投资评级与核心观点 - 报告给予贝达药业“买入-A”评级，维持评级，并设定12个月目标价为71.95元/股 [4] - 报告核心逻辑：海外市场存在重磅产品EYP-1901的3期临床数据读出催化，国内市场多个新品种进入放量周期，公司业绩改善可期 [1] - 基于公司已上市及即将上市产品的放量潜力与丰富的研发管线，报告保守给予公司2026年43倍PE估值 [3] 海外市场布局与催化剂 - 核心产品为超长效眼药EYP-1901，其为VEGF小分子眼药，采用玻璃体内植入剂，可实现每6个月给药一次，相对当前主流药物阿柏西普（每2个月一次）有望大幅提升患者依存性 [2] - EYP-1901针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的首个3期临床数据预计在2026年年中读出，针对糖尿病黄斑水肿（DME）的3期临床已于2025年10月启动 [2][26] - 竞争格局良好，VEGF小分子眼药领域EYP-1901开发进度领先，主要竞品OTX‑TKI的3期数据读出时间预计晚于EYP-1901 [30][39] - 临床数据显示，在wAMD的2期研究中，EYP-1901在最佳矫正视力变化上非劣于阿柏西普，并将患者治疗负担（注射频率）减少了85%-89% [42][49][50] - 在DME的2期研究中，EYP-1901 2.7mg剂量组73%的患者未接受补充治疗，治疗负担减少了三分之二以上 [55][59] - 目标市场空间巨大，2024年阿柏西普全球销售额达95亿美元，参考给药频率为4个月一次的法瑞西单抗（2022年获批，2024年销售额43亿美元），EYP-1901获批后放量潜力较大 [2][68] - 另一海外产品恩沙替尼（ALK抑制剂）已于2024年12月获美国FDA批准上市，2025年8月开出首张处方，海外销售放量值得期待 [71] 国内市场新品种放量情况 - **血制品领域**：植物源重组人白蛋白（奥福民®）已获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症，其采用水稻表达体系，纯度超99.9999%，已具备10吨产能并有120吨产能在建，有望冲击国内2021年达292亿元的白蛋白市场 [74][78][80][82] - **血制品领域**：长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）已完成3期临床，作为长效产品可实现一周一次预防治疗，依存性优势明显，有望在2023年规模达73.92亿元的国内八因子市场中获取份额 [85][86][89] - **肺癌领域**：第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线及二线适应症均已获批并纳入医保，正处于加速放量期，其在一线治疗中的中位无进展生存期达16.6个月，且腹泻等不良反应发生率低于同类药物 [91][95] - **肺癌领域**：第二代ALK抑制剂恩沙替尼的一线及二线适应症也已获批并纳入医保，其一线治疗中位无进展生存期达33.2个月，显著优于克唑替尼的12.9个月，在国内2023年42亿元的ALK抑制剂市场中快速放量 [99][102][105] - **肺癌领域**：潜力品种EGFR/c-Met双抗MCLA-129处于I/II期临床，蓄势待发 [3] - **其他肿瘤领域**：肾癌药物伏罗尼布、乳腺癌CDK4/6抑制剂泰贝西利（泰瑞西利）以及贝伐珠单抗生物类似药等产品均在加速放量期 [3] 公司财务与盈利预测 - 报告预测公司2025年至2027年营业收入分别为35.48亿元、44.59亿元、54.81亿元 [3] - 报告预测公司2025年至2027年净利润分别为4.09亿元、7.04亿元、8.96亿元 [3] - 对应的每股收益分别为0.97元、1.67元、2.13元，市盈率分别为50.3倍、29.2倍、23.0倍 [8] - 2025年前三季度公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [17]

公司核心动态 - 公司于2026年1月1日向香港联交所递交H股主板上市申请并披露申请资料 [1] - 公司计划将港股募资用于核心产品D-2570及泰瑞司群(D-0502)的临床开发 [4] 公司财务与经营状况 - 2025年1-9月，公司实现营收3089万元，归属于上市公司股东的净利润为-1.81亿元，同期研发投入为1.90亿元 [1] - 2022年至2025年9月，公司累计归属净利润亏损超过11.89亿元 [4] - 公司于2022年7月科创板IPO，发行1.15亿股，发行价18.12元/股，募集资金总额约20.84亿元，该资金已消耗过半 [3][4] 公司产品与研发管线 - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，研发创新型靶向药物 [1] - 公司拥有两款对外授权的已上市产品：用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的贝福替尼(BPI-D0316)，以及用于治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌、结直肠癌等的格索雷塞(D-1553)，两款产品均已纳入国家医保目录 [1] - 公司拥有两款临床阶段核心产品：治疗银屑病的D-2570和治疗乳腺癌的泰瑞司群(D-0502) [1][2] - 公司另有一款临床阶段候选产品达比诺雷(D-0120)及三个临床前候选产品(YF087、YF550及YF057) [1] 核心在研产品D-2570的市场前景 - D-2570是一款处于研发阶段的TYK2变构抑制剂，主要针对斑片状银屑病及溃疡性结肠炎，并计划拓展至PsA、SLE及白癜风的临床试验 [2] - 中国斑片状银屑病患者数量预计从2024年的590万例增长至2035年的610万例 [2] - 全球银屑病药物市场规模预计从2024年的239亿美元增长至2035年的470亿美元 [2] - 中国溃疡性结肠炎患者数量于2024年为58.39万例 [2] - 全球溃疡性结肠炎药物市场规模预计从2024年的90亿美元增长至2030年的125亿美元 [2] 已上市产品面临的挑战 - 公司已上市产品贝福替尼纳入国家医保目录后价格大幅下降，每盒价格从约6000元降至约2800-2862元，降幅约为52%-53% [3] - 2025年国家医保目录新增12款肺癌治疗重磅药品，并有8款药品新增或修改适应症，加剧了市场竞争 [3] - 创新药进入医保目录后虽占据大部分市场，但将经历大幅价格下调，不再具有高盈利预期 [3]

指数与ETF表现 - 截至2025年12月19日，上证科创板创新药指数强势上涨3.26% [1] - 成分股成都先导上涨10.44%，益方生物上涨9.82%，悦康药业上涨6.82%，阳光诺和、泽璟制药等个股跟涨 [1] - 科创创新药ETF汇添富上涨3.02%，最新价报0.85元 [1] - 该ETF盘中换手率为5.27%，成交2366.22万元 [1] - 截至12月18日，该ETF近1年日均成交额为3756.23万元 [1] - 该ETF近4天获得连续资金净流入，合计3017.86万元，日均净流入达754.46万元，最高单日净流入1415.88万元 [3] 政策与行业动态 - 国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，将于2026年1月1日起实施 [3] - 新版医保目录新增114种药品，含50种一类创新药，总体成功率达88%，较2024年提升12个百分点 [3] - 首版商保创新药目录纳入19种药品，标志着“医保+商保”多层次医疗保障体系取得实质性突破 [3] - 科创板生物医药企业近九成获批新药已纳入医保 [3] - 西安市印发《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》，目标到2027年在创新药研发领域累计实现临床获批药品1个，生产获批药品1个，在医疗器械研发领域累计实现Ⅲ类医疗器械获批40个，Ⅱ类医疗器械获批400个 [4] - 今年以来，北京、上海等多地密集出台医药健康产业支持政策，创新药行业已进入新一轮政策支持周期 [4] - 长江证券指出，创新药全产业链支持政策逐步落地，行业已步入新一轮的政策支持发展新周期 [5] 公司研发与交易 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [4] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州前三季度研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [4] - 信达生物与武田制药关于三项肿瘤创新药授权的合作已于2025年12月5日完成最终交割，信达生物已收到包含1亿美元战略投资在内的12亿美元首付款，后续仍有资格获得最高达102亿美元的里程碑付款及销售分成 [5] - 该交易涉及PD-1/IL-2α双抗、CLDN18.2 ADC及EGFR/B7H3 ADC药物，是年内全球第三大生物制药授权交易 [5] - 益方生物表示，目前公司主要有2款对外授权产品，其中贝福替尼产品已与贝达药业在合作区域内达成授权合作 [5] 行业前景与机构观点 - 行业“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”这一高质量发展的良性循环正在不断巩固 [4] - 业内认为全链条创新激励有望改善行业商业模式 [4] - 长江证券建议关注“硬创新”资产及具备较强出海潜力的资产 [5] - 华泰证券指出，CXO行业外部扰动因素已边际改善，伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期，看好板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击 [6] - “政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化，创新药行业正迈入全面收获期 [6]

公司核心业务与对外授权情况 - 公司目前主要有2款对外授权产品 [2] - 贝福替尼产品已与贝达药业在合作区域内达成授权合作 合作区域包括中国内地和香港、台湾地区 [2] - 格索雷塞产品已授予正大天晴在中国大陆地区的独家许可权 许可范围包括开发、注册、生产和商业化 [2]

文章核心观点 - 国家药监局药品审评中心受理了由新成立公司“杭州景曜生物科技有限公司”提交的抗癌新药BPI-572270的临床试验申请，这与该药广为人知的研发主体上市公司贝达药业产生了“署名冲突”，引发了市场对两者关系及项目权益归属的疑问 [1] - 尽管表面股权无直接关联，但景曜生物的成立时间、地理位置及经营范围变更，高度契合生物科技领域通过设立特殊目的公司来运营成熟项目的常见策略，这可能与贝达药业打造的“贝达梦工场”创新生态圈模式有关 [6][9] 药品BPI-572270的科学与研发背景 - BPI-572270是一款靶向KRAS突变的强效泛RAS抑制剂，KRAS突变在所有癌症中的突变频率为20%-30%，针对KRASG12D/G12V/G12R等常见突变及NRAS、HRAS亚型，目前存在极大未满足的临床需求 [4] - 临床前研究数据显示，该药对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞具有纳摩尔级IC50的强效杀伤作用，在KRASG12V和KRASG12D的人胰腺癌异种移植小鼠模型中，低剂量每日口服一次可实现肿瘤消退 [4] - 该药在小鼠、大鼠和比格犬中表现出出色的药代动力学特性、良好的口服生物利用度，重复给药安全性评估数据初步显示安全性良好 [4] - 贝达药业在2025年4月的美国癌症研究协会年会上展示了BPI-572270等四项研究成果，并于11月6日在投资者互动平台表示，该项目是一款分子胶抑制剂，正在推进提交临床研究申请的准备工作 [2][4] 药品受理与主体冲突事件 - 2025年11月21日，国家药监局药品审评中心官网公示显示，杭州景曜生物科技有限公司提交的化学新药BPI-572270胶囊获得受理，受理号包括CXHL2501287等共4条记录 [5] - 景曜生物成立于2025年10月17日，注册资本为100万元人民币，在11月21日变更经营范围，增加了药品生产、批发及委托生产等内容 [6] - 该公司注册地址位于梦想小镇互联网村，与贝达药业总部及旗下孵化平台“贝达梦工场”所在区域相近，经地图比对，其地理位置距贝达梦工场仅3.7公里，驾车约9分钟 [6] - 贝达药业在各类公告及H股招股书中均未对BPI-572270项目的权益归属及此次受理主体变更情况作出说明，其H股招股书仍将该药列为公司重要在研管线 [1][9] 贝达药业的战略模式分析 - 贝达药业在2025年9月的H股招股说明书中以“平台型制药企业”自居，其核心竞争力包括成熟的商业化能力、完善的药物发现与研发能力、前瞻性业务发展布局以及具有竞争力的创新生态圈 [6] - “贝达梦工场”是其创新生态圈的核心载体，作为一个系统化运营的生物医学创新中心，已整合良好制造规范标准实验室、共享基础设施及结构化专家顾问网络，为超过20家医疗健康领域创新企业提供支持，并孵化了多项已进入临床试验阶段的创新药 [7][9] - 通过“贝达梦工场”等模式，公司已建立丰富药物管线，实现8款药物的商业化，并通过商业化、研发、战略合作及生态圈四方面驱动，不断拓展研发管线与治疗领域 [9] - 行业内有将已进入临床研究申请申报阶段的成熟项目注入新设立的特殊目的公司进行运营的常见资本与研发管理策略，景曜生物的情况高度契合这一模式特征 [9]

公司临床开发计划 - 公司目前没有针对贝福替尼和泰瑞西利开展全球多中心临床试验的计划 [1] - 如有涉及这两款药物的重大合作或交易，公司将及时进行公开披露 [1]

公司产品管线进展 - 2022年恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 [2] - 2023年贝福替尼在中国获得二线及一线适应症的上市批准 [2] - 2023年伏罗尼布在中国获批与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的治疗 [2] - 2024年恩沙替尼获美国FDA批准其一线适应症上市 [2] - 2025年至今泰瑞西利在中国获批与氟维司群联合用于治疗特定类型乳腺癌 [2] - 2025年至今恩沙替尼获准于澳门上市 [2] 公司研发战略 - 未来研发以临床需求和市场潜力为驱动 [2] - 研发将依托经验丰富的团队识别高价值分子并推进其临床前及临床开发 [2] - 研发目标为助力产品商业化落地 [2]

公司资本运作计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 以提升资本实力和推进国际化进程 [1] - 本次发行需经股东大会审议 并需取得中国证监会和香港联交所等机构批准 具有重大不确定性 [1] - 公司曾于2021年两次向港交所递交上市申请 但均未成功完成发行 [1] 财务表现分析 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% [2] - 2025年上半年归母净利润1.4亿元 同比下滑37.53% 系2022年以来首次半年度利润下降 [2] - 第二季度业绩显著下滑：营业收入8.14亿元（同比增6.39%） 归母净利润3980.8万元（同比降68.36%） [2] - 扣非后归母净利润同比下降11.97% [2] 产品收入结构 - 公司主营收入仍主要依赖凯美纳和贝美纳两款产品 占同期主营业务收入10%以上 [2] - 其余产品尚未形成规模贡献 [2] 资金状况与债务问题 - 公司拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项 逾期近两年未偿还 [3] - 应付账款总额5.80亿元 其中账龄超过1年或逾期的重要应付款项为1.8亿元 [3] - 流动资产13.59亿元 流动负债17.57亿元 流动负债高于流动资产 [4] - 期末现金及现金等价物余额5.27亿元 [4] 研发投入变化 - 研发投入从2022年7亿元回落至2024年5亿元 [3] - 2025年上半年研发投入2.55亿元 同比小幅下降0.63% [3] 成本结构分析 - 2025年上半年营业总成本14.94亿元 [4] - 销售费用5.94亿元 管理费用2.61亿元 研发费用2.55亿元 [4] 历史募资情况 - 公司通过A股首次公开发行募集资金净额6.57亿元（2016年） [5] - 通过向特定对象发行股票募集资金净额9.95亿元（2020年） [6] - 两次A股募资共计17.22亿元 [4]

港股IPO进展 - 第三次向港交所递交上市申请 计划发行H股[1] - 2021年首次递表通过聆讯但未完成发行 同年12月第二次尝试未成功[2] - 拟聘请立信德豪会计师事务所 议案待股东大会审议[2] 财务表现 - 2025年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37%[3] - 同期归母净利润1.40亿元 同比下滑37.53%[3] - 2021-2024年净利润波动显著：3.83亿 1.45亿 3.48亿 4.03亿元[3] 产品结构 - 拥有八款上市药品 覆盖肺癌 肾癌 乳腺癌领域[1] - 核心产品凯美纳上市超十年 年销售额超过十亿元[3] - 恩沙替尼正在放量 其余产品贡献有限[3] 资金状况 - 货币资金5.27亿元 流动资产13.59亿元 流动负债17.57亿元[4] - 逾期未支付合作方益方生物1.8亿元里程碑款项[4] - 益方生物已计提坏账准备1800万元[4] 研发投入 - 2021-2024年研发支出分别为8.61亿 9.77亿 10.02亿 7.17亿元[5] - 研发支出占营收比例多数年份超过40%[5] - 2025年上半年研发投入2.99亿元 用于多项在研项目[5] 行业动态 - A股创新药企赴港上市形成浪潮[5] - 恒瑞医药已实现"A+H"上市 科兴制药 长春高新筹划港股IPO[5] - 赴港上市可提供国际资本支持 助力研发与出海[5]

财务表现 - 2025年上半年归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% [1] - EBITDA为4.98亿元 同比增长13.10% [1] - 净利润下降主要因折旧摊销等费用增加 核心业务保持稳健增长 [1] 产品管线进展 - 第三代EGFRTKI贝福替尼一线治疗进入医保目录 术后辅助治疗适应症获批开展 [1] - 两款靶向KRAS药物在2025AACR会议上亮相 [1] - 植物源白蛋白产品获批上市 [1] 业务战略 - 药品销售稳中有升 肺癌领域产品组合巩固市场优势 [1] - 对内持续布局肺癌领域创新产品组合 对外拓展合作 [1]