核心观点 - 中泰证券维持和铂医药-B“买入”评级 基于HBM7020、HBM4003对外授权带来的收入增量 上调公司2025-2027年营收及净利润预测[1] - 和铂医药与Solstice Oncology达成授权及股权合作 授予其候选产品HBM4003在大中华区以外地区的权益 获得总价值逾1.05亿美元的前期对价及最高约11亿美元的潜在里程碑付款[1] 公司财务与交易 - **财务预测上调**：预计公司2025-2027年营业总收入分别为**14.00亿元、15.94亿元、14.85亿元**（前值分别为13.42亿元、9.74亿元、10.26亿元） 归母净利润分别为**6.65亿元、7.68亿元、7.40亿元**（前值分别为6.21亿元、3.07亿元、4.32亿元）[1] - **授权交易条款**：交易包括**5000万美元现金首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权** 前期对价总额逾**1.05亿美元** 此外公司有资格获得最高约**11亿美元**的开发、监管及商业里程碑付款以及分级特许权使用费[1] - **现金流补充**：此次交易获得的近期付款将直接补充公司现金流 结合公司2025年预计约**8800万至9500万美元**的利润 进一步巩固其稳健的现金流状况[4] 核心产品HBM4003 - **产品地位与机制**：HBM4003为**全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体** 靶向CTLA-4 产生自公司特有的Harbour Mice平台 具有增强的ADCC活性 能特异性清除肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞 展现出提高疗效并降低毒性的潜力[2] - **临床数据表现**：在I期单药研究中显示了良好的安全性和强大的疗效[2] 在MSS型结直肠癌的II期临床中 与替雷利珠单抗联用 所有患者(N=24)既往均接受过≥二线治疗 **ORR达34.8%** **mPFS达4.2个月** 而目前主要竞品联用方案在三线以上结直肠癌的PFS大多在**2~3个月** 显现出同类最佳优势[3] 行业与市场背景 - **靶点关注度提升**：随着2025年诺贝尔生理学或医学奖授予外周免疫耐受研究者 CTLA-4作为调节性T细胞功能的关键调控者 **重新成为免疫肿瘤学的焦点**[2] - **临床指南与地位**：《2025 CSCO结直肠癌诊疗指南》在姑息治疗组三线方案III级推荐中增加了**PD-1抑制剂± CTLA-4抑制剂** 用于特定类型患者 **CTLA-4在MSS结直肠癌的临床地位有所增强**[3] - **潜在适应症广泛**：HBM4003的潜在适应症包括**黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经内分泌瘤等多种晚期实体肿瘤**[3]

事件概述 - 和铂医药与Solstice Oncology达成授权及股权合作，授予对方HBM4003在大中华区以外地区的独家权益 [1] - 公司获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括5000万美元首付款、500万美元近期付款及价值逾5000万美元的股权 [1] - 公司有资格获得最高约11亿美元的里程碑付款及基于净销售额的分级特许权使用费 [1] 财务影响 - 基于HBM7020和HBM4003对外授权带来的增量，预计公司2025-2027年营业总收入分别为14.00、15.94、14.85亿元 [1] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为6.65、7.68、7.40亿元 [1] - 超1.05亿美元的近期付款将直接补充公司现金流 [4] - 结合2025年预计利润约8800万至9500万美元，该交易将进一步巩固公司稳健的现金流 [4] 产品HBM4003核心优势 - HBM4003为全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体，产生自和铂医药特有的Harbour Mice平台 [2] - 该产品显示出增强的ADCC活性，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性清除作用 [2] - 其强效抗肿瘤作用、差异化药代动力学特征和持久药效动力学效应展现出良好的产品特性 [2] - 新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力 [2] 临床数据与市场定位 - 在I期单药研究试验中显示了良好的安全性和强大的疗效 [3] - 潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经内分泌瘤等多种晚期实体肿瘤 [3] - 在MSS型结直肠癌II期临床中，与替雷利珠单抗联用，所有患者(N=24)既往均接受过≥二线治疗，ORR达34.8%，mPFS达4.2个月 [3] - 目前主要的已上市和后期临床阶段的CTLA-4抗体联用PD-1抗体治疗三线以上结直肠癌的PFS大多在2~3个月，HBM4003显现BIC优势 [3] - 《2025 CSCO结直肠癌诊疗指南》中，姑息治疗组三线方案III级推荐增加了PD-1抑制剂± CTLA-4抑制剂，CTLA-4在MSS结直肠癌的临床地位有所增强 [3] 行业与科学背景 - 2025年诺贝尔生理学或医学奖表彰了外周免疫耐受方面的研究，CTLA-4作为调节性T细胞功能的关键调控者，重新成为免疫肿瘤学的焦点 [2]

业绩预测与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.81亿美元、0.43亿美元、0.60亿美元，同比增长2804.4%、-46.6%、39.7% [1] - 以2025年9月16日收盘价计算，对应PE分别为22.8倍、42.6倍、30.5倍 [1] 财务表现与对外合作 - 2025年上半年收入1.01亿美元（同比增长327%），归母净利润0.73亿美元（同比增长5125%） [2] - 分子许可费收入从2083万美元增长至9371万美元（同比增长350%） [2] - 与阿斯利康合作协议涉及预付款及短期里程碑付款1.75亿美元、潜在开发商业里程碑付款最多44亿美元 [2] - 截至2025年中期，对外合作总金额超60亿美元 [2] 核心产品进展 - HBM7020（BCMAxCD3双抗）转向免疫性疾病适应症，自身免疫疾病处于IND准备阶段 [3] - 2025年6月与大冢制药达成海外权益授权，获4700万美元首付款及近期里程碑付款 [3] - HBM4003（抗CTLA-4全人源抗体）II期临床数据将于2025年10月ESMO年会公布 [4] - 布局PD-L1xCD40双抗、PD-1xVEGF三抗及PD-(L)1xVEGF四抗等下一代I/O产品 [4] 研发管线与合作伙伴 - HBM9378（TSLP单抗）可实现3-6个月超长效给药周期 [5] - 2025年1月与科伦博泰完成WindwardBio海外权益授权 [5] - 2025年下半年启动中国哮喘/慢阻肺II期试验，完成国内CRSwNP的IND递交 [5] - WindwardBio开展的POLARIS II期研究哮喘数据预计2026年中读出 [5]

财务表现 - 2025年上半年总收入达1.013亿美元，同比增长327% [4] - 净利润达7300万美元，较2024年同期增长51倍 [4] - 现金头寸达3.2亿美元，较上年末增长92% [4] 核心产品管线进展 - Batoclimab(HBM9161)作为全球首个完成中国I期至关键试验的抗FcRn单抗，其治疗gMG的生物制剂许可申请于2024年7月获NMPA受理 [7] - HBM9378(抗TSLP单抗)于2025年1月获NMPA批准开展COPD适应症临床试验，全球II期POLARIS试验于2025年7月启动 [8][9] - Porustobart(HBM4003)作为全球首个进入临床开发的全人源重链抗CTLA-4抗体，其联合PD-1抑制剂治疗实体瘤的积极数据于2025年8月发表于Clinical Cancer Research [9] - HBM1020(抗B7H7单抗)在晚期实体瘤患者中显示46.7%疾病控制率，两名患者肿瘤缩小达11%和25% [10] 技术平台与合作生态 - Harbour Mice®平台衍生出HCAb及HBICE®双特异抗体技术，支持开发包括BCMAxCD3(HBM7020)等10余个临床前项目 [11][12][13] - 2025年3月与阿斯利康达成全球战略合作，后者以1.05亿美元收购公司9.15%股权 [16] - 2025年分别与Windward Bio(HBM9378)、大冢制药(HBM7020)达成独家授权协议 [9][12][17] - 子公司Nona Biosciences在2025年上半年与Kodiak Sciences等4家机构达成技术平台合作 [20][21] 创新孵化布局 - 2025年3月成立Élancé Therapeutics，专注于基于HCAb的双特异抗体肥胖治疗药物开发 [14][29] - 孵化企业NK Cell-Tech于2024年11月及2025年7月完成A++和A+++轮融资 [29] - 与波士顿儿童医院合资成立HBM Alpha Therapeutics，2025年2月达成战略授权协议 [29] - 中枢神经系统疾病领域布局双特异抗体及"Antibody-Plus"疗法 [15]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价18 80港元 [1][3] 核心观点 - 公司拥有全球稀缺的全人源仅重链抗体平台(HCAb Harbour Mice®) 构筑核心技术壁垒 [2] - 平台价值通过BD合作持续兑现 已与阿斯利康 辉瑞等MNC达成深度战略合作 [2][16][69] - 自免领域产品线竞争力突出 巴托利单抗即将上市 HBM9378具BIC潜力 [3][86][96] - 2025H1预计盈利6800-7400万美元 同比提升超47倍 [2][23] 研发平台技术价值 - Harbour Mice®平台可产生经典H2L2形式及HCAb形式全人源单克隆抗体 [2][12] - HCAb平台衍生出HBICE和HBICA两大平台 可开发双抗/多抗/XDC/细胞治疗等创新疗法 [2][39] - 平台具备专利壁垒 Frank Grosveld团队完成全面专利布局 [35][37] - 全球唯二的全人源重链抗体平台 稀缺性显著 [38] 技术平台优势 - HCAb抗体具有良好溶解度 热稳定性和高亲和力(纳摩尔至皮摩尔范围) [34] - 单个B细胞克隆技术提升抗体发现效率 Beacon光导技术加速研发进程 [52] - ADC 2 0平台具备自主知识产权连接子-毒素库和DAR2定点偶联技术 [55] - AI平台Hu-mAtrIx利用全球最大全人源仅重链抗体数据库驱动创新 [58] BD合作成果 - 2025年3月与阿斯利康达成全球战略合作 包含1 05亿美元股权投资和最高46 8亿美元付款 [16][69][81] - 2025年6月与大塚制药就HBM7020达成合作 最高价值6 7亿美元 [69] - 2023年12月与辉瑞/Seagen就HBM9033达成授权 总金额11 03亿美元 [69] - 2022年10月授权石药集团巴托利单抗大中华区权益 总金额1 48亿美元 [69] 核心产品管线 - 巴托利单抗(FcRn拮抗剂)已递交上市申请 预计2025年获批 国内竞争格局良好 [63][86][88] - HBM9378(长效TSLP单抗)半衰期超竞品2-3倍 已完成NewCo出海 最高价值9 7亿美元 [3][96][102] - HBM7020(BCMAxCD3双抗)采用HBICE®技术 有效解决轻链错配问题 [103][104] - HBM4003(CTLA-4重链抗体)展现优异瘤内Treg清除能力 临床数据优于Yervoy [71][72] 财务表现预测 - 预计2025-2027年营业总收入1 54/1 10/1 44亿美元 [1][111] - 预计2025-2027年归母净利润0 82/0 47/0 63亿美元 [1][115] - 2024年广义现金储备1 69亿美元 预计2025年底达4-5亿美元 [21][22] - 采用FCFF估值法 目标价18 80港元 对应2025年PE 13 73倍 [1][115]

股价表现 - 和铂医药-B(02142)尾盘涨超5%，截至发稿涨5 38%，报10 96港元，成交额1 4亿港元 [1] 临床数据公布 - 公司将于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布普鲁苏拜单抗(HBM4003)联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床数据 [1] - 公司已开展普鲁苏拜单抗治疗多种实体瘤的全球开发计划，并采用适应性治疗设计 [1] 合作与授权 - 今年6月公司与大塚制药合作推进HBM7020在自免领域的合作，大塚制药将获得HBM7020大中华区之外的权益 [1] - 大塚制药将支付总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款、后续高达6 23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费 [1] - HBM7020的中国权益已于2020年授权华兰生物（002007） [1]

中国创新药出海加速 - 中国创新药企业密集达成对外授权交易，展示出在创新药研发领域的竞争力，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业达成大单 [2] - 从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升 [2] - 迪哲医药旗下药物舒沃哲获得FDA批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] - 今年上半年创新药对外授权首付款超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，接近去年全年水平 [2] 重大授权交易案例 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，辉瑞获得PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707全球开发权（不包括中国内地），三生制药获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [3] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，交易额达42.3亿美元，包括4500万美元首付款和高个位数至双位数销售提成 [3] - 和铂医药同大塚制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等 [4] 创新药出海模式 - 在融资环境趋紧背景下，"出海"成为药企寻找新增量的重要策略 [5] - 创新药出海主要有四种模式：自主出海、对外授权、NewCo模式和并购模式，对外授权仍是主流选择 [5] - 出海对象不仅有传统海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品 [4] 政策支持创新药发展 - 国家药监局上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [6] - 药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [6] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》明确支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台 [7] - 政策在审评端提速、医保端给予新药"入口"，并勾勒出清晰的出海路径 [7] 行业发展现状与挑战 - 部分企业通过"先港后海""境外先发"方式积累国际认证经验，提升全球定价能力 [7] - 基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等仍是挑战 [7] - 中国创新药出海已从"选修题"转变为"必答题"，需要持续打磨原创力和全球化能力 [7]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 今年以来创新药出海交易持续爆发，本周创新药出海仍在继续，出海对象和管线呈现多样化态势，本轮创新药BD热潮实质是生物科技底层竞争力的提升带来的，BD交易补充现金流重要，加入全球新药研发竞争、拓展全球渠道对国内biotech公司有更深远意义，长线看好创新药出海方向 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块收跌4.35%，跑输沪深300（-0.45%）和Wind全A（-1.07%），各子版块全线下跌，其他生物制品（-6.7%）、医疗研发外包（-5.83%）和化学制剂（-5.65%）领跌，昂利康（21.2%）、悦康药业（19.3%）和创新医疗（19%）涨幅居前，澳洋健康（-16.7%）、康惠制药（-12.2%）和浩欧博（-10.2%）跌幅居前 [3] - 上周（6月23日 - 6月27日）医药生物板块收涨1.6%，跑输沪深300（1.95%）和Wind全A（3.56%），各子版块全线上涨，医院（3.92%）、医疗耗材（3.36%）和医药流通（2.81%）领涨，神州细胞 - U（30.5%）、浩欧博（27.1%）和华人健康（26%）涨幅居前，易明医药（-21.9%）、福元医药（-11.5%）和博瑞医药（-9.4%）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月27日信达生物玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市，用于成人患者长期体重控制，是全球首个且唯一获批的GCG/GLP - 1双受体激动减重药物，由信达生物与礼来制药共同开发 [13] - 6月23日礼来公布Bimagrumab治疗减重的2b期临床数据，治疗72周，Bimagrumab治疗组减重10.8%且100%来自脂肪，肌肉增加2.5%；司美格鲁肽治疗组减重15.7%，71.5%来自脂肪，肌肉损失7.4%；联合治疗组减重22.1%，92.9%来自脂肪，肌肉只损失2.9%，常见副作用有肌肉痉挛、腹泻、痤疮等，ALT和脂肪酶早期暂时性升高 [3][13] - 6月26日科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获NMPA受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，基于一项在中国开展的确证性II期临床试验结果 [13] - 6月26日信达生物与联席配售代理订立配售协议，配售5500万股新配售股份，每股78.32港元，较6月25日收盘价折让约4.90%，所得款项总额约43.10亿港元，净额预计约42.65亿港元，拟用于一般企业用途 [13][14] - 6月24日《中华人民共和国医疗保障法（草案）》提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议，草案共7章50条，规定医疗保障体系框架等内容，立法坚持以人民为中心等原则 [14] - 6月24日复宏汉霖抗PD - 1单抗汉斯状获英国和印度批准，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，由合作伙伴负责当地推广 [14] - 6月23日先声药业停止阿尔茨海默病药物研发，2021年6月与Vivoryon合作获得相关药物大中华区开发和商业化权益，2022年在国内获批临床试验，总体投入金额不确定 [14] - 6月23日和铂医药与大塚制药达成全球战略合作，共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发，大塚制药获全球（除大中华区）开发、生产和商业化独家许可，和铂医药获4700万美元首付款和近期里程碑付款，还有权获高达6.23亿美元额外付款及分级特许权使用费 [3][14] - 6月22日礼来宣布三项3期临床研究结果，评估每周一次胰岛素efsitora alfa在不同2型糖尿病成人患者中的有效性和安全性，均达到主要终点，计划年底前向全球监管机构递交上市申请 [14][15] 公司公告 - 6月26日神州细胞控股子公司产品SCTB39G获药物临床试验批准通知书，为自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液 [15] - 6月25日金城医药泊沙康唑原料药取得FDA注册批准函，泊沙康唑用于成人侵袭性曲霉病治疗和预防特定患者感染，由默沙东研制，已在60多个国家和地区上市销售 [15] - 6月26日迈威生物与CALICO拟就IL - 11靶向治疗签署独家许可协议，CALICO获除大中华区外独家开发、生产和商业化权利，迈威生物获2500万美元首付款，还有权获合计最高达5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [15] - 6月25日荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，Vor Bio获除大中华区外全球开发、生产和商业化独家权利，荣昌生物取得1.25亿美元现金及认股权证、最高可达41.05亿美元里程碑付款，总金额42.3亿美元，还将收到销售提成款 [15][16] - 6月23日国邦医药收到德国汉堡健康及消费者保护部颁发的泰拉霉素原料药GMP证书 [17] - 6月23日百利天恒自愿披露注射用BL - M07D1用于HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组，该产品正在国内外开展12项临床试验，覆盖多项适应症 [17]

公司交易与合作 - 公司与日本大冢制药达成全球战略合作，授权其自主研发的BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，交易总金额达6.7亿美元 [1] - 大冢制药获得HBM7020在全球范围内（不包括大中华区）的独家许可权，公司将获得4700万美元首付款和近期里程碑付款，以及高达6.23亿美元的额外付款和分级特许权使用费 [2] - 这是公司年内第二笔跨国BD交易，此前3月与阿斯利康签下总金额超300亿元的合作协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法 [3] - 与阿斯利康合作中，公司获得1.75亿美元首付款、短期里程碑付款及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款，外加净销售额分级特许权使用费 [3] 产品研发进展 - HBM7020是一种BCMA×CD3双特异性抗体，目前处于临床早期阶段，正加速开发自免适应症 [2] - 2023年8月HBM7020获批在中国开展针对癌症的Ⅰ期临床试验，2024年公司将适应症转向免疫性疾病并准备提交IND [2] - 公司拥有19款在研产品，覆盖肿瘤、炎症性疾病、哮喘、免疫性疾病等适应症 [6] - 研发进度最快的巴托利单抗（HBM9161）于2024年6月重新提交BLA申请，预计2026年成为公司首个商业化产品 [6] 财务状况 - 2023年公司首次实现财务盈利，营收8950.2万美元（同比增长119.9%），净利润2276.3万美元 [5] - 2024年公司收入3810万美元（同比下降57.43%），净利润270万美元（同比下降88%） [6] - 收入主要来源于对外授权的首付款和经常性收入（里程碑付款和研究服务费） [4] - 2023年收入增长主要来自与辉瑞、Cullinan等的授权合作协议 [5] 历史转型与挑战 - 2022年公司面临资金压力，连续出售核心产品和资产，包括以最高10亿元出售巴托利单抗给石药集团 [4] - 2023年公司成功转型并抓住国产创新药出海机遇，实现扭亏为盈 [5] - 目前公司营收仍依赖对外授权收入，尚未有商业化产品上市 [4][6]

创新药行业动态 - 创新药行业在经历4年下行后迎来复苏 港股医疗保健板块年内整体涨幅达43 40% 18A企业中超过25家涨幅超100% 德琪医药与和铂医药分别以383 08%和318 82%的收益率领涨 [3][4] - 政策层面持续发力 国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 旨在加快审评时限 推动国产新药从Fast-Follow向First-in-Class转变 [4] - 行业边际改善显著 2025 ASCO上中国研究以73项口头报告创历史新高 中国创新药BD交易规模持续攀升 首付款0 5亿美元以上的分子数量占比从2019年0%提升至2024年31% [5] 和铂医药战略合作 - 和铂医药与大塚制药达成全球战略合作协议 共同推进HBM7020（BCMAxCD3双抗）研发 交易金额逾6 7亿美元 包括4700万美元首付款与近期里程碑付款及6 23亿美元额外付款 未来还将支付分级特许权使用费 [1] - 此次合作标志着和铂医药全球化战略迈出重要一步 为公司注入可观资金流 成为中国创新药企价值重估的典型案例 [1] 和铂医药发展历程 - 公司从早期"自主研发+引进"模式升级为与跨国药企"深度绑定"的3 0范式 2024年出海license-out交易数量位居国内biotech前列 已与阿斯利康、辉瑞等全球领先企业展开广泛合作 [6] - 公司存在长期估值错配现象 现金储备曾高于总市值 随着在研管线推进和技术平台获得认可 内在价值逐步被市场发掘 [9] - 公司已连续两年实现财务盈利（2023-2024年） 核心品种如FcRn单抗巴托利单抗研发进度处于国内第一梯队 有望近期获批上市 [11] 行业前景展望 - 中国创新药在ADC、双抗/多抗、细胞基因治疗等前沿领域研发项目数量占比超全球50% 正从"追赶"转向"超越" [5] - 行业经历"政策推动繁荣→局部泡沫调整→资本回归理性→优秀企业价值重估"的发展轨迹 以和铂医药为代表的企业凭借技术稀缺性和BD国际化能力获得全球认可 [13] - 兴业证券指出中国创新药产业迎来"全面爆发期" 优质企业从技术追赶到商业超越 资本市场估值锚点正在重塑 [13]