国家医保谈判概况 - 一年一度的国家医保谈判于10月30日在北京开始，周期持续约4-5天，比往年更长 [1] - 谈判首日主要涉及普药，如抗感染、麻醉阵痛类药物，以肿瘤药为代表的创新药品种被安排在后续两天 [1] - 今年医保谈判的最大变化是单独新设立了一项“商保创新药目录”，其议价或从11月1日开始 [1] 商保创新药目录设立与流程 - 商保创新药目录主要针对价格昂贵、个人自费、难以纳入基本医保目录的创新药，旨在缓解高价新药支付矛盾 [1] - 目录确认需经历企业申报、形式审查、专家评审、谈判/竞价/价格协商等多个环节 [2] - 8月国家医保局公布了121个通过形式审查的申报药物，9月底专家评审结束后留在“牌桌”上的药品已不足30个 [2] - 价格协商环节是产品能否最终进入首批目录的关键 [3] 价格降幅预期 - 往年进入基本医保目录的“国谈”药品平均降幅在50%-60%之间 [3] - 由于对药品放量销售的影响未知，药企对商保创新药目录的降价让步意愿可能有限 [3] - 保险从业者预期商保目录的降幅会比“国谈”低，可能在10%-30%之间 [4] 目录申报要求与特点 - 申报商保创新药目录要求是5年内上市新药或罕见病药物，同时需提供被纳入惠民保或其他商业健康保险的信息 [5] - 符合要求的药物可同时申报医保和商保谈判，遵循“先谈基本医保、再参与商保价格协商”的顺序，今年共有79个新药同时申报了两个目录 [5][6] - 目录设计理念开放，对创新程度高、疗效确切、患者获得感强的“一类新药”以及已纳入地方惠民保和商业健康险的产品有倾斜 [6] CAR-T疗法参与情况 - 除传奇生物的产品外，其余符合规定的5款已上市CAR-T疗法都申报了商保创新药目录，其中3家公司的产品为“双报” [6] - 这5款CAR-T疗法在专家评审环节“百分百通过”，即将参与议价 [6] - CAR-T疗法年治疗费用达100万元，患者自费可超35万元，此前多次尝试进入基本医保目录均失败 [7][8] 目录的政策意义与吸引力 - 商保创新药目录给予纳入药品“三除外”政策支持，为高价创新药在DRG/DIP政策下提供更大支付空间 [10] - 政策吸引力在于有助于解决创新药进院销售难题，很多药企将该目录谈判作为下半年工作重点 [10] - 纳入CAR-T等“明星产品”有助于保司吸引更大的参保人群，具备广告效应 [10] 目录覆盖的药物品种 - 121款通过形式审查的药物中，包括8款PD-(L)1药物、3款海外企业的ADC产品，以及核药、流感疫苗等 [11] - 适应症覆盖肿瘤、减重、自免、神经等多个领域 [11] 行业共识与待解难题 - 行业共识在于高价药支付需靠多元手段，多主体负担、多层次保障 [12] - 当前主要难题在于如何设计出让政府部门、保司、药企、医院都满意的执行方案，具体细则有待商榷 [13] - 商保创新药目录可能起到过渡作用，让创新药先进入商保目录积累真实数据，再考虑纳入基本医保 [14]

跨国药企三季度业绩总览 - 已有8家跨国药企披露三季度报告，按总收入排名前三分别为强生（696.3亿美元）、罗氏（548.8亿美元）和默沙东（486.1亿美元）[1][4] - 按制药业务收入排名前三分别为礼来（458.9亿美元）、强生（446.4亿美元）和默沙东（433亿美元）[1][4] - 得益于前三季度业绩增长，多家跨国药企上调了全年业绩指引[1] “药王”竞争格局 - 礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）前三季度销售额达248.4亿美元，已超越默沙东“K药”帕博利珠单抗的233.03亿美元，有望冲击今年全球“药王”[2][3] - 默沙东的“K药”是2023年及2024年上半年销冠，但今年前三季度销售收入增势已趋缓，同比增长8%[2][7] - 诺和诺德的司美格鲁肽销售额尚未披露，其与K药、替尔泊肽的销冠竞争激烈[2] 礼来（Eli Lilly）业绩亮点 - 公司前三季度总营收为458.9亿美元，全部来自制药业务[1][3] - 替尔泊肽是营收主力，其中降糖版Mounjaro前三季度销售额155.56亿美元，同比增长94%；减重版Zepbound前三季度销售额92.81亿美元，同比增长207.52%[3] - 基于强劲表现，公司两次上调全年业绩预期，最新预计全年收入在630亿美元至635亿美元[5] 强生（Johnson & Johnson）业绩亮点 - 公司前三季度总营收696.3亿美元，其中创新制药业务收入446.4亿美元（同比增长4.7%），医疗科技业务收入236.7亿美元（同比增长5.6%）[4][5] - 肿瘤产品是最大收入来源，CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）前三季度销售额达13.32亿美元，成为“十亿美元分子”[5] - 公司上调全年营收预期至930亿美元-934亿美元，预计增长4.8%-5.3%[5] 罗氏（Roche）业绩亮点 - 公司前三季度总营收548.8亿美元，制药业务收入约425.5亿美元（以355.55亿瑞士法郎计），同比增长9%[4][6] - 中国区销售额同比增长9%，成为全球增长重要引擎；乳腺癌药物Phesgo销售额强势增长54%[6] - 基于前三季度业绩，公司上调了今年全年业绩预期[6] 默沙东（Merck & Co）业绩亮点 - 公司前三季度总营收486.1亿美元，制药业务收入433亿美元[4][7] - 明星产品“K药”销售收入233.03亿美元，同比增长8%；HPV疫苗Gardasil销售额大幅下滑40%至42.02亿美元[7] - 新产品表现强劲，21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive前三季度销售额4.8亿美元；公司小幅下调2025年营收指引至645亿美元-650亿美元[7] 其他药企业绩要点 - 百时美施贵宝（BMS）前三季度营收微降1%至356.9亿美元，但多个产品增长出色，如CD19 CAR-T疗法Breyanzi销售额9.66亿美元（同比增长100%），并上调2025年收入指引至475亿美元-480亿美元[8] - 葛兰素史克（GSK）前三季度营收约323.3亿美元（以240.5亿英镑计），第三季度扭亏为盈，公司上调了全年营业额、利润及每股收益增长指引[8] - 诺华与赛诺菲均重申2025年全年业绩预期，诺华预计销售额高个位数增长，赛诺菲预计销售高个位数增长及每股收益低双位数百分比增长[9]

西达基奥仑赛销售业绩 - 2025年第三季度销售额达5.24亿美元，创下单季新高 [1] - 2025年第一季度和第二季度销售额分别为3.69亿美元和4.39亿美元，前三季度销售总额达13.32亿美元 [1] - 与去年同期相比销售额实现翻番，成为继泽布替尼之后第二个迈过10亿美元门槛的国产抗癌药 [1][4] - 2023年全球销售额突破5亿美元，同比增长达275.94% [4] 产品研发与市场准入 - 西达基奥仑赛于2022年2月获得美国FDA批准上市，是首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [4] - 该药物随后在日本、欧盟、中国等国家或地区获批上市 [4] - 目前在美国市场仅获批用于多发性骨髓瘤二线治疗 [8] - 为推进一线治疗适应症，强生和传奇生物正在开展名为CARTITUDE-5的全球多中心III期临床试验 [8] 市场竞争与定价 - 中国市场已获批上市的CAR-T细胞治疗药物达到7款 [8] - 西达基奥仑赛在美国的定价从最初的46.5万美元涨至55.53万美元 [11] - 中国国内已获批的其余CAR-T产品定价在99.9万元至129万元人民币之间 [11] - 西达基奥仑赛虽在中国获批，但并未在中国市场销售 [8] 临床疗效与公司财务 - CARTITUDE-1研究新数据显示，经多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者单次输注西达基奥仑赛后，33%的患者五年及以上未出现疾病进展 [11] - 该疗法是多发性骨髓瘤治疗中首个且唯一较标准疗法有总生存期获益的CAR-T疗法 [11] - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元，预计2026年实现盈利 [11] 行业政策动态 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [12] - 复星凯瑞、药明巨诺、科济药业、驯鹿生物、合源生物的五款CAR-T药物全部通过评审，有望进入基本医保目录和商保创新药目录 [12]

融资交易核心条款 - 深圳生物医药产业基金计划分期出资共计6亿元参与复星凯瑞A轮融资，认缴不超过5.24亿元新增注册资本 [1] - 复星凯瑞A轮融资对应的投前估值为22亿元 [1] - 融资款项将用于复星凯瑞及/或其子公司的运营和业务发展，以拓展创新管线、加强技术和产品储备 [1] - 融资完成后，复星医药产业的持股比例从88.14%降至69.50%，深圳生物医药产业基金持股21.03%成为第二大股东，复星凯瑞仍为复星医药控股子公司 [2] 复星凯瑞财务与运营状况 - 复星凯瑞2024年营业收入为3.28亿元、净利润为-3.37亿元，2025年上半年营业收入为2.20亿元、净利润为-1.61亿元 [1] - 公司产品阿基仑赛注射液为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，已获批两项适应证，第三项适应证在中国境内处于桥接临床试验阶段且被纳入突破性治疗药物程序 [1] - 公司第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请已获受理，申报适应证为用于治疗急性淋巴细胞白血病 [2] CAR-T行业竞争格局 - 国内CAR-T市场的竞争已趋白热化，截至目前国内获批的CAR-T产品已有7款，适应证多集中于大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病领域，存在同质化竞争现象 [4] - 复星凯瑞方面表示未来将继续聚焦临床需求，通过真实世界研究拓展适应证价值，而非跟风热门靶点 [5] - 传奇生物科技的CAR-T产品西达基奥仑赛今年以来销售金额已累计达到13.32亿美元，成为年销售额超过10亿美元的"重磅炸弹"药物 [3] 关联方与公司治理 - 深圳生物医药产业基金成立于2024年3月，获认缴财产份额为50亿元，复星医药（深圳）持有其财产份额28.6%，该基金构成复星医药的关联方 [2] - 融资完成后复星凯瑞董事会将由7位董事组成，复星医药产业有权提名6名，深圳生物医药产业基金有权提名1名，坪山区引导基金有权委派1位董事会观察员 [3]

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛2024年第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，累计销售额达13.32亿美元，成为年度收入超10亿美元的“重磅炸弹”药物 [1][1][1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品 [1] 合作与商业化布局 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，共同研发和商业化西达基奥仑赛 [1] - 传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导大中华区外全球市场 [1] - 双方收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊 [1] 市场获批与地域分布 - 西达基奥仑赛于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [1] - 之后该药物相继在日本、欧盟、中国等国家或地区获批上市 [3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款 [4] 市场销售与定价策略 - 西达基奥仑赛虽在中国获批，但迄今所有销售均来自美国和欧洲市场，未在中国市场销售 [4] - 在美国市场的定价从最初的46.5万美元上涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T药物百万元人民币的价格 [4] 临床疗效与市场优势 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且唯一一个在该病治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法 [5] - CARTITUDE-1研究长期随访数据显示，33%的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在单次输注该疗法后，五年或更长时间未出现疾病进展 [5] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元 [5] - 公司预计在2026年实现盈利 [5]

西达基奥仑赛销售业绩 - 西达基奥仑赛2025年前三季度累计销售额达13.32亿美元，成功迈入年收入超10亿美元的“重磅炸弹”药物行列 [3] - 该药物第三季度销售额为5.24亿美元，第二季度为4.39亿美元，第一季度为3.69亿美元，呈现持续增长态势 [3] - 在美国市场的定价从最初的46.5万美元上涨至55.53万美元 [4] 合作与商业化布局 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，共同研发和商业化西达基奥仑赛 [3] - 传奇生物负责大中华区市场，收益分配比例为7:3；强生主导全球其他地区市场，收益五五分成 [3] - 该药物是传奇生物首个商业化产品，于2022年2月在美国获批，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [3] - 药物已在美国、日本、欧盟、中国等地获批，但目前所有销售额均来自美国和欧洲市场，未在中国销售 [4] 产品疗效与市场定位 - 西达基奥仑赛针对多发性骨髓瘤适应症，疗效显著，是首个且唯一一个在该病治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T疗法 [5] - CARTITUDE-1研究长期随访数据显示，33%的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在单次输注后五年或更长时间未出现疾病进展 [5] - 在中国市场，已获批上市的CAR-T细胞治疗药物有7款，但高昂价格限制了产品可及性，商业化进程普遍受阻 [4] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约为1.01亿美元 [7] - 公司此前制定的计划预计在2026年实现盈利 [8] - 随着西达基奥仑赛销售额持续增长，传奇生物业绩扭亏已提上日程 [6]

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，今年以来累计销售额达13.32亿美元，成为国产抗癌药中又一款“重磅炸弹”药物（年度收入超过10亿美元）[1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品，于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物[1] 商业化合作与市场分布 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导全球其他地区[1] - 收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊[1] - 西达基奥仑赛迄今所有销售都来自美国和欧洲市场，并未在中国市场销售[3] 产品定位与市场环境 - 西达基奥仑赛在美国的定价从最初的46.5万美元涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T细胞治疗药物百万元的价格[3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款，但昂贵的价格限制了产品的可及性，绝大部分产品仍受困于商业化[3] 临床疗效与适应症 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且目前唯一一个在该治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法[4] - CARTITUDE-1研究最新长期随访数据显示，接受单次西达基奥仑赛输注的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，33%在五年或更长时间未出现疾病进展[4] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元[4] - 公司预计在2026年实现盈利[4]

公司财务业绩 - 2025年第三季度营收23993亿美元，同比增长68%至240亿美元[1] - 2025年前九个月总营收69629亿美元，同比增长50%[1] - 创新制药业务前九个月营收44638亿美元，同比增长47%[1] - 医疗科技业务前九个月营收23669亿美元，同比增长56%[1] 各业务板块表现 - 肿瘤业务表现突出，达雷妥尤单抗前三季度收入104亿美元[1] - 西达基奥仑赛前三季度收入1332亿美元，较去年同期翻倍增长[1] - 自免业务因Stelara失去市场独占期而下滑，但Tremfya保持强劲增长[1] - 神经科学领域Spravato销售额增长显著[1] 公司战略与展望 - 强生上调全年营收预期至930-934亿美元[1] - 公司宣布在未来18至24个月内将其骨科业务分拆为独立公司DePuy Synthes[1] - 分拆完成后，强生将集中资源专注于肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科以及视力相关业务六个关键增长领域[1]

文章核心观点 - 在竞争加剧、药品生命周期被压缩的背景下，创新药行业从追求“同类第一”转向追求“同类最优”的策略更具商业价值 [1] - “同类最优”药物基于已验证的靶点进行迭代优化，能更好地平衡临床需求、技术可行性与商业回报 [1] - 多个案例表明，“同类最优”产品可实现对“同类第一”产品的商业超越，成为更优的商业选择 [3][4][6] 创新药竞争格局演变 - 中国创新药供给端空前繁荣，迭代速度加快，极大地压缩了药品生命周期 [1] - 药企需在有限时间内最大化新药价值，与时间的竞赛日益激烈 [1] - 创新竞赛标准大幅提升，药物生命周期演化加速，类似修美乐独占市场20年的情况将不复存在 [10] - 重磅炸弹药物的放量曲线变得更陡峭，同时因迭代加速其衰退曲线也急转直下 [10] “同类最优”药物的成功案例 - 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物，凭借更优疗效成为医药史上首个年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，2006年销售额达128亿美元峰值，累计销售额约1500亿美元 [3] - 第三代EGFR抑制剂奥希替尼、第三代ADC药物Enhertu、传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛等“同类最优”产品均实现对先行者的超越 [4] - 礼来市值近8000亿美元，其管线中罕见“同类第一”产品，多依靠“同类最优”策略成功，例如度拉糖肽晚上市五年却凭借每周给药一次的便捷性实现反超 [5][6] - 百济神州的泽布替尼通过头对头战胜伊布替尼，成为首个国产十亿美元分子，是“同类最优”路线的成功典范 [6] 药企的研发策略转向 - 行业创新策略进化，更注重理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后做出适配选择 [1] - 礼来较少布局高风险“同类第一”靶点，更多在靶点成熟验证后快速跟进研发“me better”药物 [6] - 在自免领域，随着成熟靶点突破，新靶点突围标准更高，药企更聚焦于成熟靶点的迭代创新，如改进给药周期、给药方式及多靶点协同 [7] - 面对专利悬崖，跨国大药企未来填补产品缺口的往往是在已验证机制、通路和靶点基础上迭代而来的下一代产品 [9] 中国创新药生态的影响 - 中国药企凭借勤勉、工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的新范式 [10] - 中国创新力量正倒逼全球行业变革，美国生物技术公司发现任何创新都可能在中国生态中找到10到50个版本 [10] - 中国创新管线进入美国实验室，加速了全球药物生命周期的演化 [10]

政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌药或专利药征收100%关税 [1] - 该关税措施不适用于已在美国建设药品生产厂的药企，豁免范围包括已开工或正在施工的工厂项目 [1] - 根据推测，该药品关税可能不适用于仿制药，但白宫尚未对此回应 [2] 受影响的药品类别定义 - 品牌药指以商标名销售的药物，可能是专利期内的新药，也可能是专利到期后仍以品牌名销售的原研药，价格通常高于仿制药 [2] - 专利药指仍在专利保护期内的原研药，由于研发和临床试验投入巨大，价格昂贵 [3] - 仿制药是在原研药专利到期后合法仿制的药物，以通用名销售，价格远低于专利药 [4] - 生物类似药主要针对大分子生物制品，需证明与原研药无临床显著差异方可上市 [4] 对中国药品出口的影响 - 2024年中国对美国医药贸易出口额达190.47亿美元，其中西药出口64.25亿美元，中药出口8.7亿美元 [4] - 对美出口以原料药为主，2024年出口额为45.2亿美元，占对美西药出口总额的70.35% [4] - 因此，此次关税措施不会影响中国药品出口基本盘 [6] - 在美上市销售的国产品牌药和专利药或将受到关税影响，但这类药品数量屈指可数 [7] 可能受影响的国产创新药 - 涉及的国产药品包括百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α等 [7] - 截至2025年9月，FDA批准的国产创新药列表包含11款产品，涉及百济神州、传奇生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、贝达药业、康方生物、迪哲医药等公司 [8] - 从出海方式看，仅贝达药业和百济神州选择自主商业化，其他公司多采用License-out或合作出海模式 [9] 中国药企的应对与全球生产布局 - 中国创新药企在生产环节加速全球化布局，例如百济神州位于美国新泽西州的旗舰基地于2024年7月启用 [11] - 君实生物的合作方Coherus计划未来在美国本土完成特瑞普利单抗的全部生产 [11] - 传奇生物已在美国和欧洲建设细胞治疗生产基地 [11] - 在海外权益授权给跨国药企的背景下，这些跨国药企几乎都在美国设有工厂，可能获得豁免 [9] 全球制药产业回流趋势 - 自2025年起，多家跨国制药公司宣布在美国扩大投资，涉及制造、研发及供应链等多个环节 [12] - 礼来计划5年投资500亿美元，艾伯维计划10年投资100亿美元，赛诺菲计划到2030年在美投资至少200亿美元，百时美施贵宝计划5年内投资400亿美元，吉利德科学投资320亿美元，阿斯利康计划到2030年投资500亿美元 [14] - 鉴于多数大型制药企业已有建设项目正在推进，关税措施对它们的实际影响预计有限 [15] 全球医药制造格局与分工 - 全球医药制造呈现全球化分工格局，中国成为全球原料药主要生产基地，印度发展为全球仿制药工厂，欧洲部分国家承担高端制剂生产与出口中转 [15] - 全球有超过3000家原料药企业，中国占48%，印度占19% [15] - 2022年中国原料药在全球占比为30%，中国的中间体产量占全球总产量的80% [15] - 美国80%的原料药依赖进口，主要来源于中国与印度 [18] - 美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖中国 [18] - 印度是美国仿制药市场的最大供应国，提供了美国近40%的仿制药 [18]