公司研发进展 - 基石药业自身免疫与炎症领域管线CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体）入选2025年美国过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议 [1] - CS2015为潜在同类首创/同类最佳双特异性抗体 同时靶向OX40L和TSLP [1] - 通过双重抑制Th2介导炎症反应关键调控因子 为特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等2型炎症性疾病提供新治疗策略 [1] 产品定位与潜力 - CS2015针对2型炎症性疾病领域 涵盖特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症 [1] - 双特异性抗体设计具有差异化治疗优势 瞄准未被满足的临床需求 [1] - 入选权威学术会议ACAAI显示其科学价值与临床潜力获得专业认可 [1]

核心观点 - 基石药业自身免疫与炎症领域管线CS2015入选2025年美国过敏哮喘和免疫学会年度科学会议 并将以电子壁报演示加现场口头汇报形式展出 [1] 产品特性 - CS2015为同时靶向OX40L和TSLP的潜在同类首创或同类最佳双特异性抗体 [1] - 通过双重抑制Th2介导炎症反应关键调控因子 为特应性皮炎哮喘慢性阻塞性肺病等2型炎症性疾病提供新治疗策略 [1] 学术展示 - 美国过敏哮喘和免疫学会年度科学会议将于2025年11月6日至10日在美国奥兰多举行 [1] - CS2015将以电子壁报演示加现场口头汇报形式在会议上展出 [1]

核心事件 - 基石药业自身免疫与炎症领域管线CS2015入选2025年美国过敏哮喘和免疫学会年度科学会议 并将以电子壁报演示加现场口头汇报形式展出[1] - 会议将于2025年11月6日至10日在美国奥兰多举行[1] 产品特性 - CS2015是一款同时靶向OX40L和TSLP的潜在同类首创或同类最佳双特异性抗体[1] - 通过双重抑制Th2介导炎症反应的关键调控因子 为特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等2型炎症性疾病提供新治疗策略[1]

公司公告 - 基石药业-B(02616)宣布其自身免疫与炎症领域管线CS2015(OX40L/TSLP双特异性抗体)入选2025年美国过敏 哮喘和免疫学会(ACAAI)年度科学会议 [1] - CS2015将以电子壁报演示加现场口头汇报的形式在2025年11月6日至10日于美国奥兰多举行的会议上展出 [1] 产品管线 - CS2015是一款同时靶向OX40L和TSLP的潜在同类首创或同类最佳双特异性抗体 [1] - 该产品通过双重抑制Th2介导炎症反应的关键调控因子 为特应性皮炎(AD) 哮喘 慢性阻塞性肺病(COPD)等2型炎症性疾病提供新治疗策略 [1]

公司研发进展 - CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体）入选2025年美国过敏哮喘和免疫学会年度科学会议 将于11月6日至10日以电子壁报演示加现场口头汇报形式展出 [1] - CS2015为潜在同类首创或同类最佳双特异性抗体 通过双重抑制Th2介导炎症反应关键调控因子 针对特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等2型炎症性疾病提供新治疗策略 [1] 行业会议参与 - 美国过敏哮喘和免疫学会年度科学会议将于2025年11月6日至10日在奥兰多举行 公司核心产品将在该权威平台进行展示 [1]

新产品和新技术研发 - 奥帕替苏米单抗治疗晚期黑色素瘤Ib/Ⅱ期临床试验首例患者已用药[3] - LBL - 024是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体疗法[5] 新策略进展 - 2024年4月获国家药监局批准开展LBL - 024单臂注册临床试验[6] - 2024年10月获国家药监局LBL - 024突破性疗法认定[6] - 2024年11月获美国药监局LBL - 024孤儿药认定[6]

市场表现 - 医药板块2025年9月9日涨跌幅-1.91%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第28 [1] - 医药子行业中医药流通(-0.52%)、血液制品(-0.62%)、体外诊断(-0.73%)表现相对较好，医疗研发外包(-3.63%)、医疗设备(-2.47%)、医疗耗材(-2.06%)表现较差 [1] - 个股日涨幅前三为荣昌生物(+11.92%)、河化股份(+10.07%)、振德医疗(+10.00%)，跌幅前三为益方生物(-11.74%)、华海药业(-10.00%)、辰欣药业(-8.42%) [1] 行业要闻 - BMS与BioNTech联合开发的双特异性抗体Pumitamig联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的二期临床取得积极结果 [2] - 该药物疗法确认客观缓解率达76.3%，疾病控制率达100% [2] - Pumitamig是靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，旨在恢复肿瘤微环境中效应T细胞功能并局部中和VEGF-A作用 [2] 公司要闻 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市，用于降低重度高甘油三酯血症患者TG水平 [3] - 太极集团子公司涪陵制药厂司美格鲁肽注射液获临床试验批准，适应症为2型糖尿病 [3] - 华海药业子公司华海建诚通过美国FDA现场批准前检查，生产基地符合美国药品CGMP要求 [3] - 东方生物子公司莱和生物取得甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)三类器械注册证 [3]

融资与资本动态 - 公司完成新一轮配售发行新股2355万股募资近35亿港元 [2] - 董事会主席兼CEO夏瑜及同事李百勇同期出让部分股权 [2] - 两年内完成三轮募资筹集金额超过65亿港元 [2] - 最新募资34.93亿港元约80%用于创新管线研发20%用于商业化及一般用途 [20] - 募资款项预计2027年底前动用 [2] 财务表现与商业化进展 - 2024年1-6月商业化销售收入达14.01亿元同比增长近50% [4] - 日均产品销售额超过700万元 [4] - 研发支出达7.31亿元同比增长超20%超过总营收一半 [24] - 2020年至2024年研发开支合计56.57亿元 [24] - 截至6月末现金及等价物短期金融资产总计71.38亿元募资后手持资金预估达100亿元 [26] 核心产品与临床突破 - 核心产品卡度尼利为中国第一款自主研发双抗用于晚期宫颈癌二线治疗2023年9月及2024年6月分别获批胃癌和宫颈癌一线治疗 [6] - 核心产品依沃西为中国第二个自主研发双抗可同时阻断PD-1和VEGF通路覆盖肺癌等肿瘤 [6] - 依沃西在EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌治疗中取得总生存期获益成为全球首个该领域免疫双抗产品 [9] - 依沃西在头对头试验中显现超越K药帕博利珠单抗的临床疗效 [7] - 依沃西在另一头对头试验中疗效战胜百济神州PD-1产品百泽安替雷利珠单抗 [9] - 依沃西单药一线治疗晚期非小细胞肺癌新适应症获批进入医保谈判审查名单 [12] 授权合作与市场潜力 - 依沃西部分海外权益授权给美国药企Summit总交易金额最高达50亿美元刷新当时国内License-out纪录 [7] - 高盛预测依沃西峰值销售额可达530亿美元合人民币3780亿元 [10] - K药帕博利珠单抗为默沙东原研PD-1抑制剂年销近300亿美元 [8] 研发战略与管线布局 - 公司制定IO肿瘤免疫20+ADC抗体偶联药物20全球迭代战略 [14] - 两个双抗药物已开展23项注册性III期临床研究及近20项II期临床研究覆盖多个瘤种 [15] - 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [17] - 双抗技术可精准靶向肿瘤细胞抑制生长克服耐药性提高安全性 [18] - 在研管线24个产品在全球开展临床研究 [19] 产品管线与领域拓展 - 已有7款自研产品上市 [2] - 自免领域产品包括伊努西单抗治疗高胆固醇血症依若奇单抗治疗银屑病古莫奇单抗治疗银屑病在审评阶段 [19] - 公司拥有新药研发平台ACE Platform整合双抗开发ADC及mRNA技术 [23] 团队与运营 - 商业化团队从去年844人扩张至1221人 [27] - 新任首席商业官郭永曾任职科伦博泰及跨国药企 [27] - 公司临床研究与运营总部设于广州黄埔生物制药基地建于中新广州知识城 [19]

公司概况 * Aclaris Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发大分子和小分子疗法 拥有世界级的研究和发现能力[2] 核心资产与研发管线 * 公司目前有4个在研资产[2] * ATI-52 (TSLP/IL4R双特异性抗体) 正在进行SAD/MAD的1期健康志愿者试验 预计今年年底完成 安全性、耐受性和药代动力学数据将在年底公布 随后将启动两个1b期研究 分别针对呼吸系统和皮肤科适应症 均预计在2026年读出数据[3][13][14][18] * ATI-45 (TSLP单克隆抗体) 正在进行特应性皮炎(AD)的2期研究 预计2026年读出顶线数据 其特点是极低的解离率和长达400小时的驻留时间 远高于竞争对手的10-20小时 在2a期开放标签试验中(n=20) 94%的患者达到EASI75 88%的患者达到IGA 0/1[3][20][22] * ATI-2138 (口服ITK/JAK3小分子抑制剂) 在特应性皮炎中显示出强效数据 计划在今年晚些时候转向斑秃适应症 其ITK抑制效力比竞争对手Corvus的CPI-818强20至50倍 在临床中10mg剂量即可实现与200mg CPI-818相似的靶点 engagement[4][53][57] * 下一代ITK选择性抑制剂项目 计划于2026年提交IND申请 将剔除JAK3交叉反应性 效力与ATI-2138相当或更优 并可能改善半衰期以实现每日一次给药[4][58][59] 战略与市场观点 * 双特异性抗体ATI-52的设计(TSLP/IL4R)旨在同时抑制TH2级联的上下游 相比仅抑制IL-13的方案可能产生更全面的应答 并有潜力横跨皮肤科和呼吸系统适应症[5][6] * 与联合疗法相比 单一双特异性分子具有成本效益、定价、保险覆盖优势 并且抗药物抗体(ADA)风险更低 临床前数据显示其抑制CCL17产生的效力是Tezepelumab和Dupilumab联合的4倍[11][12] * 特应性皮炎治疗市场远未饱和 生物制剂方面仍有巨大空间 不同作用机制的药物(如OX40、IL4R、IL13)都有存在空间 治疗分层很常见[50] * 对于ATI-45 公司已就呼吸系统适应症展开积极的外部合作对话 特应性皮炎适应症将是额外的优势[52] 临床试验运营与设计 * ATI-45的2b期试验入组进展良好 超出计划 试验地点包括美国、加拿大和欧洲[33][35] * 为控制特应性皮炎试验中日益升高的安慰剂反应(从约30%升至40-50%) 公司采取了严格措施 包括几乎 exclusively使用皮肤科主导的研究中心 并由董事会认证的皮肤科医生通过图片对患者进行中央审阅和双重批准 在之前的试验中此举排除了超过一半的潜在入组患者[37][39][40] * 公司认为中度与重度AD患者在功能上无显著差异 更严重的患者反而可能降低安慰剂效应[31] 财务状况 * 公司最近报告现金余额约为1.81亿美元 预计现金可支撑至2028年年中 在所有催化剂实现后仍有15个月的现金冗余[62] * 非稀释性融资选项包括积极进行的呼吸系统资产对外合作对话 以及计划将与Sun Pharma的IP royalty进行货币化 类似去年与Lilly的交易 有可能在今年完成[62][63][64] 其他重要信息 * 关于ATI-52双特异性抗体的更多临床前数据(如结合位点独立性)计划在10月的研发日上正式公布[9][10] * 公司认为ATI-2138强效的抗瘙痒特性主要通过抑制ITK实现 因其可下调IL31、IL13和IL4这三个关键致痒细胞因子 而非通过JAK1[54][55] * 决定将ATI-2138转向斑秃而非AD 是因为认为下一代选择性ITK抑制剂在该领域潜力更大 且JAK抑制剂在斑秃或白癜风中更常作为一线治疗[57] * 下一代ITK抑制剂的设计会考虑对姊妹激酶TXK的不同交叉反应性 以差异化调节T细胞亚群并适用于不同疾病[59] * 公司认为竞争对手Corvus的数据验证了ITK概念在AD中的信号 但其分子效力相对一般 这凸显了公司强效分子的潜力[60]

核心观点 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 [1] 临床研究进展 - LBL-034的Ⅱ期临床研究为多中心、单臂、多队列试验 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品技术特点 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体 [1] - 通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用显著降低对T细胞的非特异性激活风险 [1] - 保持高效T细胞条件激活能力 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] 前期临床数据 - 在Ⅰ期临床研究中 50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗 [1]