药品获批情况 - 公司奥沙西泮片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20254336，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人及生产企业，需进行上市前的GMP符合性检查 [1] 药品市场背景 - 奥沙西泮片主要成分为第二类精神药品，适应症包括焦虑缓解、催眠及酒精戒断症状辅助治疗 [2] - 原研药由辉瑞制药（原惠氏）开发，商品名Sobril，未进入中国市场，国内此前仅北京益民1家仿制药上市 [2] - 2025年1月湖南洞庭的仿制药获批，公司成为国内第2家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业 [2] 行业数据 - 2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售金额超5亿元，奥沙西泮片销售额约1.0044亿元（北京益民独家），同比增长9.58%，在抗焦虑药中排名第二 [2] 商业化合作 - 公司与江苏恩华签署协议，由公司负责生产供应，江苏恩华独家负责中国大陆区域商业化推广 [3] - 双方战略合作旨在加速市场拓展和临床应用，但产品尚未开始销售，短期内不会对业绩产生重大影响 [3] 产品管线影响 - 奥沙西泮片获批进一步丰富公司产品管线，对经营发展具有积极作用 [2]

药品注册获批 - 公司全资子公司国药容生获得盐酸咪达普利片《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗原发性高血压及肾实质性病变所致继发性高血压[1] - 药品视同通过一致性评价[1] 市场数据 - 盐酸咪达普利片2024年全国公立医疗机构销售额为人民币2545万元[1] - 公司累计研发投入约人民币771.7万元[1] 业务影响 - 有利于增强公司在心血管用药领域的市场竞争力[1] - 对当期经营业绩不会产生重大影响[1]

药品注册证书信息 - 药品名称为氢溴酸依他佐辛注射液 [1] - 剂型为注射剂 [3] - 注册分类为化学药品3类 [3] - 规格为1ml:15mg（按C15H21NO计） [3] - 药品受理号为CYHS2301841 [3] - 证书编号为2025S00932 [3] - 药品批准文号为国药准字H20253797 [3] - 药品批准文号有效期至2030年03月31日 [3] - 上市许可持有人为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] - 生产企业为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] 产品背景与审批历程 - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛 [2] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请 [2] - 2023年7月获得受理 [2] - 2023年9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》 [2] - 2025年4月获得《药品注册证书》 [2] - 该产品以化学药品注册分类3类获批上市 [2] - 产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 公司是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业 [2] - 除公司外，中国境内仅有1家企业获批上市 [2] - 另有1家企业处于仿制药报产审评阶段 [2] - 2023年国内销售额为1.28亿元 [2] 研发投入与公司影响 - 公司对氢溴酸依他佐辛注射液的研发投入约1,002.06万元 [2] - 本次获批为公司首个麻精类药品获批上市 [4] - 标志着公司进入麻精类药品领域 [4] - 为公司后续研制和生产其他麻精类药品积累经验 [4] - 丰富了公司产品种类 [4] - 将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力 [4]

药品注册证书核心信息 - 公司获得国家药监局核准签发的间苯三酚注射液药品注册证书 证书编号2025S00738 [1] - 药品适用于消化系统 胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛 以及泌尿系统 妇科痉挛性疼痛 [1] - 该药品由法国Laboratoire L.lafon公司研发 1993年在法国上市 现持证商为Teva Sante 商品名Spasfon® [1] 市场竞争格局 - 2023年国内间苯三酚注射液销售金额约为13.87亿元人民币 [1] - 除公司外 国内另有3家企业获得该药品注册批文 [2] 战略意义 - 药品注册证书的取得进一步完善公司制剂产品品类 [2] - 有助于提升公司产品的市场竞争力 [2] - 公司将积极推进该产品的生产及上市销售 [2]

药品获批情况 - 公司控股子公司武汉人福药业获得国家药监局核准签发的多巴丝肼片药品注册证书 批件号为2025S00753 [1][3] - 药品注册分类为化学药品4类 剂型为片剂 规格为左旋多巴0.2g与苄丝肼50mg 有效期24个月 [3] - 药品批准文号为国药准字H20253650 文号有效期至2030年3月17日 [3] 研发与生产安排 - 武汉人福于2023年10月提交上市许可申请并获受理 累计研发投入约1500万元人民币 [2] - 药品委托公司控股子公司宜昌人福药业生产 药品上市许可持有人为武汉人福药业 [2][3] - 公司将根据市场需求安排多巴丝肼片的生产上市 [3] 市场前景 - 多巴丝肼片用于治疗帕金森病及症状性帕金森综合症 不包括药物引起的帕金森综合症 [2] - 2023年度该药品全国销售额约8.9亿元人民币 主要厂商为上海罗氏制药有限公司 [2] - 本次获批标志着公司具备国内市场生产销售资格 进一步丰富产品线 [3]