智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")收到 国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药 品上市许可申请获国家药监局受理。 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，分别为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不 耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者;用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性 类风湿关节炎成人患者;用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮 炎成人患者;用于成人重度斑秃患者。 中轴型脊柱关节炎是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的一组自身免疫性疾病，根 据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。硫酸艾玛昔替尼 片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针 对放射学阴性中轴型脊柱关节炎，目前全球范围内已有口服同类药品艾伯维的乌帕替尼缓释片 (RINVOQ)获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询EvaluatePharm ...

药物研发进展 - 公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成针对中重度特应性皮炎成人受试者的II期临床研究 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，纳入201例受试者，分为三个剂量组和一个安慰剂组，每日给药一次连续12周 [1] - 研究旨在评估TUL01101片的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征 [1] 临床试验结果 - TUL01101片各剂量组疗效显著，可有效清除皮损、缓解瘙痒、提高受试者生活质量，治疗第1周即可见EASI评分明显下降，且各剂量组均显著优于安慰剂组 [2] - 第12周时，20mg、40mg、60mg剂量组的EASI评分较基线变化率分别为-81.98%、-79.87%、-87.85% [2] - 第12周时，20mg、40mg、60mg剂量组的EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0%，IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0% [2] - 药物整体安全性和耐受性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，绝大多数为轻度至中度，未发现新的安全性信号 [2] 后续开发计划 - II期临床研究达到预期目标，支持TUL01101片进入III期临床试验 [2] - 公司已完成与监管机构的EOP2沟通，正在启动针对中重度特应性皮炎受试者的III期临床试验 [2] 药物特性与前景 - TUL01101片是一款高选择性JAK1抑制剂 [3] - 该药物已获准在中国开展特应性皮炎和类风湿性关节炎适应症的临床试验 [3] - 公司将持续拓展TUL01101在自身免疫疾病领域的临床研究 [3]

新产品研发 - 公司自主研发的1类创新药TUL01101片完成中国中重度特应性皮炎成人受试者II期临床研究，纳入201例受试者[3] - TUL01101片分三个剂量组及安慰剂组，每日给药一次，连续给药12周[3] 数据表现 - 第12周，TUL01101片不同剂量组EASI较基线变化率、EASI75应答率、IGA应答率有对应数据[4] - TUL01101片治疗第1周EASI评分明显下降，各剂量组均显著优于安慰剂组[4] 未来展望 - TUL01101片II期临床研究达预期目标，支持进入下一阶段临床研究[4] - 公司已完成TUL01101片EOP2与监管机构沟通，正启动中国中重度特应性皮炎受试者III期临床试验[4] 产品特性 - TUL01101片是高选择性JAK1抑制剂，已获批在中国开展特应性皮炎、类风湿性关节炎适应症临床试验[5]

新产品和新技术研发 - 创新药口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib获相关适应症药物临床试验批准[2] - 力争产品尽快上市[7] 用户数据 - 中国白癜风患者约1030万，非节段型820万[5] - 中国HS患者约47万，中重度约占75%[5] 其他新策略 - 2024年3月31日与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议[6] - 德镁医药附属公司将相关区域权利再许可给公司[6]

交易概况 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005口服剂型达成独家商业化合作协议 于2025年08月08日正式生效 [2] - 华东医药杭州获得VC005在中国大陆的独家商业化许可权利 需支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [2] - 交易不构成关联交易或重大资产重组 决策权限在公司董事会授权范围内无需提交股东会审议 [2] 协议方信息 - 华东医药杭州为公司全资子公司 注册资本5000万元 主要从事医药产品及医疗器械的批发零售 [3] - 江苏威凯尔成立于2010年 员工900余名 拥有创新药研发与药物全产业链服务双主营业务 累计融资超10亿元 [4] - 江苏威凯尔拥有5款临床在研项目 适应症覆盖心脑血管/肿瘤/自免与炎症领域 入选国家级专精特新"小巨人"企业 [4] - 江苏威凯尔与公司不存在关联关系及利益倾斜关系 非失信被执行人 [5][6] 产品特性 - VC005为新型强效高选择性Ⅱ代口服JAK1抑制剂 通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [8] - 产品对JAK1体外抑制能力达pM级 同时选择性降低对JAK2的抑制活性 有望缓解安全性问题 [8][15] - 适应症覆盖中重度特应性皮炎（Ⅲ期临床）/强直性脊柱炎（Ⅲ期筹备）/类风湿关节炎（Ⅰb期）/白癜风（Ⅱ期启动） [8] 协议内容 - 华东医药杭州作为独家总经销商负责中国大陆地区商业化 江苏威凯尔作为药品上市许可持有人负责研发注册生产供应 [10] - 合作期限为协议签订日至产品上市后15周年或提前终止日 华东医药杭州拥有MAH转让优先受让权 [10][12] - 财务安排包括5000万元首付款（协议生效30日内支付）及最高1.8亿元注册里程碑付款（节点触发30日内支付） [10] 市场前景 - 特应性皮炎在我国1-7岁儿童患病率达12.94% 1-12个月婴儿患病率高达30.48% 成人全球患病率达8-10% 7年复发率75.9% [14] - 白癜风全球发病率0.5%-2% JAK抑制剂被《白癜风诊疗共识（2024版）》认可为有效治疗方案 [15] - 口服制剂依从性高用药便捷 对需要长期用药的自身免疫患者至关重要 JAK抑制剂正成为主流治疗方案 [16] 战略意义 - 自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一 产品覆盖皮肤/风湿/心血管/呼吸/移植等疾病种类 [17] - VC005将进一步丰富公司自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成协同效应 强化核心竞争力 [18] - 公司已具备免疫领域商业化渠道优势和产品品牌优势 VC005可与现有品种共享专家网络及临床资源 [18]

交易概况 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005口服剂型达成独家商业化合作协议 华东医药杭州获得中国大陆区域的独家商业化许可权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] - 本次交易不构成关联交易或重大资产重组 无需提交股东会审议 [1] 协议方信息 - 江苏威凯尔成立于2010年 员工900余名 主营业务包括创新药研发与药物全产业链服务 拥有5款临床在研项目及多款临床前项目 [2] - 江苏威凯尔累计融资超10亿元 入选国家级专精特新"小巨人"企业 拥有130亩CDMO工厂 [2] - 江苏威凯尔与华东医药无关联关系 非失信被执行人 [3] 产品特性 - VC005为新型高选择性口服JAK1抑制剂 通过降低JAK2抑制活性提升安全性 [3] - 适应症覆盖特应性皮炎（Ⅲ期临床）、强直性脊柱炎（Ⅲ期筹备）、类风湿关节炎（Ⅰb期完成）、白癜风（Ⅱ期即将启动） [4] - 在特应性皮炎Ⅱ期研究中疗效与乌帕替尼相当 给药当天即可缓解瘙痒 [4] 协议内容 - 华东医药杭州作为独家总经销商负责商业化 江苏威凯尔负责研发、注册、生产及供应 [4] - 华东医药杭州拥有MAH转让优先受让权 [5] - 首付款5000万元于协议生效后30个工作日内支付 里程碑款最高1.8亿元按注册节点支付 [5] 疾病市场背景 - 特应性皮炎在非致命性皮肤疾病负担中排名第一 中国1~7岁儿童患病率达12.94% 7年复发率高达75.9% [6] - 白癜风全球发病率0.5%-2% 现有治疗存在未满足需求 JAK抑制剂被诊疗共识认可有效 [7] - 口服JAK抑制剂兼具用药便捷性与生物药疗效 正成为自免疾病主流治疗方案 [8] 战略意义 - 自身免疫领域是公司核心治疗领域之一 产品覆盖皮肤、风湿等疾病种类 [9] - VC005将丰富公司自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成协同效应 [9] - 公司具备商业化渠道优势 VC005可共享专家网络及临床资源 [9]

华东医药与江苏威凯尔合作 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005达成独家商业化合作协议 [1] - 华东医药杭州获得VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化许可权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] VC005产品特性 - VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂 [1] - VC005通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [1] - VC005保留对JAK1强效抑制能力同时降低JAK2抑制活性有望缓解安全性问题 [1] VC005临床进展 - VC005中重度特应性皮炎Ⅲ期临床阶段疗效与乌帕替尼相当且当天可观察到瘙痒缓解效果 [2] - VC005活动性强直性脊柱炎已完成Ⅱ期研究Ⅲ期临床筹备中 [2] - VC005类风湿关节炎已完成Ⅰb期临床试验 [2] - VC005非节段型白癜风已于2025年5月获得IND许可即将启动Ⅱ期临床 [2] - VC005缓释剂型正在同步开发中 [2] VC005适应症开发 - VC005临床开发用于治疗炎症与自免疾病包括中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、白癜风等 [1][2]

核心交易 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005口服剂型达成独家商业化合作协议 正式生效于2025年08月08日 [1] - 华东医药杭州获得VC005在中国大陆的独家商业化许可权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] 产品特性 - VC005片是一款新型强效高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂 拥有江苏威凯尔自主知识产权 [1] - 通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 临床开发用于治疗炎症与自免疾病 [1] - 保留对JAK1强效抑制能力的同时选择性降低JAK2抑制活性 有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题 [1] 适应症开发进展 - 中重度特应性皮炎处于Ⅲ期临床研究阶段 Ⅱ期研究显示总体疗效与乌帕替尼相当 给药当天可观察到瘙痒缓解效果 整体安全性和耐受性良好 [2] - 活动性强直性脊柱炎已完成Ⅱ期研究 Ⅲ期临床筹备中 [2] - 类风湿关节炎适应症已完成Ⅰb期临床试验 [2] - 非节段型白癜风适应症于2025年5月获得IND许可 即将启动Ⅱ期临床 [2] - 产品缓释剂型正在同步开发中 [2] 疾病治疗领域 - 目前开发中重度特应性皮炎 强直性脊柱炎 类风湿关节炎 白癜风等多个自免疾病 [1]

战略合作与商业化权利 - 华东医药全资子公司华东医药杭州获得江苏威凯尔VC005口服剂型在中国大陆独家商业化权利 [2] - 华东医药杭州支付5000万元首付款及最高不超过1.8亿元注册里程碑付款 [2] 产品特性与临床进展 - VC005片为新型高选择性Ⅱ代口服JAK1抑制剂 通过抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [2] - 临床开发覆盖中重度特应性皮炎 强直性脊柱炎 类风湿性关节炎 白癜风等自免疾病 [2] - 最高研究进展处于中重度特应性皮炎Ⅲ期临床阶段 [2] - 口服制剂相比注射剂型具有高依从性 用药便捷 可及性强和安全性良好优势 [3] 市场定位与临床需求 - 自免领域存在大量未满足临床需求 国内患者基数超千万 [2] - JAK抑制剂兼具口服便捷性与生物药疗效 正加速成为特应性皮炎等疾病主流治疗方案 [3] 公司战略布局 - 自身免疫领域是华东医药医药工业板块三大核心治疗领域之一 [3] - 公司通过引进创新技术与产品 提升研发能力 覆盖皮肤 风湿 心血管 呼吸 移植免疫等领域 [3] - VC005片将进一步丰富自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成协同和迭代 [3]

核心交易 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔签署独家商业化合作协议 获得VC005口服剂型在中国大陆独家商业化许可权 [1] - 华东医药杭州支付5000万元人民币首付款 以及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] 产品详情 - VC005片是新型、强效、高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂 [1] - 该药物用于治疗炎症与自身免疫疾病 [1] - 目前处于治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床阶段 [1]