浦东生物医药产业发展规划 - 浦东新区计划到2027年生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达到35%～40% [1] - 三年目标包括新获批自主创新1类新药15个以上，新机制、新靶点创新药2-4个，全球首发产品实现倍增 [1] - 培育百亿级创新药企1-2家，新增50亿级单品1-2个，10个以上自主创新药械产品进入国际主流市场 [1] 创新药械发展现状 - 浦东生物医药产业规模由2020年的2408亿元增至2024年的4100亿元，年均复合增长14% [2] - 浦东创新药在研管线718个，约占全国1/5、全球6%，累计获批国产创新药与创新三类医疗器械分别占全国的13%和11% [2] - 2020年以来浦东获批1类新药24个、三类创新器械29个，其中2025年获批上市5个1类新药，4个三类创新医疗器械 [2] 3F创新产品案例 - 华领医药的多格列艾汀片是全新靶点的First-in-class [2] - 罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗是早于欧美在浦东全球首发的First-in-China [2] - 正序生物的碱基编辑药物CS-101已完成临床一期，9位患者均得到显著临床效果 [3] 企业创新成果 - 艾力斯医药自主研发的甲磺酸伏美替尼片2024年销售收入达35.5亿元 [4] - 北海康成的注射用维拉苷酶β是上海试点分段生产以来首个获批上市的生物制品分段生产国产1类创新药 [6] - 生物制品分段生产为北海康成节省数千万资金，加快罕见病创新药上市进程 [6] 制度改革与政策支持 - 浦东率先开展医学伦理协同审查，制定全区统一的规范化医学伦理审查操作指南和流程 [5] - 2023年至今浦东已发布7批次《浦东新区创新药械产品推荐目录》，纳入75个创新产品 [6] - 2025年上半年浦东创新药品耗材使用金额同比增长63% [6] 产业布局规划 - 浦东将形成"1+1+X"一体发展的生物医药功能格局，包括创新"核爆点"、主承载区和产业联动区 [9][10] - 张江集聚3家生物医药领域高质量孵化器，与20多家专业技术平台、8家大企业开放创新中心联动 [10] - 浦东近年来年均新增生物医药初创企业100家以上 [10] 研发优势与国际化 - 浦东创新药研发费用约2亿～3亿美元，远低于发达国家水平 [9] - 2024年浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30% [9] - 2025年上半年浦东出海交易量近30起，交易额占全国31%，全球14% [9]

浦东新区生物医药产业发展规划 - 到2027年浦东生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达35%-40% [1] - 三年内新获批自主创新1类新药15个以上，新机制/新靶点创新药2-4个，全球首发产品实现倍增 [1] - 培育百亿级创新药企1-2家，新增50亿级单品1-2个，10个以上自主创新药械产品进入国际主流市场 [1] 产业现状与创新成果 - 2024年浦东生物医药产业规模达4100亿元（2020年为2408亿元），年均复合增长14% [2] - 创新药在研管线718个占全国1/5、全球6%，累计获批国产创新药占全国13%，创新三类医疗器械占全国11% [2] - 2020年以来获批24个1类新药和29个三类创新器械，其中2025年获批5个1类新药和4个三类器械 [2] - 已实现3F创新：华领医药多格列艾汀片（First-in-class）、罗氏可伐利单抗（First-in-China）、多款干细胞/基因治疗产品（First-in-Human） [2] 新兴赛道与技术突破 - 实体瘤/通用型细胞产品研发领先，诞生全球首个5G远程手术机器人、全国首个PD-1/基因治疗药物 [3] - 正序生物碱基编辑药物CS-101完成临床一期，9位β-地中海贫血患者均获显著临床效果 [3] - 脑机接口技术与国际先进水平并跑 [3] 企业案例与商业化进展 - 艾力斯医药第三代EGFR-TKI伏美替尼2024年销售收入达35.5亿元，已递交第三个适应症并推进海外临床试验 [4] - 北海康成注射用维拉苷酶β通过分段生产模式节省数千万资金，成为上海首个获批的生物制品分段生产1类创新药 [6] 制度创新与政策支持 - 建立统一医学伦理审查体系，多中心临床研究可"一套材料一个流程一个会议"完成审查 [5] - 2023年至今发布7批创新药械推荐目录（含75个产品），区属医疗机构应配尽配，2024上半年使用金额同比增长63% [5] - 试点细胞基因外资准入、生物制品分段生产、数据跨境流动等改革举措 [5] 产业生态与空间布局 - 形成"1+1+X"格局：高科中路两平方公里创新"核爆点"+主承载区（国际医学园区/张江创新药基地）+产业联动区 [7] - 全市3家生物医药高质量孵化器均集聚张江，年均新增初创企业超100家 [8] - 建设"科学家会客厅"，提供"研究机构+天使投资+创业平台+孵化服务"一体化支持 [7][9] 国际化与成本优势 - 2024年浦东完成30余项海外授权，交易额占全国30%；2025上半年出海交易近30起，交易额占全国31% [7] - 创新药研发成本2-3亿美元，临床受试者效率高于欧美国家 [7]