近日，多地患者家属称，首款国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名：九期一)开始断货。有消息 称该药品生产方上海绿谷医药科技(下称"绿谷医药")已发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关 岗位停工停产。6月12日，绿谷医药向南都记者透露，"甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段， 我们正与有关部门密切沟通，相信患者治疗需求将很快得到满足。" 国产阿尔茨海默病新药线上单价超千元 南都记者在多个电商平台搜索发现，可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的甘露特钠胶 囊，商品规格为150mg，42粒/每盒，线上售价均在千元以上。页面医嘱显示，该药品每日需服用2次， 每次3粒。部分店铺显示，该药品已售出超100盒。 甘露特钠胶囊网售单价均在千元以上。 据公开信息，2019年11月，甘露特钠胶囊"九期一"获得国家药监局(NMPA)有条件批准上市，并于2021 年年底正式纳入医保目录，价格从895元/盒降至296元/盒。 南都记者留意到，近期有传闻称，甘露特钠胶囊陷入断货，是由于该产品注册证到期后，审批未能通 过，因此导致该产品线的相关岗位停工停产。 针对上述传闻，6月12日，绿谷医药在接受南都记者采访时透露， ...

药物研发与上市 - 中国原研药"九期一®"（甘露特钠）于2019年11月获国家药监局"有条件批准"上市，打破全球阿尔茨海默病领域17年无新药上市困局 [1] - 该药物由绿谷医药研发，号称"全球首个靶向脑肠轴AD新药"，上市初期被寄予厚望 [1] - "有条件批准"要求公司继续提交致癌性试验完整报告及长期有效性数据 [1] 争议与质疑 - 九期一®的"脑肠轴"机制遭学界强烈质疑，首都医科大学原校长饶毅教授公开批评其理论基础薄弱 [1] - 国内III期临床试验中，治疗组仅4周即显效，安慰剂组却意外"恶化"，异常曲线引发对试验设计的广泛争议 [1] - 国际III期试验原定2025年完成，但在2022年提前终止，公司归因于"疫情致患者脱落、融资困难" [1] 市场表现与停产 - 上市初期引发抢购热潮，2021年进入国家医保目录后市场进一步扩容 [2] - 因国际试验终止、研发团队动荡等消息冲击，销售急转直下 [2] - 2024年5月全国多地药房出现断货，6月停产消息获证实 [2] - 公司将停产归因于"药品注册证到期待审批"，但业内人士指出这种情况"极其罕见" [2] 行业影响 - 九期一®的停产为中国创新药热潮敲响警钟 [2] - "有条件批准"被视作双刃剑，加速患者用药的同时，若后续数据无法兑现将带来强烈反噬 [2] - 重大原创机制需经得起国际同行严苛审视，学界公开质疑是提升研究质量的必经之路 [2]

公司动态 - 绿谷医药科技的创新药物甘露特钠（商品名：九期一）获《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》强推荐，并被评定为高证据质量级别 [1] - 甘露特钠是西药治疗中调节脑肠轴的药物，在共识中获得高证据质量级别和强推荐，描述为"可改善轻至中度阿尔茨海默病患者的认知功能、日常生活能力，长期使用可延缓疾病进展" [2] - 甘露特钠是绿谷医药科技与多方合作研发的全球首个靶向脑肠轴的系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物，可重塑肠道菌群，抑制神经炎症，减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集 [2] - 甘露特钠已获11个诊疗规范、权威指南、共识等推荐 [4] 产品表现 - 轻中度阿尔茨海默病患者使用甘露特钠单药治疗9个月，较安慰剂显著改善认知功能 [2] - 两项上市后临床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B在3300例患者中进行了为期2年的观察，初步中期分析显示，单药治疗1年时认知功能和日常生活能力均获得基线以上的改善（逆转） [3] - B研究数据显示，认知功能较基线改善0.83分（ADAS-cog11量表）和0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0分（ADCS-ADL量表） [3] - 甘露特钠在老年人常见伴发疾病及合并用药情况下未发现潜在安全性风险 [3] 行业背景 - 阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，全球每3秒新增1例痴呆患者，中国患者超过1507万人 [5] - 阿尔茨海默病的危险因素包括增龄、高血压、肥胖、脑外伤、糖尿病、抑郁障碍、听力损害、社交孤独等 [5] - 轻度认知障碍和阿尔茨海默病早期是干预的关键时期，最新研究表明肠道菌群异常与阿尔茨海默病相关，定向干预肠道菌群可逆转或改善病理 [5][7] 产品定位 - 九期一（甘露特钠胶囊）是中国国家药品监督管理局批准用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物，可改善认知功能 [7] - 九期一通过靶向脑肠轴，重塑肠道菌群，抑制神经炎症，减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，是中国原研、全球首个靶向脑肠轴的系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物 [7] - 九期一已被纳入国家医保目录 [7] 公司战略 - 绿谷医药科技专注于认知健康方案创新，以脑肠轴研究和人工智能双轮驱动，聚焦阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森、自闭症等认知障碍疾病治疗领域 [8] - 公司构建认知健康产业生态，与多方合作研发的甘露特钠胶囊打破了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的困局，2021年被纳入国家医保目录 [8]