核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

公司业务聚焦 - 贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc全面负责恩沙替尼项目在中国境外的开发和运作 [2] - 该子公司目前暂未布局除恩沙替尼以外的其他商品的营销推广 [2]

公司产品管线进展 - 2022年恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 [2] - 2023年贝福替尼在中国获得二线及一线适应症的上市批准 [2] - 2023年伏罗尼布在中国获批与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的治疗 [2] - 2024年恩沙替尼获美国FDA批准其一线适应症上市 [2] - 2025年至今泰瑞西利在中国获批与氟维司群联合用于治疗特定类型乳腺癌 [2] - 2025年至今恩沙替尼获准于澳门上市 [2] 公司研发战略 - 未来研发以临床需求和市场潜力为驱动 [2] - 研发将依托经验丰富的团队识别高价值分子并推进其临床前及临床开发 [2] - 研发目标为助力产品商业化落地 [2]

公司研发进展 - 公司团队正加紧准备恩沙替尼新增适应症的申报材料 [2] - 公司将尽快递交恩沙替尼新增适应症的NDA申请 [2]

公司产品进展 - 公司产品恩沙替尼已在美国正式商业化落地 [2] - 已按照销售区域的法规和商业惯例组建所需团队 [2] - 目前销售工作正在顺利推进中 [2] 公司信息披露 - 公司如有重大商业合作事项会及时公告披露或通过公众号平台公开 [2]

公司研发进展 - 公司海外子公司Xcovery主导推进恩沙替尼的全球多中心Ⅲ期临床研究并积累了丰富经验 [2] - 公司将为禾元生物的植物源重组人白蛋白全球临床研究提供有力支持 [2] 公司战略合作 - 禾元生物是公司创新生态圈重要的合作伙伴 [2] - 公司与禾元生物已达成深入的战略合作 [2]

药物临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验期中数据分析显示阳性结果 [1] - 试验达到预设的主要研究终点 [1] 新适应症申报计划 - 公司团队正加紧准备申报材料 [1] - 将尽快递交新增适应症的新药上市申请 [1]

公司海外营销进展 - 公司产品恩沙替尼已在美国正式商业化落地 [2] - 公司已按照销售区域的法规和商业惯例组建了所需团队 [2] - 目前在美国的销售工作正在顺利推进中 [2]

恩莎替尼术后辅助适应症申报进展 - 投资者关注恩莎替尼术后辅助适应症为何尚未提交上市申请 以及能否赶上明年国家医保目录谈判[2] - 公司回应其团队正加紧准备申报材料 将尽快递交恩沙替尼新增适应症的NDA申请[2]

公司概况 - 公司成立于2003年1月7日，于2016年11月7日在深圳证券交易所上市 [1] - 公司是国内抗癌药物研发领域的领先企业，专注创新药研发 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为27.17亿元，在行业110家公司中排名第26，高于行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.03亿元，在行业中排名第28，略高于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营业收入同比增长15.90%，归母净利润同比下降23.86% [6] - 2025年第三季度单季营业收入9.86亿元，同比增长16.83%，归母净利润同比下降7.93% [7] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为38.97%，高于行业平均35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为80.34%，高于行业平均57.17% [3] 股东结构 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为2.95万，较上期减少7.99% [5] - 户均持有流通A股数量为1.42万，较上期增加8.68% [5] - 兴全商业模式混合(LOF)A新进为第五大流通股东，持股582.70万股 [5] 业务亮点与展望 - 海外布局逐渐兑现，眼药EYP-1901海外已进入3期临床，恩沙替尼美国销售开始放量 [6] - 国内多个新品种放量值得期待，包括重组人血清白蛋白、CDK4/6抑制剂泰瑞西利、曲妥珠单抗等 [6] - 早期战略合作及创新生态圈布局初显成效，曲妥珠单抗启动全国销售，奥福民获批上市 [7] - 国投证券预计公司2025-2027年收入分别为35.69亿元、45.37亿元、55.61亿元 [6] - 国金证券预计公司2025-2027年归母净利润分别为5.63亿元、6.91亿元、8.69亿元 [7]