认定 [1] - 获得美国食品药品监督管理局1项突破性疗法认定 [1]