金融界8月24日消息，有投资者在互动平台向贝达药业提问："请问董秘，请介绍一下公司在研的双抗产 品项目进展如何？" 针对上述提问，贝达药业回应称："您好！MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间 质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的 生长和存活。MCLA-129目前有单药和联用的多项适应症临床研究，今年1月，注射用MCLA-129 I/II期 研究进入了平行队列扩展的II期研究阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为野生型结直肠癌；今年 7月，MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入 组；此外，MCLA-129与贝福替尼联用的药物临床试验正在推进中，MCLA-129与恩沙替尼联用的药物 临床试验申请于近日获得NMPA受理。上述临床研究若有重大进展节点公司会及时公开披露。谢 谢！"责任编辑：钟离 ...

贝达药业恩沙替尼出海策略 - 公司将在国内生产恩沙替尼原料药并出口，制剂委托美国CDMO公司Catalent进行 [1] - 目前关税对恩沙替尼出海的潜在影响很小 [1] - 公司将持续关注关税政策变化并做好应对工作 [1]

股价与交易数据 - 截至2025年8月8日15时，贝达药业股价报67.35元，较前一交易日下跌0.12% [1] - 当日成交量为10.24万手，成交金额达6.85亿元，振幅为4.30% [1] - 主力资金当日净流出4196.86万元，近五日累计净流出2.30亿元 [1] 业务与产品布局 - 公司专注于抗肿瘤创新药研发与生产，主要产品覆盖肺癌、乳腺癌等治疗领域 [1] - 自主研发的恩沙替尼于2023年12月获美国FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售 [1] 研发与国际化战略 - 近期优化研发管线，集中资源投向核心项目 [1] - 选择自主负责恩沙替尼的北美销售，以构建国际化商业能力 [1] - 董事会秘书称此举将为未来积累关键的海外商业化经验 [1]

行业转型与增长 - 中国医药企业加速从"仿制"向"创新"转型，创新药领域迈入爆发式增长阶段 [1] - 2024年上半年国家药监局批准创新药43个，同比增长59%，创历史同期新高 [1] - 上半年BD（商务合作）超50起，总金额突破480亿美元，双抗/多抗、GLP-1受体激动剂、ADC成为出海新增量引擎 [1] 研发与竞争格局 - 中国创新药从早期概念到获批上市的时间间隔与美国的差距从2010年的10年缩短至2024年的3.7年 [3] - 新药研发TOP20靶点吸引716个产品申报，占全部申报总量的29%，2019年70%临床阶段创新药集中在21%靶标上，同质化竞争严峻 [3] - ADC领域同质化严重，一款潜力产品推出后常有十几家企业跟进布局 [4] 差异化与政策支持 - 突破同质化困境需聚焦开发技术壁垒高的全新产品或满足未被满足的临床需求 [4] - 2024年政府工作报告首次提及"创新药"，国家医保局与卫健委联合印发16条措施构建全链条支持体系 [5] - 港交所18A新规、科创板第五套上市规则为创新药企提供融资到退出的全周期资本通道 [5] 全球化与商业化 - 中国创新药企全球化步伐加快，2019年泽布替尼在美国获批实现零的突破 [7] - 2024年首付款超5000万美元的海外授权交易中中国占比达42%，较5年前的4%显著提升 [8] - 中国III期临床试验成本为美国的约三分之一（25000美元vs69000美元），患者招募速度更快（0.5名/月vs0.2名/月） [8] 技术创新与AI应用 - AI技术如大语言模型在靶点调研、信息梳理中降本增效，蛋白结构预测等难题被新一代机器学习技术破解 [9] - AI在临床研究业务中有大量可切入场景，泰格医药通过嵌入AI技术提升临床研究效率与数据价值 [9]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]

财务表现 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [2] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%，归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [2] - 预计2025-2027年营业收入为37.02亿元、45.16亿元和51.62亿元，归母净利润分别为6.61亿元、9.30亿元和10.30亿元 [6] 费用管理 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct，研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct，管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [3] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平，研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct，管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [3] 核心产品与商业化进展 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症纳入医保目录，2025年1月获NCCN指南推荐，术后辅助适应症III期临床进行中 [4] - 埃克替尼术后辅助适应症持续放量，一代EGFR TKI价格优势明显，贝福替尼一线纳入医保目录首年收入有望高速增长 [4] - 恩沙替尼海外商业化推进，美国1L治疗适应症获批，EMA上市申报启动，术后辅助III期试验近年有望完成 [5] - BPI-16350(CDK4/6)在中国内地HR+/HER2-BC适应症上市申请已受理 [5] 研发与战略合作 - EGFRmu NSCLC领域布局4款在研品种，包括MCLA-129(EGFR/cmet双抗)、CFT8919(EGFR蛋白降解剂)、四代EGFR-TKI及Pan-EGFR抑制剂 [4] - 植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，2024年9月与禾元生物签署独家经销协议 [4]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年第一季度贝达药业收入快速增长，今年将迎来多项进展 [1] - 公司提升管理效率，精简研发费用，加大销售推广力度 [2] - 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 [3] - 公司对内持续布局肺癌领域产品组合，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 [4] - 多款产品接近商业化，将贡献新的营收增量 [5] 财务数据总结 收入与利润 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元，2025 - 2026年归母净利润上调至6.61和9.30亿元，2027年预计为10.30亿元 [6] 费用情况 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct；研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct；管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [2] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平；研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct；管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [2] 财务比率 - 2023 - 2027E成长能力方面，营业收入增长率分别为3.35%、17.74%、28.00%、22.00%、14.30%；营业利润增长率分别为184.89%、48.06%、74.52%、42.25%、11.90%；归属于母公司净利润增长率分别为139.33%、15.67%、64.24%、40.73%、10.66% [13][14] - 获利能力方面，毛利率分别为83.53%、81.38%、87.00%、87.00%、87.00%；净利率分别为14.17%、13.92%、17.86%、20.60%、19.95%；ROE分别为6.63%、7.22%、10.86%、13.42%、13.06%；ROIC分别为6.37%、7.24%、12.04%、13.06%、15.99% [14] - 偿债能力方面，资产负债率分别为41.49%、39.35%、38.91%、31.91%、34.05%；净负债率分别为31.21%、32.70%、31.05%、7.72%、 - 9.10%；流动比率分别为0.85、0.66、0.75、0.88、1.32；速动比率分别为0.66、0.51、0.53、0.75、1.06 [14] - 营运能力方面，应收账款周转率分别为6.67、15.03、8.62、7.96、12.04；存货周转率分别为7.02、9.37、8.62、9.90、8.85；总资产周转率分别为0.29、0.31、0.38、0.44、0.46 [14] 资产负债表 - 2023 - 2027E货币资金分别为752.00、471.68、296.14、1,161.86、2,654.08百万元等多项资产负债数据变动 [13][14] 利润表 - 2023 - 2027E营业收入分别为2,456.20、2,891.95、3,701.70、4,516.07、5,161.87百万元等多项利润表数据变动 [13][14] 现金流量表 - 2023 - 2027E经营活动现金流分别为914.23、911.17、675.71、1,828.05、1,516.73百万元等多项现金流量数据变动 [14] 产品情况总结 核心药品 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录并获NCCN指南推荐，收入增长稳健，术后辅助适应症III期临床进行中 [3] - 埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI价格优势明确，有望延长药物生命周期 [3] - 贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长 [3] 在研产品 - 在EGFRmu NSCLC领域有4款在研品种，MCLA - 129正开展和贝福替尼一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症 [4] 合作产品 - 战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评程序，贝达药业获独家经销权 [4] 接近商业化产品 - 恩沙替尼海外商业化进程推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗在美国获批，在EMA启动上市申报，术后辅助III期试验推进中 [5] - BPI - 16350（CDK4/6）在中国内地关于HR + /HER2 - BC的上市申请已获受理 [5]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年第一季度贝达药业收入快速增长，今年将迎来多项进展 [1] - 公司提升管理效率，精简研发费用，加大销售推广力度 [2] - 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 [3] - 公司对内持续布局肺癌领域产品组合，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 [4] - 多款产品接近商业化，将贡献新的营收增量 [5] 财务数据总结 营收与利润 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元，2025 - 2026年归母净利润上调至6.61和9.30亿元，预计2027年归母净利润为10.30亿元 [6] 费用情况 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct；研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct；管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [2] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平；研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct；管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [2] 财务比率 - 2023 - 2027E成长能力方面，营业收入增长率分别为3.35%、17.74%、28.00%、22.00%、14.30%；营业利润增长率分别为184.89%、48.06%、74.52%、42.25%、11.90%；归属于母公司净利润增长率分别为139.33%、15.67%、64.24%、40.73%、10.66% [13] - 获利能力方面，毛利率分别为83.53%、81.38%、87.00%、87.00%、87.00%；净利率分别为14.17%、13.92%、17.86%、20.60%、19.95%；ROE分别为6.63%、7.22%、10.86%、13.42%、13.06% [13] - 偿债能力方面，资产负债率分别为41.49%、39.35%、38.91%、31.91%、34.05%；净负债率分别为31.21%、32.70%、31.05%、7.72%、 - 9.10%；流动比率分别为0.85、0.66、0.75、0.88、1.32；速动比率分别为0.66、0.51、0.53、0.75、1.06 [14] - 营运能力方面，应收账款周转率分别为6.67、15.03、8.62、7.96、12.04；存货周转率分别为7.02、9.37、8.62、9.90、8.85；总资产周转率分别为0.29、0.31、0.38、0.44、0.46 [14] 产品情况总结 核心商业化产品 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录并获NCCN指南推荐，收入增长稳健，术后辅助适应症III期临床进行中 [3] - 埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI价格优势明确，有望延长药物生命周期 [3] - 贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长 [3] 在研与合作产品 - 公司在EGFRmu NSCLC领域有4款在研品种，MCLA - 129正开展和贝福替尼一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症 [4] - 战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评程序，贝达药业获独家经销权 [4] 接近商业化产品 - 恩沙替尼海外商业化推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗在美国获批，在EMA启动上市申报，术后辅助III期试验推进中 [5] - BPI - 16350（CDK4/6）在中国内地关于HR + /HER2 - BC的上市申请已获受理 [5]

文章核心观点 公司2025Q1收入创新高，扣非净利率同比提升，看好2025年进入多产品兑现阶段，同时国际化突破和生态圈合作持续落地带来估值提升机会，上调业绩预测并维持“买入”评级 [1][2][6] 业绩情况 - 2025Q1收入9.18亿元，同比增长24.71%，季度收入创历史新高 [3] - 归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%，扣非净利率为17.86%，同比增加5.64pct，为2023Q4以来季度最高水平 [3] - 经营活动产生的现金流量净额2.98亿元，同比增长20.35%，经营质量较高 [3] 商业化加速 - 2025年进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼二线+一线NSCLC等核心产品有望放量，CDK4/6、恩沙替尼ALK阳性的NSCLC术后辅助等进入商业化阶段后，将驱动2025 - 2027年收入和利润高增长 [3] 国际化突破 - 恩沙替尼美国已获批，EMA审批中，看好其国际化带来的业绩弹性 [4] - EYP - 1901/DURAVYU III期在推进，期待海外III期数据读出 [4] 生态圈合作 - 2024年9月与禾元生物签署经销协议，独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，该产品上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评程序 [5] - 2024年11月出资2000万元认缴瑞普晨创新增注册资本，投后占比0.9390%，双方合作开发干细胞治疗业务，瑞普晨创核心产品已获批开展临床试验 [5] 盈利预测与估值 - 上调公司业绩预测，预计2025 - 2027年公司EPS分别为1.71、2.42和3.07元，2025年4月24日收盘价对应2025年PE为29倍，维持“买入”评级 [6]