政策支持与市场现状 - 国家近期出台创新药支持政策，包括对创新药实施"首发价格保护"，明确上市后5年内不纳入集采，商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将CAR-T等高值疗法纳入报销评估，同时通过"真实世界数据支持医保准入"等政策缩短审评周期 [1] - 2025年参与医保与商保谈判的6款CAR-T产品价格均在99.9—129万元，与医保"30万不进、50万不谈"的隐性红线差距显著，基本医保准入在2025年仍不具现实可行性 [1] - 商业健康保险方面，主要是惠民保的年度规模仅约160—180亿元，对单例超百万的CAR-T而言，仅能覆盖少数患者，难以支撑企业规模化盈利 [1] 2025年商保谈判核心价值 - 2025年谈判的核心价值并非"快速放量"，而是检验企业的中长期竞争力，商保真正成为CAR-T可靠支付方需等待长时期的市场规模扩容 [2] - 2025年的观测重点是6家企业在"卫生经济学数据支持下的降价压力"、"成本控制能力"、"商业化推广效率"三大维度的表现，这些将决定其未来支付体系中的竞争位势 [2] 6款上市CAR-T产品的商保竞争格局 - 2025年9月，国内6款上市CAR-T产品均参与商保及地方惠民保谈判，但基本医保准入无望 [3] - 6款产品适应症归类包括大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤，价格区间为99.9—129万元 [4] 卫生经济学数据横向对比 - 6款产品中仅3款有公开发表的针对中国市场的成本效益评价报告，其余产品暂未查询到相关数据 [5] - 阿基仑赛（复星凯特）ICER为2.8倍人均GDP，瑞基奥仑赛（药明巨诺）ICER为2.9倍人均GDP，西达基奥仑赛（传奇生物）ICER为2.5倍人均GDP [6] 基于卫生经济学数据的降价压力测算 - 阿基仑赛需降价42.8%才能达到目标ICER，瑞基奥仑赛无需降价即可准入，西达基奥仑赛仅需降价9.8% [8][9] - 降价压力测算显示，阿基仑赛目标价格约为68.55万元，瑞基奥仑赛目标价格约为160.66万元，西达基奥仑赛目标价格约为116.33万元 [9] 同类适应症内的商保准入竞争策略 - 大B细胞淋巴瘤集群中，阿基仑赛需通过渠道覆盖广度弥补数据劣势，瑞基奥仑赛因ICER接近阈值且无需降价，竞争优势显著 [10][11] - 急性淋巴细胞白血病集群中，纳基奥仑赛（合源生物）无直接竞品，虽无公开卫生经济学数据，但其99.9万定价和"孤儿药"身份可争取更高报销比例 [12] - 多发性骨髓瘤集群中，西达基奥仑赛降价后仍有利润空间，伊基奥仑赛（驯鹿生物）和泽沃基奥仑赛（科济药业）则需通过价格让步换取准入 [13] 2025年商保准入的投资者核心看点 - 卫生经济学数据完备性决定谈判"入场资格"，降价可行性与商业化效率决定"落地速度"，二者共同构成企业中长期竞争力的核心指标 [14] - 商业化能力的关键验证包括准入后6—12个月的医院覆盖速度和惠民保合作省份增量 [15] 医保准入核心前提 - 技术降本、患者规模和疗效与安全性是医保准入的三大支撑逻辑，通用型技术是"破价"关键，实体瘤是"以量摊本"关键 [17][19][23] - 血液肿瘤目标治疗患者潜力约2.6—4.8万人/年，实体瘤方面肝癌、结直肠癌、胃癌三类核心适应症年新增目标患者合计达3.01—5.2万人/年 [20][21] 9家企业医保准入能力与时间预判 - 科济药业预估2027年首年进入医保，其通用型平台较自体技术降本70%，胃癌实体瘤人群为其核心支撑因素 [24][25] - 药明巨诺预估2028年首年进入医保，其非病毒载体技术使成本降低40%，覆盖r/r LBCL和滤泡性淋巴瘤人群 [26][27][28] - 恒润达生、合源生物、传奇生物等企业预估2028—2029年进入医保，技术降本能力和患者规模是主要影响因素 [30][33][34][37] 医保准入的核心观测指标 - 关键观测指标包括科济药业通用型CAR-T II期ORR是否≥70%，药明巨诺非病毒载体转染效率是否稳定在90%以上，恒润达生HR003（胃癌）II期ORR是否≥25% [40]

细胞治疗行业现状 - 细胞治疗（尤其是CAR-T疗法）已成为癌症治疗领域的颠覆性技术，让复发/难治性肿瘤患者实现长期缓解[1] - 2024年细胞治疗领域BD交易金额突破50亿美元，中国创新药企正从"追随者"向"领跑者"转型[2] - CAR-T市场面临核心矛盾：疗效显著但价格高昂（单疗程99.9万-129万元），中国年新发病例约8.5万人（多发性骨髓瘤2.5万+非霍奇金淋巴瘤6万）[5] 支付体系与市场准入 - 商业健康保险是短期主要支付支撑，目前42%惠民保将CAR-T纳入报销（非既往症赔付比例均值71%，既往症32%）[6] - 中长期价格需降至30万元以下才可能纳入基本医保，实现"以价换量"[6] - 企业需通过技术迭代降本+适应症扩展扩大患者规模，才能在"量价博弈"中胜出[5][6] 技术降本路径 载体技术 - 传统病毒载体（慢病毒/逆转录病毒）占成本30%-50%，非病毒载体（mRNA-LNP/电穿孔）可降本30%-50%[9][25] - 科济制药、药明巨诺等已布局非病毒载体技术[9][27] 细胞来源 - 自体CAR-T成本超百万，10%-20%患者因T细胞质量无法制备[20] - 异体CAR-T可批量生产，成本降至自体1/3-1/2，科济THANK-uCAR®、合源HY035等进入临床[10][20] 生产工艺 - 传统人工操作需14天以上，自动化系统（如科济CARcelerate®）可将时间缩短至30小时，降本40%以上[11][22] 9家CAR-T企业技术路线评估 明确降本路径企业 - 科济药业：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本30%-40%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 合源生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本25%-35%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 药明巨诺：短期自体+工艺优化（★★★★☆）→长期非病毒+自动化（★★★☆☆，目标30万元以下）[27] 技术转型中企业 - 传奇生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆，降本40%-50%）[27] - 驯鹿生物：双靶点设计增加复杂度，长期非病毒载体可降本40%-50%[28] - 复星凯特：长期非病毒+通用型模式预计降本50%以上[29] 信息有限企业 - 永泰生物、恒润达生、重庆精准生物未明确披露技术迭代计划，成本难以下降[29][30][31] 行业未来趋势 - 2025-2028年异体技术普及可使单患者成本降至4星，2028年后结合非病毒载体技术降至3星[24] - 非病毒载体替代预计降本30%-50%，自动化生产降本40%-60%[25][23] - 技术领先企业有望通过"异体+非病毒"双路径实现成本砍半[19][31]

报告行业投资评级 - 维持行业“买入”评级 [49] 报告的核心观点 - 创新药产业拐点来临，开启业绩驱动中长期行情，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会 [4][34][47] - 投资逻辑由分母驱动转向分子驱动，分子成主导因素，分母边际影响有望减弱 [35] - 构建临床需求、技术平台、产品力三维选股框架，重点推荐Pharma转型创新兑现和Biotech持续成长两条投资主线 [50] 根据相关目录分别进行总结 三大维度验证创新药产业拐点来临 - **产业维度**：中国创新药产业跨入光复之坡阶段，修复行情已开启，2025.1.1 - 2025.7.12恒生生科涨幅61.3%、恒生医疗涨幅53.5%等，2024.9.24 - 2025.7.12恒生生科涨幅59.9%、恒生医疗涨幅50.5%等 [10][12][13] - **业绩维度**： - **产品商业化**：2024样本创新药公司营业收入保持快速增长，归母净利润逐年收窄，2024营业收入高于5亿元样本创新药公司数量占比53% [16][21] - **国际化海外商业化**：国产创新药开启国际化，如泽布替尼2024年销售额26.4亿美元、同比+105%等 [25] - **国际化海外授权**：中国海外BD交易金额/全球医药BD交易金额整体占比显著上升，首付款大幅上升，如2025年5月20日SSGJ - 707项目首付款9亿美元、总金额43.5亿美元 [27] - **政策维度**：创新政策持续支持产业发展，首个商保创新药目录落地，国内市场天花板打开，预计2035年创新药械市场规模有望达到1万亿 [30] - **本章小结**：产业拐点来临，海外增量+国内市场打开，成长驱动大级别行情，投资逻辑由分母驱动转向分子驱动，短期第一阶段演绎超跌修复逻辑 [34][35] 围绕核心技术周期配置FIC和BIC - **下一代免疫疗法**：有望驱动新一轮生物技术周期，中国创新药企业主导下一代免疫疗法技术迭代，如PD - 1/VEGF新一轮技术周期中国企业主导 [37][41] - **投资框架**：构建技术平台、产品力、临床需求三维选股框架，考虑老龄化下肿瘤、慢病等临床需求变化 [42] - **本章小结**：选股框架考虑技术周期、产品力、需求 [44] 投资建议 - **投资逻辑**：2025年国内创新药产业迎来拐点，产业由资本驱动转向盈利驱动，基本面边际变化支撑二级市场回暖，长期板块有望业绩和估值双重提升 [47][48][49] - **具体建议**： - **盈利元年**：创新产品商业化，头部企业开启盈利周期 [50] - **创新成果加速转化**：全球突破性临床数据带动海外授权市场活跃 [50] - **支付政策落地元年**：首个丙类医保目录推出，推动市场规模扩容 [50] - **全产业链支持政策深化**：药品价格形成机制及支持创新药政策有望有新举措 [50] - **投资主线**：推荐Pharma转型创新兑现（关注华东医药、奥赛康、健康元）和Biotech持续成长、产品海外注册催化两类公司 [50]

商保创新药目录政策进展 - 国家医保局发布2025年基本医保目录和第一版商保创新药目录调整文件，明确7月至11月分阶段推进申报、评审、谈判及落地工作 [1] - 商保创新药目录将纳入超出基本医保定位但临床价值显著的创新药，包括2020-2025年获批的独家药品和罕见病治疗药 [6] - 医保部门将提供数据、定价等支持，保险公司和行业专家在价格协商中拥有决策权 [1][6] 市场影响与机遇 - 2024年中国创新药自费市场规模达3200亿元，预计2030年将增长至1万亿元 [2] - 政策公布后一周内创新药概念股上涨7.76%，超半数相关股票价格上涨 [2] - 细胞疗法（如西达基奥仑赛、阿基仑赛）和罕见病药物（36种近两年获批）将成为主要受益领域 [7][8] 行业现状与挑战 - 2024年中国创新药市场规模超1600亿元（同比+16%），医保基金支出谈判药品超1000亿元 [10] - 2025年上半年中国获批63款新药（国产占86%），研发管线数量首超美国但同质化严重（如20多个PD-1产品） [11][18] - 医保数据开放将帮助企业优化研发方向，真实世界数据应用将加剧已上市药品竞争 [15][19] 政策配套措施 - 新政支持商保开发医疗险产品，要求覆盖临床需求、创新药和患者权益，提高综合赔付率 [12] - 医保数据向研发机构开放，助力差异化创新；推动真实世界数据用于医保准入和续约 [15][19] - 2024年医保基金总支出2.97万亿元中，创新药占比仍小，存在资金结构调整空间 [20]

医保商保创新药目录调整 - 国家医保局发布2025年基本医保目录和第一版商保创新药目录调整文件 明确7月申报 8-9月专家评审 9-10月谈判竞价 10-11月公布落地 [1] - 商保创新药目录将纳入超出基本医保定位但创新程度高 临床价值大的药品 包括2020-2025年获批的创新药和罕见病治疗药品 [10] - 目录调整中商保专家有重要决策权 医保部门将提供资源 能力 专业支持帮助遴选优质创新药 [5] 市场影响与机遇 - 2024年中国创新药自费市场3200亿元 预计2030年达1万亿元 [6] - 创新药概念股一周内增长7.76% 超半数相关股票价格上涨 [7] - 细胞疗法和罕见病药品将显著受益 国内已获批6款细胞疗法 36种罕见病药品有望首批进入目录 [12][13][14] 行业现状与挑战 - 2024年中国创新药市场规模1600亿元以上 同比增长16% 医保基金支出1000亿元以上已接近天花板 [17][18] - 2025年上半年中国获批63款新药 国产占比86% 研发管线首次超过美国 [19] - 行业面临同质化竞争问题 如PD-1/PD-L1药物已有20多个 第三代肺癌靶向药有7个 [32] 政策支持与改革方向 - 医保数据将向研发机构开放 支持研发方向确定和管线布局 提高创新效率 [26][27] - 推动真实世界数据在医保准入 续约方面的应用 将药品临床表现与医保续约挂钩 [33] - 商业保险需以全链条支持创新药为突破口 推出综合赔付率更高 定价适中的健康险产品 [21] 行业洗牌与未来趋势 - 新政将带来不亚于"集采"的洗牌效应 支持真创新 淘汰同质化产品 [25] - 2024年医保基金总支出2.97万亿元 创新药支出占比仍小 有较大腾笼换鸟空间 [34] - 需平衡药物可负担性和产业发展 考验政策制定者和专家智慧 [35]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - 近年来中国药企原研能力持续增强，创新药从“follow海外”迈向“自主创新”，加速“出海”，主要有“造船出海”和“借船出海”两种路径，带动创新药企价值跃升 [2] 根据相关目录分别进行总结 中国创新加速出海，全球舞台竞风流 - 中国创新药企“含新量”提升，创新药从“follow海外”到“自主创新”，高质量创新与出海扩张引领行业进入新阶段 [17] - 中国创新药临床数据质量和数量创新高，在AACR和ASCO年会上曝光度上升，2025年AACR大会有126家中国药企参与，带来近300项新药研究结果 [17] - 2015 - 2024年中国企业原研创新药数量超美国，原研FIC药品全球占比24%仅次于美国 [17] - 跨国药企面临压力，中国新药成重要选择，2024年近三分之一外部创新项目源自中国Biotech企业，较2022年比例增长 [21] - 欧美药企在中国“扫货”频率和金额增加，中国重磅交易金额从2021年100亿美元升至2024年430亿美元，占全球18.3% [21] 借船 or 造船，创新出海正当时 造船出海，掌舵远航 - “造船出海”指本土药企自主海外临床试验、申报上市并销售，百济神州和传奇生物是经典案例 [7] - 百济神州泽布替尼2019年在美国获批，2024年全球销售额超26亿美元，中国市场销售额18.56亿人民币 [25] - 传奇生物西达基奥仑赛2022年获批，2024年扩展至二线治疗，2024年全球销售额9.63亿美元，2025年Q1销售额3.69亿美元，同比增长135% [26] 借船出海：BD浪潮起，NewCo方兴未艾 - BD借桨，破浪而行：中国Biotech企业借授权合作出海，2024年对外授权总金额519亿美元，2025年上半年超50起交易，披露金额484.48亿美元 [27] - BD模式转让方可获转让首付款、里程碑付款和销售分成，助中小型Biotech提前收益，摊销研发投入，提升市场预期 [39] - NewCo塑造出海模式：通过整合资源推动药物国际化，2024 - 2025H1多家药企采用此模式出海，康诺亚半年内三次NewCo [40] - NewCo模式可早期释放管线价值，通过股权参与降低风险、锁定长期收益，为产品上市或并购创造机会 [40] 投资观点 - 药品：医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有现金流、源头创新能力、差异化布局和成熟研发技术平台的药企，关注新赛道 [43] - CXO：重视板块投资机会，外向型CDMO订单回暖，基本面向好估值低；内需型CRO基本面见底，生物医药投融资或上升，有望受益 [43] - 医疗器械：2025年政策缓和，看好院内业务恢复，短期关注设备更新，院内耗材关注电生理、骨科；中长期关注家用医疗器械 [44] - 生命科学服务：板块去泡沫，资金配置低，需求指标改善，供给端出清，财务指标企稳，关注拐点向上标的 [44] - 中药：关注基药目录、集采、比价政策，跟踪库存和中药材价格，2025年行业或迎收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [44] - 生物制品：优先胰岛素/血制品，关注疫苗，胰岛素降价温和，国产替代加速，血制品关注价格和浆站龙头，疫苗关注大品种、创新和出海 [44]

核心观点 - 中国创新药重塑全球产业格局，在创新药BD热潮持续、商业化迎来突破、支持政策持续加码三点驱动因素下，创新药行业长期向好；CXO及上游行业环境较好，投资思路明确；器械行业在设备更新政策推动下有望发展；建议关注创新药、CXO、上游、器械领域相关企业 [2] 分组1：行情回顾 2025年上半年行情回顾 - 截止2025/6/15，医药板块上涨9.32%，沪深300指数下跌1.80%，医药指数跑赢11.12个百分点；2013 - 2025年6月，生物医药指数5次跑赢上证综指，2025年表现亮眼；截至2025Q1，全部基金医药生物股票持仓占比约9.97%，非指数型基金持有医药生物公司市值占全市场基金持有医药生物公司市值的比例为71.66%；截至2025年6月15日，医药行业在31个申万一级行业中涨跌幅排名第4位 [6][9][13] 2025年上半年医药子行业行情回顾 - 截至2025年6月15日，化学制剂板块表现最好，上涨26.21%，中药板块表现最差，下跌2.97%；目前估值最高的是化学制剂的43.8倍，最低的是医药商业的20.1倍；年初至今，除医疗服务板块外，所有板块估值均有所上升，生物制品上升幅度最大为35% [16] 医药行业个股表现回顾 - 截至2025年6月15日，医药板块涨幅TOP3个股为舒泰神、一品红、永安药业，跌幅TOP3个股为普利制药、*ST吉药、江苏吴中 [21] 医药行业估值及溢价率 - 截至2025年6月15日，医药板块估值为28.55倍，对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为34.68%，低于历史均值，处于近10年来相对低位 [23] 国内医疗机构诊疗总人数 - 2024M1 - 11国内医疗机构总就诊人次达68.77亿，同比增长7.34%，未来有望持续恢复 [26] 分组2：创新药 创新药行业观点 - 中国创新药重塑全球产业格局，BD热潮持续，2024年交易总金额约523亿美元（+25%），2025年初至6月12日累计BD交易总金额达501亿美元（+136%）；商业化迎来突破，2022 - 2024年创新药企业营业收入和归母净利润稳步提升；支持政策持续加码，多项政策出台保障创新药发展；建议关注管线布局丰富、创新药单品潜力大、前沿技术平台布局领先的企业 [32] 创新药管线综述 - 2015年以来中国积累大量创新药管线，2024年临床试验数量达1903项；内卷促使行业从卷“量”到卷“质”；中国创新管线涌现出越来越多FIC，2024年相比2021年管线数量提升95%，FIC和FF分别提升100%和123%，62%的FIC集中在新技术平台 [38][43] 创新药出海 - 目前至少有8款国产创新药登陆美国市场，泽布替尼和西达基奥伦赛引领国产创新药海外商业化突破，2024年呋喹替尼海外销售约2.9亿美元 [48] 创新药相关支持政策 - 2022 - 2025年，国家及地方出台多项政策支持创新药发展，包括优化审批程序、保障全产业链条、鼓励创新等 [50] 创新药 - BD - 近5年创新药licence - in数量减少，中国内地创新药交易数量及总金额快速上升，2025年license out交易数量为同期license in交易数量的3倍；海外MNC纷纷购买国内创新药资产，三生制药与辉瑞的交易刷新中国创新药对外授权首付款记录 [52][57] 创新药商业化 - 2015 - 2024年，中国共有421款创新药在核心医院渠道实现商业化，主要集中在抗肿瘤用药和免疫调节剂等领域；创新药上市后市场份额逐年提升，2024年肿瘤与免疫调节剂领域创新药市场份额占比提升至31%；2024年部分创新药销售表现亮眼，如泽布替尼实现销售收入190.22亿元，同比增长106.46%；创新药企业盈利能力持续增强，2022 - 2024年合计实现营业收入和归母净利润稳步提升；创新药企业费用结构持续优化，销售费用率呈下降趋势，研发费用率保持较高水平 [63][64][65][68][70] 2025ASCO国内创新药企表现 - 2025年ASCO大会上，映恩生物、复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药等企业的研究数据结果亮眼 [74] 创新药热门技术 - 双抗能同时靶向两种抗原/表位，具有协同免疫激活等优势，截至2025年6月全球已有20款药物获批上市；ADC结合抗体靶点选择性及细胞毒性药物抗癌效力，截至2025年6月中国已有12款药物获批上市；核药新药研发以RDC为主，与ADC在结构、机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径上类似；核酸药物通过调节基因表达发挥作用，具有更高研发效率等优势，已上市药物集中在跨国药企，国内药企布局火热 [81][85][91][95] 创新药热门领域 - 镇痛领域全球疼痛管理药物市场规模持续增长，2023 - 2030年年均复合增长率为6.03%；减脂增肌领域ActRⅡ通路是热门靶点，各大药企纷纷布局；脑卒中领域多家企业布局新药临床管线；乙肝领域是全球公共卫生问题，临床迫切需要研发肝病新药，目前CHB治愈药物主要有三种作用机制 [107][111][116][120] 投资策略 - 减重增肌药物BD活跃，2023 - 2025年礼来等巨头通过收购或合作布局相关领域；寻找具有稳定现金流且在研管线有突破的传统药企，如长春高新、安科生物等企业在研管线有潜力 [121][125] 分组3：CXO及上游 CXO - 资金端MNC研发投入稳中有升，海外和国内医药投融资情况趋于稳定；产品端多肽、ADC等成为研发热点，CXO纷纷布局增量业务方向；外向型CXO整体需求增长，新兴业务带来额外增量，建议关注在新兴领域积淀深厚的公司；内向型CXO环境趋于稳定，国内医药创新有望改善 [135][142] 生命科学上游 - 2025年我国生命科学上游产业在创新、国内市场渗透、出海三重驱动因素下保持成长；建议关注培养基&蛋白、模式动物、化学特种试剂等细分领域，部分企业出海取得阶段性成功 [143] 分组4：器械 医疗器械市场情况 - 2025年以来，医疗耗材市场保持增长但增速放缓，高值耗材市场2025Q1规模同比增长0.7%，IVD市场规模2025Q1同比下降3%；医疗设备市场快速复苏，25年1 - 5月新设备招投标规模同比显著增长 [154] 医疗器械政策情况 - 2025年政府工作报告提及加大重点领域设备更新项目支持力度，拟发行超长期国债1.3万亿元；多地发布医疗设备集采文件，新一轮财政补助资金发放，县域医疗设备更新项目持续推进；医疗装备作为设备更新赛道之一，2025年有望持续受益政策发展 [157][160] 医疗器械市场趋势 - 医疗设备招投标逐月恢复，带动市场规模增长，25Q1设备市场同比增长约9.2%；2025年设备招投标持续性强，预计全年持续高景气，随着招采推进、设备公司渠道库存消化，报表端有望迎来改善拐点；建议关注医疗设备高端化、智能化完善布局的国产领军企业 [164] 分组5：重点公司盈利预测 - 报告对凯莱英、百济神州 - U、中国生物制药等公司进行盈利预测，并给出评级 [168]

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 美国FDA对创新药审批严格，要求临床试验数据具有科学性、完整性和可追溯性，并强调人种多样性 [1][2] - 创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势，仅凭中国患者数据难以获得国际认可 [5][6] - 多区域临床试验已成为创新药出海标配，需涵盖多个国家、地区及人种的患者 [7] - 中国创新药企正以不同模式走向国际，对外授权仍是当前最主流的出海方式 [8][9] - 2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份，政策支持和资本市场双重助力 [12][13] 行业趋势 - 截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼等 [1] - 百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%，其中美国市场销售额达138.90亿元（约20亿美元） [1] - 从2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元，首付款金额从6亿美元增至41亿美元 [9] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达22亿美元 [9] - 地方政府积极搭建护航框架，如南京深化"白名单"制度，无锡鼓励全球BD交易，泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟 [13] 临床试验要求 - FDA特别关注对照组设计的合理性，如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集 [2] - FDA对"me-too"药物审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class） [2] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）证明舒沃哲"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳" [4] - 百济神州的替雷利珠单抗在美获批时采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者 [7] - 和黄医药的呋喹替尼实现"三个一致性"：国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致 [7] 生产质量要求 - FDA对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制等 [2] - 企业需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查 [7] - 迪哲医药团队自行完成舒沃替尼申报，实现材料"0补发"一次性受理，FDA核查0缺陷 [6] 市场机会 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85% [4] - EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率低至8% [4] - 欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长的第二曲线 [8] - 恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔 [8] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益 [8]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床稳步推进，国内进度领先于海外 [13] - CDE突破性疗法化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - CDE突破性疗法企业分布上，恒瑞数量领先，多个新兴biotech潜力可观 [17] - CDE突破性疗法靶点从热门靶点持续发散，新靶点值得期待 [23] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，梳理有出海潜力的突破性疗法品种有价值 [28] 根据相关目录分别进行总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE批准126款国产自研创新药、171款中国拥有权益品种纳入突破性疗法，靶点和企业呈扩散趋势 [4][13] - 纳入CDE突破性疗法的分子在商业化和数据上有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需用于防治严重疾病且有明显临床优势 [6] - FDA和CDE在适用范围、提出时间、申请程序上有差异 [8] CDE突破性疗法品种情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进，国内进度领先 [13] - 分子类型上化药为主，单抗、ADC等各有表现，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入突破性疗法的国产分子出海成功率高 [28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床多处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了未出海的有出海潜力的突破性疗法品种 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批次取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [35][37][39]

港股上市与国际化战略 - 公司于2025年5月23日完成港股IPO，发行价44.05港元/股，募资98.9亿港元，为当年国内最大医药IPO项目 [3] - 港股上市旨在推动国际化战略，近三年完成9笔创新药对外授权合作，累计14笔授权交易总额近120亿美元 [3][10] - 当前海外市场营收占比仅3%，主要依赖License-out模式，如与德国默克交易获1.6亿欧元首付款及14亿欧元潜在付款 [54][58][59] 集采政策冲击与仿制药转型 - 2018年集采政策导致仿制药价格平均降幅超50%，公司仿制药营收占比从2019年82%降至2023年53.4% [8][10] - 主力产品盐酸右美托咪定因未通过一致性评价丢标，营收从2018年16.8亿元暴跌至2020年1.2亿元 [15] - 2021年第五批集采中标8款药品，但价格降幅高于竞品（如苯磺顺阿曲库铵报价15.8元 vs 竞品24.18-34.38元），导致相关营收同比下滑79% [15][16] 创新药战略布局 - 创新药收入占比从2019年18%提升至2023年46.6%，金额首破100亿元，卡瑞利珠单抗为唯一超10亿元单品 [10][31][32] - 研发费用从2018年15.3%营收占比增至2023年23%，2024年Q3货币资金达230亿元支撑研发投入 [42][47] - 管线数量国内领先，拥有17款上市创新药及90款在研药物，但缺乏现象级大单品（对比百济神州泽布替尼年销超10亿美元） [24][28] 出海策略与BD交易 - 调整出海策略为"借船出海"，2023年完成6笔License-out交易，包括与韩国HLB子公司合作获6亿美元里程碑款项 [58][59] - 试水NewCo模式，与贝恩资本设立合资公司Hercules授权GLP-1产品组合，潜在收益60.35亿美元并持股19.9% [61] - 遭遇Aiolos Bio案例教训：对方以2500万美元获得SHR-1905授权后转手被GSK以10亿美元收购，凸显股权绑定重要性 [60] 销售体系与资本运作转型 - 销售人员从2020年1.7万人缩减至2022年1万人，销售费用率从37.1%降至2024年Q3的30.3% [39][47] - 改变保守资本策略，2021年起通过股权投资绑定合作（如1亿元入股万春医药），并设立20亿元盛迪私募基金 [49] - 港股上市前24年无融资记录，此次募资标志从传统药企向资本开放型转型 [3][49]