核心观点 - ALX Oncology任命Barbara Klencke博士为临时首席医疗官 接替Alan Sandler博士 后者将回归董事会[1][5] - 公司强调Klencke博士在肿瘤创新领域的专业经验 将推动evorpacept和ALX2004临床项目的开发执行[2] 管理层变动 - Barbara Klencke博士自2025年1月起担任董事会成员 拥有超过30年血液学和肿瘤学领域的患者护理、学术研究和临床药物开发经验[2] - Klencke博士曾担任Sierra Oncology首席医疗官（2015年至2022年） 该公司被葛兰素史克收购 她还曾在Onyx Pharmaceuticals（被安进收购）和基因泰克担任领导职务[2] - Alan Sandler博士辞去首席医疗官职务 回归董事会担任董事[1][5] 临床项目进展 - 主要候选药物evorpacept正在多项持续临床试验中评估 涵盖多种癌症适应症[3] - 第二管线候选药物ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物 具有差异化作用机制 于2025年8月进入1期临床试验[2][3] 公司背景 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法[3] - 公司股票在纳斯达克交易 代码为ALXO[1][3]

Update on Information Relating to the General Meeting of September 30, 2025 61 Founding, Historical, Employee and Executive Shareholders of the Company, Representing Approximately 20.1% of Voting Rights have entered into a Shareholders’ Agreement NANTES, France – September 12, 2025, 8:00 a.m. – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) has been informed of the execution, on September 11, 2025, of a shareholders’ agreement (the “Agreement”) between 61 founding, historical, employee and exec ...

OSE Immunotherapeutics and the FoRT Foundation Announce Completion of Enrollment in Combi-TED, a Phase 2 Clinical Trial Evaluating Tedopi® in Combination with Nivolumab or Docetaxel in Patients with Non-Small Cell Cancer A total of 105 HLA-A2 positive patients enrolled in the Combi-TED study, which explores the combination of Tedopi® with either an anti-PD1 checkpoint inhibitor or chemotherapy as a second-line treatment for metastatic Non-Small Cell Lung Cancer following first-line chemo-immunotherapy.Top- ...

公司概况与战略转型 * Coherus BioSciences (纳斯达克代码: CHRS) 已成功剥离其生物类似药业务 并转型为一家专注于免疫肿瘤学(IO)的公司[4] * 公司战略核心是将其高效PD-1药物Toripalimab (LOQTORZI) 与其他内部管线资产进行联合用药开发[4][5] * 公司通过收购Surface Oncology获得了关键资产CHS-114 (CCR8抗体) 和Casdozokitug (IL-27抗体)[4] * 公司专注于在美国进行商业化 并计划通过对外授权和合作开发来拓展其他区域市场 以验证平台、获得收入并分摊后期关键试验的成本[5][6][11] 核心产品LOQTORZI (Toripalimab) 的商业表现 * LOQTORZI因其高效能数据被NCCN指南列为鼻咽癌治疗的顶级首选(类别一)疗法[11] * 该产品在2025年第二季度(Q2)的用量环比(Q1)增长了36%[12] * 公司预计其销售额将在2028年年中达到1.5亿至2亿美元的目标 但增长过程会因罕见病属性而呈现波动[12][13] * 90%的NCCN机构已订购并使用LOQTORZI 但在社区医生中的推广仍需加强教育和提高认知度[14][15] 管线资产Casdozokitug (IL-27抗体) 的进展 * 该药物是一种IL-27拮抗剂 在早期临床研究中显示出良好的安全性 并能重新平衡免疫系统[16] * 其在一项30名患者的研究中(非随机)与PD-1/VEGF阻断剂联用 显示出17%的完全缓解率(CR) 为其他分子的两倍 并改善了客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)[18] * 其应答率随时间成熟 从首次的27% (无CR) 升至38% (3例CR) 最终达到5例CR[18] * 目前正在进行一项随机二期研究 评估其与Toripalimab和贝伐珠单抗联用一线治疗肝细胞癌(HCC) 初步数据预计明年公布[16][17][19] * 研究将纳入所有患者(无论PD-L1状态) 并会分析甲胎蛋白(AFP)等生物标志物 早期数据显示其对HCV HBV和非病毒性病因均有效[20][21] 管线资产CHS-114 (CCR8抗体) 的进展与优势 * CHS-114是一种CCR8抗体 能特异性清除肿瘤微环境中上调的免疫抑制性T-reg细胞 而不引起广泛的毒性[22] * 其机制是“结合并杀死” 从而清理肿瘤微环境 让T细胞进入[22] * 在早期安全性队列中与Toripalimab联用 已在四线难治性头颈癌患者中观察到响应[23] * 竞品数据表明 在PD-1难治性胃癌患者中 CCR8抗体与PD-1联用可获得63%的应答率 且与PD-L1状态无关 这显示其能逆转PD-1耐药[24] * 公司计划推进其在头颈癌和胃癌中的研究 并探索更多适应症和合作[33] 合作策略与市场竞争定位 * 公司采用高度协作的模式 为其他公司提供Toripalimab药物 待对方产品获批后即可获得相应的标签扩展[5][28] * 面对Keytruda可能在2028年失去 exclusivity后生物类似药的竞争 公司认为其联合用药开发(如与CCR8 IL-27联用)的独特定位不会受到影响 且Toripalimab的价格将保持稳定[25][26] * 这种合作模式被视为一种优势 尤其是在大型药企优先度不高的领域(如结直肠癌) 或与其他生物科技公司合作时[28] * 合作伙伴Accord Healthcare在其Edenicare产品线上表现良好 市场份额达到31% 公司预计将在2026年获得7500万美元的盈利支付[34] 未来里程碑 * 未来12-18个月将有多项数据读出[6][33] * 2026年: Casdozokitug在HCC研究的顶线结果公布 CHS-114在头颈癌和胃癌的进展 以及更多Toripalimab的合作[33] * 随着数据读出 公司将积极在不同区域寻求交易合作以抵消开发成本[34]

公司战略与价值创造 - 公司重申其致力于价值创造的战略承诺 专注于开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的创新疗法 拥有强大且差异化的产品组合 前沿研究平台以及稳定平衡的治理结构以确保科学 财务和人力工作的连续性[1] - 2025-2028年战略旨在基于公司核心优势延续增长轨迹 计划在2026 2027和2028年为其两个旗舰项目实现重大临床价值里程碑 当前市场青睐具有强大临床数据支持且准备上市（如针对炎症靶向抗体的皮下给药）的差异化成熟资产[2] - 公司发展计划包括Lusvertikimab的2b期研究和Tedopi®的3期研究 旨在满足市场及未来合作伙伴的期望 公司正处于加速 为患者创造价值以及战略合作伙伴 engagement 的关键阶段 目标是维护和最大化股东价值[3] 治理结构与股东提议对比 - 少数股东团体（合计持有公司20%股本）提出了替代方案 其反映了2015年至2022年间他们担任执行职务时采用的模式 即集中大部分资源于单一资产Tedopi® 而缺乏Lusvertikimab的清晰路线图 这是一种基于假设性合作伙伴关系的高风险策略 在没有新数据的情况下无法保证实现[4] - 公司强调其有责任确保持续经营 完成Tedopi® 3期试验的融资并继续开发Lusvertikimab项目 若缺乏可信的战略替代方案 公司的财务可见性最早在2026年将受到损害[5] - 当前董事会于8月25日提议整合该团体中的两名董事（占董事会席位的25%）以在平衡 负责任的治理框架内反映股东多样性[9] 资产发展与管线策略 - 公司继续开发包括Tedopi®（肿瘤学）和Lusvertikimab（炎症）在内的合作资产和专有产品的平衡管线 针对医疗需求高度未满足的适应症[13] - 推进下一代免疫疗法的创新研究项目 以充实公司的产品和合作管线[13] - 确保基于资产成熟度的平衡 严谨和差异化融资 优先支持Tedopi®正在进行的3期开发（于2024年9月启动）和Lusvertikimab的补充2b期研究[13] 关键日程与公司背景 - 公司即将举行的重要日期包括：2025年9月8日南特商业法庭听证会 2025年9月18日欧洲中部时间下午6点股东网络研讨会 以及2025年9月30日年度股东大会[14] - OSE Immunotherapeutics是一家生物技术公司 致力于开发免疫肿瘤学（IO）和免疫炎症（I&I）领域的首创产品 以满足当前和未来患者未满足的需求 公司与领先的学术机构和生物制药公司合作 共同开发并将变革性药物推向市场 公司总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[10]

The Company is available for one-on-one meetings at the H.C. Wainwright Conference September 8-10, 2025 in New York City Phase 1 trial evaluating GTBP-3650 for the treatment of relapsed or refractory (r/r) CD33 expressing hematologic malignancies continues to enroll as expected, and the Company remains on track to release initial results from multiple dose cohorts later in 2025 Company remains on track for GTB-5550 TriKE® IND submission for treatment of B7H3 positive solid tumors in Q4 2025 SAN FRANCISCO, C ...

公司近期活动安排 - 公司将于2025年9月9日东部时间下午1:25（太平洋时间上午10:25）参加Baird 2025全球医疗健康会议 [6] - 公司将于2025年9月10日东部时间上午11:00（太平洋时间上午8:00）参加H C Wainwright第27届全球投资会议 [6] - 公司将于2025年10月1日东部时间下午1:00（太平洋时间上午10:00）参加UBS虚拟肿瘤学日活动 [6] - 所有会议演示内容将通过公司投资者关系网站提供在线直播 回放内容将保留30天 [1] 业务发展及战略规划 - 公司为完全整合的商业阶段创新肿瘤学企业 核心产品为新一代PD-1抑制剂LOQTORZI（toripalimab-tpzi）[4] - 公司战略重点包括扩大LOQTORZI在鼻咽癌领域的销售 并推进该药物新适应症的开发 [4] - 新适应症开发将结合自有管线产品及合作伙伴方案 旨在创造销售倍增效应和协同效应 [4] 研发管线进展 - 免疫肿瘤管线包含多个抗体免疫治疗候选药物 专注于增强先天性和适应性免疫反应 [5] - Casdozokitug为新型IL-27拮抗性抗体 目前正在进行多项1/2期和2期研究 针对晚期实体瘤患者（包括非小细胞肺癌和肝细胞癌）[5] - CHS-114为高选择性溶细胞性抗CCR8抗体 目前处于1b期研究阶段 针对晚期实体瘤患者（包括头颈鳞状细胞癌 胃癌和食管癌）[5] 投资者关系安排 - 会议期间可通过银行代表预约与管理层进行一对一会议 [2] - 公司通过投资者关系网站披露重大非公开信息 并履行Regulation FD规定的披露义务 [3]

公司临床进展 - 临床阶段生物制药公司Phio Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: PHIO) 专注于利用其专有INTASYL® siRNA基因沉默技术开发消除癌症的疗法 [1] - 主导临床项目PH-762是一种INTASYL化合物 通过沉默PD-1基因治疗多种皮肤癌 目前正在进行针对皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌的1b期临床试验 (NCT 06014086) [4] - 临床试验已进入预期最终队列 第5队列患者正在接受治疗 该试验旨在评估PH-762作为皮肤癌潜在非手术治疗方案的可行性 [1][4] 战略沟通安排 - 公司总裁兼首席执行官Robert Bitterman将于2025年9月10日13:30-14:00 EST在纽约Lotte New York Plaza Hotel举行的第27届H.C. Wainwright全球投资会议上介绍皮肤癌1b期临床试验的最新进展 [1][8] - 报告将讨论PH-762开发项目的战略规划及研究治疗阶段完成后的预期后续步骤 [2] - 2025年9月8日至10日会议期间 公司管理层将安排一对一投资者会议 投资者可通过H.C. Wainwright代表或meetings@hcwco.com预约 [3] 技术平台特性 - INTASYL® siRNA基因沉默技术平台专注于免疫肿瘤治疗领域 其化合物设计旨在增强人体免疫细胞更有效杀死癌细胞的能力 [4] - PH-762作为主导临床候选产品 通过基因沉默机制靶向PD-1基因 为皮肤癌治疗提供非手术替代方案的潜力 [4]

核心产品表现 - Opdivo是公司增长组合中的关键药物 已获批用于多种肿瘤适应症 持续的标签扩展使其保持增长势头[1] - Opdivo在美国的销售由MSI-high结直肠癌的强劲上市和一线非小细胞肺癌的持续增长驱动 美国以外地区的销售则受益于销量增长[2] - 欧洲委员会于2025年5月批准了Opdivo皮下制剂用于多种实体瘤适应症 并批准了Opdivo联合化疗用于可切除高风险非小细胞肺癌的围手术期治疗方案[3] 新产品进展 - 欧洲委员会批准了Opdivo Qvantig（nivolumab和hyaluronidase-nvhy）皮下注射剂 其初期采用情况强劲 在美国所有适应症肿瘤类型中的上市进展良好[4] - Opdivo Qvantig于7月1日获得永久J-Code 预计随着报销情况的改善将支持进一步的剂型转换[4] - 公司目前预计Opdivo全球销售额（包括Qvantig）在2025年将实现中高个位数增长 主要受上半年强劲表现驱动[5] 竞争格局 - 免疫肿瘤领域主要由默克公司的Keytruda主导 该药物约占默克制药销售额的50% 且已获批用于多种癌症[6] - 罗氏的Tecentriq也获批用于多种肿瘤适应症 包括早期非小细胞肺癌和小细胞肺癌等 并且已获得皮下注射剂型的批准[7] 财务表现与估值 - 公司股价年初至今下跌13.6% 而行业同期增长4.3%[8] - 公司股票以7.60倍远期市盈率交易 低于其历史均值8.47倍和大型制药行业的14.78倍[10] - 2025年每股收益预估在过去30天内从6.41美元上调至6.50美元 而2026年预估在同一时期从6.08美元微降至6.07美元[11] - 近期每股收益预估修订趋势显示：第一季度预估下调3.51% 第二季度下调4.14% 2025年全年下调3.85% 但2026年预估上调0.50%[12]

公司动态 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 会议时间为2025年9月8日至10日 地点为纽约Lotte New York Palace酒店 [1] - 首席执行官Eric Poma博士已录制演讲 该演讲将于2025年9月5日东部时间上午7点开始作为点播会议的一部分提供 [2] - Eric Poma博士将为注册参会投资者提供一对一会议机会 [3] 技术平台 - RedTail平台采用工程化包膜溶瘤病毒设计 通过全身给药靶向转移灶 [4] - 该平台技术旨在保护病毒免受免疫清除 实现病毒疗法有效到达肿瘤部位 诱导肿瘤裂解并向转移部位递送强效基因疗法 [2][4] - 平台主要候选药物正处于IND支持性研究阶段 靶向非小细胞肺癌 卵巢癌及其他医疗需求高度未满足的肿瘤类型 [5] 业务定位 - 公司为临床阶段免疫肿瘤学企业 专注于开发能够向疾病远端部位递送遗传药物的靶向疗法 [4] - 同时开发临床阶段保护性病毒疗法 用于瘤内和局部给药 专注于可注射癌症适应症子集 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [6]