文章核心观点 - 中成药行业正面临监管驱动的根本性变革，核心政策《中药注册管理专门规定》第七十五条将于2026年7月1日落地，要求药品说明书必须补齐【禁忌】【不良反应】等安全信息，否则将面临退市，此举旨在推动行业从“数量扩张”向“质量优先”转型，加速“低质”产品出清和产业升级 [1][2][4] 行业监管政策与影响 - 政策核心是补齐中成药说明书安全信息短板，针对药品再注册环节，现有已上市流通药品不受直接影响，消费者可正常使用 [1][2][4] - 截至2025年底，中国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在关键安全信息上标注为“尚不明确” [4] - 政策影响主要针对两类药品：临床价值不明确、安全风险较高的品种，以及缺乏现代研究数据支撑的传统制剂 [4] - 政策设置了最长8年的过渡期，以确保企业有充分时间完成数据补齐工作 [8] 行业格局与竞争态势变化 - 政策大幅提高合规成本，加剧企业分化，头部药企资金充裕、研发体系完善，可快速推进核心品种数据补强并借助并购扩大优势，而中小药企面临资金短缺、研发薄弱困境，生存压力陡增 [5] - 大量低效、僵尸批文将被清退，有效批文数量大幅缩减，市场份额向优质企业集中，行业集中度将显著提升 [5] - 行业竞争壁垒重塑，传统优势如渠道、产能、批文数量弱化，安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力 [6] - 排名前100的中成药品种已占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，整改成本可控，小品种退出后的市场空间将被主流产品填补 [8] 企业经营与财务表现 - 头部中药企业迎来业绩修复，例如以岭药业2025年预计归母净利润12亿元至13亿元，相较2024年7.25亿元亏损实现扭亏为盈，最高利润增幅达279.43% [9][10] - 特一药业预计2025年归母净利润7000万元至9000万元，同比增长241.55%至339.13%，扣非净利润增幅更高达263.83%至371.64% [10] - 有国内头部中成药企业表示，近几年公司披露的批文数量稳定，相关政策对头部企业影响不大 [6] 集采推进与质量评价 - 第四批中成药集采已启动报量，共涉及28个采购组、90个药品，包括口服药品、5个注射剂和1个外用药品，涵盖多个独家品种和OTC品种 [11] - 中成药集采面临质量评价挑战，因成分复杂缺乏清晰的“一致性”评价标准，存在“劣币驱逐良币”风险 [11] - 集采规则为平衡价差与质量，设置了不同于化药的价差比较标准（如超过3倍需进一步降价），并设置了质量“一票否决权”及全链条质量监管机制 [12] - 专家建议推行中成药质量综合评价体系，量化企业生产质量、临床认可度、药品质量安全等因素，并强化生产监管与上市后监测 [12] 行业未来发展趋势 - 未来3-5年，行业将持续向高质量发展，研发将聚焦经典名方现代化与中药创新，监管标准将持续收紧 [6] - 产品结构将持续优化，经典名方、中药创新药、改良型新药将成为发展主流，同质化产品逐步出清，具备完整安全数据的批文价值将大幅提升 [5] - 完善药品安全信息是中药现代化和国际化的必备条件，虽然转型伴随阵痛，但将推动整个行业质量提升 [8] - 规模化生产可能摊薄成本，行业价格走势并非由原材料成本推动，市场竞争机制将发挥作用 [8]

知前沿，问智研。智研咨询是中国一流产业咨询机构，十数年持续深耕产业研究领域，提供深度产业研 究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。专业的角度、品质化的服 务、敏锐的市场洞察力，专注于提供完善的产业解决方案，为您的投资决策赋能。 2020-2025年中国中成药产量统计图 数据来源：国家统计局，智研咨询整理 上市企业：云南白药（000538）,同仁堂（600085）,片仔癀（600436）,白云山（600332）,太极集团 （600129）,东阿阿胶（000423）,九芝堂（000989）,贵州百灵（002424）,葵花药业（002737）,吉林敖 东（000623） 相关报告：智研咨询发布的《2026-2032年中国中成药行业发展形势分析及产业前景规划报告》 根据国家统计局数据显示：2025年12月中国中成药产量为19.4万吨，同比增长2.1%；2025年中国中成药 累计产量为181.4万吨，累计下降7.7%。 ...

政策背景与核心目标 - 国家药监局规定，2026年7月1日后，中成药申请再注册时，若其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任何一项仍标注为“尚不明确”，将依法不予再注册 [1] - 该规定源自《中药注册管理专门规定》，其核心目标是“促进中医药传承创新发展”与“加强中药新药研制与注册管理”，而非打压中药 [2] - 政策旨在解决2000年中药地方标准升国家标准时，因时间紧迫、数据不足而遗留的说明书“尚不明确”的历史问题，以消除公众用药安全隐患 [1] 对行业与公司的影响 - 政策主要影响的是“僵尸”批文品种，即长期不生产不销售、缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品，负责任的药企受影响不大 [1][3] - 当前行业存在批文数量与产业质量严重不匹配的问题，中国有中成药生产企业约2400家，中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确 [3] - 该规定是实施中药批准文号退出机制的关键一步，旨在推动中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，加速行业优胜劣汰 [3] 企业的应对策略与行业前景 - 对于未达标的企业，其选择包括：为核心品种“补课”安全性研究以保住批文；将有潜力的品种按改良型新药申报以实现“老药新生”；或直接放弃低价值品种 [4] - 政策鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术相结合，并采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系来评价中药 [2] - 政策执行的结果将是淘汰滥竽充数或假冒伪劣产品，留下经得起科学审视和市场检验的优质品种，从而推动中医药产业走上高质量发展道路 [4]

文章核心观点 - 国家药监局规定自2026年7月1日起 中成药说明书在禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的将不予再注册 此举旨在补齐中药安全信息短板 推动行业从数量扩张向质量优先转型 预计将淘汰大量批文 促进行业集中度提升和高质量发展 [1][4][7] 政策规定与背景 - 政策核心为《中药注册管理专门规定》第七十五条 自2023年7月1日施行满3年（即2026年7月1日）起生效 针对药品再注册环节 [1] - 政策出台背景是解决历史遗留问题 我国多数中成药获批时间较早 受历史条件限制导致说明书安全信息缺失 [2] - 政策导向与国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》一致 旨在完善中成药批准文号退出机制 [4] 行业现状与影响规模 - 截至2025年底 我国中成药有效批准文号约5.7万个 涉及约9000个品种 其中超过4万个批文（占比超70%）在关键安全项目上标注为“尚不明确” [1][2] - 预计市场产品数量将减少30%-40% 未来3-5年预计有20%-30%的中成药批文将退出市场 [2][4] - 目前有中成药生产企业约2400家 但存在低水平重复、临床价值不明确等问题 批文数量与产业质量不匹配 [4] 受影响药品类型与企业应对 - 受影响的主要是两类药品：临床价值不明确、安全风险较高的品种 以及缺乏现代研究数据支撑的传统制剂 [2] - 临床常用、疗效确切的品种预计将通过补充研究得以保留 [2] - 对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用药 以岭药业、白云山医药集团等龙头企业已提前投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究 [3] - 国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道 指导支持企业研究 并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持 [7] 对消费者与市场的影响 - 已上市流通的药品不受直接影响 现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用 [3] - 随着企业开展研究 部分药品说明书可能会更新 消费者需注意阅读最新版说明书 [3] - 政策不会导致中成药价格普遍大幅上涨 因非原材料成本推动 且市场竞争机制将发挥作用 [7] - 排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额 这些品种多为龙头企业生产 研究基础较好 整改成本可控 大量小品种退出后 市场空间将被主流产品填补 [7] 行业长期趋势与意义 - 规定本质是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 标志着中成药“只进不出”的批文红利时代终结 [4] - 完善药品安全信息是国际通行做法 也是中药走向世界的必备条件 将推动整个行业从规模扩张向质量提升转变 [7] - 基于药品再注册的5年周期 政策设置了最长8年的过渡期 以确保各方有充分时间完成工作 [7] - 通过优胜劣汰 优质品种的市场集中度将提高 规模化生产可能摊薄成本 [7]

文章核心观点 - 2026年7月1日生效的中药注册新规要求说明书明确安全性信息，否则药品将退市，但行业普遍认为这实质是一次主动的“瘦身”行动，主要淘汰的是无销售、无投产的“僵尸批文”，对市场供应和主流企业影响有限 [1][3] - 行业真正的焦虑和压力来源并非注册新规，而是正在推进的中成药集采和即将调整的国家基本药物目录，这两者将重塑市场格局，决定企业核心利润与未来生存 [1][9][11] 政策规定与行业现状 - 根据2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》，到2026年7月1日，中药说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】若任何一项仍标注“尚不明确”，则药品再注册申请将不予通过，面临退市风险 [3] - 绝大部分受新规影响的批文是“僵尸批文”，即本身价值低下、同质化严重、市场销售占比极低甚至为零的产品，其退市不会对正常市场供应和秩序造成影响 [3][4] - 以板蓝根颗粒为例，现存批文有782个，但实际在售产品不超过100个，剩余600多件为“僵尸批文”，对企业而言是延续性的负资产 [4] 企业应对策略与成本分析 - 企业为批文补齐安全数据的成本可控，并非必须进行高成本的临床验证，可从不良反应监测数据库、公开文献等渠道获取信息，被描述为“个体力活” [7] - 若不进行真实世界研究，单个品种满足新规要求的成本约在10万元左右，有销售额的老品种企业基本都能承担 [7] - 对于外包服务，200个批文的处理成本估计不超过100万元，无法负担该成本的企业将被市场自然淘汰 [7] - 多家企业已完成核心品种的再注册工作，非核心品种计划在2030年再注册节点前完成，剩余品种则进入主动取舍阶段 [9] 政策时间窗口与市场影响 - 注册新规给予了三年缓冲期，时间窗口相对宽松，企业有充足时间准备，不存在因应对不及而被动退市的情况 [7][9] - 政策时间点设计巧妙，与药品五年一次的再注册周期相衔接，例如2025年前后是批文到期集中时段，许多产品会在那时完成再注册，从而获得直至2030年的窗口期 [8][9] - 市场上大量中成药批文源于上世纪90年代“地标升国标”的历史背景，并受每5年一次的再注册制度管理 [8] 行业核心压力：集采与基药目录 - 行业真正的担忧在于中成药集采和国家基本药物目录调整，这两者对企业发展的影响远大于注册新规，且涉及核心大品种 [1][9][11] - 第四批全国中成药集采已于2025年11月报量，涉及28个采购组、90个产品，包括多个OTC品种，市场规模超过450亿元 [10] - 集采规则演变是关注焦点，尤其是独家产品之间缺乏统一的临床替代性标准，可能引发用药问题，例如心血管药物替换可能产生风险 [11] - 在之前的集采中，有企业的核心产品价格已下降50%，利润受到挤压，未来利润来源收窄是主要担忧 [11] - 新版国家基本药物目录调整是至关重要的窗口期，预计本轮将新增数百个药品，下一轮可能大幅减少至几十个，进入目录对药品进入医院“主渠道”至关重要 [11] - 行业担心将重演化药仿制药企业的老路，利润被严重压缩，导致企业创新转型投入无从谈起 [11]

近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日 起施行，目的是为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。 该规定表示，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治 病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为 中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事 项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万 个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是"僵尸"批文品种，后者有注 册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投 入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。 ...

2026.01. 28 本文字数：2398，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 林志吟 近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成 药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任 意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有 效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 有多家中成药企业对第一财经记者表示，该政策于2023年下发后，他们已在开展完善说明书安全工作，政 策带来的影响较小。 "公司产品再注册相关工作均有安排，再注册期之前都会完成修订，对公司不会产生影响。"国内头部中成 药企业人士对第一财经记者表示。 西南一家上市中成药企董事长告诉第一财经记者，政策出台的背景，也是希望药企重视作为药品上市持有人 的主体责任，更加要重视药品的安全性。以往一些中成药企不太重视基础研究，政策给予了三年过渡期。而 政策于2023年出台后，他们内部就对涉及的相关中成药品种进 ...

政策核心内容 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条要求 中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在2023年7月1日规定施行满三年后申请药品再注册时仍标注“尚不明确”的 依法不予再注册 [1][3] - 该规定自2023年7月1日起施行 旨在促进中医药传承创新发展 加强中药新药研制与注册管理 坚持以临床价值为导向 [3] 政策影响范围与数据 - 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中 超70%存在安全信息标注“尚不明确”的问题 [1] - 根据2024年《国家药品不良反应监测年度报告》 2024年药品不良反应/事件报告涉及怀疑药品286.6万次 其中中药占12.1% 严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次 其中中药占5.1% [5] - 2024年中药不良反应/事件报告数量较2023年略有增加 但严重报告占比为8.3% 低于总体药品的严重报告占比 且中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势 [5][6] 行业与企业应对现状 - 多家受访中成药企业表示 政策下发后已开展完善说明书安全工作 政策带来的影响较小 [4] - 有头部中成药企业表示 产品再注册相关工作均有安排 在再注册期前会完成修订 对公司不会产生影响 [4] - 有西南上市中成药企统计约有40个品种需要完善说明书 包括独家及销售额占比较大的品种 相关工作在有条不紊开展中 预计2030年前可全部完成再注册 [4] - 有华南中成药企表示 公司有能力完成数据补充且大部分产品已完成再注册 公司优势将得到巩固 [4] “僵尸”批文与市场出清 - 行业普遍认为 政策主要影响的是“僵尸”批文品种 即长期不生产不销售、缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的品种 [1][5] - 对于“僵尸”批文 补全数据投入较大 部分药企在权衡经济效益后可能放弃再注册工作 [1][5] - 政策给予三年过渡期 预计其影响威力将在2030年下一次药品注册批文集中到期时显现 [5][6] - 对于中小企业而言 因合规成本高 可能选择放弃批文、转让品种或被并购 [4] 企业执行挑战与基础 - 完善说明书工作的挑战在于 需要企业过往在药物警戒和不良反应监测上有真实投入 并需与药监部门沟通如何补充数据 [5] - 对于一直开展药物警戒和不良反应监测工作的企业 此项工作难度不大 国家药品不良反应监测中心的数据可作为再注册申请依据之一 [5][6] - 2025年是药品再注册周期的“大年” 已有不少品种完成了再注册工作 [6]

大批中成药将退出市场。 ▲中成药说明书长期以来存在的"尚不明确"面临终结。图/21世纪经济报道 这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核 心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的"尚不明确"现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短 板。 过去，中成药说明书相关内容普遍出现"尚不明确"表述，当然，这也是行业发展的一个必经过程。中成 药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子，不少人认为，老方子经历了时间的检验， 不良反应等临床试验数据缺乏无关紧要。 并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不 良反应以及注意事项等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注"尚不明确"。 如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临 床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的禁忌与不良反应不再是难事。尤其是智 能模型与药品研发和监测的高效结合，已经有能力对药品的安全性进行全面和准确的评估。 中成药虽然成分复杂，作用机制多样，但目前许多科研机构和企业已经具备了对中成药进 ...

近日，"大批中成药将退出市场"的话题持续引发热议。 距离2026年7月1日的执行节点仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进 入冲刺阶段，该条款为中成药再注册划定了明确的硬性门槛。 行业将迎来深度洗牌 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对中国证券报记者表示，距离2026年7月1日 中成药再注册"大限"仅剩半年，行业正经历深度洗牌。 3年期限将至 《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分 类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制 剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。 《专门规定》第七十五条明确，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、 评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完 善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再 注册时仍为"尚不明确"的，依法不予再注册。 央视此前报道，《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至 ...