公司产品研发进展 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂[1] 产品适应症与用途 - 该药品用于皮肤局部麻醉[1] - 具体应用场景包括针穿刺（如置入导管或采血）[1] - 具体应用场景包括浅层外科手术（如生殖器粘膜手术或浸润麻醉前准备）[1] - 具体应用场景包括腿部溃疡的清洁或清创术[1]

公司核心事件 - 公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的头孢地尼胶囊《药品注册证书》[1] 产品信息 - 头孢地尼胶囊适应症广泛，涵盖对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等多种菌株引起的感染[1] - 产品适用于多种感染，包括咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎等[1] - 产品亦适用于附件炎、宫内感染、前庭大腺炎、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染等[1] - 产品还可用于皮肤感染如毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎，以及眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等[1]

文章核心观点 - 公司全资子公司中一药业收到越南卫生部颁发的安宫牛黄丸药品注册证书，标志着该药品获准在越南市场销售 [1] - 此次注册有助于公司扩展越南市场业务，提升产品市场竞争力，但对当期业绩无重大影响 [3] 药品基本情况 - 药品名称为安宫牛黄丸（Angong Niuhuang Pills），剂型为丸剂，类别为处方中成药 [1] - 注册编号为VNCT-00006-25，注册持有人为TNHH NEWSEEN COAST公司，制造商为公司子公司中一药业 [1] - 中一药业于2024年6月20日向越南卫生部传统药品管理局递交了药品注册申请 [1] 药品市场与研发投入 - 安宫牛黄丸功能主治为清热解毒，镇惊开窍 [2] - 2024年该药品在中国城市、县级公立医院及城市、网上药店销售额为人民币498,242万元 [2] - 2024年中一药业安宫牛黄丸的销售收入为人民币15,611.83万元 [2] - 截至公告日，中一药业在该药品研发项目上已累计投入研发费用约人民币3,279.81万元（未审计） [2]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司九洲生物医药（台州）有限公司获得国家药监局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类 批准文号有效期至2030年11月11日 [1] - 药品规格包括60mg和30mg 上市许可持有人及生产单位均为九洲生物医药（台州）有限公司 [1] 药品市场与研发概况 - 甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物 用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞 以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞 [2] - 该药品2023年在国内样本医院和城市实体药店的销售额约为人民币3.61亿元 [2] - 公司在该药品上累计研发投入约为人民币1,441万元 [2] 对公司的影响 - 此次获批有助于丰富公司产品管线 提升公司产品的市场竞争力 [3] - 该事项短期内不会对公司业绩产生重大影响 [3]

公司产品管线动态 - 全资子公司九洲生物医药（台州）有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片《药品注册证书》[1] - 甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞[1] - 本次取得药品注册证书进一步丰富公司产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力[1] 药品市场影响评估 - 上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响[1] - 药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性[1]

药品注册批准信息 - 公司获得国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）《药品注册证书》，证书编号为2025S03344 [1] - 该药品于2025年1月8日获得申报受理通知书，并于近日获批，视同通过一致性评价 [2] 药品基本信息 - 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）由Organon研制，最早于2013年5月获FDA批准上市，2023年9月在中国获批上市 [1] - 药品用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） [1] - 规格为每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg [1] 研发投入 - 截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为人民币504.58万元（未经审计） [3] 市场状况 - 根据米内网数据，2025年上半年中国三大终端六大市场依折麦布阿托伐他汀钙片的销售额约为864万元 [4] - 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为674万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为177万元，城市实体药店和网上药店销售额为13万元 [4] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 [5]

药品注册获批 - 公司近日收到国家药监局核准签发的吲哚布芬片《药品注册证书》，可进行生产 [1] - 药品规格为0.2g，批准文号有效期至2030年11月3日 [1] - 截至公告日，该药品研发项目累计投入约2872万元人民币 [1] 市场销售数据 - 2025年上半年，该药品在全终端医院销售额为11.92亿元人民币 [1] - 2025年上半年，该药品在实体药店销售额为2.66亿元人民币 [1] 对公司影响 - 该证书的取得丰富了公司心脑血管用药产品线 [1] - 该药品的获批有助于提升公司市场竞争力 [1] - 药品销售情况受多种因素影响，短期内对公司业绩影响不大 [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药监局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》[1] - 该产品由意大利Bracco研制，属于非离子型单体X射线造影剂[1] - 产品具有低渗透压、较低粘滞度及理化性质稳定无需添加螯合剂的优势[1] - 适应症涵盖静脉尿路造影、CT、常规血管造影、心血管造影等多种用途[1] 产品市场表现 - 碘美普尔注射液已纳入国家医保乙类目录[1] - 2024年在中国三大终端六大市场销售额超过11亿元，同比增长约32%[1] - 2025年一季度销售额超过3亿元，同比增长约39%[1]

公司产品获批 - 山东新华制药股份收到国家药监局签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》[1] - 阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和嵴柱骨折，并适用于男性骨质疏松以增加骨量[1] 药品市场潜力 - 2024年阿仑膦酸钠在中国公立医院、公立基层医疗机构、零售药店三大终端销售额达人民币7.2亿元[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司浙江爱生药业获得国家药监局颁发的地屈孕酮片（10mg）药品注册证书，批准生产该药品 [1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价 [1] - 浙江爱生药业于2024年6月20日获得申报受理通知书，并于近日获批 [1] 药品信息 - 地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，原研厂家为Solvay Pharmaceuticals（现为雅培），最早于1961年在葡萄牙获批 [1] - 地屈孕酮片于2002年12月获国家药监局批准在国内上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持 [1] 研发投入 - 针对该药品，浙江爱生药业累计研发投入为人民币537.16万元（未经审计） [2] 市场状况 - 2024年中国三大终端六大市场地屈孕酮片的销售额约为25.70亿元 [3] - 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为22.01亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.61亿元，城市实体药店和网上药店销售额为3.08亿元 [3] 对公司影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 [4]