药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊《药品注册证书》（证书编号：2025S02582），批准生产该药品 [1] - 该药品规格为每粒含苯磺酸氨氯地平5mg与盐酸贝那普利10mg，用于治疗非初治高血压，适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者，或作为同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗 [1] - 公司于2024年3月21日获得申报受理通知书，近日获得批准，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价 [1] 研发投入 - 针对该药品累计研发投入为人民币816.16万元（未经审计） [2] 市场状况 - 2024年中国三大终端六大市场氨氯地平贝那普利口服常释剂型销售额约为11.20亿元 [3] - 细分市场中，城市公立医院和县级公立医院销售额为7.27亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.67亿元，城市实体药店和网上药店销售额为2.26亿元 [3] 公司影响 - 获得该药品注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 [4]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊《药品注册证书》（证书编号：2025S02582）[1] - 批准药品生产规格为每粒含苯磺酸氨氯地平5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）与盐酸贝那普利10mg [1] - 该药品注册证书于2025年颁发（证书编号2025S02582）[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：每粒含苯磺酸氨氯地平5mg与盐酸贝那普利10mg）药品注册证书（证书编号：2025S02582）[1] - 该药品注册分类为化学药品3类 批准文号为国药准字H20255200 注册标准编号YBH19592025 属于处方药[1] - 药品由诺华研发 最早于1995年3月在美国获批上市 但原研产品尚未在中国上市[1] 药品研发与注册进程 - 公司于2024年3月21日获得申报受理通知书 近日获得国家药监局批准[1] - 根据国家相关政策 获得药品注册证书视同通过一致性评价[1] - 截至公告日 公司针对该药品累计研发投入为人民币816.16万元（未经审计）[1] 药品适应症与市场状况 - 该药品用于治疗高血压（非初治高血压） 适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者 或作为同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗[1] - 2024年中国三大终端六大市场氨氯地平贝那普利口服常释剂型销售额约为11.20亿元 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7.27亿元 城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.67亿元 城市实体药店和网上药店销售额为2.26亿元[1] 公司影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线 有助于提升公司产品的市场竞争力[2]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊《药品注册证书》 证书编号2025S02582 [1] - 药品规格为每粒含苯磺酸氨氯地平5mg与盐酸贝那普利10mg [1] 药品背景信息 - 氨氯地平贝那普利胶囊由诺华研发 最早于1995年3月在美国获批上市 [1] - 原研厂家的该药品尚未在中国上市 [1] 适应症及用途 - 药品用于治疗高血压 但非初治高血压 [1] - 适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者 [1] - 适用于同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊药品注册证书 批准该药品生产[1] - 药品规格为每粒含苯磺酸氨氯地平5mg与盐酸贝那普利10mg[1] - 药品适用于治疗高血压 用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者 或作为同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗[1] 药品研发背景 - 该药品由诺华研发 最早于1995年3月在美国获批上市[1] - 公司于2024年3月21日获得申报受理通知书 并于近日获得国家药监局批准[1] - 根据国家相关政策规定 本次获得药品注册证书视同通过一致性评价[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊药品注册证书 证书编号2025S02582 [1] - 药品规格为每粒含苯磺酸氨氯地平5mg与盐酸贝那普利10mg [1] 药品背景信息 - 氨氯地平贝那普利胶囊由诺华研发 最早于1995年3月在美国获批上市 [1] - 原研厂家的该药品尚未在中国上市 [1] 药品适应症 - 药品用于治疗高血压 但非初治高血压 [1] - 适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者 [1] - 适用于同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗 [1]

公司药品注册进展 - 全资子公司北京万辉双鹤药业、华润双鹤利民药业及双鹤药业（海南）分别获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 [1]

政策动向 - 国务院批复中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 提出7方面18项重点任务 力争2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [1] - 江苏省2021年启动相关试点并取得阶段性成果 方案正式印发标志江苏生物医药发展进入新阶段 北京、上海、广东等多地也持续加大生物医药产业投入 [1] 药械审批 - 华润双鹤全资子公司获得氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 进一步丰富产品线并提升市场竞争力 [2] - 津药药业子公司获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 用于治疗眼部手术相关炎症和疼痛 系公司首个甾体激素类滴眼液 将拓展国内制剂市场 [3] - 安徽安科生物工程独家代理产品绒促卵泡刺激αN01注射液（商品名：晟诺娃®）获批上市 系国内首款治疗不孕不育长效注射液 革新需每日注射的传统治疗方案 [8] 财报披露 - 中国医药2025年上半年营业收入170.76亿元 同比下降6.71% 归母净利润2.94亿元 同比下降16.19% 受带量采购、医保控费等政策冲击及行业竞争加剧影响 [4] - 嘉和美康2025年上半年营业收入2.19亿元 同比下降27.22% 归母净利润亏损1.16亿元 因客户需求递延、招投标滞后导致新增订单下滑 医院客户购买力降低及产品售价下降影响毛利 [5] - 人福医药2025年上半年营业收入120.64亿元 同比下降6.20% 归母净利润11.55亿元 同比增长3.92% [6] 战略投资 - 西藏药业拟通过全资子公司投资6000万美元持有Accuredit Therapeutics Limited 40.82%股权 关联方投资1500万美元持有10.20%股权 标的公司专注于开发基于LNP和非病毒载体的体内基因编辑技术 [7] 行业研究 - 日本京都大学研究发现STAG3-粘连蛋白能帮助精原干细胞建立独特基因结构 缺失该蛋白会导致小鼠不育 该蛋白在人体部分免疫细胞和血液癌症中高度活跃 阻断可减缓癌细胞生长 为治疗不孕症和癌症提供新方向 [9] 股东变动 - 大博医疗股东大博国际计划减持不超过8,280,390股 占总股本比例2.00% 占剔除回购专户股份后总股本比例2.04% [10] - 康辰药业高管牛战旗计划减持不超过87,500股 因自身资金需求 [11]

药品注册获批 - 公司全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊《药品注册证书》[1] - 公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司获得国家药品监督管理局颁发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》[1] - 公司全资子公司双鹤药业（海南）有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》[1]

药品注册获批 - 全资子公司北京万辉双鹤药业获得氨氯地平贝那普利胶囊药品注册证书 [1] - 全资子公司华润双鹤利民药业(济南)获得枸橼酸托法替布缓释片药品注册证书 [1] - 全资子公司双鹤药业(海南)获得富马酸伏诺拉生片药品注册证书 [1] 适应症范围 - 氨氯地平贝那普利胶囊主要用于治疗高血压 [1] - 枸橼酸托法替布缓释片主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎 [1] - 富马酸伏诺拉生片主要用于治疗反流性食管炎 [1] 研发投入情况 - 氨氯地平贝那普利胶囊累计研发投入951.61万元 [1] - 枸橼酸托法替布缓释片累计研发投入1175.5万元 [1] - 富马酸伏诺拉生片累计研发投入769.47万元 [1] 战略影响 - 获得注册证书将进一步丰富公司产品线 [1] - 新产品将提升公司市场竞争力 [1]