公司战略转型与组织架构优化 - 公司于2023年9月更名为“津药药业”，标志着从“生产驱动”向“研发与市场双向赋能”的战略转型 [2] - 为适应新战略，公司进行系统性组织架构优化，于2023年9月成立原料药制造与销售两大中心，2024年1月组建产品规划与解决方案中心、科研技术中心，2024年5月挂牌成立创新研究院 [2] 核心业务布局与运营现状 - 公司聚焦急抢救、皮肤、眼科、麻精、呼吸、自免疫等核心赛道进行深耕，基于对疾病谱变化和临床需求的深入研究 [3] - 原料药制造中心产能利用率达到92% [3] - 在皮肤领域，针对特应性皮炎、银屑病等顽固性皮肤病及痤疮、色斑等美容相关需求进行药物开发 [4] - 在眼科领域，以青光眼、干眼症、眼部炎症为切入点，拓展至屈光不正防控、眼表麻醉等新领域，其中二氟泼尼酯滴眼液预计2025年国内独家上市 [4] - 在麻醉精神领域，以《药用类麻醉药品和精神药品目录》品种为基础，聚焦监管品种并向非监管类拓展 [4] - 在呼吸领域，依托吸入剂研发平台，聚焦吸入溶液、鼻喷剂等剂型 [4] 研发投入与创新体系 - 公司近三年研发投入均超过1.5亿元，2024年研发费用占比提升至7.7% [4] - 近5年来，皮肤科领域戊酸二氟可龙乳膏（3类仿制药）获批成为国内首仿，眼科领域亦有多个产品获批上市 [4] - 未来1—2年将继续加强研发投入，引进高端技术人才，并与高校、科研院所加强合作 [5] - 公司内部已按照IPD（集成产品开发）理念运行新的研发体系，打造覆盖研发项目从立项到交付的全流程标准化闭环管理，形成了由产品中心总管理，技术中心和制造中心协同的项目管理架构 [5] 国际化战略与市场拓展 - 公司提出“内外销一体化发展”的国际化战略，旨在发挥原料药制剂一体化优势，实现资源共享、市场协同和全球布局 [5] - 国际化战略正通过制定系统的产品注册规划、主动推进PIC/S认证、打造美国FDA认证品种与PIC/S认证品种互补的产品组合等方式推进 [5] - 持续推进甲泼尼龙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等产品的国际化突破 [5] - 国际化由“产品出海”向“能力出海”转变，探索向共建“一带一路”国家进行技术与产能输出，构建全球供应链和本地化生产能力 [6] - 2025年获得巴西GMP认证，进一步打开南美市场空间 [6] - 公司甾体激素已出口至全球70多个国家和地区 [6] 合规经营与质量管理 - 公司构建了全方位、嵌入式的合规管理体系，并将其提升到公司战略高度 [7] - 制定并下发了《反垄断合规手册（境内篇）》等四份政策性文件，通过优化审批流程将合规审查深度嵌入业务各环节 [7] - 所有关键岗位人员100%签署《反垄断合规承诺函》，并通过持续培训与检查机制落实合规理念 [7] 核心竞争优势与产业基础 - 公司核心精神为“甾体深耕，创新致远”，始终将甾体激素作为“立业之本” [7] - 形成覆盖40余个品种的原料药—制剂一体化产业链，激素类药物关键原料自供率超过80% [7] - 公司甾体激素原料药通过美国FDA、欧洲CEP、世界卫生组织PQ等40余项国际认证，多项技术指标领先国内同行业 [7]

业绩说明会基本情况 - 公司于2025年11月19日14:00-15:00通过网络互动方式召开2025年第三季度业绩说明会 [1] - 公司董事长、总经理、独立董事、首席财务官、董事会秘书共同出席 [2] - 说明会就公司2025年第三季度财务状况、市场开拓、研发项目及未来发展战略与投资者进行交流 [2] 市场渠道与销售策略 - 公司在全国药品流通领域构建了成熟稳定的销售渠道，产品销往医院、零售药店和基层医疗机构等终端 [3] - 致力于打通医疗零售等院内外渠道，实现资源协同整合以应对终端用药量减少的市场情况 [3] - 面对集采降价和市场竞争，公司灵活调整销售策略，加强客户沟通确保订单稳定，深化市场精准运营 [3] 核心业务与产品布局 - 全球甾体激素和氨基酸原料药及制剂市场竞争激烈，价格竞争常态化 [3] - 公司坚持聚焦主业，重点围绕皮肤、眼科、麻精、呼吸等核心领域加强管线规划，仿创结合挖掘潜力品种 [3] - 2025年第三季度，公司及子公司有2个产品通过仿制药一致性评价，2个产品获得药品注册证书，1个产品获得化学原料药上市申请批准通知书 [3][4] 新产品与市场前景 - 子公司津药和平的腹膜透析液通过一致性评价，二氟泼尼酯滴眼液等产品获得注册证书 [3][4] - 酒石酸布托啡诺注射液2023年国内销售额为19.65亿元，2024年为18.99亿元 [4] 投资者回报与公司治理 - 公司自2023年起每年现金分红比例均超过80%，持续提升股东回报水平 [4] - 公司持续深化合规管理，完善营销合规体系、反垄断合规体系和法务管理体系建设，并常态化开展合规培训 [4]

药物基本情况 - 公司获得国家药监局核准签发的二氟泼尼酯化学原料药上市申请批准通知书 登记号为Y20200000860 受理号为CXHS2060017 注册标准编号为YBY68002025 [1] - 原料药包装规格为1kg/桶 生产企业为津药药业股份有限公司 地址位于天津开发区西区新业九街19号 [1] - 审批结论批准该原料药生产 并同意在关联制剂二氟泼尼酯滴眼液（CYHS2101727）中使用 [1] 药物相关信息 - 二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物 可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应 [2] - 目前市场上剂型主要为滴眼液 主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛 [2] - 根据IQVIA数据库显示 2023年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.49亿美元 2024年为0.41亿美元 [3] 研发历程与投入 - 公司于2020年8月向国家药监局药品审评中心提交二氟泼尼酯原料药注册申请并获得受理 [3] - 2022年6月至2022年10月按照通知要求完成补充资料递交 [3] - 该原料药在国家药监局药品审评中心原辅包登记信息平台上显示状态为"A"（已批准在上市制剂使用的原料） [3] - 公司在二氟泼尼酯原料药研发项目上累计投入约为260万元人民币 [3] 对公司影响 - 原料药获批表明符合国家药品注册要求 可销售至国内市场 [4] - 将进一步丰富公司产品结构 充分发挥原料药制剂一体化优势 [4] - 有助于拓展公司业务领域 [4] - 公司二氟泼尼酯滴眼液于2025年8月获得《药品注册证书》 [3]

政策动向 - 国务院批复中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 提出7方面18项重点任务 力争2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [1] - 江苏省2021年启动相关试点并取得阶段性成果 方案正式印发标志江苏生物医药发展进入新阶段 北京、上海、广东等多地也持续加大生物医药产业投入 [1] 药械审批 - 华润双鹤全资子公司获得氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 进一步丰富产品线并提升市场竞争力 [2] - 津药药业子公司获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 用于治疗眼部手术相关炎症和疼痛 系公司首个甾体激素类滴眼液 将拓展国内制剂市场 [3] - 安徽安科生物工程独家代理产品绒促卵泡刺激αN01注射液（商品名：晟诺娃®）获批上市 系国内首款治疗不孕不育长效注射液 革新需每日注射的传统治疗方案 [8] 财报披露 - 中国医药2025年上半年营业收入170.76亿元 同比下降6.71% 归母净利润2.94亿元 同比下降16.19% 受带量采购、医保控费等政策冲击及行业竞争加剧影响 [4] - 嘉和美康2025年上半年营业收入2.19亿元 同比下降27.22% 归母净利润亏损1.16亿元 因客户需求递延、招投标滞后导致新增订单下滑 医院客户购买力降低及产品售价下降影响毛利 [5] - 人福医药2025年上半年营业收入120.64亿元 同比下降6.20% 归母净利润11.55亿元 同比增长3.92% [6] 战略投资 - 西藏药业拟通过全资子公司投资6000万美元持有Accuredit Therapeutics Limited 40.82%股权 关联方投资1500万美元持有10.20%股权 标的公司专注于开发基于LNP和非病毒载体的体内基因编辑技术 [7] 行业研究 - 日本京都大学研究发现STAG3-粘连蛋白能帮助精原干细胞建立独特基因结构 缺失该蛋白会导致小鼠不育 该蛋白在人体部分免疫细胞和血液癌症中高度活跃 阻断可减缓癌细胞生长 为治疗不孕症和癌症提供新方向 [9] 股东变动 - 大博医疗股东大博国际计划减持不超过8,280,390股 占总股本比例2.00% 占剔除回购专户股份后总股本比例2.04% [10] - 康辰药业高管牛战旗计划减持不超过87,500股 因自身资金需求 [11]

股价表现 - 8月27日收盘价4.31元 较前一交易日下跌0.19元 跌幅4.22% [1] - 当日开盘价4.51元 最高价4.51元 最低价4.31元 [1] - 成交量219194手 成交金额0.96亿元 [1] 资金流向 - 主力资金净流入768.92万元 占流通市值比例0.16% [1] - 近五日主力资金净流入3499.65万元 占流通市值比例0.74% [1] 业务概况 - 属于化学制药行业 主要从事甾体激素类和氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售 [1] - 国家高新技术企业 全球领先的氨基酸原料药制造商 [1] - 坚持原料药制剂一体化战略 产品涵盖眼科、皮肤、急抢救等多个治疗领域 [1] 研发进展 - 子公司津药和平获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 为国内首仿品种 [1] - 药品主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛 [1] - 累计投入研发费用约5327.34万元 [1] - 2023年全球销售额0.33亿美元 2024年全球销售额0.24亿美元 [1]

公司动态 - 子公司津药和平(天津)制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的二氟泼尼酯滴眼液《药品注册证书》[1] 产品研发 - 二氟泼尼酯滴眼液药品注册获批 标志着该产品具备上市销售资格[1]

公司动态 - 津药药业子公司津药和平（天津）制药有限公司于8月27日获得国家药品监督管理局核准签发的二氟泼尼酯滴眼液《药品注册证书》[1] 行业趋势 - 宠物产业市场规模达3000亿元 行业呈现爆发式增长态势[1] - 宠物智能手机等创新产品推动行业上市公司股价普遍上涨[1]

核心观点 - 子公司津药和平获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 该药品用于治疗眼部手术相关炎症和疼痛 属于国内首仿药[1] 药品研发与注册 - 二氟泼尼酯滴眼液获国家药监局核准签发《药品注册证书》[1] - 项目累计投入研发费用约5327.34万元[1] 市场表现 - 2023年全球销售额0.33亿美元[1] - 2024年全球销售额0.24亿美元[1]