投资评级与核心观点 - 报告给予贝达药业“买入-A”评级，维持评级，并设定12个月目标价为71.95元/股 [4] - 报告核心逻辑：海外市场存在重磅产品EYP-1901的3期临床数据读出催化，国内市场多个新品种进入放量周期，公司业绩改善可期 [1] - 基于公司已上市及即将上市产品的放量潜力与丰富的研发管线，报告保守给予公司2026年43倍PE估值 [3] 海外市场布局与催化剂 - 核心产品为超长效眼药EYP-1901，其为VEGF小分子眼药，采用玻璃体内植入剂，可实现每6个月给药一次，相对当前主流药物阿柏西普（每2个月一次）有望大幅提升患者依存性 [2] - EYP-1901针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的首个3期临床数据预计在2026年年中读出，针对糖尿病黄斑水肿（DME）的3期临床已于2025年10月启动 [2][26] - 竞争格局良好，VEGF小分子眼药领域EYP-1901开发进度领先，主要竞品OTX‑TKI的3期数据读出时间预计晚于EYP-1901 [30][39] - 临床数据显示，在wAMD的2期研究中，EYP-1901在最佳矫正视力变化上非劣于阿柏西普，并将患者治疗负担（注射频率）减少了85%-89% [42][49][50] - 在DME的2期研究中，EYP-1901 2.7mg剂量组73%的患者未接受补充治疗，治疗负担减少了三分之二以上 [55][59] - 目标市场空间巨大，2024年阿柏西普全球销售额达95亿美元，参考给药频率为4个月一次的法瑞西单抗（2022年获批，2024年销售额43亿美元），EYP-1901获批后放量潜力较大 [2][68] - 另一海外产品恩沙替尼（ALK抑制剂）已于2024年12月获美国FDA批准上市，2025年8月开出首张处方，海外销售放量值得期待 [71] 国内市场新品种放量情况 - **血制品领域**：植物源重组人白蛋白（奥福民®）已获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症，其采用水稻表达体系，纯度超99.9999%，已具备10吨产能并有120吨产能在建，有望冲击国内2021年达292亿元的白蛋白市场 [74][78][80][82] - **血制品领域**：长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）已完成3期临床，作为长效产品可实现一周一次预防治疗，依存性优势明显，有望在2023年规模达73.92亿元的国内八因子市场中获取份额 [85][86][89] - **肺癌领域**：第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线及二线适应症均已获批并纳入医保，正处于加速放量期，其在一线治疗中的中位无进展生存期达16.6个月，且腹泻等不良反应发生率低于同类药物 [91][95] - **肺癌领域**：第二代ALK抑制剂恩沙替尼的一线及二线适应症也已获批并纳入医保，其一线治疗中位无进展生存期达33.2个月，显著优于克唑替尼的12.9个月，在国内2023年42亿元的ALK抑制剂市场中快速放量 [99][102][105] - **肺癌领域**：潜力品种EGFR/c-Met双抗MCLA-129处于I/II期临床，蓄势待发 [3] - **其他肿瘤领域**：肾癌药物伏罗尼布、乳腺癌CDK4/6抑制剂泰贝西利（泰瑞西利）以及贝伐珠单抗生物类似药等产品均在加速放量期 [3] 公司财务与盈利预测 - 报告预测公司2025年至2027年营业收入分别为35.48亿元、44.59亿元、54.81亿元 [3] - 报告预测公司2025年至2027年净利润分别为4.09亿元、7.04亿元、8.96亿元 [3] - 对应的每股收益分别为0.97元、1.67元、2.13元，市盈率分别为50.3倍、29.2倍、23.0倍 [8] - 2025年前三季度公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [17]

公司概况与上市计划 - 杭州高光制药成立8年，已向港交所主板递交IPO申请，联席保荐人为中金公司和招银国际 [3] - 公司自成立以来累计完成六轮融资，共引入6.62亿元人民币 [4] - 公司在C轮融资后估值达到24.6亿元人民币 [25] 创始人背景与股东结构 - 创始人兼CEO梁从新博士拥有稀缺履历，曾在辉瑞旗下公司主导研发年销售额超10亿美元的舒尼替尼，并作为唯一发明人推动恩沙替尼与伏罗尼布成功上市 [3][4] - 股东阵容汇集产业资本与顶尖风投，包括阿斯利康中金持股9.01%、凯泰资本持股11.65%、汉康资本持股9.53%、倚锋资本合计持股6.14%、高瓴旗下VSPR持股0.92% [6] - 2025年，公司从海外基金AIHC Master Fund获得7200万元融资，该基金持股2.92% [6] 研发管线布局 - 公司自2017年成立即聚焦自身免疫和神经退行性疾病两大高壁垒前沿赛道 [3][6] - 核心平台围绕TYK2/JAK1高选择性抑制剂建立，在当时属于前沿布局 [6] - 核心管线TLL-018为高选择性TYK2/JAK1抑制剂，针对类风湿关节炎与慢性自发性荨麻疹，已在国内推进两项3期试验，预计最快2026年底前申报上市 [6][11] - 另一核心管线TLL-041为具脑渗透性的TYK2/JAK1抑制剂，针对帕金森病等神经退行性疾病，属于全球稀缺布局 [6] - 公司共有七款候选药物，其中四款已进入临床 [10] 财务状况与经营业绩 - 公司收入结构极度单一，几乎全部来自2023年3月与美国Biohaven公司达成的对外授权合作 [7] - 2023年确认相关收入2.26亿元，其中来自Biohaven的收入达2.23亿元，占比99% [7] - 2024年因未达成新里程碑，相关收入降至0元；2025年上半年因确认开发里程碑收入1.07亿元 [7] - 2023年至2025年上半年，公司累计亏损约3.4亿元人民币 [3][9] - 研发费用持续攀升，累计已接近3亿元，仅2024年就达1.27亿元 [9] - 2023年至2025年上半年，公司为TLL-018累计投入研发费用超过2亿元，占全部研发投入的七成以上 [22] 业务发展与合作风险 - 与Biohaven的BD合作对价包括1000万美元现金首付款及72万股Biohaven普通股，但公司因持股锁定期面临股价波动风险 [12] - 2024年及2025年上半年，因Biohaven股价下行，公司其他金融工具的公允价值变动分别产生1340万元和8840万元亏损，累计损失超1亿元 [12] - Biohaven自身经营面临重大挑战，其核心药物于2025年11月遭美国FDA拒绝上市，全年股价跌幅超70%，前三季度净亏损达5.9亿美元 [14] - 公司未来里程碑收入与Biohaven的经营状况高度相关，若其经营不善，相关收入可能无法实现 [14] - 公司面临投资者赎回压力，若在2027年12月31日前未完成上市，A轮至Pre-C轮投资者有权要求公司按本金加8%至20%年利率强制赎回 [15] 资金与流动性状况 - 公司流动负债总额持续增长，从2023年的6.55亿元增至2025年上半年的10.43亿元，其中“向投资者发行的金融工具”是主要部分 [15] - 截至2025年10月31日，“向投资者发行的金融工具”负债升至10.21亿元，占同期流动负债比例约95% [15] - 截至2025年上半年，公司账上现金为1.69亿元；截至10月底，随着C轮融资到账，现金升至2.41亿元 [16] - 根据公司测算，若未来平均现金消耗率为2025年上半年的2.1倍，当前现金仅能覆盖有限周期，资金安全边际不宽裕 [17] 市场竞争与产品挑战 - TLL-018所在的JAK抑制剂市场存在安全性争议，美国FDA已对多款药物增加“黑框警告” [19][20] - 在一项针对类风湿关节炎的头对头研究中，TLL-018的三级及以上不良反应发生率高于现有产品托法替布 [20] - 中国类风湿关节炎市场规模超200亿元，竞争激烈，国内在研JAK抑制剂项目超40个，三期临床试验超5个 [22] - 恒瑞医药的同机制、同适应症药物硫酸艾玛昔替尼片已于2025年3月上市，进一步挤压市场空间 [22] - TLL-018另一适应症慢性自发性荨麻疹领域竞争也密集，中国患病人群在2024年达2610万 [22] - TLL-041针对的帕金森病市场2024年规模约56.5亿美元，但神经退行性疾病药物研发失败率高达96.6%，缺乏同类药物临床参考，风险与不确定性极高 [23][25]

公司概况与上市进展 - 杭州高光制药股份有限公司于2024年12月4日正式向港交所递交主板上市申请，联席保荐人为中金与招银国际 [2] - 公司成立于2017年，聚焦于治疗自身免疫疾病和炎症性疾病的创新小分子药物研发 [3] - 公司创始人兼CEO梁从新博士是同类首创药物索坦（舒尼替尼）的主要发明人，也是恩沙替尼和伏罗尼布的唯一发明人 [3] - 公司获得了凯泰资本、汉康资本、阿斯利康中金、倚锋资本、高瓴等知名机构的投资 [6] - 公司于2025年11月完成C轮融资，投后估值为24.62亿元人民币 [6] 研发平台与管线布局 - 公司拥有专有的激酶抑制剂研发平台，针对多种自免疾病及神经退行性疾病适应症 [3] - 公司有4款候选药物处于临床研究阶段 [3] - 公司的TLL-018、TLL-041及TLL-009管线是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂 [3] 核心候选药物TLL-018 - TLL-018是一种口服JAK1/TYK2双靶点抑制剂，是公司的核心候选药物 [5] - 该药物针对类风湿关节炎、银屑病关节炎和慢性自发性荨麻疹等适应症已进入III期临床试验阶段 [5] - 公司计划于2026年底前向国家药监局提交针对慢性自发性荨麻疹、类风湿关节炎两项适应症的新药上市申请 [5] - 据弗若斯特沙利文，TLL-018是全球首个在慢性自发性荨麻疹中显示出良好疗效的JAK抑制剂 [5] - 在中国进行的II期临床试验数据显示，TLL-018在类风湿关节炎患者中ACR50应答率显著优于对照药托法替布，且安全性与耐受性良好 [5] 神经退行性疾病药物TLL-041 - TLL-041为一款具有脑穿透性、高选择性TYK2/JAK1双靶点抑制剂，专门针对阿尔茨海默病、帕金森病等疾病 [5] - 2023年3月，高光制药与Biohaven签订合作开发协议，将TLL-041的大中华区外全球权益授权给Biohaven [5] - Biohaven已启动用于早期帕金森病的II/III期注册性试验 [5]

公司产品管线进展 - 2022年恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 [2] - 2023年贝福替尼在中国获得二线及一线适应症的上市批准 [2] - 2023年伏罗尼布在中国获批与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的治疗 [2] - 2024年恩沙替尼获美国FDA批准其一线适应症上市 [2] - 2025年至今泰瑞西利在中国获批与氟维司群联合用于治疗特定类型乳腺癌 [2] - 2025年至今恩沙替尼获准于澳门上市 [2] 公司研发战略 - 未来研发以临床需求和市场潜力为驱动 [2] - 研发将依托经验丰富的团队识别高价值分子并推进其临床前及临床开发 [2] - 研发目标为助力产品商业化落地 [2]

公司H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 发行数量不超过总股本15% 募集资金用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及营运资金等用途 [1][4] - 此次为第二次筹划赴港上市 曾于2021年两次递交上市申请 本次选择18个月有效期内择机完成发行 [4][5] - 已聘请香港立信德豪会计师事务所作为审计机构 多家A股创新药企今年赴港二次上市 [6] 财务与产品表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 八款药品上市销售 其中埃克替尼和恩沙替尼对营收贡献超10% [7] - 埃克替尼支撑公司过去十年发展 恩沙替尼成为国际化关键产品 拥有全球权益 [7] 国际化战略与产品进展 - 恩沙替尼一线适应症于2024年12月获美国FDA批准 2025年上半年在澳门获批 并向EMA提交欧洲上市申报 [8] - 完成术后辅助治疗II-IIIB期受试者入组 III期临床推进中 2025年6月ASCO展示真实世界研究显示2年DFS率达92.1% [8] - 加紧推进恩沙替尼海外商业计划 探索当地推广模式 [8] 产品引进与权益布局 - 通过收购和投资获得伏罗尼布中国权益及眼科适应症中国外权益 与Tyrogenex成立Equinox各占50%股权开发肿瘤适应症中国外权益 [10][11] - 与EyePoint合作开发EYP-1901 wAMD治疗申请获CDE受理 海外III期临床完成入组 [11] - 2017-2023年多次股权投资引进管线：投资200万美元获MRX-2843中国权益 支付1500万美元首付款及2000万美元认购股份获Balstilimab和Zalifrelimab中国权益 以首付款+股权投资方式引进CFT8919中国权益 [11] 自主研发与全球布局 - TEAD抑制剂BPI-460372和EGFR C797S抑制剂BPI-361175获中国NMPA及美国FDA临床批准 分别位列同靶点全球研发第三和第一 [12] - 通过持股控股海外公司获得分子全球权益 建立海外据点支持出海战略 [13]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][6] 核心观点 - 公司营收稳健增长 商业化产品不断丰富 [1] - 2025H1实现营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% 主要因折旧摊销等费用升高 [6] - EBITDA达4.98亿元 同比增长13.10% 核心业务呈稳健增长态势 [6] - 已上市8款药品 埃克替尼为基石产品 恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实优势 纳入医保后快速放量 [6] - 贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量 伏罗尼布医保准入推动收入增长 [6] - 贝伐珠单抗作为联合治疗基石用药 销量总体符合预期 [6] - 自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市 战略合作药品曲妥珠单抗于2025年7月启动全国销售 正式进入乳腺癌赛道 [6] - 恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动 新市场增量值得期待 [6] - 研发投入2.99亿元 多个产品处于临床后期阶段 产品类型不断丰富 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年营业总收入分别为36.11亿元、42.28亿元、50.82亿元 同比增长24.87%、17.08%、20.21% [3][6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.71亿元、5.89亿元、7.47亿元 同比增长17.08%、24.91%、26.90% [3][6] - 预计2025-2027年EPS分别为1.12元、1.40元、1.78元 对应PE分别为64.96倍、52.00倍、40.98倍 [3][6] - 预计毛利率持续提升 从2024年81%升至2027年84% [7] - 预计经营活动现金流净额持续增长 从2024年9.11亿元升至2027年18.44亿元 [7] 产品管线进展 - 恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床 [6] - 注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）"晚期实体瘤"II期临床完成首例入组 [6] - MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND [6] - 合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD两项III期关键临床试验已完成受试者入组 [6] - 植物源重组人血清白蛋白注射液于2025年7月获批上市 [6]