核心观点 - 康缘药业金振口服液新增儿童流行性感冒适应症获临床试验批准 该药物为独家品种且具备多重政策背书 当前累计研发投入269万元[1] 药品研发进展 - 金振口服液新增儿童流行性感冒（热毒袭肺证）适应症获国家药监局临床试验批准通知书[1] - 药效学研究显示该药可显著降低肺组织流感病毒载量 改善肺指数升高并减轻肺部病变程度[1] - GLP实验室毒理学研究结果证实药物安全性良好 上市后临床研究显示对流感症状有显著疗效[1] 药品资质与市场地位 - 金振口服液为公司独家品种 于1997年获新药证书及生产批件[1] - 药物已被纳入国家基本药物目录 国家医保目录及2025年版《中国药典》[1] - 作为呼吸与感染疾病产品线代表品种 由八味中药组成且专为儿童研制[1] 研发投入与适应症特性 - 新增适应症针对儿童流行性感冒（热毒袭肺证） 系流感病毒引起的呼吸道传染病[1] - 截至目前累计研发投入约269万元人民币[1]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]