公司事件 - 长风药业获选并将获纳入恒生综合指数成份股 有关变动将于2026年3月9日起生效 [1] - 恒生综合指数涵盖在香港联合交易所主板上市的公司总市值约95% [1] 公司业务与市场地位 - 公司获纳入恒生综合指数成份股 反映资本市场对其在呼吸系统疾病治疗市场的领先地位及综合吸入给药平台能力的认可 [1] 预期影响 - 董事会预期 纳入指数将有助扩大公司的股东基础及增加公司股份的买卖流动性 [1] - 董事会预期 纳入指数将进一步提升公司于资本市场的声誉及投资价值 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [2] - HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 产品作用机制与商业合作 - HLX15作为达雷妥尤单抗生物类似药，其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞吞噬作用以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 公司已于2025年2月与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的独家许可 [2] 目标市场规模 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3]

市场相关 - 公司获纳入恒生综合指数成份股，2026年3月9日起生效[3] 业务布局 - 公司是全球吸入给药技术创新者，深耕高壁垒复杂吸入制剂[4] - 治疗领域布局呼吸、鼻科疾病，拓展至肺纤维化等[5] 发展能力 - 依托自主构建的全球化全产业链能力推进创新管线[5] 商业网络 - 已在中国建立广泛覆盖的立体式商业化网络[5]

恒生指数纳入与公司概况 - 长风药业获纳入恒生综合指数成份股 相关调整将于2026年3月6日收市后实施 并于2026年3月9日起正式生效 [1] - 此次纳入标志着公司满足了包括市值、流动性和上市时间等一系列标准 反映了资本市场对其在吸入制剂细分领域可持续创新潜力和投资价值的高度认可 [1] - 公司是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企 致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁 [1] 技术平台与研发管线 - 公司依托完全自主构建的全球化全产业链能力 包括呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术及siRNA核酸递送平台等 [2] - 公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线 [2] - 治疗领域深度布局呼吸系统疾病 包括哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症 以及鼻科疾病 包括过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎 [2] - 公司战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病 并率先探索“鼻—脑通路”精准给药的全新前沿领域 [2] 商业化与全球化布局 - 公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络 [2] - 公司通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局 稳步迈向全球化创新药企的发展目标 [2]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫®）新适应症获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 新适应症用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的特定不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 目标患者群体为未携带已知表皮生长因子受体敏感突变或间变性淋巴瘤激酶重排的患者 [1] 产品与市场定位 - 获批产品为贝莫苏拜单抗，商品名为安得卫® [1] - 该药物定位为治疗不可切除III期非小细胞肺癌 [1] - 适应症针对的是在完成铂类药物为基础的放化疗后疾病未进展的患者 [1]

财务业绩与股息政策 - 公司预计到2026年核心每股收益将实现两位数百分比增长 [1] - 公司预计到2026年总收入按固定汇率计算将实现中高个位数增长 [1] - 公司将年度股息提高约3%至每股3.30美元 [1] 研发管线与临床试验 - 公司计划在2026年公布多达20项高级临床试验结果 [1] - 临床试验涵盖肿瘤、呼吸和罕见病等领域 [1] - 关键试验包括AVANZAR和TROPION-Lung07等 [1] 产品布局与战略合作 - 公司口服GLP-1药物elecoglipron已进入临床试验后期阶段 [1] - 公司近期与石药集团达成合作，旨在加速布局减肥药物市场 [1] 长期战略目标 - 公司重申到2030年实现800亿美元收入的长期目标 [1]

监管行动与检查 - 市场监管部门在春节前对全市众多小药店、小诊所、小美容店同步开展检查 核查内容包括药品进货单、储存条件、处方药销售记录等[1] - 检查场景是湖州市持续强化药品安全治理、用心守护群众健康的生动写照[1] 监管成效与公众满意度 - 湖州市公众药品安全满意度达到92% 连续三年稳居全省第二[1] - 全市坚持监管与服务并重、安全与发展共赢 不断提升药品监管能力和服务水平[1] 监管机制与理念 - 市场监管部门健全“监测—预警—处置—反馈”全链条闭环机制 强化风险会商 推动问题早发现、早处置[1] - 监管更注重过程监管 把问题化解在前面 比事后处罚更有意义 检查成为风险预警的前哨[1] 监管对行业与服务的促进 - 监管的“尺度”在规范行业的同时 也改变着服务的“温度”[2] - 为本地创新产品开通“快车道” 例如一款便携式眼压计从申报到获证仅用43天 创下全省试点最快纪录 这得益于市场监管部门与上级建立的联动通道[2] 未来监管与服务方向 - 市场监管部门将继续完善风险防控机制 深化“三小”（小药店、小诊所、小美容店）治理[2] - 同时聚焦生物医药等重点产业 以更精准的服务优化营商环境 持续夯实药品安全与产业高质量发展基础[2]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）新适应症获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 新适应症为用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 该药品是中国第三款获批用于局部晚期/不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1抑制剂 [2] 关键临床研究数据 - 获批基于R-ALPS研究的阳性结果，该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会公布 [1] - 研究显示，贝莫苏拜单抗组中位无进展生存期为9.69个月，安慰剂组为4.17个月，患者疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 预设亚组分析显示，各亚组与意向性治疗人群获益趋势一致，展现出治疗方案的广泛适用性 [2] - 总生存期数据尚未成熟，中位总生存期尚未达到，风险比为0.76，贝莫苏拜单抗组已显示出总生存期获益趋势 [2] - 安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7% [2] 公司未来战略方向 - 公司将持续深耕创新，聚焦肺癌治疗领域 [2] - 公司计划布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线 [2]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗（安得卫®）新适应症获NMPA批准，用于特定III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗 [1] - 该批准基于R-ALPS研究的阳性结果，显示贝莫苏拜单抗能显著降低患者疾病进展或死亡风险达47% [1][2] 产品与适应症详情 - 新适应症为：在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于局部晚期/不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1抑制剂 [2] 临床研究数据 - 关键研究R-ALPS的主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期 [1] - 中位随访时间19.4个月，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，显著优于安慰剂组的4.17个月 [2] - 风险比为0.53，意味着患者疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 预设亚组分析显示，各亚组与意向性治疗人群获益趋势一致 [2] - 总生存期数据尚未成熟，中位OS未达到，风险比为0.76，已显示出获益趋势 [2] - 安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7% [2] 公司战略与展望 - 公司未来将持续深耕创新，聚焦肺癌治疗领域 [2] - 公司计划布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线 [2]

新产品获批 - 贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市[3] 产品数据 - 中位随访19.4个月，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，安慰剂组4.17个月，患者疾病进展或死亡风险降47%[3] - 贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于相关治疗的PD - L1抑制剂[4] - 总生存期数据未成熟，中位OS未达，HR为0.76 (0.50,1.14)，贝莫苏拜单抗组有OS获益趋势[6] - 贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7%[6]