值得注意的是，今年6月，和铂医药宣布与共同推进HBM7020在自免领域的合作，大塚制药将获得 HBM7020大中华区之外的权益，并支付总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款、后续高达6.23亿 美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此前，该药物的中国权益已于2020 年授权华兰生物（002007）。 和铂医药-B(02142)尾盘涨超5%，截至发稿，涨5.38%，报10.96港元，成交额1.4亿港元。 消息面上，和铂医药公布，将于10月17至21日在德国柏林举办的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会 上，公布其新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗(HBM4003)联合替雷利珠单抗治疗微卫星 稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床数据。据悉，公司已开展普鲁苏拜单抗治疗多种实体瘤 的全球开发计划，并采用普鲁苏拜单抗的适应性治疗设计。 ...

中国创新药出海加速 - 中国创新药企业密集达成对外授权交易，展示出在创新药研发领域的竞争力，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业达成大单 [2] - 从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升 [2] - 迪哲医药旗下药物舒沃哲获得FDA批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] - 今年上半年创新药对外授权首付款超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，接近去年全年水平 [2] 重大授权交易案例 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，辉瑞获得PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707全球开发权（不包括中国内地），三生制药获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [3] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，交易额达42.3亿美元，包括4500万美元首付款和高个位数至双位数销售提成 [3] - 和铂医药同大塚制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等 [4] 创新药出海模式 - 在融资环境趋紧背景下，"出海"成为药企寻找新增量的重要策略 [5] - 创新药出海主要有四种模式：自主出海、对外授权、NewCo模式和并购模式，对外授权仍是主流选择 [5] - 出海对象不仅有传统海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品 [4] 政策支持创新药发展 - 国家药监局上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [6] - 药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [6] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》明确支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台 [7] - 政策在审评端提速、医保端给予新药"入口"，并勾勒出清晰的出海路径 [7] 行业发展现状与挑战 - 部分企业通过"先港后海""境外先发"方式积累国际认证经验，提升全球定价能力 [7] - 基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等仍是挑战 [7] - 中国创新药出海已从"选修题"转变为"必答题"，需要持续打磨原创力和全球化能力 [7]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 今年以来创新药出海交易持续爆发，本周创新药出海仍在继续，出海对象和管线呈现多样化态势，本轮创新药BD热潮实质是生物科技底层竞争力的提升带来的，BD交易补充现金流重要，加入全球新药研发竞争、拓展全球渠道对国内biotech公司有更深远意义，长线看好创新药出海方向 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块收跌4.35%，跑输沪深300（-0.45%）和Wind全A（-1.07%），各子版块全线下跌，其他生物制品（-6.7%）、医疗研发外包（-5.83%）和化学制剂（-5.65%）领跌，昂利康（21.2%）、悦康药业（19.3%）和创新医疗（19%）涨幅居前，澳洋健康（-16.7%）、康惠制药（-12.2%）和浩欧博（-10.2%）跌幅居前 [3] - 上周（6月23日 - 6月27日）医药生物板块收涨1.6%，跑输沪深300（1.95%）和Wind全A（3.56%），各子版块全线上涨，医院（3.92%）、医疗耗材（3.36%）和医药流通（2.81%）领涨，神州细胞 - U（30.5%）、浩欧博（27.1%）和华人健康（26%）涨幅居前，易明医药（-21.9%）、福元医药（-11.5%）和博瑞医药（-9.4%）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月27日信达生物玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市，用于成人患者长期体重控制，是全球首个且唯一获批的GCG/GLP - 1双受体激动减重药物，由信达生物与礼来制药共同开发 [13] - 6月23日礼来公布Bimagrumab治疗减重的2b期临床数据，治疗72周，Bimagrumab治疗组减重10.8%且100%来自脂肪，肌肉增加2.5%；司美格鲁肽治疗组减重15.7%，71.5%来自脂肪，肌肉损失7.4%；联合治疗组减重22.1%，92.9%来自脂肪，肌肉只损失2.9%，常见副作用有肌肉痉挛、腹泻、痤疮等，ALT和脂肪酶早期暂时性升高 [3][13] - 6月26日科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获NMPA受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，基于一项在中国开展的确证性II期临床试验结果 [13] - 6月26日信达生物与联席配售代理订立配售协议，配售5500万股新配售股份，每股78.32港元，较6月25日收盘价折让约4.90%，所得款项总额约43.10亿港元，净额预计约42.65亿港元，拟用于一般企业用途 [13][14] - 6月24日《中华人民共和国医疗保障法（草案）》提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议，草案共7章50条，规定医疗保障体系框架等内容，立法坚持以人民为中心等原则 [14] - 6月24日复宏汉霖抗PD - 1单抗汉斯状获英国和印度批准，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，由合作伙伴负责当地推广 [14] - 6月23日先声药业停止阿尔茨海默病药物研发，2021年6月与Vivoryon合作获得相关药物大中华区开发和商业化权益，2022年在国内获批临床试验，总体投入金额不确定 [14] - 6月23日和铂医药与大塚制药达成全球战略合作，共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发，大塚制药获全球（除大中华区）开发、生产和商业化独家许可，和铂医药获4700万美元首付款和近期里程碑付款，还有权获高达6.23亿美元额外付款及分级特许权使用费 [3][14] - 6月22日礼来宣布三项3期临床研究结果，评估每周一次胰岛素efsitora alfa在不同2型糖尿病成人患者中的有效性和安全性，均达到主要终点，计划年底前向全球监管机构递交上市申请 [14][15] 公司公告 - 6月26日神州细胞控股子公司产品SCTB39G获药物临床试验批准通知书，为自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液 [15] - 6月25日金城医药泊沙康唑原料药取得FDA注册批准函，泊沙康唑用于成人侵袭性曲霉病治疗和预防特定患者感染，由默沙东研制，已在60多个国家和地区上市销售 [15] - 6月26日迈威生物与CALICO拟就IL - 11靶向治疗签署独家许可协议，CALICO获除大中华区外独家开发、生产和商业化权利，迈威生物获2500万美元首付款，还有权获合计最高达5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [15] - 6月25日荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，Vor Bio获除大中华区外全球开发、生产和商业化独家权利，荣昌生物取得1.25亿美元现金及认股权证、最高可达41.05亿美元里程碑付款，总金额42.3亿美元，还将收到销售提成款 [15][16] - 6月23日国邦医药收到德国汉堡健康及消费者保护部颁发的泰拉霉素原料药GMP证书 [17] - 6月23日百利天恒自愿披露注射用BL - M07D1用于HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组，该产品正在国内外开展12项临床试验，覆盖多项适应症 [17]

公司交易与合作 - 公司与日本大冢制药达成全球战略合作，授权其自主研发的BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，交易总金额达6.7亿美元 [1] - 大冢制药获得HBM7020在全球范围内（不包括大中华区）的独家许可权，公司将获得4700万美元首付款和近期里程碑付款，以及高达6.23亿美元的额外付款和分级特许权使用费 [2] - 这是公司年内第二笔跨国BD交易，此前3月与阿斯利康签下总金额超300亿元的合作协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法 [3] - 与阿斯利康合作中，公司获得1.75亿美元首付款、短期里程碑付款及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款，外加净销售额分级特许权使用费 [3] 产品研发进展 - HBM7020是一种BCMA×CD3双特异性抗体，目前处于临床早期阶段，正加速开发自免适应症 [2] - 2023年8月HBM7020获批在中国开展针对癌症的Ⅰ期临床试验，2024年公司将适应症转向免疫性疾病并准备提交IND [2] - 公司拥有19款在研产品，覆盖肿瘤、炎症性疾病、哮喘、免疫性疾病等适应症 [6] - 研发进度最快的巴托利单抗（HBM9161）于2024年6月重新提交BLA申请，预计2026年成为公司首个商业化产品 [6] 财务状况 - 2023年公司首次实现财务盈利，营收8950.2万美元（同比增长119.9%），净利润2276.3万美元 [5] - 2024年公司收入3810万美元（同比下降57.43%），净利润270万美元（同比下降88%） [6] - 收入主要来源于对外授权的首付款和经常性收入（里程碑付款和研究服务费） [4] - 2023年收入增长主要来自与辉瑞、Cullinan等的授权合作协议 [5] 历史转型与挑战 - 2022年公司面临资金压力，连续出售核心产品和资产，包括以最高10亿元出售巴托利单抗给石药集团 [4] - 2023年公司成功转型并抓住国产创新药出海机遇，实现扭亏为盈 [5] - 目前公司营收仍依赖对外授权收入，尚未有商业化产品上市 [4][6]

创新药行业动态 - 创新药行业在经历4年下行后迎来复苏 港股医疗保健板块年内整体涨幅达43 40% 18A企业中超过25家涨幅超100% 德琪医药与和铂医药分别以383 08%和318 82%的收益率领涨 [3][4] - 政策层面持续发力 国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 旨在加快审评时限 推动国产新药从Fast-Follow向First-in-Class转变 [4] - 行业边际改善显著 2025 ASCO上中国研究以73项口头报告创历史新高 中国创新药BD交易规模持续攀升 首付款0 5亿美元以上的分子数量占比从2019年0%提升至2024年31% [5] 和铂医药战略合作 - 和铂医药与大塚制药达成全球战略合作协议 共同推进HBM7020（BCMAxCD3双抗）研发 交易金额逾6 7亿美元 包括4700万美元首付款与近期里程碑付款及6 23亿美元额外付款 未来还将支付分级特许权使用费 [1] - 此次合作标志着和铂医药全球化战略迈出重要一步 为公司注入可观资金流 成为中国创新药企价值重估的典型案例 [1] 和铂医药发展历程 - 公司从早期"自主研发+引进"模式升级为与跨国药企"深度绑定"的3 0范式 2024年出海license-out交易数量位居国内biotech前列 已与阿斯利康、辉瑞等全球领先企业展开广泛合作 [6] - 公司存在长期估值错配现象 现金储备曾高于总市值 随着在研管线推进和技术平台获得认可 内在价值逐步被市场发掘 [9] - 公司已连续两年实现财务盈利（2023-2024年） 核心品种如FcRn单抗巴托利单抗研发进度处于国内第一梯队 有望近期获批上市 [11] 行业前景展望 - 中国创新药在ADC、双抗/多抗、细胞基因治疗等前沿领域研发项目数量占比超全球50% 正从"追赶"转向"超越" [5] - 行业经历"政策推动繁荣→局部泡沫调整→资本回归理性→优秀企业价值重估"的发展轨迹 以和铂医药为代表的企业凭借技术稀缺性和BD国际化能力获得全球认可 [13] - 兴业证券指出中国创新药产业迎来"全面爆发期" 优质企业从技术追赶到商业超越 资本市场估值锚点正在重塑 [13]

公司合作与交易 - 公司与日本大塚制药达成全球战略合作协议 共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发及商业化 [1] - 合作总金额高达6 7亿美元 其中首付款和近期里程碑付款4700万美元 后续研发和商业里程碑付款最高可达6 23亿美元 外加销售分成 [1] - 此次合作是公司上半年内第二笔与跨国药企的BD交易 3月曾与阿斯利康达成46亿美元交易 [1] - 公司已完成17次BD出海交易 成为中国BD出海交易最多的药企 [1] - 此次是公司第三次将双抗管线License-out至国际药企 累计交易总额超16亿美元 [3] 产品与技术 - HBM7020是基于公司全人源HBICE双抗技术及Harbour Mice平台研发的BCMAxCD3双特异性抗体 通过靶向BCMA和CD3激活T细胞杀伤目标细胞 [2] - HBM7020采用两个抗BCMA结合位点设计 实现精准靶向 同时优化CD3活性以降低细胞因子释放综合征风险 [2] - 2023年8月HBM7020获批在中国开展针对癌症的I期临床试验 [2] - Harbour Mice平台能生成经典H2L2抗体和仅重链抗体HCAb 为全球稀缺技术平台 [2] 行业动态 - 2023年一季度中国医药交易数量75笔 同比增长34% 交易总金额369亿美元 [3] - 中国超10亿美元交易11笔 占全球近一半 [3] - 公司凭借突出交易金额入围全球及中国医药交易TOP10 [3] 公司战略 - 2025年年初至今公司已达成6笔交易 合作方向覆盖ADC 单/双/多抗 细胞治疗 mRNA和AI等多个机制 [3] - 自2022年转型以来 公司依托技术平台优势进入收获期 [3]

战略合作协议 - 公司与大冢製药株式会社达成全球战略合作协议，推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发[1] - 大冢获得HBM7020在大中华区以外全球市场的独家开发、制造及商业化权利[1] - 公司可获得4700万美元首期及近期付款，最高6.23亿美元的里程碑付款，以及分层特许权使用费[1] - 此次合作为双方未来在T细胞衔接器领域的潜在合作奠定基础[1] HBM7020技术特点 - HBM7020采用全人源HBICE®双抗技术及Harbour Mice®平台生成[2] - 通过双价靶向BCMA结合位点增强细胞靶向性，单价优化CD3活性减少细胞因子释放综合症[2] - 具有强效细胞活性，可广泛应用于免疫性与肿瘤疾病[2] - 2023年8月获中国NMPA批准开展针对癌症的I期临床试验[2] 合作伙伴背景 - 大冢製药是日本综合医疗保健公司，专注于身心健康治疗方案与诊断服务[2] - 业务涵盖医疗相关及营养保健领域，基于科学依据开发产品[2] - 企业理念是为全球健康创造新产品[2]

市场合作与财务 - 和铂医药与大塚订立全球战略合作协议推进HBM7020[2] - 公司有权获4700万美元首期及近期付款[2] - 实现特定里程碑有权获高达6.23亿美元潜在付款[2] - 公司可获未来净销售额分层特许权使用费[2] 产品研发与进展 - HBM7020用全人源HBICE®双抗等技术生成[3] - 2023年8月HBM7020获新药研究申请批准并启动I期临床试验[3]