依奇珠单抗
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医药行业周报(2026/03/30-2026/04/03):本周申万医药生物指数上涨2.3%,关注礼来口服GLP-1获批-20260406
申万宏源证券· 2026-04-06 20:09
行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业持“看好”评级 [2] - 报告核心观点:关注创新药企迎来盈利拐点 [1] 市场表现与估值 - 本周(报告期)申万医药生物指数上涨2.3%,同期上证指数下跌0.9%,万得全A(除金融石油石化)下跌2.5% [1][3] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第2 [1][3] - 当前医药板块整体估值(市盈率TTM)为30.3倍,在31个申万一级行业中排名第10 [1][6][11] - 二级子板块表现:医药商业(+5.7%)、医疗服务(+3.6%)、化学制药(+3.1%)、生物制品(+2.7%)、中药(+1.3%)、医疗器械(-0.5%) [6] - 三级子板块表现:医药流通(+7.7%)、其他生物制品(+5.3%)、医疗研发外包(+6.1%)、化学制剂(+3.7%)、中药(+1.3%)、医疗耗材(+0.7%)、体外诊断(+0.6%)、线下药店(+0.6%)、疫苗(+0.1%)、原料药(-0.1%)、血液制品(-1.7%)、医疗设备(-2.1%)、医院(-2.7%) [1][6] 近期重点事件:新药研发动态 - **礼来口服GLP-1获批**:当地时间4月1日,礼来口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo(Orforglipron)获FDA批准用于治疗成人肥胖症,拥有商业保险的患者每月自付25美元起,自费患者每月149美元起 [2][14] - **诺和诺德基础胰岛素周制剂获批**:当地时间3月26日,诺和诺德全球首个每周一次的长效基础胰岛素Awiqli获FDA批准,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制 [2][13] - **GSK单抗在华获批新适应症**:3月31日,GSK的德莫奇单抗(易适来)获NMPA批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗,其III期试验使年哮喘急性发作率显著降低58%和48% [2][13] - **礼来公布积极联合疗法数据**:当地时间3月28日,礼来公布依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗银屑病关节炎合并肥胖成人患者的IIIb期积极数据,联合治疗效果显著优于单药,在36周时,联合治疗组达到ACR50且体重减轻≥10%的患者比例为31.7%,而单药组仅为0.8% [2][14][16] 近期重点事件:公司合作与交易 - **英矽智能与礼来达成合作**:3月30日,英矽智能与礼来达成药物发现合作,交易总额最高可达约27.5亿美元,英矽智能将有资格获得1.15亿美元首付款及基于未来销售额的分级特许权使用费 [2][17] 年报季业绩与投资关注 - 截至4月6日,共有118家医药上市公司发布2025年报,其中56家公司归母净利润实现正增长 [2] - 净利润增速分布:增速在40%及以上有23家,20%(含)~40%有13家,10%(含)~20%有8家,0%(含)~10%有12家 [2] - 报告提示关注一季度业绩可能超预期的个股,包括百济神州-U、普蕊斯、键凯科技、赛分科技、兴齐眼药、美诺华、宏源药业、特一药业等 [2] - 报告提供了部分重点公司的预测估值,例如百济神州-U 2025E预测PE为185倍,2026E为58倍;兴齐眼药2025E预测PE为23倍 [22] 市场其他动态 - **港股及美股涨幅居前公司**:本周港股涨幅前三位为凯莱英(+28.5%)、堃博医疗-B(+24.5%)、艾迪康控股(+22.4%);美股涨幅前三位为CYCLERION THERAPEUTICS(+308.6%)、APELLIS PHARMACEUTICALS(+138.1%)、BULLFROG AI(+136.1%) [21] - **IPO动态**:近期A股与港股均暂无拟IPO的医药上市公司 [18]
医药行业周报:本周申万医药生物指数上涨2.3%,关注礼来口服GLP-1获批-20260406
申万宏源证券· 2026-04-06 19:14
报告投资评级 - 行业评级:看好 [2] 报告核心观点 - 医药行业近期市场表现强劲,申万医药生物指数本周上涨2.3%[1][3],在31个申万一级子行业中排名第2[1][3] - 行业进入年报季,部分公司业绩表现亮眼,报告提示关注一季度业绩可能超预期的个股[2] - 全球新药研发取得重要进展,特别是GLP-1相关药物及联合疗法,可能为相关领域带来投资机会[2][13][14] 市场表现总结 - 指数表现:本周(2026/03/30-2026/04/03)申万医药生物指数上涨2.3%[1][2][3],同期上证指数下跌0.9%,万得全A(除金融石油石化)下跌2.5%[1][3] - 行业排名:医药生物指数在31个申万一级子行业中周表现排名第2[1][3] - 板块估值:当前医药板块整体估值(市盈率TTM)为30.3倍,在31个申万一级行业(2021版)中排名第10[1][6][11] - 二级板块涨跌幅:生物制品(+2.7%)、医疗服务(+3.6%)、化学制药(+3.1%)、医疗器械(-0.5%)、医药商业(+5.7%)、中药(+1.3%)[6] - 三级板块涨跌幅:涨幅居前的有医药流通(+7.7%)、其他生物制品(+5.3%)、医疗研发外包(+6.1%)、化学制剂(+3.7%);跌幅居前的有医院(-2.7%)、医疗设备(-2.1%)、血液制品(-1.7%)[1][6] 近期重点事件回顾 - **新药研发动态**: - 诺和诺德全球首个每周一次长效基础胰岛素Awiqli获FDA批准,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制[2][13] - 礼来口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo(Orforglipron)获FDA批准用于治疗成人肥胖症,拥有商业保险的患者每月自付25美元起[2][14] - GSK的德莫奇单抗(易适来)在中国获批新适应症,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗,其III期临床试验使年哮喘急性发作率显著降低58%和48%[2][13] - 礼来公布IIIb期(TOGETHER-PsA)积极数据,显示依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗银屑病关节炎合并肥胖成人患者效果显著优于单药,例如联合治疗组有31.7%的患者达到ACR50且体重减轻≥10%,而单药组仅为0.8%[2][14][16] - **公司合作动态**: - 英矽智能与礼来达成AI药物发现合作,交易总额最高可达约27.5亿美元,英矽智能将获得1.15亿美元首付款及基于销售额的分级特许权使用费[2][17] 行业与公司数据 - **2025年报披露情况**:截至4月6日,共有118家医药上市公司发布2025年报,其中56家公司归母净利润实现正增长[2] - 归母净利润增速在40%及以上的公司有23家[2] - 增速在20%(含)~40%的公司有13家[2] - 增速在10%(含)~20%的公司有8家[2] - 增速在0%(含)~10%的公司有12家[2] - **部分公司业绩示例**:博腾股份归母净利润同比增长133.48%至0.96亿元[19],泰格医药归母净利润同比增长119.15%至8.88亿元[20],三生国健归母净利润同比增长311.49%至28.99亿元[20] - **港股及美股涨幅领先公司**:本周港股涨幅前列包括凯莱英(+28.5%)、堃博医疗-B(+24.5%);美股涨幅前列包括CYCLERION THERAPEUTICS(+308.6%)、APELLIS PHARMACEUTICALS(+138.1%)[21] - **重点公司估值与预测**:报告列举了部分关注公司的Wind一致预期数据,例如百济神州-U 2025E预测归母净利润为14.22亿元,对应市盈率(PE)为185倍[22]
礼来最新研究公布
新浪财经· 2026-02-19 16:48
礼来替尔泊肽最新临床研究结果 - 礼来公司公布其减重药替尔泊肽在肥胖合并自身免疫性疾病方面潜力的最新研究结果 [2][7] - 一项针对274名银屑病患者的后期研究显示 替尔泊肽与生物制剂依奇珠单抗联合治疗效果优于单用依奇珠单抗 可实现减轻皮肤症状及体重的双重效果 [2][7] 联合疗法具体疗效数据 - 治疗36周时 约27.1%接受联合疗法的患者同时达到银屑病完全清除和10%体重减轻的治疗目标 [4][9] - 单独使用依奇珠单抗的患者达到相同治疗目标的比例仅为5.8% [4][9] - 研究结果显示了减重药在治疗肥胖合并症方面的潜力 大部分肥胖患者伴有至少一种与体重相关的合并症 [4][9] 新适应症与市场拓展 - 新适应症的开拓意味着患者范围的扩大 [4][9] - 替尔泊肽近期获得中国国家药品监督管理局批准 新增用于成人2型糖尿病的单药治疗 [4][9] - 此前该药用于接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者 [4] 行业竞争动态 - 礼来及其主要竞争对手诺和诺德正在多个市场针对多种减重疗法新适应症展开激烈竞逐 [4][9] - 在欧洲市场 诺和诺德的减重药物司美格鲁肽7.2mg更高剂量疗法于本周获得批准 [5][9] - 随着礼来口服减重药即将获批 双方在口服减重制剂领域的竞争已经展开 [5][9] 礼来口服减重药准备情况 - 根据一份上周公布的备案文件 礼来正在为口服减重药大举备货 [5][9] - 公司预上市库存规模已达15亿美元 较去年同期的5.5亿美元大幅增长 [5][9]
礼来最新研究公布 医药巨头角逐减重药新高地
第一财经· 2026-02-19 14:58
行业竞争格局 - 礼来与主要竞争对手诺和诺德在多个市场针对多种减重疗法新适应症方面展开激烈竞逐 [1][2] - 双方在口服减重制剂领域的竞争已经开打,礼来口服减重药即将获批 [2] 礼来公司研发进展 - 礼来公布最新研究结果,显示其减重药替尔泊肽在肥胖合并自身免疫性疾病(银屑病)方面具有潜力 [1] - 一项后期研究数据显示,替尔泊肽与生物制剂依奇珠单抗联合治疗银屑病效果优于单用依奇珠单抗,并能同时实现皮肤症状清除和体重减轻 [1] - 在治疗36周时,约27.1%接受联合疗法的患者达到了银屑病完全清除且体重减轻10%的目标,而单用依奇珠单抗的患者达到该目标的比例仅为5.8% [1] - 替尔泊肽在中国市场获得新批准,新增用于成人2型糖尿病(T2DM)单药治疗 [2] 诺和诺德动态 - 诺和诺德减重药物司美格鲁肽7.2mg更高剂量疗法于本周在欧洲市场获得批准 [2] 市场与供应链准备 - 礼来正在为口服减重药大举备货,根据上周公布的备案文件,公司预上市库存规模已达15亿美元,较去年同期的5.5亿美元大幅增长 [2]
烧钱23年却无产品上市 和美药业赴港IPO求生
北京商报· 2025-12-04 00:01
公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年,成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市,此前零产品上市 [1] - 公司长期依赖外部融资生存,累计融资额超过12亿元,截至2024年末累计亏损达11.06亿元 [1][2][3] - 2023年至2025年上半年,公司研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元和5259.7万元,其中60%投入核心产品Mufemilast [2] - 同期公司亏损分别为1.56亿元、1.23亿元以及7264.1万元,经营活动所用现金净额持续净流出 [2][3] - 公司在2024年完成E轮融资后,投后估值被推高至39亿元 [3] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发历时超16年,于2009年启动临床前研究,2025年9月获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 公司计划将Mufemilast的初始年度治疗成本定在5.27万至11.99万元之间,定位高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [7] - 为推进商业化,公司计划在上市后一年内扩充内部销售团队,并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [7] - 银屑病作为慢性病,市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养,产品难以快速贡献可观收入或扭转公司亏损局面 [8] 行业竞争格局与市场环境 - 2024年中国银屑病药物市场规模达到182亿元,预计2028年将攀升至483亿元 [4] - 国内已有18种获批治疗银屑病的靶向药物,包括5种小分子药物和13种生物制剂,市场竞争激烈 [1][4] - 国际市场巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗已建立稳定份额,强生的乌司奴单抗2024年销售额超百亿美元 [4] - 在小分子口服药细分领域,公司面临艾伯维的乌帕替尼、百时美施贵宝的德卡伐替尼等已上市竞品,以及翰森制药、益方生物等国内企业的追赶 [5] - 同类药物年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别,公司产品定价空间被极端压缩 [5]
烧钱23年零产品,和美药业赴港IPO求生
北京商报· 2025-12-03 19:56
公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年,成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市,此前零产品上市 [1][3] - 公司长期依赖外部融资生存,2021年至2024年底累计完成6轮融资,融资额超12亿元人民币,2024年E轮融资后投后估值达39亿元人民币 [1][5] - 公司持续亏损,2023年、2024年及2025年上半年亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元人民币,截至2024年末累计亏损达7.07亿元(不考虑改制影响为11.06亿元) [1][3] - 公司研发投入巨大,2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元人民币,其中约60%投入核心产品Mufemilast [3] - 公司无自身造血能力,经营活动现金流持续净流出,报告期内分别为净流出1.41亿元、9125.8万元及5162.8万元人民币 [4] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发周期漫长,从2009年启动临床前研究至2025年9月获批,历时超16年 [3] - 该产品适应症为中重度斑块状银屑病,上市即面临严峻市场竞争,国内已有18种获批的银屑病靶向药物(5种小分子药,13种生物制剂) [1][6] - 公司为Mufemilast制定了相对高位的定价策略,计划将初始年度治疗成本控制在5.27万元至11.99万元人民币之间,高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [8] - 为推进商业化,公司计划在IPO后一年内扩充内部销售团队,并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [8] - 由于银屑病为慢性病,市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养,产品难以快速贡献可观收入并扭转公司亏损局面 [9] 行业竞争环境 - 中国银屑病药物市场规模在2024年达182亿元人民币,预计到2028年将增长至483亿元人民币 [6] - 市场竞争激烈,国际巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、强生的乌司奴单抗(2024年销售额超百亿美元)已建立稳定市场份额 [6] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂近两年也已相继获批 [6] - 在小分子口服药细分领域,已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批,翰森制药、益方生物、诺诚健华等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [7] - 同类药物因纳入集采价格腰斩,年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别,极大压缩了新药的定价空间 [1][7]
第三季度亏损大幅收窄 智翔金泰业绩回暖待盈利
新浪财经· 2025-11-28 19:29
公司业绩表现 - 2025年第三季度单季度实现营业收入1.62亿元,同比大幅增长1199.88% [1][3] - 第三季度扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损5327.76万元,较去年同期亏损1.87亿元大幅收窄 [1][3] - 2025年前三个季度累计实现营业收入2.08亿元,同比增幅达1562.05% [4] - 前三个季度累计扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损3.7亿元,较去年同期亏损5.5亿元收窄32.73% [4] - 业绩大幅增长主要得益于GR1803注射液授权许可及商业化协议收入的确认,以及首款商业化产品赛立奇单抗注射液销售收入的增长 [4] 核心产品商业化进展 - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液(国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体)于2024年8月获批上市 [7] - 该产品已在国内获批银屑病和强直性脊柱炎两个适应症 [1][7] - 2025年上半年,赛立奇单抗为公司贡献销售收入4537.58万元,自上市以来已触达超万名银屑病患者 [7] - 该产品参与了2025年国家医保目录谈判,结果待国家医保局公布 [7] 研发管线与投入 - 公司研发管线包含十余款在研产品,目前有三款产品处于上市审评阶段 [1][11] - 处于上市审评阶段的产品包括:抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液、靶向破伤风毒素单克隆抗体的唯康度塔单抗注射液、重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体泰利奇拜单抗注射液 [11] - 2025年第三季度研发投入为1.30亿元,同比下降15.78%,研发投入占营业收入比例为80.18% [3] - 2025年上半年研发费用为2.20亿元,2022年至2024年三年累计研发投入达16.85亿元 [11] 业务发展合作 - 2025年6月,公司与Cullinan Therapeutics就GR1803注射液达成海外授权合作,获得2000万美元首付款及最高6.92亿美元的里程碑付款 [12] - 2025年9月,公司与康哲药业附属公司就唯康度塔单抗注射液与斯乐韦米单抗注射液达成商业化合作,已收到共计1.1亿元首付款 [12] - 公司开发了双特异性抗体药物发现技术平台、类单抗结构的多抗药物发现技术等多个技术平台以推动创新产品研发 [13] 行业竞争格局 - 赛立奇单抗面临激烈市场竞争,国内IL-17A靶点药物已形成“4款进口+2款国产”的格局 [8] - 主要竞争对手诺华的司库奇尤单抗于2019年进入中国,2020年纳入医保,2023年在中国样本医院销售额增至27.5亿元 [8] - 恒瑞医药的夫那奇珠单抗同样于2024年获批,并创新性采用国产全自动注射笔给药 [9] - 国内还有超20家药企布局IL-17A单抗,其中三生国健、康方生物的产品已递交上市申请,丽珠医药、荃信生物等企业的产品处于临床3期阶段 [9]
上半年业绩承压 创新平台持续亏损 华海药业连续三日股价异动
新京报· 2025-09-03 17:30
股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [3] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [3] - 净利润下滑幅度为近十年同期最大 此前2018年和2021年上半年分别下降22.37%和10.84% [3] 业绩下滑原因 - 国内集采政策深化导致产品价格持续下跌 [3] - 原料药行业竞争加剧 [3] - 中美关税影响 [3] - 生物创新药研发投入同比大幅增加 [3] - 外币汇率变动导致汇兑收益同比减少 [3] 研发平台状况 - 上海华奥泰生物药业股份有限公司为创新研发平台 专注于大分子创新药物研发 [4] - 华奥泰2022-2024年净利润分别亏损3.79亿元、3.71亿元和3.33亿元 累计亏损超10亿元 [4] - 截至2024年末华奥泰净资产约为-11.75亿元 [4] - 2025年上半年华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [4] 自身免疫领域研发进展 - HB0034项目已完成关键性临床试验 所有终点均已达成 [4] - HB0034于2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 将于近期提交正式上市申请 [4] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 用于治疗泛发性脓疱型银屑病 [4] - HB0017中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [4] - HB0017强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [4] 市场竞争态势 - 勃林格殷格翰圣利卓家族皮下注射制剂(佩索利单抗)于2024年3月获批上市 用于泛发性脓疱型银屑病 [5] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目商业前景待考 [6] - 诺华制药司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [6] - 礼来制药依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [6] - HB0017项目获批时间未定 而同类产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现商业化 [6] 肿瘤领域研发进展 - HB0025项目为PD-L1/VEGF双抗 [6] - HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [6] - HB0025非小细胞肺癌Ⅱ期临床数据疗效显著 将于9月初在济南CSCO口头公布临床结果 [6] - HB0025有望年内启动Ⅲ期临床 [6] - 辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款交易 公司拥有同类产品暂未达成交易 [6] 研发风险提示 - 创新药研发从开发到产业化周期长环节多 存在技术审核等不确定因素 [7] - 未来产品竞争形势会随市场发生变化 [7]
上半年业绩承压,创新平台持续亏损,华海药业连续三日股价异动
新京报· 2025-09-02 22:13
股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [1] - 与股价短期异动形成鲜明对比的是 公司近期披露的经营数据与研发进展均显压力 [1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [2] - 此次半年报的净利润下滑幅度是公司近十年来出现的最大降幅 [2] - 净利润下降原因包括集采政策深化 原料药行业竞争加剧 中美关税影响导致产品价格持续下跌 [2] - 生物创新药研发项目推进进度加快 相应研发投入同比大幅增加 [2] - 外币汇率变动影响汇兑收益同比减少 [2] 研发管线状况 - 创新研发平台华奥泰专注于大分子创新药物研发 聚焦肿瘤和自身免疫两大领域 [3] - 华奥泰2022年至2024年净利润分别亏损约3.79亿元 3.71亿元 3.33亿元 合计亏损超10亿元 [3] - 截至2024年末 华奥泰的净资产约为-11.75亿元 [3] - 2025年半年报显示华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [3] 自身免疫领域研发 - HB0034项目用于治疗泛发性脓疱型银屑病 已完成关键性临床试验 2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 [3] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 [3] - HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [3] - 强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [3] 市场竞争格局 - 跨国药企勃林格殷格翰的佩索利单抗已于2024年3月获批上市 用于减少泛发性脓疱型银屑病发作 [4] - 诺华制药的司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [4] - 礼来制药的依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎成人患者 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [4] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目的商业前景待考 [4] - HB0017项目获批时间未定 而竞品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现了商业化 [4] 肿瘤领域研发 - HB0025项目是PD-L1/VEGF双抗 联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [5] - 非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 9月初将在济南CSCO口头公布临床结果 有望年内启动Ⅲ期临床 [5] - 今年5月辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款的交易 [5] 行业环境 - 国内集采政策深化 原料药行业竞争加剧 [2] - 创新药研发从前期开发到临床试验 从注册申报到产业化生产的周期长 环节多 存在技术 审核等多种不确定因素 [5] - 未来产品的竞争形势会随市场发生变化 [5]
丽珠集团(000513):LZM012的III期临床达到主要终点
新浪财经· 2025-07-24 16:33
丽珠集团LZM012 III期临床试验结果 - 公司重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)III期临床试验达到主要终点,用于中重度斑块型银屑病患者,已向CDE递交上市许可前沟通交流申请 [1] - 主要终点第12周PASI 100应答率为49.5%,非劣效且优效于司库奇尤单抗的40.2% [1][2] - 次要终点第4周PASI 75应答率为65.7%,显著优于司库奇尤单抗的50.3%,显示LZM012起效速度快、安全性良好 [2] IL-17抑制剂市场竞争格局 - 海外已上市3款IL-17抑制剂:诺华司库奇尤单抗(2024年销售额61.4亿美元)、礼来依奇珠单抗(32.6亿美元)、UCB比奇珠单抗(6.3亿美元) [1] - 国内已有2款国产IL-17单抗获批:智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞夫那奇珠单抗(2024年8月获批) [1] - 3款国产IL-17单抗处于申请上市阶段:三生国健SSGJ-608(2024年11月申报)、康方生物古莫奇单抗(2025年1月申报)、百奥泰司库奇尤单抗生物类似物(2025年2月申报) [1] IL-17A/F双靶点药物研发进展 - 全球仅2款IL-17A/F双靶点药物:UCB比奇珠单抗(2021年欧洲上市,2024年中国上市)、丽珠集团LZM012(III期临床) [2] - LZM012头对头试验显示优效于司库奇尤单抗,临床数据支持其差异化竞争优势 [2] 公司盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为22亿元、25亿元、28亿元,业绩有望加速增长 [2] - 在研品种逐步进入收获阶段,业务结构持续优化 [2]